Nebulizowana ketamina w nebulizowany fentanyl w leczeniu ostrych bolesnych stanów na SOR (KETAFEN)

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo nebulizowanej ketaminy podawanej w dawce 0,75 mg/kg przez BAN z nebulizowanym fentanylem podawanym w dawce 3 mcg/kg przez BAN dorosłym pacjentom zgłaszającym się na SOR w Centrum Medycznym Maimonides z ostrymi, bolesnymi stanami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Dawkowanie nebulizowanego fentanylu w dawce 3 mcg/kg opiera się na dwóch randomizowanych badaniach klinicznych mających na celu ustalenie dawki ostrego bólu, w których dawkę 1 mcg/kg porównano z dawką 3 mcg/kg, uzyskując w rezultacie przewagę przeciwbólową dawki 3 mcg/kg dawka (26, 27). Dawka nebulizowanej ketaminy została ustalona na podstawie wyników naszego własnego, randomizowanego badania klinicznego, które wykazało, że 0,75 mg/kg nebulizowanej ketaminy było tak samo skuteczne w łagodzeniu krótkotrwałego bólu na SOR, jak 1 mg/kg i 1,5 mg/kg. Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy badawcze: nebulizowany KetaBAN (ketamina przez BAN) i nebulizowany FentaBAN (fentanyl przez BAN).

Farmaceuta dyżurujący na SOR przygotuje nebulizator uruchamiany wdechem (BAN) zawierający 0,75 mg/kg ketaminy lub BAN zawierający 3 mcg/kg fentanylu, w zależności od listy randomizacyjnej, która zostanie sporządzona w SPSS (wersja 24 ; IBM Corp., Armonk, NY) z randomizacją blokową co 10 uczestników. Lek zostanie dostarczony pielęgniarce prowadzącej leczenie w sposób zaślepiony. Nebulizacja badanych leków za pośrednictwem BAN będzie trwała minimalnie 5 minut i maksymalnie 15 minut. Jeśli pacjent wymaga dalszego leczenia przeciwbólowego, zaoferowana zostanie druga dawka ketabanu lub fentabanu albo podany zostanie dożylny (IV) fentanyl w dawce 0,75 mcg/kg jako doraźny środek przeciwbólowy.

Ponadto badacze będą mierzyć pozostałą objętość ketaminy i fentanylu pozostałą w nebulizatorze uruchamianym wdechem po każdym zabiegu i dokumentować wyniki na arkuszu odpadów zaprojektowanym przez personel apteki. Farmaceuta otrzyma ten arkusz i na jego podstawie określi rzeczywistą dawkę, jaką otrzymał każdy uczestnik badania na podstawie początkowej grupy randomizowanej. Zgodnie z polityką wydziału dotyczącą marnowania substancji kontrolowanych, pielęgniarka prowadząca wyrzuci pozostałą ketaminę i fentanyl w nebulizatorze uruchamianym wdechem.

Badacz skontaktuje się z każdym pacjentem w celu uzyskania pisemnej świadomej zgody oraz pozwolenia na podstawie ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA), po tym jak lekarz medycyny ratunkowej ocenił go i stwierdził, że spełnia on wymagania kwalifikacyjne do badania. Jeżeli język angielski nie będzie głównym językiem uczestnika, zastosowany zostanie formularz zgody odpowiedni dla języka, a w uzyskaniu świadomej zgody pomogą tłumacze niebędący badaczami, zatrudnieni w szpitalu, przeszkoleni tłumacze ustni lub licencjonowani tłumacze ustni przez telefon. Wyjściowa ocena bólu zostanie określona za pomocą 11-punktowej skali liczbowej (od 0 do 10), opisanej pacjentowi jako „brak bólu” wynoszący 0 i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” wynoszący 10. Badacz będzie rejestrował masę ciała pacjenta i wyjściowe parametry życiowe.

Badacze będą rejestrować ocenę bólu, parametrów życiowych i skutków ubocznych po 15, 30, 60, 90 i 120 minutach. Jeśli pacjent zgłosi wynik w liczbowej skali oceny bólu wynoszący 5 lub więcej w którymkolwiek z wyżej wymienionych punktów czasowych i poprosi o dodatkowe środki przeciwbólowe, jako doraźny lek przeciwbólowy zostanie podany dożylny (IV) fentanyl w dawce 0,75 mcg/kg.

Farmaceuta na oddziałach ratunkowych, kierownik ds. badań i statystyk będą jedynymi osobami posiadającymi wiedzę na temat ramienia badania, do którego zostanie losowo przydzielony każdy uczestnik. Podmioty prowadzące leczenie, uczestnicy i zespół badawczy gromadzący dane nie będą świadomi otrzymywanego leku.

Wszystkie dane zostaną zapisane w arkuszach gromadzenia danych, w tym płeć pacjenta, dane demograficzne, historia choroby, parametry życiowe, zdarzenia niepożądane i konieczność zastosowania leków ratunkowych itp., a następnie wprowadzone do SPSS (wersja 24.0; IBM Corp.) przez kierownika ds. badań. Kierownik badań i statystyk (Michael Silver) będą pracować niezależnie od gromadzenia danych w celu opracowania listy randomizacyjnej, potwierdzenia uzyskania pisemnej zgody wszystkich uczestników i przeprowadzenia analiz statystycznych. Randomizacja będzie polegać na randomizacji Bocka co 10 pacjentów.