Nebulisoitu ketamiini sumutettuun fentanyyliin akuuttien tuskallisten tilojen hoitoon ED (KETAFEN)

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan BAN:n kautta 0,75 mg/kg annetun sumutetun ketamiinin kipua lievittävää tehoa ja turvallisuutta sumutettuun fentanyyliin, jota annettiin 3 mikrogrammaa/kg BANin kautta aikuispotilaille, jotka saapuvat Maimonides Medical Centerin sairaalaan. kohtalaisen tai vaikean voimakkuuden akuuteissa kivuliaissa tiloissa. Sumutetun fentanyylin annostelu kolme mikrog/kg perustuu kahteen satunnaistettuun, annoksen löytävään kliiniseen tutkimukseen akuutista kivusta, joissa yhtä mikrogrammaa/kg annosta verrattiin annokseen 3 mcg/kg, jolloin tuloksena oli 3 mcg/kg analgeettinen ylivoima. annos (26, 27). Nebulisoidun ketamiinin annos perustuu oman satunnaistetun kliinisen tutkimuksemme tuloksiin, jotka osoittivat, että 0,75 mg/kg sumutettua ketamiinia lievitti lyhytaikaista kipua ED:ssä yhtä tehokkaasti kuin 1 mg/kg ja 1,5 mg/kg. Kelpoisuuskriteerien täyttyessä potilaat satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään: sumutettu KetaBAN (ketamiini BAN:n kautta) ja sumutettu FentaBAN (Fentanyl kautta BAN).

Päivystävä apteekkihenkilö valmistaa SPSS:ssä (versio 24) satunnaistuslistasta riippuen joko hengityssumuttimen (BAN), jossa on 0,75 mg/kg ketamiinia tai BANin, jossa on 3 mcg/kg fentanyyliä. IBM Corp., Armonk, NY) jokaista 10 osallistujaa kohden. Lääkkeet toimitetaan hoitavalle sairaanhoitajalle sokkona. Tutkimuslääkkeiden sumuttaminen BANin kautta kestää vähintään 5 minuuttia ja enimmäisaika 15 minuuttia. Jos potilas tarvitsee lisää analgesiaa, hänelle tarjotaan toinen annos joko Ketabania tai Fentabania tai annetaan suonensisäistä (IV) fentanyyliä 0,75 mcg/kg pelastuskipulääkkeenä.

Lisäksi tutkijat mittaavat jokaisen hoidon jälkeen hengityksellä toimivassa sumuttimessa jäljellä olevan ketamiinin ja fentanyylin jäännösmäärän ja dokumentoivat tulokset apteekin henkilökunnan suunnittelemaan jätepaperiin. Apteekki saa tämän arkin ja käyttää sitä määrittääkseen todellisen annoksen, jonka kukin tutkimukseen osallistuja sai alkuperäisen satunnaistusryhmän perusteella. Osaston valvottavien aineiden jätepolitiikan mukaan hoitava sairaanhoitaja heittää pois hengityksellä toimivaan sumuttimeen jääneen ketamiinin ja fentanyylin.

Tutkimustutkija hakee jokaiselta potilaalta kirjallista suostumusta ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) mukaista valtuutusta, kun hoitava ensiapulääkäri on arvioinut potilaat ja he täyttävät tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset. Kun englanti ei ole osallistujan ensisijainen kieli, käytetään kieleen sopivaa suostumuslomaketta, ja muut kuin tutkijat, sairaalassa työskentelevät, koulutetut tulkit tai lisensoidut puhelintulkit auttavat tietoisen suostumuksen hankkimisessa. Lähtötilanteen kipupisteet määritetään 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla (0-10), jonka potilas kuvailee "ei kipua" 0 ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" on 10. Tutkimustutkija kirjaa potilaan ruumiinpainon ja elintoiminnot.

Tutkijat kirjaavat kipupisteet, elintoiminnot ja haittavaikutukset 15, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla. Jos potilaat ilmoittavat kivun numeerisen asteikon pistemäärän olevan 5 tai suurempi jonakin edellä mainituista ajankohdista ja haluavat lisää kivunlievitystä, suonensisäistä (IV) fentanyyliä 0,75 mcg/kg annetaan pelastuskipulääkkeenä.

ED-apteekkari, tutkimuspäällikkö ja tilastotieteilijä ovat ainoita, jotka tietävät tutkimusryhmästä, johon jokainen osallistuja satunnaistetaan. Hoitavat tarjoajat, osallistujat ja tiedonkeruututkimusryhmä ovat sokeita vastaanotetuille lääkkeille.

Kaikki tiedot tallennetaan tiedonkeruusivuille, mukaan lukien potilaan sukupuoli, väestötiedot, sairaushistoria, elintoiminnot, haittatapahtumat ja pelastuslääkityksen tarve jne., ja syötetään SPSS:ään (versio 24.0; IBM Corp.) tutkimuspäällikön toimesta. Tutkimuspäällikkö ja tilastotieteilijä (Michael Silver) työskentelee tiedonkeruusta riippumatta kehittääkseen satunnaistuslistaa, vahvistaakseen kirjallisen suostumuksen hankinnan kaikille osallistujille ja suorittaakseen tilastollisia analyyseja. Satunnaistaminen on Bockin satunnaistaminen 10 kohteen välein.