Forstøvet ketamin til forstøvet fentanyl til behandling af akutte smertefulde tilstande i ED (KETAFEN)

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt forsøg, der sammenligner den analgetiske virkning og sikkerhed af forstøvet ketamin indgivet ved 0,75 mg/kg via BAN med forstøvet fentanyl indgivet ved 3 mcg/kg via BAN til voksne patienter, der præsenteres for ED på Maimonides Medical Center med akutte smertefulde tilstande af moderat til svær intensitet. Doseringen af ​​forstøvet fentanyl ved 3 mcg/kg er baseret på to randomiserede, dosisfindende kliniske forsøg med akut smerte, hvor en dosis på 1 mcg/kg blev sammenlignet med en dosis på 3 mcg/kg med resulterende smertestillende overlegenhed på de 3 mcg/kg dosis (26, 27). Dosis af forstøvet ketamin er baseret på resultaterne af vores eget randomiserede kliniske forsøg, som viste, at 0,75 mg/kg forstøvet ketamin var lige så effektivt til at lindre kortvarige smerter i ED som 1 mg/kg og 1,5 mg/kg. Efter opfyldelse af berettigelseskriterierne vil patienter blive randomiseret i to undersøgelsesgrupper: Forstøvet KetaBAN (Ketamin via BAN) og forstøvet FentaBAN (Fentanyl via BAN).

Den vagthavende ED-farmaceut vil forberede enten en åndedrætsaktiveret forstøver (BAN) med 0,75 mg/kg ketamin eller et BAN med 3 mcg/kg fentanyl, afhængigt af randomiseringslisten, som vil blive lavet i SPSS (version 24) ; IBM Corp., Armonk, NY) med en blokrandomisering af hver 10 deltagere. Medicinen vil blive leveret til den behandlende sygeplejerske på en blind måde. Forstøvningen af ​​undersøgelseslægemidler via BAN vil have en minimumstid på 5 minutter og en maksimal tid på 15 minutter. Hvis en patient har behov for yderligere analgesi, vil en anden dosis af enten Ketaban eller Fentaban blive tilbudt, eller intravenøs (IV) fentanyl på 0,75 mcg/kg vil blive administreret som en redningsanalgesi.

Derudover vil undersøgelsens efterforskere måle det resterende volumen af ​​ketamin og fentanyl i den åndedrætsaktiverede forstøver efter hver behandling og dokumentere resultaterne på et affaldsark designet af apotekets personale. Farmaceuten vil modtage dette ark og bruge det til at bestemme den faktiske dosis, som hver undersøgelsesdeltager modtog baseret på deres indledende randomiseringsgruppe. Ifølge afdelingens politik om affald af kontrollerede stoffer vil en behandlende sygeplejerske kassere det resterende ketamin og fentanyl i den åndedrætsaktiverede forstøver.

En undersøgelsesforsker vil henvende sig til hver patient for at få skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse, efter at den behandlende akutlæge har evalueret dem, og de opfylder kravene til undersøgelsens berettigelse. Når engelsk ikke vil være deltagerens primære sprog, vil der blive brugt en sprogegnet samtykkeformular, og ikke-efterforsker, hospitalsansat, uddannede tolke eller autoriserede telefontolke vil hjælpe med at opnå informeret samtykke. Baseline smertescore vil blive bestemt med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 til 10), beskrevet for patienten som "ingen smerte" er 0 og "den værst tænkelige smerte" er 10. En undersøgelsesforsker vil registrere patientens kropsvægt og baseline vitale tegn.

Undersøgelsesforskere vil registrere smertescore, vitale tegn og bivirkninger efter 15, 30, 60, 90 og 120 minutter. Hvis patienter rapporterer en smerte numerisk vurderingsskala-score på 5 eller højere på et af de førnævnte tidspunkter og anmoder om yderligere smertelindring, vil intravenøs (IV) fentanyl på 0,75 mcg/kg blive administreret som et rednings-analgetikum.

ED-farmaceuten, forskningslederen og statistikeren vil være de eneste med viden om den undersøgelsesarm, som hver deltager vil blive randomiseret til. De behandlende udbydere, deltagere og dataindsamlingsforskningsteamet vil være blinde for den modtagne medicin.

Alle data vil blive registreret på dataindsamlingsark, herunder patienters køn, demografi, sygehistorie, vitale tegn, uønskede hændelser og behov for redningsmedicin osv. og indgået i SPSS (version 24.0; IBM Corp.) af forskningschefen. Forskningslederen og statistikeren (Michael Silver) vil arbejde uafhængigt af enhver dataindsamling for at udvikle randomiseringslisten, bekræfte erhvervelsen af ​​skriftligt samtykke for alle deltagere og udføre statistiske analyser. Randomiseringen vil være Bock Randomization hver 10. forsøgspersoner.