Forstøvet ketamin til forstøvet fentanyl for behandling av akutte smertefulle tilstander i ED (KETAFEN)

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner den analgetiske effekten og sikkerheten til forstøvet ketamin administrert ved 0,75 mg/kg via BAN med forstøvet fentanyl administrert ved 3 mcg/kg via BAN til voksne pasienter som oppsøker ED ved Maimonides Medical Center med akutte smertefulle tilstander av moderat til alvorlig intensitet. Doseringen av forstøvet fentanyl ved 3 mcg/kg er basert på to randomiserte, dosefinnende kliniske studier av akutte smerter der en dose på 1 mcg/kg ble sammenlignet med en dose på 3 mcg/kg med resulterende smertestillende overlegenhet på 3 mcg/kg dose (26, 27). Dosen av forstøvet ketamin er basert på resultatene fra vår egen randomiserte kliniske studie, som viste at 0,75 mg/kg forstøvet ketamin var like effektivt til å lindre kortvarige smerter i ED som 1 mg/kg og 1,5 mg/kg. Etter å ha møtt kvalifikasjonskriteriene, vil pasientene bli randomisert i to studiegrupper: Forstøvet KetaBAN (Ketamin via BAN) og forstøvet FentaBAN (Fentanyl via BAN).

Vakthavende ED-farmasøyt vil forberede enten en pusteaktivert forstøver (BAN) med 0,75 mg/kg ketamin eller et BAN med 3 mcg/kg fentanyl, avhengig av randomiseringslisten, som vil bli laget i SPSS (versjon 24) ; IBM Corp., Armonk, NY) med en blokkrandomisering av hver 10. deltaker. Medisinen vil bli levert til behandlende sykepleier på en blind måte. Forstøving av studiemedikamenter via BAN vil ha en minimumstid på 5 minutter og en maksimal tid på 15 minutter. Hvis en pasient trenger ytterligere analgesi, vil en andre dose av enten Ketaban eller Fentaban tilbys, eller intravenøs (IV) fentanyl på 0,75 mcg/kg vil bli administrert som en redningsanalgesi.

I tillegg vil studieforskere måle restvolumet av ketamin og fentanyl som er igjen i den pustaktiverte forstøveren etter hver behandling og dokumentere resultatene på et avfallsark designet av apotekpersonalet. Farmasøyten vil motta dette arket og bruke det til å bestemme den faktiske dosen som hver studiedeltaker mottok basert på deres første randomiseringsgruppe. I henhold til avdelingens retningslinjer for avfall av kontrollerte stoffer, vil en behandlende sykepleier kassere gjenværende ketamin og fentanyl i den pusteaktiverte forstøveren.

En studieetterforsker vil henvende seg til hver pasient for skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning etter at den behandlende legevakten har evaluert dem og de oppfyller studiekvalifikasjonskravene. Når engelsk ikke vil være deltakerens primære språk, vil et språktilpasset samtykkeskjema brukes, og ikke-etterforsker, sykehusansatt, trente tolker eller lisensierte telefontolker vil hjelpe til med å innhente informert samtykke. Baseline smertescore vil bli bestemt med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 til 10), beskrevet for pasienten som "ingen smerte" er 0 og "den verste smerten tenkelig" er 10. En studieetterforsker vil registrere pasientens kroppsvekt og grunnleggende vitale tegn.

Undersøkere vil registrere smertescore, vitale tegn og bivirkninger etter 15, 30, 60, 90 og 120 minutter. Hvis pasienter rapporterer en smerte numerisk vurderingsskala på 5 eller høyere på noen av de nevnte tidspunktene og ber om ytterligere smertelindring, vil intravenøs (IV) fentanyl på 0,75 mcg/kg bli administrert som et rednings-analgetikum.

ED-farmasøyten, forskningslederen og statistikeren vil være de eneste med kunnskap om studiearmen som hver deltaker vil bli randomisert til. De behandlende leverandørene, deltakerne og forskningsteamet for datainnsamling vil være blinde for medisinene som mottas.

Alle data vil bli registrert på datainnsamlingsark, inkludert pasienters kjønn, demografi, sykehistorie, vitale tegn, uønskede hendelser og behov for redningsmedisiner, etc., og inngått i SPSS (versjon 24.0; IBM Corp.) av forskningssjefen. Forskningsleder og statistiker (Michael Silver) vil jobbe uavhengig av eventuell datainnsamling for å utvikle randomiseringslisten, bekrefte innhenting av skriftlig samtykke for alle deltakere og gjennomføre statistiske analyser. Randomiseringen vil være Bock Randomization hvert 10. emne.