응급실의 급성 통증 상태를 치료하기 위한 분무형 케타민에서 분무형 펜타닐로 (KETAFEN)

이는 BAN을 통해 0.75mg/kg으로 투여된 분무형 케타민과 BAN을 통해 3mcg/kg으로 투여된 분무형 펜타닐의 진통 효과와 안전성을 Maimonides Medical Center의 응급실에 내원한 성인 환자에게 비교하는 전향적, 무작위, 이중 맹검 시험입니다. 중등도에서 중증 강도의 급성 통증 상태. 3mcg/kg의 분무형 펜타닐 투여량은 급성 통증에 대한 2개의 무작위 용량 결정 임상 시험을 기반으로 합니다. 여기서 1mcg/kg 용량을 3mcg/kg 용량과 비교하여 결과적으로 3mcg/kg의 진통 효과가 우수합니다. 복용량 (26, 27). 분무형 케타민의 용량은 자체 무작위 임상 시험 결과를 기반으로 하며, 0.75mg/kg의 분무형 케타민이 응급실의 단기 통증 완화에 1mg/kg 및 1.5mg/kg만큼 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 자격 기준을 충족하면 환자는 Nebulized KetaBAN(BAN을 통한 케타민) 및 Nebulized FentaBAN(BAN을 통한 펜타닐)의 두 가지 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다.

당직 응급실 약사는 SPSS(버전 24)에서 작성되는 무작위 목록에 따라 케타민 0.75mg/kg이 포함된 호흡 분무기(BAN) 또는 펜타닐 3mcg/kg이 포함된 BAN을 준비합니다. ; IBM Corp., Armonk, NY) 참가자 10명마다 블록을 무작위로 지정합니다. 약은 맹목적인 방식으로 치료 간호사에게 전달됩니다. BAN을 통한 연구 약물의 분무 시간은 최소 5분, 최대 15분입니다. 환자가 추가 진통을 필요로 하는 경우 케타반 또는 펜타반의 두 번째 용량을 제공하거나 구조 진통제로 펜타닐 0.75mcg/kg을 정맥 내(IV) 투여합니다.

또한 연구 조사관은 각 치료 후 호흡 작동식 분무기에 남아 있는 케타민과 펜타닐의 잔류량을 측정하고 결과를 약국 직원이 디자인한 폐기물 시트에 기록합니다. 약사는 이 시트를 받아 이를 사용하여 초기 무작위 배정 그룹을 기반으로 각 연구 참가자가 받은 실제 복용량을 결정합니다. 규제 약물 폐기물에 관한 부서별 정책에 따라 치료 간호사는 호흡 작동식 분무기에 남아 있는 케타민과 펜타닐을 폐기합니다.

연구 연구자는 담당 응급의학 의사가 환자를 평가하고 연구 적격 요건을 충족한 후 서면 동의서와 건강 보험 이전 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 승인을 위해 각 환자에게 접근할 것입니다. 영어가 참가자의 주요 언어가 아닌 경우 언어에 적합한 동의서가 사용되며, 비조사자, 병원 직원, 훈련된 통역사 또는 자격증이 있는 전화 통역사가 사전 동의를 얻는 데 도움을 줄 것입니다. 기본 통증 점수는 11점 숫자 등급 척도(0~10)로 결정되며, 환자에게 "통증 없음"을 0, "상상할 수 있는 최악의 통증"을 10으로 설명합니다. 연구 조사관은 환자의 체중과 기준 활력 징후를 기록할 것입니다.

연구 조사관은 15, 30, 60, 90 및 120분에 통증 점수, 활력 징후 및 부작용을 기록합니다. 환자가 앞서 언급한 시점에서 5점 이상의 통증 수치 등급 척도 점수를 보고하고 추가 통증 완화를 요청하는 경우, 구조 진통제로 0.75mcg/kg의 정맥(IV) 펜타닐을 투여합니다.

응급실 약사, 연구 관리자 및 통계학자는 각 참가자가 무작위로 배정될 연구 분야에 대한 지식을 가진 유일한 사람입니다. 치료 제공자, 참가자 및 데이터 수집 연구팀은 받은 약물에 대해 알지 못합니다.

환자의 성별, 인구통계, 병력, 활력징후, 부작용, 구조 약물의 필요성 등 모든 데이터는 데이터 수집 시트에 기록되고 SPSS(버전 24.0; IBM Corp.) 연구 관리자가 작성했습니다. 연구 관리자이자 통계학자(Michael Silver)는 모든 데이터 수집과 독립적으로 작업하여 무작위 목록을 개발하고 모든 참가자에 대한 서면 동의 획득을 확인하며 통계 분석을 수행합니다. 무작위화는 피험자 10명마다 Bock 무작위화입니다.