Ketamina nebulizada a fentanilo nebulizado para el tratamiento de afecciones dolorosas agudas en el servicio de urgencias (KETAFEN)

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y doble ciego que compara la eficacia analgésica y la seguridad de la ketamina nebulizada administrada a 0,75 mg/kg mediante BAN con el fentanilo nebulizado administrado a 3 mcg/kg mediante BAN a pacientes adultos que acuden al servicio de urgencias del Centro Médico Maimónides. con condiciones dolorosas agudas de intensidad moderada a severa. La dosificación de fentanilo nebulizado a tres mcg/kg se basa en dos ensayos clínicos aleatorizados de búsqueda de dosis de dolor agudo en los que se comparó una dosis de un mcg/kg con una dosis de 3 mcg/kg, con la superioridad analgésica resultante de la dosis de 3 mcg/kg. dosis (26, 27). La dosis de ketamina nebulizada se basa en los resultados de nuestro propio ensayo clínico aleatorizado, que demostró que 0,75 mg/kg de ketamina nebulizada fue tan eficaz para aliviar el dolor a corto plazo en el servicio de urgencias como 1 mg/kg y 1,5 mg/kg. Al cumplir con los criterios de elegibilidad, los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos de estudio: KetaBAN nebulizado (ketamina vía BAN) y FentaBAN nebulizado (fentanilo vía BAN).

El farmacéutico de guardia en el servicio de urgencias preparará un nebulizador activado por la respiración (BAN) con 0,75 mg/kg de ketamina o un BAN con 3 mcg/kg de fentanilo, según la lista de aleatorización, que se realizará en SPSS (versión 24). ; IBM Corp., Armonk, NY) con una aleatorización en bloque de cada 10 participantes. El medicamento se entregará a la enfermera tratante de forma ciega. La nebulización de los fármacos del estudio vía BAN tendrá un tiempo mínimo de 5 minutos y un tiempo máximo de 15 minutos. Si un paciente requiere analgesia adicional, se ofrecerá una segunda dosis de Ketaban o Fentaban, o se administrará fentanilo intravenoso (IV) a 0,75 mcg/kg como analgesia de rescate.

Además, los investigadores del estudio medirán el volumen residual de ketamina y fentanilo que queda en el nebulizador accionado por la respiración después de cada tratamiento y documentará los resultados en una hoja de desechos diseñada por el personal de la farmacia. El farmacéutico recibirá esta hoja y la utilizará para determinar la dosis real que recibió cada participante del estudio según su grupo de aleatorización inicial. De acuerdo con la política departamental sobre el desperdicio de sustancias controladas, una enfermera tratante desechará la ketamina y el fentanilo restantes en el nebulizador accionado por el aliento.

Un investigador del estudio se acercará a cada paciente para obtener su consentimiento informado por escrito y la autorización de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA) después de que el médico tratante de emergencia los haya evaluado y cumplan con los requisitos de elegibilidad del estudio. Cuando el inglés no sea el idioma principal del participante, se utilizará un formulario de consentimiento en el idioma apropiado y los intérpretes capacitados, no investigadores, empleados en el hospital o intérpretes telefónicos autorizados ayudarán en la adquisición del consentimiento informado. La puntuación inicial del dolor se determinará con una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 a 10), que se describe al paciente como "sin dolor" siendo 0 y "el peor dolor imaginable" siendo 10. Un investigador del estudio registrará el peso corporal del paciente y los signos vitales iniciales.

Los investigadores del estudio registrarán las puntuaciones de dolor, los signos vitales y los efectos adversos a los 15, 30, 60, 90 y 120 minutos. Si los pacientes informan una puntuación en la escala de calificación numérica del dolor de 5 o más en cualquiera de los puntos de tiempo antes mencionados y solicitan alivio adicional del dolor, se administrará fentanilo intravenoso (IV) a 0,75 mcg/kg como analgésico de rescate.

El farmacéutico del servicio de urgencias, el director de investigación y el estadístico serán los únicos con conocimiento del brazo del estudio al que se asignará aleatoriamente a cada participante. Los proveedores tratantes, los participantes y el equipo de investigación de recopilación de datos no conocerán la medicación recibida.

Todos los datos se registrarán en hojas de recopilación de datos, incluido el sexo de los pacientes, datos demográficos, historial médico, signos vitales, eventos adversos y necesidad de medicación de rescate, etc., y se ingresarán en SPSS (versión 24.0; IBM Corp.) por el director de investigación. El director de investigación y estadístico (Michael Silver) trabajará independientemente de cualquier recopilación de datos para desarrollar la lista de aleatorización, confirmar la adquisición del consentimiento por escrito para todos los participantes y realizar análisis estadísticos. La aleatorización será la aleatorización de Bock cada 10 sujetos.