成人患者中隧道式外周插入中心静脉导管 (PICC) 及相关结果
2024年5月16日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
隧道式与非隧道式外周插入中心导管及其对减少联合或孤立结果（梗阻、感染、血栓形成和移位）的影响：多中心随机临床试验
这项多中心随机临床试验的目的是比较隧道式 PICC 插入技术与非隧道式插入技术在导管相关血流原发感染、血栓形成、梗阻和意外脱出的综合或单独结果的发生率方面的差异。最多 30 天内的成年人口。
研究概览
详细说明
今年巴西一项多中心研究公布的数据显示了 PICC 的使用模式和临床结果，表明拥有血管通路团队、采用最佳实践和当前技术的中心可降低并发症发生率，例如与血管通路相关的原发性血流感染。导管、深静脉血栓形成和可逆性闭塞。 尽管最近的数据表明，通过使用技术、血管通路团队、采用最佳实践和感染控制措施可以减轻与 PICC 相关的并发症，但在 PICC 置入中仍有采用新技术的空间，以进一步促进 PICC 置入。减少可避免的并发症。 例如，最近采用稳健方法的研究已经证明了隧道技术与传统插入技术相比的优势。 一项随机临床试验表明，与未采用隧道技术的成年患者相比，使用隧道技术插入的装置的停留时间更长，并且血栓形成和感染的发生率更低。 最近，在阿雷格里港医院，PICC 团队的护士在巴西的参考中心接受了隧道技术培训。 在成人、儿童和新生儿患者中进行隧道治疗的初步结果令人鼓舞。
实施该技术的观察结果表明，有可能减少可避免的并发症，并促使我们提出一项多中心随机对照试验，涉及另外两个机构，这些机构在血管通路团队的组成、采用与导管护理相关的最佳实践、和积极的持续教育。 据我们所知，巴西目前尚未开展此类研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
840
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eneida R Rabelo da Silva, ScD
- 电话号码：5551998068616
- 邮箱：eneidarabelo@gmail.com
学习地点
-
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Porto Alegre、巴西
- 招聘中
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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接触：
- Eneida R Rabelo da Silva, ScD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入住医疗诊所、外科诊所或 ICU 且有置入 PICC 指征的成年患者（>= 18 岁）；
排除标准：
- 患有慢性肾脏病的患者，无论是否进行透析；
- 病情危重或不稳定的患者，其特征是需要插管、呼吸频率<8或>35次/分钟、氧饱和度<90%、心率<40或>140次/分钟、收缩压<90mmHg、格拉斯哥昏迷降低量表 >2 分，或长时间（>5 分钟）或反复发作；
- 患有认知缺陷的患者，会损害他们对研究的理解，并且在此阶段没有责任方提供协助。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：隧道式PICC
干预组将由成年患者组成，他们将使用导管隧道技术插入 PICC。
该技术涉及将导管从不同于血管穿刺部位的皮肤处伸出，从而穿过皮下隧道。
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皮下隧道组将在超声检查下进行PICC置入。
手术将在手部卫生、最大无菌屏障和氯己定的条件下进行。
目标手臂将用氯己定和异丙醇的混合物进行消毒，并放置无菌手术单以覆盖从头到脚的整个手术区域，并进行额外的皮下隧道处理。
用接入针进行静脉穿刺后，将照常放置镍钛诺导丝。
我们将使用额外的 14 号针在初始静脉穿刺部位远端建立一个隧道。
解决静脉穿刺部位上的环路后，将在导线上放置可剥离的护套。
在以通常方式插入之前，导管将被修剪至静脉穿刺部位和腔房交界处以及皮下隧道之间的距离。
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有源比较器：非隧道PICC
对照组将由使用传统技术插入 PICC 的成年患者组成
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非隧道组在超声检查下采用传统方法放置PICC。
手术将在手部卫生、最大无菌屏障和氯己定的条件下进行。
将使用氯己定和异丙醇的混合物对目标手臂进行消毒，并放置无菌手术单以覆盖从头到脚的整个手术区域。
用接入针进行静脉穿刺后，将放置镍钛诺导丝。
之后，将在电线上放置一个可剥离的护套。
导管将被修剪至静脉穿刺部位和腔房交界处之间的距离。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束或拔除导管时无并发症
大体时间：最长 30 天
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时间以天为单位
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最长 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eneida R Rabelo da Silva, ScD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月6日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月10日
首次发布 (实际的)
2024年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月16日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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