- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06365528
Tunnelizált, perifériásan behelyezett központi katéter (PICC) felnőtt betegeknél és a kapcsolódó eredmények
Alagúttal és nem alagúttal, perifériásan behelyezett központi katéterrel és hatásuk a kombinált vagy izolált kimenetelek (elzáródás, fertőzés, trombózis és elmozdulás) csökkentésére: Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PICC használati szokásait és klinikai eredményeit bemutató brazíliai többközpontú tanulmányból idén közzétett adatok azt mutatják, hogy az érrendszeri hozzáférést biztosító csoportokkal, a legjobb gyakorlatok átvételével és a jelenlegi technológiákkal rendelkező központok alacsony szövődmények arányát eredményezik, mint például az elsődleges véráram-fertőzések. a katéterhez, a mélyvénás trombózishoz és a reverzibilis elzáródáshoz. Annak ellenére, hogy ezek az újabb adatok azt mutatják, hogy a PICC-vel kapcsolatos szövődmények mérsékelhetők a technológia, az érrendszeri hozzáférési csoportok, a legjobb gyakorlatok átvétele és a fertőzések elleni védekezés révén, még mindig van lehetőség új technikák beépítésére a PICC-beillesztésbe a további az elkerülhető szövődmények csökkentése. Például a közelmúltban végzett, robusztus módszertannal végzett tanulmányok kimutatták az alagútkészítési technika előnyeit a hagyományos beillesztési technikához képest. Egy randomizált klinikai vizsgálat kimutatta, hogy az alagút technikával behelyezett eszköz tartózkodási ideje hosszabb volt a hagyományos, alagút nélküli technikához képest felnőtt betegeknél, valamint alacsonyabb volt a trombózis és fertőzés előfordulása. A Hospital de Clínicas de Porto Alegre-ben a közelmúltban a PICC Team ápolóit képezték ki az alagútépítési technikára egy brazíliai referenciaközpontban. A felnőtt, gyermek- és újszülött betegek alagútkezelésének kezdeti eredményei biztatóak.
A technika alkalmazásának megfigyelt eredményei azt mutatják, hogy van lehetőség az elkerülhető szövődmények csökkentésére, és arra késztetnek bennünket, hogy javasoljunk egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot két további hasonló profilú intézmény bevonásával a Vascular Access Teams összetételét, a katéteres kezeléssel kapcsolatos legjobb gyakorlatok átvételét illetően, és aktív folyamatos oktatás. Tudomásunk szerint Brazíliában jelenleg nem végeznek ilyen jellegű átfogó vizsgálatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eneida R Rabelo da Silva, ScD
- Telefonszám: 5551998068616
- E-mail: eneidarabelo@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto Alegre, Brazília
- Toborzás
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kapcsolatba lépni:
- Eneida R Rabelo da Silva, ScD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- orvosi klinikákra, sebészeti klinikákra vagy intenzív osztályra felvett felnőtt betegek (>= 18 évesek), akiknél a PICC-beillesztés javallata;
Kizárási kritériumok:
- krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akár dialitikus, akár nem;
- kritikus vagy instabil állapotú betegek, akiknél intubálás szükséges, légzésszám <8 vagy >35 légzés percenként, oxigéntelítettség <90%, pulzusszám <40 vagy >140 ütés percenként, szisztolés vérnyomás <90 Hgmm, csökkent Glasgow-kóma Skála >2 pont, vagy elhúzódó (>5 perc) vagy ismétlődő rohamok;
- olyan kognitív zavarokkal küzdő betegek, akik rontják a tanulmány megértését, és nincs felelős fél, aki segítene ebben a szakaszban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alagúttal ellátott PICC
Az intervenciós csoport felnőtt betegekből áll, akiknél a katéteres alagút technikával PICC-ket helyeznek be.
A technika során a katétert a bőrön keresztül a véredény szúrási helyétől eltérő helyen vezetik ki, így áthaladnak egy szubkután alagúton.
|
A Subcutan Tunneling csoport PICC-elhelyezésen esik át ultrahangvizsgálat alatt.
Az eljárásokat kézhigiénia, maximális steril gát és klórhexidin mellett hajtják végre.
A megcélzott kart klórhexidin és izopropil-alkohol keverékével sterilizálják, és steril kendőt helyeznek el, amely a teljes beavatkozást tetőtől talpig lefedi, és további szubkután alagúttal a helyére kerül.
A hozzáférési tűvel végzett véna punkció után a szokásos módon egy Nitinol vezetődrót kerül elhelyezésre.
A kezdeti vénapunkció helyétől távolabbi alagutat készítünk egy további 14-es tű segítségével.
A hurok feloldása után a vénapunkció helyén egy lehúzható hüvely kerül a huzalra.
A katétert a vénapunkció helye és a kavoatriális csomópont, valamint a szubkután alagút közötti távolságra vágják, mielőtt a szokásos módon behelyeznék.
|
|
Aktív összehasonlító: Alagút nélküli PICC
A kontrollcsoport felnőtt betegekből áll, akiknél a PICC-ket a hagyományos technikával helyezik be
|
A Non-tunnelling csoport PICC-elhelyezést végez a hagyományos módszerrel ultrahang alatt.
Az eljárásokat kézhigiénia, maximális steril gát és klórhexidin mellett hajtják végre.
A megcélzott kart klórhexidin és izopropil-alkohol keverékével sterilizálják, és steril kendőt helyeznek el, amely a teljes beavatkozást tetőtől talpig lefedi.
A hozzáférési tűvel végzett véna punkció után egy Nitinol vezetődrót kerül elhelyezésre.
Ezt követően egy lehúzható hüvely kerül a huzalra.
A katétert a vénapunkció helye és a kavoatriális csomópont közötti távolságra kell vágni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápia vége vagy a katéter eltávolítása komplikációktól mentes
Időkeret: Akár 30 napig
|
Idő napokban
|
Akár 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eneida R Rabelo da Silva, ScD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-0232
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .