- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06365528
Tunnelförsedd perifert insatt central kateter (PICC) hos vuxna patienter och associerade resultat
Tunnelerad kontra icke-tunnlad perifert införd central kateter och deras effekter på att minska kombinerade eller isolerade resultat (obstruktion, infektion, trombos och förskjutning): Multicenter randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Data som publicerades i år från en multicenterstudie i Brasilien som presenterade användningsmönstren och kliniska resultat av PICC indikerade att centra med team för vaskulär åtkomst, antagande av bästa praxis och nuvarande teknologier resulterar i låga frekvenser av komplikationer, såsom primära blodomloppsinfektioner relaterade till katetern, djup ventrombos och reversibel ocklusion. Trots att dessa nyare data visar att komplikationer relaterade till PICC kan mildras genom användning av teknik, team för vaskulär åtkomst, antagande av bästa praxis och infektionskontrollåtgärder, finns det fortfarande utrymme för att införliva nya tekniker i PICC-insättning i syfte att ytterligare minska komplikationer som kan undvikas. Till exempel har nyare studier med robust metodik visat fördelen med tunneltekniken jämfört med den konventionella insättningstekniken. En randomiserad klinisk prövning visade att uppehållstiden för enheten som satts in med tunneltekniken var längre jämfört med den konventionella tekniken utan tunnling hos vuxna patienter, tillsammans med en lägre förekomst av trombos och infektion. På Hospital de Clínicas de Porto Alegre utbildades nyligen sjuksköterskor från PICC-teamet i tunneltekniken vid ett referenscenter i Brasilien. De första resultaten av tunnling hos vuxna, pediatriska och neonatala patienter är uppmuntrande.
De observerade resultaten av att implementera tekniken indikerar att det finns potential att minska komplikationer som kan undvikas och uppmanar oss att föreslå en randomiserad kontrollerad multicenterstudie som involverar ytterligare två institutioner med liknande profiler när det gäller sammansättningen av vaskulära åtkomstteam, antagande av bästa praxis relaterad till katetervård, och aktiv fortbildning. Såvitt vi vet genomförs för närvarande inga robusta studier av detta slag i Brasilien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eneida R Rabelo da Silva, ScD
- Telefonnummer: 5551998068616
- E-post: eneidarabelo@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Eneida R Rabelo da Silva, ScD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter (>= 18 år) inlagda på medicinska kliniker, kirurgiska kliniker eller ICU, som har en indikation för PICC-insättning;
Exklusions kriterier:
- patienter med kronisk njursjukdom, vare sig den är dialytisk eller inte;
- patienter i kritiskt eller instabilt tillstånd kännetecknat av behov av intubation, andningsfrekvens <8 eller >35 andetag per minut, syremättnad <90 %, hjärtfrekvens <40 eller >140 slag per minut, systoliskt blodtryck <90 mmHg, minskat Glasgow Coma Skala >2 poäng, eller långvariga (>5 minuter) eller upprepade anfall;
- patienter med kognitiva brister som försämrar deras förståelse av studien och som inte har någon ansvarig part att bistå i detta skede.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tunnelförsedd PICC
Interventionsgruppen kommer att bestå av vuxna patienter som kommer att få PICC insatta med hjälp av katetertunnelteknik.
Tekniken innebär att katetern exterioriseras genom huden på ett annat ställe än blodkärlspunktionsstället, och på så sätt korsar en subkutan tunnel.
|
Den subkutana tunnelgruppen kommer att genomgå PICC-placering under ultraljud.
Procedurer kommer att implementeras under handhygien, maximal steril barriär och klorhexidin.
Den riktade armen kommer att steriliseras med en blandning av klorhexidin och isopropylalkohol, och en steril drapering kommer att placeras för att täcka hela ingreppsfältet från topp till tå och placeras med ytterligare subkutan tunnel.
Efter venpunktion med åtkomstnålen kommer en Nitinol-styrtråd att placeras som vanligt.
Vi kommer att göra en tunnel distalt från det initiala venpunktionsstället med en extra 14-gauge nål.
Efter upplösning av slingan över venpunktionsstället, kommer ett avdragbart hölje att placeras över tråden.
Katetern kommer att trimmas till avståndet mellan venpunktionsstället och kavoatrialövergången plus den subkutana tunneln innan den sätts in på vanligt sätt.
|
|
Aktiv komparator: Icke-tunnlad PICC
Kontrollgruppen kommer att bestå av vuxna patienter som kommer att få PICC insatta med hjälp av konventionell teknik
|
Den icke-tunnelerande gruppen kommer att ha PICC-placering med den traditionella metoden under ultraljud.
Procedurer kommer att implementeras under handhygien, maximal steril barriär och klorhexidin.
Den riktade armen kommer att steriliseras med en blandning av klorhexidin och isopropylalkohol, och ett sterilt täcke kommer att placeras för att täcka hela ingreppsfältet från topp till tå.
Efter venpunktion med åtkomstnålen kommer en Nitinol-styrtråd att placeras.
Efter det kommer en avdragbar mantel att placeras över tråden.
Katetern kommer att trimmas till avståndet mellan venpunktionsstället och kavoatrialövergången.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slut på terapi eller avlägsnande av kateter utan komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Tid i dagar
|
Upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eneida R Rabelo da Silva, ScD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0232
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .