Tunelowany cewnik centralny wprowadzany obwodowo (PICC) u dorosłych pacjentów i powiązane wyniki
Cewnik centralny tunelowany i nietunelowany, wprowadzany obwodowo i ich wpływ na zmniejszenie łącznych lub izolowanych wyników leczenia (niedrożność, infekcja, zakrzepica i przemieszczenie): wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opublikowane w tym roku dane z wieloośrodkowego badania w Brazylii, przedstawiającego wzorce stosowania i wyniki kliniczne PICC, wskazują, że ośrodki dysponujące zespołami zajmującymi się dostępem naczyniowym, przyjęciem najlepszych praktyk i obecnymi technologiami skutkują niskim odsetkiem powikłań, takich jak pierwotne zakażenia krwi do cewnika, zakrzepicę żył głębokich i odwracalną okluzję. Pomimo tych nowszych danych wskazujących, że powikłania związane z PICC można złagodzić dzięki zastosowaniu technologii, zespołom zajmującym się dostępem naczyniowym, przyjęciu najlepszych praktyk i środkom kontroli infekcji, nadal istnieje możliwość włączenia nowych technik podczas zakładania PICC w celu dalszych badań ograniczenie możliwych do uniknięcia powikłań. Na przykład ostatnie badania przeprowadzone przy użyciu solidnej metodologii wykazały przewagę techniki tunelowania w porównaniu z konwencjonalną techniką wprowadzania. Randomizowane badanie kliniczne wykazało, że czas przebywania urządzenia wprowadzonego techniką tunelowania był dłuższy w porównaniu z konwencjonalną techniką bez tunelowania u dorosłych pacjentów, a także mniejszą częstość występowania zakrzepicy i infekcji. Niedawno w Hospital de Clínicas de Porto Alegre pielęgniarki z zespołu PICC zostały przeszkolone w zakresie techniki drążenia tuneli w ośrodku referencyjnym w Brazylii. Wstępne wyniki tunelowania u pacjentów dorosłych, dzieci i noworodków są zachęcające.
Zaobserwowane wyniki wdrożenia tej techniki wskazują, że istnieje potencjał ograniczenia możliwych do uniknięcia powikłań i skłaniają nas do zaproponowania wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z udziałem dwóch dodatkowych instytucji o podobnym profilu pod względem składu zespołów dostępu naczyniowego, przyjęcia najlepszych praktyk związanych z pielęgnacją cewnika, i aktywną edukację ustawiczną. Według naszej wiedzy w Brazylii nie są obecnie prowadzone szczegółowe badania tego rodzaju.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eneida R Rabelo da Silva, ScD
- Numer telefonu: 5551998068616
- E-mail: eneidarabelo@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Eneida R Rabelo da Silva, ScD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci dorośli (>= 18 lat) przyjmowani do przychodni lekarskich, poradni chirurgicznych lub OIOM-u, którzy mają wskazania do założenia PICC;
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, dializowani lub nie;
- pacjenci w stanie krytycznym lub niestabilnym charakteryzujący się koniecznością intubacji, częstością oddechów <8 lub >35 oddechów na minutę, nasyceniem tlenem <90%, częstością akcji serca <40 lub >140 uderzeń na minutę, ciśnieniem skurczowym <90mmHg, obniżoną śpiączką Glasgow Skala > 2 punktów lub długotrwałe (> 5 minut) lub powtarzające się napady;
- pacjenci z deficytami poznawczymi, które utrudniają im zrozumienie badania i nie mają odpowiedzialnej strony do pomocy na tym etapie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tunelowany PICC
Grupa interwencyjna będzie składać się z dorosłych pacjentów, którym zostaną wprowadzone PICC metodą tunelowania cewnika.
Technika ta polega na wyprowadzeniu cewnika przez skórę w miejscu innym niż miejsce nakłucia naczynia krwionośnego, przechodząc w ten sposób przez tunel podskórny.
|
Grupa wykonująca tunelowanie podskórne zostanie poddana badaniu ultrasonograficznemu metodą PICC.
Wdrożone zostaną procedury w zakresie higieny rąk, maksymalnej bariery sterylności i chlorheksydyny.
Docelowe ramię zostanie wysterylizowane mieszaniną chlorheksydyny i alkoholu izopropylowego, po czym zostanie założony sterylny obłożenie w celu zakrycia całego zabiegu od stóp do głów i miejsca z dodatkowym tunelem podskórnym.
Po nakłuciu żyły igłą dostępową, jak zwykle zostanie założony prowadnik Nitinol.
Za pomocą dodatkowej igły nr 14 wykonamy tunel dystalnie w stosunku do początkowego miejsca wkłucia żyły.
Po zawiązaniu pętli w miejscu wkłucia na drut zostanie nałożona odrywana koszulka.
Przed wprowadzeniem w zwykły sposób cewnik zostanie przycięty na odległość pomiędzy miejscem wkłucia żyły a połączeniem żyły przedsionkowej i tunelem podskórnym.
|
|
Aktywny komparator: Nietunelowany PICC
Grupę kontrolną stanowić będą dorośli pacjenci, którym zostaną wprowadzone PICC metodą konwencjonalną
|
W grupie bez tunelowania zostanie umieszczony PICC tradycyjną metodą pod kontrolą ultrasonografii.
Wdrożone zostaną procedury w zakresie higieny rąk, maksymalnej bariery sterylności i chlorheksydyny.
Docelowe ramię zostanie wysterylizowane mieszaniną chlorheksydyny i alkoholu izopropylowego, po czym zostanie założony sterylny obłożenie, które zakryje cały zabieg od stóp do głów.
Po nakłuciu żyły igłą dostępową zostanie założony prowadnik Nitinol.
Następnie na drut zostanie nałożona odrywana osłona.
Cewnik zostanie przycięty na odległość pomiędzy miejscem wkłucia żyły a połączeniem żyły przedsionkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie terapii lub usunięcie cewnika bez powikłań
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Czas w dniach
|
Do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eneida R Rabelo da Silva, ScD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0232
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich
-
Peter BiroZakończonyUtrzymanie bloku Deep NM bez przedawkowaniaSzwajcaria