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Catetere centrale tunnellizzato inserito perifericamente (PICC) in pazienti adulti e risultati associati

16 maggio 2024 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Catetere centrale tunnellizzato rispetto a quello non tunnellizzato inserito perifericamente e loro effetti sulla riduzione degli esiti combinati o isolati (ostruzione, infezione, trombosi e dislocazione): studio clinico randomizzato multicentrico

Lo scopo di questo studio clinico multicentrico randomizzato è quello di confrontare la tecnica di tunneling dell'inserimento del PICC con la tecnica di inserimento non tunnellizzata nell'incidenza dell'esito combinato o isolato di infezione primaria del flusso sanguigno correlata al catetere, trombosi, ostruzione e spostamento accidentale nel popolazione adulta entro un periodo massimo di 30 giorni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I dati pubblicati quest’anno da uno studio multicentrico in Brasile che presenta i modelli di utilizzo e gli esiti clinici del PICC hanno indicato che i centri con team di accesso vascolare, l’adozione delle migliori pratiche e le tecnologie attuali determinano bassi tassi di complicanze, come infezioni primarie del flusso sanguigno correlate al catetere, trombosi venosa profonda e occlusione reversibile. Nonostante questi dati più recenti mostrino che le complicanze legate al PICC possono essere mitigate dall’uso della tecnologia, dai team di accesso vascolare, dall’adozione delle migliori pratiche e dalle misure di controllo delle infezioni, c’è ancora spazio per incorporare nuove tecniche nell’inserimento del PICC con l’obiettivo di ulteriori riducendo le complicanze evitabili. Ad esempio, studi recenti con metodologia solida hanno dimostrato il vantaggio della tecnica di tunneling rispetto alla tecnica di inserimento convenzionale. Uno studio clinico randomizzato ha dimostrato che il tempo di permanenza del dispositivo inserito utilizzando la tecnica di tunneling era più lungo rispetto alla tecnica convenzionale senza tunneling nei pazienti adulti, insieme a una minore incidenza di trombosi e infezioni. Presso l’Hospital de Clínicas de Porto Alegre, recentemente, gli infermieri del Team PICC sono stati formati alla tecnica del tunneling presso un centro di riferimento in Brasile. I risultati iniziali del tunneling nei pazienti adulti, pediatrici e neonatali sono incoraggianti.

I risultati osservati dell'implementazione della tecnica indicano che esiste il potenziale per ridurre le complicazioni evitabili e ci spingono a proporre uno studio multicentrico randomizzato e controllato che coinvolga due ulteriori istituzioni con profili simili per quanto riguarda la composizione dei team di accesso vascolare, l'adozione delle migliori pratiche relative alla cura dei cateteri, e formazione continua attiva. A nostra conoscenza, studi approfonditi di questo tipo non sono attualmente condotti in Brasile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

840

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Porto Alegre, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Contatto:
          • Eneida R Rabelo da Silva, ScD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (>= 18 anni) ricoverati in cliniche mediche, cliniche chirurgiche o in terapia intensiva, che hanno indicazione per l'inserimento del PICC;

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattia renale cronica, dialitica o meno;
  • pazienti in condizioni critiche o instabili caratterizzate dalla necessità di intubazione, frequenza respiratoria <8 o >35 respiri al minuto, saturazione di ossigeno <90%, frequenza cardiaca <40 o >140 battiti al minuto, pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, diminuzione del coma di Glasgow Scala >2 punti o crisi epilettiche prolungate (>5 minuti) o ripetute;
  • pazienti con deficit cognitivi che compromettono la loro comprensione dello studio e non hanno una parte responsabile che li assista in questa fase.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PICC tunnellizzato
Il gruppo di intervento sarà composto da pazienti adulti a cui verranno inseriti PICC utilizzando la tecnica del tunneling del catetere. La tecnica prevede che il catetere venga esteriorizzato attraverso la pelle in un sito diverso dal sito di puntura del vaso sanguigno, attraversando così un tunnel sottocutaneo.
Il gruppo di tunneling sottocutaneo verrà sottoposto a posizionamento del PICC sotto ecografia. Le procedure saranno implementate rispettando l'igiene delle mani, la massima barriera sterile e la clorexidina. Il braccio interessato verrà sterilizzato con una miscela di clorexidina e alcol isopropilico e verrà posizionato un telo sterile per coprire l'intero campo procedurale dalla testa ai piedi e posizionato con ulteriore tunnellizzazione sottocutanea. Dopo la puntura della vena con l'ago di accesso, verrà posizionato come di consueto un filo guida in Nitinol. Realizzeremo un tunnel distalmente al sito di venipuntura iniziale utilizzando un ulteriore ago calibro 14. Dopo la risoluzione dell'ansa sul sito di venipuntura, sul filo verrà posizionata una guaina staccabile. Il catetere verrà tagliato alla distanza tra il sito di venipuntura e la giunzione cavoatriale più il tunnel sottocutaneo prima di essere inserito nel modo consueto.
Comparatore attivo: PICC senza tunnel
Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti adulti a cui verranno inseriti PICC utilizzando la tecnica convenzionale
Il gruppo Non-tunneling avrà il posizionamento del PICC con il metodo tradizionale sotto ecografia. Le procedure saranno implementate rispettando l'igiene delle mani, la massima barriera sterile e la clorexidina. Il braccio interessato verrà sterilizzato con una miscela di clorexidina e alcol isopropilico e verrà posizionato un telo sterile per coprire l'intero campo procedurale dalla testa ai piedi. Dopo la puntura della vena con l'ago di accesso, verrà posizionato un filo guida in Nitinol. Successivamente, sul filo verrà posizionata una guaina staccabile. Il catetere verrà tagliato alla distanza tra il sito di venipuntura e la giunzione cavoatriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fine della terapia o rimozione del catetere senza complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tempo in giorni
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eneida R Rabelo da Silva, ScD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi venosa profonda

Prove cliniche su Tunnellizzazione sottocutanea

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