- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06365528
Catetere centrale tunnellizzato inserito perifericamente (PICC) in pazienti adulti e risultati associati
Catetere centrale tunnellizzato rispetto a quello non tunnellizzato inserito perifericamente e loro effetti sulla riduzione degli esiti combinati o isolati (ostruzione, infezione, trombosi e dislocazione): studio clinico randomizzato multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati pubblicati quest’anno da uno studio multicentrico in Brasile che presenta i modelli di utilizzo e gli esiti clinici del PICC hanno indicato che i centri con team di accesso vascolare, l’adozione delle migliori pratiche e le tecnologie attuali determinano bassi tassi di complicanze, come infezioni primarie del flusso sanguigno correlate al catetere, trombosi venosa profonda e occlusione reversibile. Nonostante questi dati più recenti mostrino che le complicanze legate al PICC possono essere mitigate dall’uso della tecnologia, dai team di accesso vascolare, dall’adozione delle migliori pratiche e dalle misure di controllo delle infezioni, c’è ancora spazio per incorporare nuove tecniche nell’inserimento del PICC con l’obiettivo di ulteriori riducendo le complicanze evitabili. Ad esempio, studi recenti con metodologia solida hanno dimostrato il vantaggio della tecnica di tunneling rispetto alla tecnica di inserimento convenzionale. Uno studio clinico randomizzato ha dimostrato che il tempo di permanenza del dispositivo inserito utilizzando la tecnica di tunneling era più lungo rispetto alla tecnica convenzionale senza tunneling nei pazienti adulti, insieme a una minore incidenza di trombosi e infezioni. Presso l’Hospital de Clínicas de Porto Alegre, recentemente, gli infermieri del Team PICC sono stati formati alla tecnica del tunneling presso un centro di riferimento in Brasile. I risultati iniziali del tunneling nei pazienti adulti, pediatrici e neonatali sono incoraggianti.
I risultati osservati dell'implementazione della tecnica indicano che esiste il potenziale per ridurre le complicazioni evitabili e ci spingono a proporre uno studio multicentrico randomizzato e controllato che coinvolga due ulteriori istituzioni con profili simili per quanto riguarda la composizione dei team di accesso vascolare, l'adozione delle migliori pratiche relative alla cura dei cateteri, e formazione continua attiva. A nostra conoscenza, studi approfonditi di questo tipo non sono attualmente condotti in Brasile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eneida R Rabelo da Silva, ScD
- Numero di telefono: 5551998068616
- Email: eneidarabelo@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Porto Alegre, Brasile
- Reclutamento
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
Contatto:
- Eneida R Rabelo da Silva, ScD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti (>= 18 anni) ricoverati in cliniche mediche, cliniche chirurgiche o in terapia intensiva, che hanno indicazione per l'inserimento del PICC;
Criteri di esclusione:
- pazienti con malattia renale cronica, dialitica o meno;
- pazienti in condizioni critiche o instabili caratterizzate dalla necessità di intubazione, frequenza respiratoria <8 o >35 respiri al minuto, saturazione di ossigeno <90%, frequenza cardiaca <40 o >140 battiti al minuto, pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, diminuzione del coma di Glasgow Scala >2 punti o crisi epilettiche prolungate (>5 minuti) o ripetute;
- pazienti con deficit cognitivi che compromettono la loro comprensione dello studio e non hanno una parte responsabile che li assista in questa fase.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PICC tunnellizzato
Il gruppo di intervento sarà composto da pazienti adulti a cui verranno inseriti PICC utilizzando la tecnica del tunneling del catetere.
La tecnica prevede che il catetere venga esteriorizzato attraverso la pelle in un sito diverso dal sito di puntura del vaso sanguigno, attraversando così un tunnel sottocutaneo.
|
Il gruppo di tunneling sottocutaneo verrà sottoposto a posizionamento del PICC sotto ecografia.
Le procedure saranno implementate rispettando l'igiene delle mani, la massima barriera sterile e la clorexidina.
Il braccio interessato verrà sterilizzato con una miscela di clorexidina e alcol isopropilico e verrà posizionato un telo sterile per coprire l'intero campo procedurale dalla testa ai piedi e posizionato con ulteriore tunnellizzazione sottocutanea.
Dopo la puntura della vena con l'ago di accesso, verrà posizionato come di consueto un filo guida in Nitinol.
Realizzeremo un tunnel distalmente al sito di venipuntura iniziale utilizzando un ulteriore ago calibro 14.
Dopo la risoluzione dell'ansa sul sito di venipuntura, sul filo verrà posizionata una guaina staccabile.
Il catetere verrà tagliato alla distanza tra il sito di venipuntura e la giunzione cavoatriale più il tunnel sottocutaneo prima di essere inserito nel modo consueto.
|
|
Comparatore attivo: PICC senza tunnel
Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti adulti a cui verranno inseriti PICC utilizzando la tecnica convenzionale
|
Il gruppo Non-tunneling avrà il posizionamento del PICC con il metodo tradizionale sotto ecografia.
Le procedure saranno implementate rispettando l'igiene delle mani, la massima barriera sterile e la clorexidina.
Il braccio interessato verrà sterilizzato con una miscela di clorexidina e alcol isopropilico e verrà posizionato un telo sterile per coprire l'intero campo procedurale dalla testa ai piedi.
Dopo la puntura della vena con l'ago di accesso, verrà posizionato un filo guida in Nitinol.
Successivamente, sul filo verrà posizionata una guaina staccabile.
Il catetere verrà tagliato alla distanza tra il sito di venipuntura e la giunzione cavoatriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fine della terapia o rimozione del catetere senza complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Tempo in giorni
|
Fino a 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eneida R Rabelo da Silva, ScD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0232
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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