- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06365528
Tunnelert perifert innsatt sentralkateter (PICC) hos voksne pasienter og tilknyttede utfall
Tunnelert versus ikke-tunnelert perifert innsatt sentralkateter og deres effekter på å redusere kombinerte eller isolerte utfall (obstruksjon, infeksjon, trombose og løsrivelse): Multisenter randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dataene publisert i år fra en multisenterstudie i Brasil som presenterer bruksmønstre og kliniske resultater av PICC, indikerte at sentre med team for vaskulær tilgang, vedtak av beste praksis og nåværende teknologi resulterer i lave komplikasjoner, for eksempel relaterte primære blodstrømsinfeksjoner. til kateteret, dyp venetrombose og reversibel okklusjon. Til tross for at disse nyere dataene viser at komplikasjoner relatert til PICC kan reduseres ved bruk av teknologi, vaskulær tilgangsteam, vedtak av beste praksis og infeksjonskontrolltiltak, er det fortsatt rom for å inkorporere nye teknikker i PICC-innsetting med sikte på ytterligere redusere unngåelige komplikasjoner. For eksempel har nyere studier med robust metodikk vist fordelen med tunnelteknikken sammenlignet med den konvensjonelle innsettingsteknikken. En randomisert klinisk studie viste at oppholdstiden til enheten satt inn ved bruk av tunnelteknikken var lengre sammenlignet med den konvensjonelle teknikken uten tunnelering hos voksne pasienter, sammen med en lavere forekomst av trombose og infeksjon. Ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre ble nylig sykepleiere fra PICC-teamet opplært i tunnelteknikk ved et referansesenter i Brasil. De første resultatene av tunneling hos voksne, pediatriske og neonatale pasienter er oppmuntrende.
De observerte resultatene av implementeringen av teknikken indikerer at det er potensial for å redusere unngåelige komplikasjoner og ber oss foreslå en randomisert kontrollert multisenterstudie som involverer ytterligere to institusjoner med lignende profiler når det gjelder sammensetningen av vaskulær tilgangsteam, innføring av beste praksis knyttet til kateterpleie, og aktiv etterutdanning. Så vidt vi vet, gjennomføres det for tiden ikke robuste studier av denne arten i Brasil.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eneida R Rabelo da Silva, ScD
- Telefonnummer: 5551998068616
- E-post: eneidarabelo@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Porto Alegre, Brasil
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ta kontakt med:
- Eneida R Rabelo da Silva, ScD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter (>= 18 år) innlagt på medisinske klinikker, kirurgiske klinikker eller ICU, som har indikasjon for PICC-innsetting;
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kronisk nyresykdom, enten dialytisk eller ikke;
- pasienter i kritisk eller ustabil tilstand karakterisert ved behov for intubasjon, respirasjonsfrekvens <8 eller >35 pust per minutt, oksygenmetning <90 %, hjertefrekvens <40 eller >140 slag per minutt, systolisk blodtrykk <90 mmHg, redusert Glasgow Coma Skala >2 poeng, eller langvarige (>5 minutter) eller gjentatte anfall;
- pasienter med kognitive mangler som svekker deres forståelse av studien og som ikke har en ansvarlig part til å bistå i dette stadiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tunnelført PICC
Intervensjonsgruppen vil bestå av voksne pasienter som vil få satt inn PICC ved bruk av katetertunnelteknikk.
Teknikken innebærer at kateteret eksterioriseres gjennom huden på et sted som er forskjellig fra punkteringsstedet for blodårene, og dermed krysser en subkutan tunnel.
|
Den subkutane tunnelgruppen vil gjennomgå PICC-plassering under ultralyd.
Prosedyrer vil bli implementert under håndhygiene, maksimal steril barriere og klorheksidin.
Den målrettede armen vil bli sterilisert med en blanding av klorheksidin og isopropylalkohol, og en steril drapering vil bli plassert for å dekke hele prosedyrefeltet fra topp til tå og plasseres med ytterligere subkutan tunnelering.
Etter venepunktering med tilgangsnålen, legges en Nitinol guidewire som vanlig.
Vi vil lage en tunnel distalt til det innledende venepunkturstedet ved å bruke en ekstra 14-gauge nål.
Etter oppløsning av løkken over venepunkturstedet, vil en avrivbar kappe legges over ledningen.
Kateteret vil trimmes til avstanden mellom venepunkturstedet og kavoatrialforbindelsen pluss den subkutane tunnelen før det settes inn på vanlig måte.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-tunnelert PICC
Kontrollgruppen vil bestå av voksne pasienter som vil få satt inn PICC ved bruk av konvensjonell teknikk
|
Ikke-tunneleringsgruppen vil ha PICC-plassering med den tradisjonelle metoden under ultralyd.
Prosedyrer vil bli implementert under håndhygiene, maksimal steril barriere og klorheksidin.
Den målrettede armen vil bli sterilisert med en blanding av klorheksidin og isopropylalkohol, og en steril drapering vil bli plassert for å dekke hele prosedyrefeltet fra topp til tå.
Etter venepunktering med tilgangsnålen, plasseres en Nitinol guidewire.
Etterpå legges en avtrekkbar kappe over ledningen.
Kateteret trimmes til avstanden mellom venepunkturstedet og kavoatrialforbindelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slutt på terapi eller fjerning av kateter uten komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Tid i dager
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eneida R Rabelo da Silva, ScD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0232
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .