Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tunnelert perifert innsatt sentralkateter (PICC) hos voksne pasienter og tilknyttede utfall

16. mai 2024 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tunnelert versus ikke-tunnelert perifert innsatt sentralkateter og deres effekter på å redusere kombinerte eller isolerte utfall (obstruksjon, infeksjon, trombose og løsrivelse): Multisenter randomisert klinisk studie

Målet med denne multisenter randomiserte kliniske studien er å sammenligne tunnelteknikken for PICC-innsetting med den ikke-tunnelerte innsettingsteknikken i forekomsten av det kombinerte eller isolerte utfallet av kateterrelatert primærinfeksjon i blodet, trombose, obstruksjon og utilsiktet løsrivelse i voksen befolkning innen en periode på opptil 30 dager.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dataene publisert i år fra en multisenterstudie i Brasil som presenterer bruksmønstre og kliniske resultater av PICC, indikerte at sentre med team for vaskulær tilgang, vedtak av beste praksis og nåværende teknologi resulterer i lave komplikasjoner, for eksempel relaterte primære blodstrømsinfeksjoner. til kateteret, dyp venetrombose og reversibel okklusjon. Til tross for at disse nyere dataene viser at komplikasjoner relatert til PICC kan reduseres ved bruk av teknologi, vaskulær tilgangsteam, vedtak av beste praksis og infeksjonskontrolltiltak, er det fortsatt rom for å inkorporere nye teknikker i PICC-innsetting med sikte på ytterligere redusere unngåelige komplikasjoner. For eksempel har nyere studier med robust metodikk vist fordelen med tunnelteknikken sammenlignet med den konvensjonelle innsettingsteknikken. En randomisert klinisk studie viste at oppholdstiden til enheten satt inn ved bruk av tunnelteknikken var lengre sammenlignet med den konvensjonelle teknikken uten tunnelering hos voksne pasienter, sammen med en lavere forekomst av trombose og infeksjon. Ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre ble nylig sykepleiere fra PICC-teamet opplært i tunnelteknikk ved et referansesenter i Brasil. De første resultatene av tunneling hos voksne, pediatriske og neonatale pasienter er oppmuntrende.

De observerte resultatene av implementeringen av teknikken indikerer at det er potensial for å redusere unngåelige komplikasjoner og ber oss foreslå en randomisert kontrollert multisenterstudie som involverer ytterligere to institusjoner med lignende profiler når det gjelder sammensetningen av vaskulær tilgangsteam, innføring av beste praksis knyttet til kateterpleie, og aktiv etterutdanning. Så vidt vi vet, gjennomføres det for tiden ikke robuste studier av denne arten i Brasil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

840

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Porto Alegre, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
          • Eneida R Rabelo da Silva, ScD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter (>= 18 år) innlagt på medisinske klinikker, kirurgiske klinikker eller ICU, som har indikasjon for PICC-innsetting;

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kronisk nyresykdom, enten dialytisk eller ikke;
  • pasienter i kritisk eller ustabil tilstand karakterisert ved behov for intubasjon, respirasjonsfrekvens <8 eller >35 pust per minutt, oksygenmetning <90 %, hjertefrekvens <40 eller >140 slag per minutt, systolisk blodtrykk <90 mmHg, redusert Glasgow Coma Skala >2 poeng, eller langvarige (>5 minutter) eller gjentatte anfall;
  • pasienter med kognitive mangler som svekker deres forståelse av studien og som ikke har en ansvarlig part til å bistå i dette stadiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tunnelført PICC
Intervensjonsgruppen vil bestå av voksne pasienter som vil få satt inn PICC ved bruk av katetertunnelteknikk. Teknikken innebærer at kateteret eksterioriseres gjennom huden på et sted som er forskjellig fra punkteringsstedet for blodårene, og dermed krysser en subkutan tunnel.
Den subkutane tunnelgruppen vil gjennomgå PICC-plassering under ultralyd. Prosedyrer vil bli implementert under håndhygiene, maksimal steril barriere og klorheksidin. Den målrettede armen vil bli sterilisert med en blanding av klorheksidin og isopropylalkohol, og en steril drapering vil bli plassert for å dekke hele prosedyrefeltet fra topp til tå og plasseres med ytterligere subkutan tunnelering. Etter venepunktering med tilgangsnålen, legges en Nitinol guidewire som vanlig. Vi vil lage en tunnel distalt til det innledende venepunkturstedet ved å bruke en ekstra 14-gauge nål. Etter oppløsning av løkken over venepunkturstedet, vil en avrivbar kappe legges over ledningen. Kateteret vil trimmes til avstanden mellom venepunkturstedet og kavoatrialforbindelsen pluss den subkutane tunnelen før det settes inn på vanlig måte.
Aktiv komparator: Ikke-tunnelert PICC
Kontrollgruppen vil bestå av voksne pasienter som vil få satt inn PICC ved bruk av konvensjonell teknikk
Ikke-tunneleringsgruppen vil ha PICC-plassering med den tradisjonelle metoden under ultralyd. Prosedyrer vil bli implementert under håndhygiene, maksimal steril barriere og klorheksidin. Den målrettede armen vil bli sterilisert med en blanding av klorheksidin og isopropylalkohol, og en steril drapering vil bli plassert for å dekke hele prosedyrefeltet fra topp til tå. Etter venepunktering med tilgangsnålen, plasseres en Nitinol guidewire. Etterpå legges en avtrekkbar kappe over ledningen. Kateteret trimmes til avstanden mellom venepunkturstedet og kavoatrialforbindelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slutt på terapi eller fjerning av kateter uten komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager
Tid i dager
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eneida R Rabelo da Silva, ScD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere