Tunelový periferně zavedený centrální katétr (PICC) u dospělých pacientů a související výsledky
Tunelový versus netunelovaný periferně zavedený centrální katétr a jejich účinky na snížení kombinovaných nebo izolovaných výsledků (obstrukce, infekce, trombóza a dislokace): multicentrická randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Údaje publikované v tomto roce z multicentrické studie v Brazílii prezentující vzorce použití a klinické výsledky PICC ukázaly, že centra s týmy pro cévní přístup, přijetím osvědčených postupů a současnými technologiemi mají za následek nízkou míru komplikací, jako jsou primární infekce související s krevním řečištěm. do katetru, hlubokou žilní trombózu a reverzibilní okluzi. Navzdory těmto novějším údajům, které ukazují, že komplikace související s PICC lze zmírnit použitím technologie, týmů pro cévní přístup, přijetím osvědčených postupů a opatřeními pro kontrolu infekcí, stále existuje prostor pro začlenění nových technik do zavádění PICC s cílem dalšího rozvoje. snížení komplikací, kterým lze předejít. Například nedávné studie s robustní metodologií prokázaly přínos techniky tunelování ve srovnání s konvenční technikou zavádění. Randomizovaná klinická studie ukázala, že doba prodlevy zařízení zavedeného pomocí techniky tunelování byla delší ve srovnání s konvenční technikou bez tunelování u dospělých pacientů, spolu s nižším výskytem trombózy a infekce. V nemocnici Hospital de Clínicas de Porto Alegre byly nedávno sestry z týmu PICC vyškoleny v technice tunelování v referenčním centru v Brazílii. Počáteční výsledky tunelování u dospělých, dětských a novorozeneckých pacientů jsou povzbudivé.
Pozorované výsledky implementace této techniky naznačují, že existuje potenciál snížit komplikace, kterým se lze vyhnout, a vedly nás k navržení multicentrické randomizované kontrolované studie zahrnující dvě další instituce s podobným profilem, pokud jde o složení týmů pro cévní přístup, přijetí osvědčených postupů souvisejících s katetrizační péčí, a aktivní průběžné vzdělávání. Pokud je nám známo, v Brazílii v současnosti neprobíhají rozsáhlé studie tohoto druhu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eneida R Rabelo da Silva, ScD
- Telefonní číslo: 5551998068616
- E-mail: eneidarabelo@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie
- Nábor
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
Kontakt:
- Eneida R Rabelo da Silva, ScD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti (>= 18 let) přijatí na lékařské kliniky, chirurgické kliniky nebo JIP, kteří mají indikaci pro zavedení PICC;
Kritéria vyloučení:
- pacienti s chronickým onemocněním ledvin, ať už jsou dialyzovaní nebo ne;
- pacienti v kritickém nebo nestabilním stavu vyznačujícím se potřebou intubace, dechovou frekvencí <8 nebo >35 dechů za minutu, saturací kyslíku <90 %, srdeční frekvencí <40 nebo >140 tepů za minutu, systolickým krevním tlakem <90 mmHg, sníženým glasgowským kómatem Stupnice >2 body nebo prodloužené (>5 minut) nebo opakované záchvaty;
- pacienti s kognitivními deficity, které zhoršují jejich porozumění studii a nemají odpovědnou stranu, která by jim v této fázi pomohla.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tunelovaný PICC
Intervenční skupina se bude skládat z dospělých pacientů, kterým budou zaváděny PICC pomocí techniky tunelování katétru.
Technika spočívá v tom, že katetr je vyveden kůží v místě odlišném od místa vpichu krevní cévy, čímž prochází subkutánní tunel.
|
Skupina subkutánního tunelování podstoupí umístění PICC pod ultrasonografií.
Procedury budou prováděny za hygieny rukou, maximální sterilní bariéry a chlorhexidinu.
Cílená paže bude sterilizována směsí chlorhexidinu a isopropylalkoholu a bude umístěna sterilní rouška, která zakryje celou oblast zákroku od hlavy až k patě a místo s dodatečným podkožním tunelováním.
Po punkci žíly přístupovou jehlou se jako obvykle zavede Nitinolový vodicí drát.
Provedeme tunel distálně od místa počáteční venepunkce pomocí další jehly o velikosti 14.
Po vyřešení kličky nad místem venepunkce se na drát umístí odlupovací pouzdro.
Před zavedením obvyklým způsobem se katétr seřízne na vzdálenost mezi místem vpichu a kavoatriální junkcí plus subkutánní tunel.
|
|
Aktivní komparátor: Netunelovaný PICC
Kontrolní skupina se bude skládat z dospělých pacientů, kterým budou zaváděny PICC konvenční technikou
|
Netunelující skupina bude mít umístění PICC tradiční metodou pod ultrasonografií.
Procedury budou prováděny za hygieny rukou, maximální sterilní bariéry a chlorhexidinu.
Cílená paže bude sterilizována směsí chlorhexidinu a isopropylalkoholu a bude nasazena sterilní rouška, která zakryje celou oblast zákroku od hlavy až k patě.
Po punkci žíly přístupovou jehlou bude zaveden Nitinolový vodicí drát.
Poté bude na drát umístěn odlupovací plášť.
Katétr bude oříznut na vzdálenost mezi místem vpichu a kavoatriální junkcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konec terapie nebo odstranění katétru bez komplikací
Časové okno: Až 30 dní
|
Čas ve dnech
|
Až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eneida R Rabelo da Silva, ScD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0232
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hluboká žilní trombóza
-
Hao LiuDokončenoChronické žilní onemocnění (CVD), Vein Compliance, Venózní klinické skóre závažnosti (VCSS)Čína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýPortal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Air Force Military Medical University, ChinaNáborKrvácení z gastroezofageálních varixů | Kavernózní transformace portální žílyČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Zaibo JiangNeznámýCirhóza jater | Trombóza portálních žil | Krvácející jícnové varixy | Portal Vein, Cavernous Transformation ofČína