- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06365528
Туннельный периферически вводимый центральный катетер (PICC) у взрослых пациентов и связанные с этим результаты
Туннельный и нетуннельный периферически введенный центральный катетер и их влияние на уменьшение комбинированных или изолированных исходов (обструкция, инфекция, тромбоз и смещение): многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опубликованные в этом году данные многоцентрового исследования в Бразилии, в которых представлены модели использования и клинические результаты PICC, показали, что центры с бригадами сосудистого доступа, внедрение передового опыта и современных технологий приводят к низкому уровню осложнений, таких как первичные инфекции кровотока, связанные с к катетеру, тромбоз глубоких вен и обратимая окклюзия. Несмотря на эти более поздние данные, показывающие, что осложнения, связанные с PICC, можно смягчить за счет использования технологий, групп сосудистого доступа, внедрения передового опыта и мер инфекционного контроля, все еще есть возможности для внедрения новых методов установки PICC с целью дальнейшего уменьшение предотвратимых осложнений. Например, недавние исследования с использованием надежной методологии продемонстрировали преимущество метода туннелирования по сравнению с традиционным методом введения. Рандомизированное клиническое исследование показало, что время пребывания устройства, введенного с использованием туннельной техники, было больше по сравнению с традиционным методом без туннелирования у взрослых пациентов, а также более низкая частота тромбозов и инфекций. Недавно в Клинике Порту-Алегри медсестры из команды PICC прошли обучение технике туннелирования в справочном центре в Бразилии. Первые результаты туннелирования у взрослых, детей и новорожденных обнадеживают.
Наблюдаемые результаты внедрения этой методики указывают на то, что существует потенциал для уменьшения осложнений, которых можно было бы избежать, и побуждают нас предложить многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием двух дополнительных учреждений с аналогичным профилем в отношении состава команд сосудистого доступа, внедрения лучших практик, связанных с уходом за катетерами, и активное непрерывное образование. Насколько нам известно, серьезные исследования такого рода в настоящее время в Бразилии не проводятся.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eneida R Rabelo da Silva, ScD
- Номер телефона: 5551998068616
- Электронная почта: eneidarabelo@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Контакт:
- Eneida R Rabelo da Silva, ScD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты (>= 18 лет), поступившие в медицинские клиники, хирургические клиники или отделения интенсивной терапии, у которых есть показания к установке PICC;
Критерий исключения:
- пациенты с хронической болезнью почек, независимо от того, находятся они на диализе или нет;
- пациенты в критическом или нестабильном состоянии, характеризующиеся необходимостью интубации, частотой дыхания <8 или >35 вдохов в минуту, сатурацией кислорода <90%, частотой сердечных сокращений <40 или >140 ударов в минуту, систолическим артериальным давлением <90 мм рт. ст., снижением комы Глазго Шкала >2 баллов или продолжительные (>5 минут) или повторяющиеся судороги;
- пациенты с когнитивными нарушениями, которые ухудшают их понимание исследования и у которых нет ответственной стороны, которая могла бы оказать помощь на этом этапе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Туннельный PICC
Группа вмешательства будет состоять из взрослых пациентов, которым будут установлены PICC с использованием техники туннелирования катетера.
Этот метод предполагает выведение катетера через кожу в месте, отличном от места прокола кровеносного сосуда, таким образом пересекая подкожный туннель.
|
Группа подкожного туннелирования подвергнется установке PICC под контролем УЗИ.
Процедуры будут проводиться с соблюдением гигиены рук, максимального стерильного барьера и хлоргексидина.
Целевая рука будет стерилизована смесью хлоргексидина и изопропилового спирта, и будет помещена стерильная салфетка, чтобы покрыть все поле процедуры с головы до ног и место с дополнительным подкожным туннелированием.
После пункции вены иглой для доступа, как обычно, устанавливается нитиноловый проводник.
Мы создадим туннель дистальнее места первоначальной венепункции, используя дополнительную иглу 14 калибра.
После разрешения петли на месте венепункции на проволоку надевают отслаивающуюся оболочку.
Катетер обрезается до расстояния между местом венепункции и кавоатриальным переходом и подкожным туннелем перед введением обычным способом.
|
|
Активный компаратор: Нетуннелируемый PICC
Контрольную группу составят взрослые пациенты, которым PICC будут установлены традиционным методом.
|
В группе без туннелирования PICC будет установлен традиционным методом под контролем УЗИ.
Процедуры будут проводиться с соблюдением гигиены рук, максимального стерильного барьера и хлоргексидина.
Целевая рука будет стерилизована смесью хлоргексидина и изопропилового спирта, и на нее будет наложена стерильная салфетка, закрывающая все поле процедуры с головы до ног.
После пункции вены иглой доступа устанавливается нитиноловый проводник.
После этого на провод надевается отделяемая оболочка.
Катетер обрезают до расстояния между местом венепункции и кавоатриальным соединением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окончание терапии или удаление катетера без осложнений
Временное ограничение: До 30 дней
|
Время в днях
|
До 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eneida R Rabelo da Silva, ScD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0232
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .