- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06365528
Tunneloitu perifeerisesti sijoitettu keskuskatetri (PICC) aikuispotilailla ja niihin liittyvillä tuloksilla
Tunneloitu vs. ei-tunneloitu perifeerisesti asetettu keskuskatetri ja niiden vaikutukset yhdistettyjen tai yksittäisten tulosten vähentämiseen (tukos, infektio, tromboosi ja irtoaminen): Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tänä vuonna julkaistut tiedot Brasiliassa tehdystä monikeskustutkimuksesta, jossa esiteltiin PICC:n käyttötottumuksia ja kliinisiä tuloksia, osoittivat, että keskukset, joissa on verisuonihoitotiimiä, parhaiden käytäntöjen omaksuminen ja nykyiset tekniikat johtavat alhaisiin komplikaatioihin, kuten primaarisiin verenkiertoon liittyviin infektioihin. katetriin, syvä laskimotukos ja palautuva tukos. Huolimatta näistä uudemmista tiedoista, jotka osoittavat, että PICC:hen liittyviä komplikaatioita voidaan lieventää käyttämällä tekniikkaa, verisuonitautiryhmiä, omaksumalla parhaita käytäntöjä ja infektionhallintatoimenpiteitä, on vielä tilaa sisällyttää uusia tekniikoita PICC-insertointiin, jotta voidaan parantaa vähentää vältettäviä komplikaatioita. Esimerkiksi viimeaikaiset tutkimukset vankilla menetelmillä ovat osoittaneet tunnelointitekniikan edut verrattuna tavanomaiseen lisäystekniikkaan. Satunnaistettu kliininen tutkimus osoitti, että tunnelointitekniikalla asetetun laitteen viipymäaika oli pidempi verrattuna perinteiseen tekniikkaan ilman tunnelointia aikuisilla potilailla, ja tromboosien ja infektioiden esiintyvyys oli pienempi. Hospital de Clínicas de Porto Alegressa PICC-tiimin sairaanhoitajia koulutettiin äskettäin tunnelointitekniikassa vertailukeskuksessa Brasiliassa. Tunneloinnin ensimmäiset tulokset aikuisilla, lapsipotilailla ja vastasyntyneillä ovat rohkaisevia.
Havaitut tulokset tekniikan käyttöönotosta osoittavat, että vältettävissä olevia komplikaatioita on mahdollista vähentää, ja ne saavat meidät ehdottamaan monikeskuslista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, johon osallistuu kaksi muuta laitosta, joilla on samankaltainen profiili verisuonitautitiimien kokoonpanosta, katetrihoitoon liittyvien parhaiden käytäntöjen omaksumisesta, ja aktiivinen jatkuva koulutus. Tietojemme mukaan Brasiliassa ei tällä hetkellä tehdä tämänkaltaisia perusteellisia tutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eneida R Rabelo da Silva, ScD
- Puhelinnumero: 5551998068616
- Sähköposti: eneidarabelo@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- Eneida R Rabelo da Silva, ScD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat (>= 18-vuotiaat), jotka on otettu lääketieteellisille klinikoille, kirurgisille klinikoille tai teho-osastolle ja joilla on indikaatio PICC:n asettamiseen;
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, olivatpa ne dialyyttisiä tai ei;
- potilaat kriittisessä tai epävakaassa tilassa, joille on ominaista intubaatiotarve, hengitystiheys <8 tai >35 hengitystä minuutissa, happisaturaatio <90%, syke <40 tai >140 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine <90 mmHg, laskenut Glasgow-kooma Asteikko > 2 pistettä tai pitkittyneet (> 5 minuuttia) tai toistuvat kohtaukset;
- potilaat, joilla on kognitiivisia puutteita, jotka heikentävät heidän ymmärrystään tutkimuksesta ja joilla ei ole vastuussa olevaa tahoa avustamassa tässä vaiheessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tunneloitu PICC
Interventioryhmä koostuu aikuisista potilaista, joille asetetaan PICC:t katetritunnelointitekniikalla.
Tekniikassa katetri vedetään ulos ihon läpi kohdasta, joka on eri kuin verisuonen pistoskohta, jolloin se kulkee ihonalaisen tunnelin läpi.
|
Subkutaaninen tunnelointiryhmälle tehdään PICC-sijoitus ultraäänitutkimuksessa.
Toimenpiteet toteutetaan käsihygienian, maksimaalisen steriilin suojan ja klooriheksidiinin alla.
Kohdennettu käsivarsi steriloidaan klooriheksidiinin ja isopropyylialkoholin seoksella ja asetetaan steriili liina, joka peittää koko toimenpidealueen päästä varpaisiin ja paikkaan lisätään ihonalainen tunnelointi.
Suonen pistoksen jälkeen pääsyneulalla Nitinol-ohjainlanka asetetaan tavalliseen tapaan.
Teemme tunnelin distaalisesti alkuperäisestä venepunktiokohdasta käyttämällä ylimääräistä 14 gaugen neulaa.
Kun silmukka on purettu venepunktiokohdan yli, langan päälle asetetaan irrotettava vaippa.
Katetri leikataan venepunktiokohdan ja kavoatriaalisen liitoskohdan sekä ihonalaisen tunnelin väliselle etäisyydelle ennen kuin se asetetaan paikalleen tavanomaisella tavalla.
|
|
Active Comparator: Tunneloimaton PICC
Kontrolliryhmä koostuu aikuisista potilaista, joille asetetaan PICC:t tavanomaisella tekniikalla
|
Tunneloimattomalle ryhmälle tehdään PICC-sijoitus perinteisellä menetelmällä ultraäänitutkimuksessa.
Toimenpiteet toteutetaan käsihygienian, maksimaalisen steriilin suojan ja klooriheksidiinin alla.
Kohdennettu käsivarsi steriloidaan klooriheksidiinin ja isopropyylialkoholin seoksella ja asetetaan steriili liina peittämään koko toimenpidealueen päästä varpaisiin.
Nitinol-ohjainlanka asetetaan syöttöneulalla tehdyn suonenpunktion jälkeen.
Sen jälkeen langan päälle asetetaan irrotettava vaippa.
Katetri leikataan venepunktiokohdan ja kavoatriaalisen liitoksen väliselle etäisyydelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon lopettaminen tai katetrin poisto ilman komplikaatioita
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Aika päivinä
|
Jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eneida R Rabelo da Silva, ScD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0232
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .