Getunnelter peripher eingeführter zentraler Katheter (PICC) bei erwachsenen Patienten und damit verbundene Ergebnisse
Getunnelter versus nicht getunnelter peripher eingeführter zentraler Katheter und ihre Auswirkungen auf die Reduzierung kombinierter oder isolierter Ergebnisse (Obstruktion, Infektion, Thrombose und Dislokation): Multizentrische randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die in diesem Jahr veröffentlichten Daten einer multizentrischen Studie in Brasilien, die die Anwendungsmuster und klinischen Ergebnisse von PICC darlegt, deuten darauf hin, dass Zentren mit Gefäßzugangsteams, der Einführung bewährter Verfahren und aktueller Technologien zu niedrigen Komplikationsraten, wie z. B. primären Blutkreislaufinfektionen, führen zum Katheter, tiefe Venenthrombose und reversibler Verschluss. Obwohl diese neueren Daten zeigen, dass Komplikationen im Zusammenhang mit PICC durch den Einsatz von Technologie, Gefäßzugangsteams, Einführung bewährter Verfahren und Maßnahmen zur Infektionskontrolle gemildert werden können, gibt es immer noch Raum für die Integration neuer Techniken bei der PICC-Einfügung mit dem Ziel, weitere Ergebnisse zu erzielen Reduzierung vermeidbarer Komplikationen. Beispielsweise haben aktuelle Studien mit robuster Methodik den Vorteil der Tunneltechnik im Vergleich zur herkömmlichen Einführtechnik gezeigt. Eine randomisierte klinische Studie zeigte, dass die Verweildauer des mit der Tunneltechnik eingeführten Geräts bei erwachsenen Patienten im Vergleich zur herkömmlichen Technik ohne Tunnelung länger war und die Inzidenz von Thrombosen und Infektionen geringer war. Im Hospital de Clínicas de Porto Alegre wurden kürzlich Krankenschwestern des PICC-Teams in einem Referenzzentrum in Brasilien in der Tunneltechnik geschult. Die ersten Ergebnisse des Tunnelns bei erwachsenen, pädiatrischen und neonatalen Patienten sind ermutigend.
Die beobachteten Ergebnisse der Implementierung der Technik deuten darauf hin, dass das Potenzial besteht, vermeidbare Komplikationen zu reduzieren, und veranlassen uns, eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie vorzuschlagen, an der zwei weitere Institutionen mit ähnlichen Profilen in Bezug auf die Zusammensetzung von Gefäßzugangsteams, die Übernahme bewährter Verfahren im Zusammenhang mit der Katheterversorgung, und aktive Weiterbildung. Nach unserem Kenntnisstand werden in Brasilien derzeit keine fundierten Studien dieser Art durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eneida R Rabelo da Silva, ScD
- Telefonnummer: 5551998068616
- E-Mail: eneidarabelo@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Eneida R Rabelo da Silva, ScD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten (>= 18 Jahre), die in medizinischen Kliniken, chirurgischen Kliniken oder auf der Intensivstation aufgenommen werden und eine Indikation für die PICC-Einfügung haben;
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, ob dialytisch oder nicht;
- Patienten in kritischem oder instabilem Zustand, gekennzeichnet durch die Notwendigkeit einer Intubation, Atemfrequenz <8 oder >35 Atemzüge pro Minute, Sauerstoffsättigung <90 %, Herzfrequenz <40 oder >140 Schläge pro Minute, systolischer Blutdruck <90 mmHg, vermindertes Glasgow-Koma Skala >2 Punkte oder längere (>5 Minuten) oder wiederholte Anfälle;
- Patienten mit kognitiven Defiziten, die ihr Verständnis der Studie beeinträchtigen und keine verantwortliche Person haben, die in dieser Phase unterstützt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Getunneltes PICC
Die Interventionsgruppe besteht aus erwachsenen Patienten, denen PICCs mithilfe der Kathetertunneltechnik eingesetzt werden.
Bei dieser Technik wird der Katheter durch die Haut an einer anderen Stelle als der Einstichstelle des Blutgefäßes nach außen geführt und so durch einen subkutanen Tunnel geführt.
|
Die Gruppe für subkutanes Tunneln wird einer PICC-Platzierung unter Ultraschall unterzogen.
Die Verfahren werden unter Händehygiene, maximaler Sterilbarriere und Chlorhexidin durchgeführt.
Der betroffene Arm wird mit einer Mischung aus Chlorhexidin und Isopropylalkohol sterilisiert, und ein steriles Tuch wird angebracht, um das gesamte Eingriffsfeld von Kopf bis Fuß abzudecken und mit zusätzlicher subkutaner Tunnelung zu versehen.
Nach der Venenpunktion mit der Zugangsnadel wird wie gewohnt ein Nitinol-Führungsdraht platziert.
Wir werden mit einer zusätzlichen 14-Gauge-Nadel einen Tunnel distal zur ursprünglichen Venenpunktionsstelle anlegen.
Nach Auflösung der Schlinge über der Venenpunktionsstelle wird eine abziehbare Hülle über den Draht gelegt.
Der Katheter wird auf den Abstand zwischen der Venenpunktionsstelle und dem kavoatrialen Übergang sowie dem subkutanen Tunnel zugeschnitten, bevor er wie gewohnt eingeführt wird.
|
|
Aktiver Komparator: Nicht getunnelter PICC
Die Kontrollgruppe besteht aus erwachsenen Patienten, denen PICCs mit der herkömmlichen Technik eingesetzt werden
|
Die Nicht-Tunnel-Gruppe erhält eine PICC-Platzierung mit der traditionellen Methode unter Ultraschall.
Die Verfahren werden unter Händehygiene, maximaler Sterilbarriere und Chlorhexidin durchgeführt.
Der betroffene Arm wird mit einer Mischung aus Chlorhexidin und Isopropylalkohol sterilisiert und ein steriles Tuch wird angebracht, um das gesamte Eingriffsfeld von Kopf bis Fuß abzudecken.
Nach der Venenpunktion mit der Zugangsnadel wird ein Nitinol-Führungsdraht platziert.
Anschließend wird eine abziehbare Hülle über den Draht gelegt.
Der Katheter wird auf den Abstand zwischen der Venenpunktionsstelle und dem kavoatrialen Übergang zugeschnitten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ende der Therapie bzw. Katheterentfernung ohne Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
|
Zeit in Tagen
|
Bis zu 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eneida R Rabelo da Silva, ScD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0232
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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