- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06365528
Getunnelde perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC) bij volwassen patiënten en bijbehorende resultaten
Getunnelde versus niet-getunnelde, perifeer ingebrachte centrale katheter en hun effecten op het verminderen van gecombineerde of geïsoleerde uitkomsten (obstructie, infectie, trombose en losraken): gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De dit jaar gepubliceerde gegevens uit een multicenteronderzoek in Brazilië waarin de gebruikspatronen en klinische resultaten van PICC werden gepresenteerd, gaven aan dat centra met vasculaire toegangsteams, de toepassing van best practices en de huidige technologieën resulteren in lage complicaties, zoals primaire bloedbaaninfecties. aan de katheter, diepe veneuze trombose en omkeerbare occlusie. Ondanks deze recentere gegevens waaruit blijkt dat complicaties gerelateerd aan PICC kunnen worden verzacht door het gebruik van technologie, vasculaire toegangsteams, het toepassen van best practices en maatregelen voor infectiebeheersing, is er nog steeds ruimte om nieuwe technieken te integreren in PICC-insertie met als doel verdere vermijdbare complicaties verminderen. Recente onderzoeken met robuuste methodologie hebben bijvoorbeeld het voordeel van de tunneltechniek aangetoond in vergelijking met de conventionele inbrengtechniek. Uit een gerandomiseerd klinisch onderzoek is gebleken dat de verblijftijd van het apparaat dat met behulp van de tunneltechniek werd ingebracht langer was in vergelijking met de conventionele techniek zonder tunneling bij volwassen patiënten, samen met een lagere incidentie van trombose en infectie. In het Hospital de Clínicas de Porto Alegre zijn onlangs verpleegkundigen van het PICC-team getraind in de tunneltechniek in een referentiecentrum in Brazilië. De eerste resultaten van tunneling bij volwassen, pediatrische en neonatale patiënten zijn bemoedigend.
De waargenomen resultaten van de implementatie van de techniek geven aan dat er potentieel is om vermijdbare complicaties te verminderen en zijn voor ons aanleiding om een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra voor te stellen waarbij twee extra instellingen betrokken zijn met vergelijkbare profielen met betrekking tot de samenstelling van vasculaire toegangsteams, de toepassing van beste praktijken met betrekking tot katheterzorg, en actieve permanente educatie. Voor zover wij weten, worden er momenteel geen robuuste onderzoeken van deze aard uitgevoerd in Brazilië.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eneida R Rabelo da Silva, ScD
- Telefoonnummer: 5551998068616
- E-mail: eneidarabelo@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië
- Werving
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Eneida R Rabelo da Silva, ScD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten (>= 18 jaar oud) opgenomen in medische klinieken, chirurgische klinieken of ICU, die een indicatie hebben voor PICC-insertie;
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met chronische nierziekte, al dan niet dialytisch;
- patiënten in kritieke of instabiele toestand gekenmerkt door de noodzaak van intubatie, ademhalingsfrequentie <8 of >35 ademhalingen per minuut, zuurstofsaturatie <90%, hartslag <40 of >140 slagen per minuut, systolische bloeddruk <90 mmHg, verlaagd Glasgow Coma Schaal >2 punten, of langdurige (>5 minuten) of herhaalde aanvallen;
- patiënten met cognitieve tekorten die hun begrip van het onderzoek belemmeren en die in deze fase geen verantwoordelijke partij hebben om te assisteren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Getunnelde PICC
De interventiegroep zal bestaan uit volwassen patiënten bij wie PICC's worden ingebracht met behulp van de kathetertunneltechniek.
Bij deze techniek wordt de katheter via de huid naar buiten gebracht op een andere plaats dan de plaats waar het bloedvat is geprikt, waardoor een onderhuidse tunnel wordt doorkruist.
|
De subcutane tunnelgroep zal een PICC-plaatsing ondergaan onder echografie.
Procedures zullen worden geïmplementeerd onder handhygiëne, maximale steriele barrière en chloorhexidine.
De beoogde arm zal worden gesteriliseerd met een mengsel van chloorhexidine en isopropylalcohol, en er zal een steriel laken worden geplaatst om de gehele procedure van top tot teen te bedekken en de plaats te bedekken met extra subcutane tunneling.
Na aderpunctie met de toegangsnaald wordt zoals gewoonlijk een Nitinol voerdraad geplaatst.
We zullen een tunnel distaal van de initiële venapunctieplaats maken met behulp van een extra 14-gauge naald.
Nadat de lus over de venapunctieplaats is opgelost, wordt een afpelbare huls over de draad geplaatst.
De katheter wordt bijgesneden tot de afstand tussen de venapunctieplaats en de cavoatriale overgang plus de subcutane tunnel voordat deze op de gebruikelijke manier wordt ingebracht.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-getunnelde PICC
De controlegroep zal bestaan uit volwassen patiënten bij wie PICC's worden ingebracht met behulp van de conventionele techniek
|
De niet-tunnelende groep krijgt een PICC-plaatsing met de traditionele methode onder echografie.
Procedures zullen worden geïmplementeerd onder handhygiëne, maximale steriele barrière en chloorhexidine.
De beoogde arm zal worden gesteriliseerd met een mengsel van chloorhexidine en isopropylalcohol, en er zal een steriel laken worden geplaatst om de gehele procedure van top tot teen te bedekken.
Na aderpunctie met de toegangsnaald wordt een Nitinol voerdraad geplaatst.
Daarna wordt een afpelbare huls over de draad geplaatst.
De katheter wordt bijgesneden tot de afstand tussen de venapunctieplaats en de cavoatriale overgang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Einde van de therapie of verwijdering van de katheter zonder complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tijd in dagen
|
Tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eneida R Rabelo da Silva, ScD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0232
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .