Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tunneleret perifert indsat central kateter (PICC) i voksne patienter og associerede udfald

16. maj 2024 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tunneleret versus ikke-tunneleret perifert indsat centralt kateter og deres virkninger på reduktion af kombinerede eller isolerede resultater (obstruktion, infektion, trombose og løsrivelse): Multicenter randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette multicenter randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne tunneleringsteknikken ved PICC-indsættelse med den ikke-tunnelerede indsættelsesteknik i forekomsten af ​​det kombinerede eller isolerede udfald af kateterrelateret primær infektion i blodbanen, trombose, obstruktion og utilsigtet forskydning i voksne befolkning inden for en periode på op til 30 dage.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Data offentliggjort i år fra en multicenterundersøgelse i Brasilien, der præsenterer brugsmønstrene og de kliniske resultater af PICC, indikerede, at centre med vaskulær adgangsteams, vedtagelse af bedste praksis og nuværende teknologier resulterer i lave komplikationer, såsom primære blodbaneinfektioner relaterede til kateteret, dyb venetrombose og reversibel okklusion. På trods af disse nyere data, der viser, at komplikationer relateret til PICC kan afbødes ved brug af teknologi, vaskulære adgangsteams, vedtagelse af bedste praksis og infektionskontrolforanstaltninger, er der stadig plads til at inkorporere nye teknikker i PICC-indsættelse med det formål at yderligere reducere undgåelige komplikationer. For eksempel har nyere undersøgelser med robust metodologi vist fordelene ved tunnelteknikken sammenlignet med den konventionelle indføringsteknik. Et randomiseret klinisk forsøg viste, at opholdstiden for enheden, der blev indsat ved hjælp af tunneling-teknikken, var længere sammenlignet med den konventionelle teknik uden tunneling hos voksne patienter, sammen med en lavere forekomst af trombose og infektion. På Hospital de Clínicas de Porto Alegre blev sygeplejersker fra PICC-teamet for nylig uddannet i tunnelteknikken på et referencecenter i Brasilien. De første resultater af tunneling hos voksne, pædiatriske og neonatale patienter er opmuntrende.

De observerede resultater af implementeringen af ​​teknikken indikerer, at der er potentiale til at reducere undgåelige komplikationer og tilskynder os til at foreslå et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer yderligere to institutioner med lignende profiler vedrørende sammensætningen af ​​Vascular Access Teams, vedtagelse af bedste praksis relateret til kateterpleje, og aktiv efteruddannelse. Så vidt vi ved, udføres robuste undersøgelser af denne art i øjeblikket ikke i Brasilien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

840

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Eneida R Rabelo da Silva, ScD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter (>= 18 år) indlagt på medicinske klinikker, kirurgiske klinikker eller ICU, som har en indikation for PICC-indsættelse;

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kronisk nyresygdom, hvad enten de er dialytiske eller ej;
  • patienter i kritisk eller ustabil tilstand karakteriseret ved behov for intubation, respirationsfrekvens <8 eller >35 vejrtrækninger i minuttet, iltmætning <90 %, hjertefrekvens <40 eller >140 slag i minuttet, systolisk blodtryk <90 mmHg, nedsat Glasgow Coma Skala >2 point, eller langvarige (>5 minutter) eller gentagne anfald;
  • patienter med kognitive defekter, der forringer deres forståelse af undersøgelsen, og som ikke har en ansvarlig part til at assistere i denne fase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tunneleret PICC
Interventionsgruppen vil bestå af voksne patienter, som vil få indsat PICC'er ved hjælp af kateteretunnelteknikken. Teknikken indebærer, at kateteret eksterioriseres gennem huden på et sted, der er forskelligt fra blodkarets punkteringssted, og dermed krydser en subkutan tunnel.
Den subkutane tunneling-gruppe vil gennemgå PICC-placering under ultralyd. Procedurer vil blive implementeret under håndhygiejne, maksimal steril barriere og klorhexidin. Den målrettede arm vil blive steriliseret med en blanding af klorhexidin og isopropylalkohol, og en steril afdækning vil blive placeret for at dække hele procedurefeltet fra top til tå og placeres med yderligere subkutan tunnelering. Efter venepunktur med adgangsnålen placeres en Nitinol guidewire som normalt. Vi vil lave en tunnel distalt for det indledende venepunktursted ved hjælp af en ekstra 14-gauge nål. Efter opløsning af løkken over venepunkturstedet, placeres en afrivningsskede over ledningen. Kateteret trimmes til afstanden mellem venepunkturstedet og kavoatrial junction plus den subkutane tunnel, før det indsættes på sædvanlig måde.
Aktiv komparator: Ikke-tunneleret PICC
Kontrolgruppen vil bestå af voksne patienter, som vil få indsat PICC'er ved hjælp af den konventionelle teknik
Den ikke-tunnelerende gruppe vil have PICC-placering med den traditionelle metode under ultralyd. Procedurer vil blive implementeret under håndhygiejne, maksimal steril barriere og klorhexidin. Den målrettede arm vil blive steriliseret med en blanding af klorhexidin og isopropylalkohol, og en steril afdækning vil blive placeret for at dække hele procedurefeltet fra top til tå. Efter venepunktur med adgangsnålen placeres en Nitinol guidewire. Derefter placeres en skræl-væk-skede over ledningen. Kateteret vil blive trimmet til afstanden mellem venepunkturstedet og kavoatrial junction.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slut på terapi eller fjernelse af kateter fri for komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage
Tid i dage
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eneida R Rabelo da Silva, ScD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

3
Abonner