- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06365528
Tunneleret perifert indsat central kateter (PICC) i voksne patienter og associerede udfald
Tunneleret versus ikke-tunneleret perifert indsat centralt kateter og deres virkninger på reduktion af kombinerede eller isolerede resultater (obstruktion, infektion, trombose og løsrivelse): Multicenter randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Data offentliggjort i år fra en multicenterundersøgelse i Brasilien, der præsenterer brugsmønstrene og de kliniske resultater af PICC, indikerede, at centre med vaskulær adgangsteams, vedtagelse af bedste praksis og nuværende teknologier resulterer i lave komplikationer, såsom primære blodbaneinfektioner relaterede til kateteret, dyb venetrombose og reversibel okklusion. På trods af disse nyere data, der viser, at komplikationer relateret til PICC kan afbødes ved brug af teknologi, vaskulære adgangsteams, vedtagelse af bedste praksis og infektionskontrolforanstaltninger, er der stadig plads til at inkorporere nye teknikker i PICC-indsættelse med det formål at yderligere reducere undgåelige komplikationer. For eksempel har nyere undersøgelser med robust metodologi vist fordelene ved tunnelteknikken sammenlignet med den konventionelle indføringsteknik. Et randomiseret klinisk forsøg viste, at opholdstiden for enheden, der blev indsat ved hjælp af tunneling-teknikken, var længere sammenlignet med den konventionelle teknik uden tunneling hos voksne patienter, sammen med en lavere forekomst af trombose og infektion. På Hospital de Clínicas de Porto Alegre blev sygeplejersker fra PICC-teamet for nylig uddannet i tunnelteknikken på et referencecenter i Brasilien. De første resultater af tunneling hos voksne, pædiatriske og neonatale patienter er opmuntrende.
De observerede resultater af implementeringen af teknikken indikerer, at der er potentiale til at reducere undgåelige komplikationer og tilskynder os til at foreslå et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer yderligere to institutioner med lignende profiler vedrørende sammensætningen af Vascular Access Teams, vedtagelse af bedste praksis relateret til kateterpleje, og aktiv efteruddannelse. Så vidt vi ved, udføres robuste undersøgelser af denne art i øjeblikket ikke i Brasilien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eneida R Rabelo da Silva, ScD
- Telefonnummer: 5551998068616
- E-mail: eneidarabelo@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Eneida R Rabelo da Silva, ScD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter (>= 18 år) indlagt på medicinske klinikker, kirurgiske klinikker eller ICU, som har en indikation for PICC-indsættelse;
Ekskluderingskriterier:
- patienter med kronisk nyresygdom, hvad enten de er dialytiske eller ej;
- patienter i kritisk eller ustabil tilstand karakteriseret ved behov for intubation, respirationsfrekvens <8 eller >35 vejrtrækninger i minuttet, iltmætning <90 %, hjertefrekvens <40 eller >140 slag i minuttet, systolisk blodtryk <90 mmHg, nedsat Glasgow Coma Skala >2 point, eller langvarige (>5 minutter) eller gentagne anfald;
- patienter med kognitive defekter, der forringer deres forståelse af undersøgelsen, og som ikke har en ansvarlig part til at assistere i denne fase.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tunneleret PICC
Interventionsgruppen vil bestå af voksne patienter, som vil få indsat PICC'er ved hjælp af kateteretunnelteknikken.
Teknikken indebærer, at kateteret eksterioriseres gennem huden på et sted, der er forskelligt fra blodkarets punkteringssted, og dermed krydser en subkutan tunnel.
|
Den subkutane tunneling-gruppe vil gennemgå PICC-placering under ultralyd.
Procedurer vil blive implementeret under håndhygiejne, maksimal steril barriere og klorhexidin.
Den målrettede arm vil blive steriliseret med en blanding af klorhexidin og isopropylalkohol, og en steril afdækning vil blive placeret for at dække hele procedurefeltet fra top til tå og placeres med yderligere subkutan tunnelering.
Efter venepunktur med adgangsnålen placeres en Nitinol guidewire som normalt.
Vi vil lave en tunnel distalt for det indledende venepunktursted ved hjælp af en ekstra 14-gauge nål.
Efter opløsning af løkken over venepunkturstedet, placeres en afrivningsskede over ledningen.
Kateteret trimmes til afstanden mellem venepunkturstedet og kavoatrial junction plus den subkutane tunnel, før det indsættes på sædvanlig måde.
|
Aktiv komparator: Ikke-tunneleret PICC
Kontrolgruppen vil bestå af voksne patienter, som vil få indsat PICC'er ved hjælp af den konventionelle teknik
|
Den ikke-tunnelerende gruppe vil have PICC-placering med den traditionelle metode under ultralyd.
Procedurer vil blive implementeret under håndhygiejne, maksimal steril barriere og klorhexidin.
Den målrettede arm vil blive steriliseret med en blanding af klorhexidin og isopropylalkohol, og en steril afdækning vil blive placeret for at dække hele procedurefeltet fra top til tå.
Efter venepunktur med adgangsnålen placeres en Nitinol guidewire.
Derefter placeres en skræl-væk-skede over ledningen.
Kateteret vil blive trimmet til afstanden mellem venepunkturstedet og kavoatrial junction.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Slut på terapi eller fjernelse af kateter fri for komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Tid i dage
|
Op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eneida R Rabelo da Silva, ScD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0232
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dyb venetrombose
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.AfsluttetDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Peter BiroAfsluttetVedligeholdelse af Deep NM Block uden overdoseringSchweiz
-
University of MichiganTrukket tilbageBrystrekonstruktion | Deep Inferior Epigastrisk Perforator | Mikrovaskulær fri klapoverførselForenede Stater
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoTrukket tilbageAksial længde (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linsetykkelse (LT)Mexico
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageDeep Neck Space InfektionerForenede Stater
-
Medtronic EndovascularAfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater