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Plastibell 包皮环切术与开放式包皮环切术的结果

2024年4月14日 更新者:Muhammad Adeel Ashiq、Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

三级医院婴儿的塑料贝尔包皮环切术与开放式手术技术的结果比较

比较三级医院婴儿的塑料贝尔包皮环切法与开放手术技术的结果。

方法 这项随机对照试验(NCT??)在拉合尔儿童医院小儿外科和儿童健康大学进行。 研究为期六个月,从2022年1月11日至2022年7月11日。 使用非概率、有目的的抽样。 收治了 174 名需要包皮环切术的婴儿,并随机分配了包皮环切术的方法。 使用不透明密封信封技术将他们随机分为 2 组。 A组婴儿接受塑料贝尔包皮环切术,B组婴儿接受开放式包皮环切术。 每种方法均进行了 87 例包皮环切术。 纳入该研究已征得父母的知情同意。 所有婴儿均按照指定方法在局部麻醉下接受包皮环切术。 无论采用何种技术,每个人都接受相同的术前、术中和术后护理。 对这些患者进行了 3 小时的随访,以根据操作定义评估出血情况。 然后每 6 天进行一次门诊随访,直至完全愈合(30 天)。有关年龄、体重、手术持续时间、伤口感染和包皮环切术后出血的数据均记录在预先设计的表演中。 (根据操作定义)。

研究概览

详细说明

包皮环切术是一种手术切除包皮的手术方法。 众所周知,宗教、文化、医疗和常见公共卫生原因是该手术的主要适应症。 它通常在新生儿时期进行,但也可以在任何年龄进行。 世界卫生组织已开始推荐包皮环切术,因为研究表明包皮环切术对人类健康有积极影响,特别是在预防艾滋病方面的作用。 与成人包皮环切术一样,新生儿包皮环切术可能有助于降低未来成年生活中感染艾滋病毒、包茎和包茎的风险。 尽管包皮环切术是外科手术中最常见的手术之一,但仍然没有定义金标准方法。 在巴基斯坦,大多数包皮环切术是在新生儿或婴儿时期进行的,或者是在成人年龄组进行的。 这是一个相对简单的手术,愈合时间长达 2 周。

与年龄较大的男性相比,年轻男性包皮环切术有许多优点,包括并发症风险较低、成本较低和愈合速度较快。 不同的技术正在实践中,如 Plastibell 方法、Mogen 夹、骨切割技术和徒手开放手术方法。

这项随机对照试验于 2022 年 1 月 11 日至 2022 年 7 月 11 日在拉合尔儿童医院和儿童健康科学大学小儿外科进行。 经医院伦理审查委员会批准,除需要重做包皮环切术、临床记录不充分、有尿道下裂或综合征儿的婴儿外,均纳入其中。

收治了 174 名需要包皮环切术的婴儿,并随机分配了包皮环切术的方法。 使用不透明密封信封技术将他们随机分为 2 组。 A组婴儿接受塑料贝尔包皮环切术,B组婴儿接受开放式包皮环切术。 每种方法均进行了 87 例包皮环切术。 纳入该研究已征得父母的知情同意。 所有婴儿均按照指定方法在局部麻醉下接受包皮环切术。 无论采用何种技术,每个人都接受相同的术前、术中和术后护理。 对这些患者进行了 3 小时的随访,以根据操作定义评估出血情况。 然后每 6 天进行一次门诊随访,直至完全愈合(30 天)。有关年龄、体重、手术持续时间、伤口感染和包皮环切术后出血的数据均记录在预先设计的表演中。 (根据操作定义)。

数据输入 SPSS 23 版并通过它进行分析。 计算年龄、体重和手术时间等定量变量的平均值和标准差。 计算出血和伤口感染等定性变量的频率和百分比。 通过卡方检验比较两组之间的结果,即出血和伤口感染。 P 值 ≤ 0.05 被认为是显着的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

174

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、巴基斯坦、42000
        • The Children Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 所有未受割礼的男性

排除标准:

  • 尿道下裂,儿童综合症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:塑料贝尔集团
塑料贝尔法应用于包皮环切术
用于包皮环切术的塑料贝尔
实验性的:开放式包皮环切术
采用开放式包皮环切术
用于包皮环切术的开放式方法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感染
大体时间:30天
根据南安普顿评分,手术部位感染的发生率
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Muhammad A Ashiq, M.S、The Children Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月11日

初级完成 (实际的)

2022年7月11日

研究完成 (实际的)

2022年8月11日

研究注册日期

首次提交

2024年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月14日

首次发布 (实际的)

2024年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月14日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Adeel4

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有分享计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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