Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat van besnijdenis met Plastibell versus besnijdenis met open methode

14 april 2024 bijgewerkt door: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Vergelijking van de uitkomsten van de Plastibell-besnijdenismethode met open chirurgische techniek bij zuigelingen die zich presenteren in het Tertiary Care Hospital

Om de resultaten van de plastibell-besnijdenismethode te vergelijken met open chirurgische techniek bij zuigelingen die zich presenteren in een tertiair ziekenhuis.

Methoden Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (NCT??) werd uitgevoerd op de afdeling kinderchirurgie, het kinderziekenhuis en de University of Child Health, Lahore. Het onderzoek is uitgevoerd over een periode van zes maanden van 11-01-2022 tot en met 11-07-2022. Er werd gebruik gemaakt van niet-waarschijnlijkheid, er werd gebruik gemaakt van doelgerichte steekproeven. 174 zuigelingen die zich voor besnijdenis meldden, werden willekeurig opgenomen en toegewezen aan een besnijdenismethode. Ze werden willekeurig in twee groepen verdeeld met behulp van de ondoorzichtige, verzegelde enveloptechniek. Baby's in groep A ondergingen besnijdenis met plastibell, terwijl baby's in groep B besnijdenis met open techniek ondergingen. Bij elke methode werden 87 besnijdenissen uitgevoerd. De geïnformeerde toestemming werd van de ouders gevraagd voor opname in het onderzoek. Alle baby's ondergingen de besnijdenis onder plaatselijke verdoving volgens de toegewezen methode. Dezelfde preoperatieve, peroperatieve en postoperatieve zorg werd aan iedereen gegeven, ongeacht de techniek. Deze patiënten werden gedurende 3 uur gevolgd om de bloeding te beoordelen volgens de operationele definitie. Vervolgens elke 6 dagen poliklinisch gevolgd totdat volledige genezing is bereikt (30 dagen). De gegevens met betrekking tot leeftijd, gewicht, duur van de procedure, wondinfectie en bloeding na de besnijdenis werden vastgelegd in een vooraf ontworpen performa. (Volgens de operationele definitie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Besnijdenis is een chirurgische methode waarbij de voorhuid (voorhuid) operatief wordt verwijderd. Het is bekend dat religieuze, culturele, medische en algemene volksgezondheidsredenen de belangrijkste indicaties voor deze procedure zijn. Het wordt meestal gedaan op de neonatale leeftijd, maar kan ook op elke leeftijd worden uitgevoerd. De WHO is begonnen besnijdenis aan te bevelen op basis van onderzoeken die wijzen op de positieve effecten ervan op de menselijke gezondheid en vooral op de rol ervan bij de bescherming tegen AIDS. Net als bij besnijdenis bij volwassenen kan besnijdenis bij pasgeborenen nuttig zijn om het risico op HIV-infectie, phimosis en parafimosis in het toekomstige volwassen leven te verminderen. Hoewel besnijdenis een van de meest voorkomende procedures bij operaties is, is er nog steeds geen gouden standaardbenadering gedefinieerd. In Pakistan worden de meeste besnijdenissen uitgevoerd bij pasgeborenen of baby's, of besneden in de volwassen leeftijdsgroep. Het is een relatief eenvoudige procedure met een genezingstijd van maximaal 2 weken.

Er zijn veel voordelen van besnijdenis bij mannen op jongere leeftijd dan op oudere leeftijd, waaronder een lager risico op complicaties, lagere kosten en snellere genezing. Er worden verschillende technieken in de praktijk toegepast, zoals de Plastibell-methode, de Mogen-klem, de botsnijdertechniek en de vrije hand-open chirurgische methode.

Deze gerandomiseerde controlestudie werd uitgevoerd op de afdeling kinderchirurgie, het kinderziekenhuis en de universiteit voor kindergezondheidswetenschappen, Lahore, van 11-01-2022 tot 11-07-2022. Na goedkeuring door de ethische beoordelingscommissie van het ziekenhuis werden alle baby's die voor besnijdenis kwamen, opgenomen, behalve degenen die de besnijdenis opnieuw moeten doen of een ontoereikend klinisch dossier hebben of hypospadie hebben of die syndromale kinderen zijn.

174 zuigelingen die zich voor besnijdenis meldden, werden willekeurig opgenomen en toegewezen aan een besnijdenismethode. Ze werden willekeurig in twee groepen verdeeld met behulp van de ondoorzichtige, verzegelde enveloptechniek. Baby's in groep A ondergingen besnijdenis met plastibell, terwijl baby's in groep B besnijdenis met open techniek ondergingen. Bij elke methode werden 87 besnijdenissen uitgevoerd. De geïnformeerde toestemming werd van de ouders gevraagd voor opname in het onderzoek. Alle baby's ondergingen de besnijdenis onder plaatselijke verdoving volgens de toegewezen methode. Dezelfde preoperatieve, peroperatieve en postoperatieve zorg werd aan iedereen gegeven, ongeacht de techniek. Deze patiënten werden gedurende 3 uur gevolgd om de bloeding te beoordelen volgens de operationele definitie. Vervolgens elke 6 dagen poliklinisch gevolgd totdat volledige genezing is bereikt (30 dagen). De gegevens met betrekking tot leeftijd, gewicht, duur van de procedure, wondinfectie en bloeding na de besnijdenis werden vastgelegd in een vooraf ontworpen performa. (Volgens de operationele definitie).

De gegevens zijn ingevoerd in SPSS versie 23 en daarmee geanalyseerd. Gemiddelden en SD werden berekend voor kwantitatieve variabelen zoals leeftijd, gewicht en operatieduur. De frequentie en het percentage werden berekend voor kwalitatieve variabelen zoals bloeding en wondinfectie. Resultaten, dat wil zeggen bloedingen en wondinfecties, werden tussen beide groepen vergeleken met behulp van de Chi-kwadraattest. P-waarde ≤ 0,05 werd als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
        • The Children Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • allemaal onbesneden mannen

Uitsluitingscriteria:

  • hypospadie, syndromale kinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plastibell-groep
plastibell-methode toegepast voor besnijdenis
plastibell gebruikt voor besnijdenis
Experimenteel: besnijdenis met open methode
open besnijdenismethode toegepast
open methode gebruikt voor besnijdenis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
incidentie van infectie op de operatieplaats volgens de Southampton-score
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad A Ashiq, M.S, The Children Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Adeel4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen plan om te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren