- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06366984
Resultaat van besnijdenis met Plastibell versus besnijdenis met open methode
Vergelijking van de uitkomsten van de Plastibell-besnijdenismethode met open chirurgische techniek bij zuigelingen die zich presenteren in het Tertiary Care Hospital
Om de resultaten van de plastibell-besnijdenismethode te vergelijken met open chirurgische techniek bij zuigelingen die zich presenteren in een tertiair ziekenhuis.
Methoden Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (NCT??) werd uitgevoerd op de afdeling kinderchirurgie, het kinderziekenhuis en de University of Child Health, Lahore. Het onderzoek is uitgevoerd over een periode van zes maanden van 11-01-2022 tot en met 11-07-2022. Er werd gebruik gemaakt van niet-waarschijnlijkheid, er werd gebruik gemaakt van doelgerichte steekproeven. 174 zuigelingen die zich voor besnijdenis meldden, werden willekeurig opgenomen en toegewezen aan een besnijdenismethode. Ze werden willekeurig in twee groepen verdeeld met behulp van de ondoorzichtige, verzegelde enveloptechniek. Baby's in groep A ondergingen besnijdenis met plastibell, terwijl baby's in groep B besnijdenis met open techniek ondergingen. Bij elke methode werden 87 besnijdenissen uitgevoerd. De geïnformeerde toestemming werd van de ouders gevraagd voor opname in het onderzoek. Alle baby's ondergingen de besnijdenis onder plaatselijke verdoving volgens de toegewezen methode. Dezelfde preoperatieve, peroperatieve en postoperatieve zorg werd aan iedereen gegeven, ongeacht de techniek. Deze patiënten werden gedurende 3 uur gevolgd om de bloeding te beoordelen volgens de operationele definitie. Vervolgens elke 6 dagen poliklinisch gevolgd totdat volledige genezing is bereikt (30 dagen). De gegevens met betrekking tot leeftijd, gewicht, duur van de procedure, wondinfectie en bloeding na de besnijdenis werden vastgelegd in een vooraf ontworpen performa. (Volgens de operationele definitie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Besnijdenis is een chirurgische methode waarbij de voorhuid (voorhuid) operatief wordt verwijderd. Het is bekend dat religieuze, culturele, medische en algemene volksgezondheidsredenen de belangrijkste indicaties voor deze procedure zijn. Het wordt meestal gedaan op de neonatale leeftijd, maar kan ook op elke leeftijd worden uitgevoerd. De WHO is begonnen besnijdenis aan te bevelen op basis van onderzoeken die wijzen op de positieve effecten ervan op de menselijke gezondheid en vooral op de rol ervan bij de bescherming tegen AIDS. Net als bij besnijdenis bij volwassenen kan besnijdenis bij pasgeborenen nuttig zijn om het risico op HIV-infectie, phimosis en parafimosis in het toekomstige volwassen leven te verminderen. Hoewel besnijdenis een van de meest voorkomende procedures bij operaties is, is er nog steeds geen gouden standaardbenadering gedefinieerd. In Pakistan worden de meeste besnijdenissen uitgevoerd bij pasgeborenen of baby's, of besneden in de volwassen leeftijdsgroep. Het is een relatief eenvoudige procedure met een genezingstijd van maximaal 2 weken.
Er zijn veel voordelen van besnijdenis bij mannen op jongere leeftijd dan op oudere leeftijd, waaronder een lager risico op complicaties, lagere kosten en snellere genezing. Er worden verschillende technieken in de praktijk toegepast, zoals de Plastibell-methode, de Mogen-klem, de botsnijdertechniek en de vrije hand-open chirurgische methode.
Deze gerandomiseerde controlestudie werd uitgevoerd op de afdeling kinderchirurgie, het kinderziekenhuis en de universiteit voor kindergezondheidswetenschappen, Lahore, van 11-01-2022 tot 11-07-2022. Na goedkeuring door de ethische beoordelingscommissie van het ziekenhuis werden alle baby's die voor besnijdenis kwamen, opgenomen, behalve degenen die de besnijdenis opnieuw moeten doen of een ontoereikend klinisch dossier hebben of hypospadie hebben of die syndromale kinderen zijn.
174 zuigelingen die zich voor besnijdenis meldden, werden willekeurig opgenomen en toegewezen aan een besnijdenismethode. Ze werden willekeurig in twee groepen verdeeld met behulp van de ondoorzichtige, verzegelde enveloptechniek. Baby's in groep A ondergingen besnijdenis met plastibell, terwijl baby's in groep B besnijdenis met open techniek ondergingen. Bij elke methode werden 87 besnijdenissen uitgevoerd. De geïnformeerde toestemming werd van de ouders gevraagd voor opname in het onderzoek. Alle baby's ondergingen de besnijdenis onder plaatselijke verdoving volgens de toegewezen methode. Dezelfde preoperatieve, peroperatieve en postoperatieve zorg werd aan iedereen gegeven, ongeacht de techniek. Deze patiënten werden gedurende 3 uur gevolgd om de bloeding te beoordelen volgens de operationele definitie. Vervolgens elke 6 dagen poliklinisch gevolgd totdat volledige genezing is bereikt (30 dagen). De gegevens met betrekking tot leeftijd, gewicht, duur van de procedure, wondinfectie en bloeding na de besnijdenis werden vastgelegd in een vooraf ontworpen performa. (Volgens de operationele definitie).
De gegevens zijn ingevoerd in SPSS versie 23 en daarmee geanalyseerd. Gemiddelden en SD werden berekend voor kwantitatieve variabelen zoals leeftijd, gewicht en operatieduur. De frequentie en het percentage werden berekend voor kwalitatieve variabelen zoals bloeding en wondinfectie. Resultaten, dat wil zeggen bloedingen en wondinfecties, werden tussen beide groepen vergeleken met behulp van de Chi-kwadraattest. P-waarde ≤ 0,05 werd als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- The Children Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- allemaal onbesneden mannen
Uitsluitingscriteria:
- hypospadie, syndromale kinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plastibell-groep
plastibell-methode toegepast voor besnijdenis
|
plastibell gebruikt voor besnijdenis
|
|
Experimenteel: besnijdenis met open methode
open besnijdenismethode toegepast
|
open methode gebruikt voor besnijdenis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
incidentie van infectie op de operatieplaats volgens de Southampton-score
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad A Ashiq, M.S, The Children Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Adeel4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .