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Esito della circoncisione Plastibell rispetto alla circoncisione con metodo aperto

14 aprile 2024 aggiornato da: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Confronto dei risultati del metodo di circoncisione Plastibell con la tecnica chirurgica aperta nei neonati che si presentano all'ospedale di cura terziaria

Confrontare i risultati del metodo di circoncisione plastibell con la tecnica chirurgica a cielo aperto nei neonati che si presentano in un ospedale di cure terziarie.

Metodi Questo studio randomizzato e controllato (NCT??) è stato condotto presso il dipartimento di chirurgia pediatrica, l'ospedale pediatrico e l'Università di salute infantile, Lahore. Lo studio è stato condotto per un periodo di sei mesi dal 11-01-2022 al 11-07-2022. È stato utilizzato un campionamento non probabilistico e mirato. 174 bambini che si presentavano per la circoncisione sono stati ammessi e assegnato in modo casuale a un metodo di circoncisione. Sono stati divisi casualmente in 2 gruppi utilizzando la tecnica della busta sigillata opaca. I neonati del gruppo A sono stati sottoposti a circoncisione con plastibell mentre i neonati del gruppo B sono stati sottoposti a circoncisione con tecnica aperta. Sono state eseguite 87 circoncisioni con ciascun metodo. Il consenso informato è stato raccolto dai genitori per l'inclusione nello studio. Tutti i bambini sono stati sottoposti a circoncisione in anestesia locale secondo il metodo assegnato. A ciascuno è stata fornita la stessa assistenza preoperatoria, peroperatoria e postoperatoria, indipendentemente dalla tecnica. Questi pazienti sono stati seguiti per 3 ore per valutare il sanguinamento secondo la definizione operativa. Poi seguito in regime ambulatoriale ogni 6 giorni fino al raggiungimento della completa guarigione (30 giorni). I dati riguardanti età, peso, durata della procedura, infezione della ferita e sanguinamento post circoncisione sono stati registrati in una performa predefinita. (Come da definizione operativa).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La circoncisione è un metodo chirurgico in cui viene eseguita la rimozione chirurgica del prepuzio (prepuzio). È noto che ragioni religiose, culturali, mediche e di salute pubblica costituiscono le principali indicazioni per questa procedura. Solitamente viene eseguita in età neonatale ma può essere eseguita anche a qualsiasi età. L'OMS ha cominciato a raccomandare la circoncisione sulla base di studi che ne indicano gli effetti positivi sulla salute umana e soprattutto il suo ruolo nella protezione dall'AIDS. Come per la circoncisione degli adulti, la circoncisione neonatale può essere utile per ridurre il rischio di contrarre l’infezione da HIV, fimosi e parafimosi nella futura vita adulta. Sebbene la circoncisione sia una delle procedure più comuni in chirurgia, non è ancora definito un approccio gold standard. In Pakistan la maggior parte delle circoncisioni vengono eseguite nella vita neonatale o infantile, o circoncise nella fascia di età adulta. È una procedura relativamente semplice con tempi di guarigione fino a 2 settimane.

Ci sono molti vantaggi della circoncisione maschile in giovane età rispetto a quella in età avanzata, tra cui un minor rischio di complicanze, costi inferiori e una guarigione più rapida. Vengono messe in pratica diverse tecniche come il metodo Plastibell, il morsetto Mogen, la tecnica del tagliaosso e il metodo chirurgico aperto a mano libera.

Questo studio di controllo randomizzato è stato condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Pediatrica, l'Ospedale Pediatrico e l'Università di Scienze della Salute Infantile, Lahore dal 01-11-2022 al 07-11-2022. Dopo l'approvazione da parte del comitato di revisione etica dell'ospedale, tutti i neonati venuti per la circoncisione sono stati inclusi, tranne quelli che necessitavano di rifare la circoncisione o avevano una cartella clinica inadeguata o avevano ipospadia o erano bambini sindromici.

174 bambini che si presentavano per la circoncisione sono stati ammessi e assegnato in modo casuale a un metodo di circoncisione. Sono stati divisi casualmente in 2 gruppi utilizzando la tecnica della busta sigillata opaca. I neonati del gruppo A sono stati sottoposti a circoncisione con plastibell mentre i neonati del gruppo B sono stati sottoposti a circoncisione con tecnica aperta. Sono state eseguite 87 circoncisioni con ciascun metodo. Il consenso informato è stato raccolto dai genitori per l'inclusione nello studio. Tutti i bambini sono stati sottoposti a circoncisione in anestesia locale secondo il metodo assegnato. A ciascuno è stata fornita la stessa assistenza preoperatoria, peroperatoria e postoperatoria, indipendentemente dalla tecnica. Questi pazienti sono stati seguiti per 3 ore per valutare il sanguinamento secondo la definizione operativa. Poi seguito in regime ambulatoriale ogni 6 giorni fino al raggiungimento della completa guarigione (30 giorni). I dati riguardanti età, peso, durata della procedura, infezione della ferita e sanguinamento post circoncisione sono stati registrati in una performa predefinita. (Come da definizione operativa).

I dati sono stati inseriti nella versione 23 di SPSS e analizzati attraverso di essa. Le medie e la DS sono state calcolate per variabili quantitative come età, peso e tempo di intervento. La frequenza e la percentuale sono state calcolate per variabili qualitative come sanguinamento e infezione della ferita. I risultati, ovvero sanguinamento e infezione della ferita, sono stati confrontati tra entrambi i gruppi utilizzando il test Chi-quadrato. Il valore P ≤ 0,05 è stato considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
        • The Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti maschi non circoncisi

Criteri di esclusione:

  • ipospadia, bambini sindromici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Plastibell
metodo plastibell applicato per la circoncisione
plastibell utilizzato per la circoncisione
Sperimentale: circoncisione con metodo aperto
metodo aperto di circoncisione applicato
metodo aperto utilizzato per la circoncisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezione
Lasso di tempo: 30 giorni
incidenza di infezioni del sito chirurgico secondo il punteggio di Southampton
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad A Ashiq, M.S, The Children Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Adeel4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun piano di condivisione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su plastibell

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