- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06366984
Esito della circoncisione Plastibell rispetto alla circoncisione con metodo aperto
Confronto dei risultati del metodo di circoncisione Plastibell con la tecnica chirurgica aperta nei neonati che si presentano all'ospedale di cura terziaria
Confrontare i risultati del metodo di circoncisione plastibell con la tecnica chirurgica a cielo aperto nei neonati che si presentano in un ospedale di cure terziarie.
Metodi Questo studio randomizzato e controllato (NCT??) è stato condotto presso il dipartimento di chirurgia pediatrica, l'ospedale pediatrico e l'Università di salute infantile, Lahore. Lo studio è stato condotto per un periodo di sei mesi dal 11-01-2022 al 11-07-2022. È stato utilizzato un campionamento non probabilistico e mirato. 174 bambini che si presentavano per la circoncisione sono stati ammessi e assegnato in modo casuale a un metodo di circoncisione. Sono stati divisi casualmente in 2 gruppi utilizzando la tecnica della busta sigillata opaca. I neonati del gruppo A sono stati sottoposti a circoncisione con plastibell mentre i neonati del gruppo B sono stati sottoposti a circoncisione con tecnica aperta. Sono state eseguite 87 circoncisioni con ciascun metodo. Il consenso informato è stato raccolto dai genitori per l'inclusione nello studio. Tutti i bambini sono stati sottoposti a circoncisione in anestesia locale secondo il metodo assegnato. A ciascuno è stata fornita la stessa assistenza preoperatoria, peroperatoria e postoperatoria, indipendentemente dalla tecnica. Questi pazienti sono stati seguiti per 3 ore per valutare il sanguinamento secondo la definizione operativa. Poi seguito in regime ambulatoriale ogni 6 giorni fino al raggiungimento della completa guarigione (30 giorni). I dati riguardanti età, peso, durata della procedura, infezione della ferita e sanguinamento post circoncisione sono stati registrati in una performa predefinita. (Come da definizione operativa).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La circoncisione è un metodo chirurgico in cui viene eseguita la rimozione chirurgica del prepuzio (prepuzio). È noto che ragioni religiose, culturali, mediche e di salute pubblica costituiscono le principali indicazioni per questa procedura. Solitamente viene eseguita in età neonatale ma può essere eseguita anche a qualsiasi età. L'OMS ha cominciato a raccomandare la circoncisione sulla base di studi che ne indicano gli effetti positivi sulla salute umana e soprattutto il suo ruolo nella protezione dall'AIDS. Come per la circoncisione degli adulti, la circoncisione neonatale può essere utile per ridurre il rischio di contrarre l’infezione da HIV, fimosi e parafimosi nella futura vita adulta. Sebbene la circoncisione sia una delle procedure più comuni in chirurgia, non è ancora definito un approccio gold standard. In Pakistan la maggior parte delle circoncisioni vengono eseguite nella vita neonatale o infantile, o circoncise nella fascia di età adulta. È una procedura relativamente semplice con tempi di guarigione fino a 2 settimane.
Ci sono molti vantaggi della circoncisione maschile in giovane età rispetto a quella in età avanzata, tra cui un minor rischio di complicanze, costi inferiori e una guarigione più rapida. Vengono messe in pratica diverse tecniche come il metodo Plastibell, il morsetto Mogen, la tecnica del tagliaosso e il metodo chirurgico aperto a mano libera.
Questo studio di controllo randomizzato è stato condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Pediatrica, l'Ospedale Pediatrico e l'Università di Scienze della Salute Infantile, Lahore dal 01-11-2022 al 07-11-2022. Dopo l'approvazione da parte del comitato di revisione etica dell'ospedale, tutti i neonati venuti per la circoncisione sono stati inclusi, tranne quelli che necessitavano di rifare la circoncisione o avevano una cartella clinica inadeguata o avevano ipospadia o erano bambini sindromici.
174 bambini che si presentavano per la circoncisione sono stati ammessi e assegnato in modo casuale a un metodo di circoncisione. Sono stati divisi casualmente in 2 gruppi utilizzando la tecnica della busta sigillata opaca. I neonati del gruppo A sono stati sottoposti a circoncisione con plastibell mentre i neonati del gruppo B sono stati sottoposti a circoncisione con tecnica aperta. Sono state eseguite 87 circoncisioni con ciascun metodo. Il consenso informato è stato raccolto dai genitori per l'inclusione nello studio. Tutti i bambini sono stati sottoposti a circoncisione in anestesia locale secondo il metodo assegnato. A ciascuno è stata fornita la stessa assistenza preoperatoria, peroperatoria e postoperatoria, indipendentemente dalla tecnica. Questi pazienti sono stati seguiti per 3 ore per valutare il sanguinamento secondo la definizione operativa. Poi seguito in regime ambulatoriale ogni 6 giorni fino al raggiungimento della completa guarigione (30 giorni). I dati riguardanti età, peso, durata della procedura, infezione della ferita e sanguinamento post circoncisione sono stati registrati in una performa predefinita. (Come da definizione operativa).
I dati sono stati inseriti nella versione 23 di SPSS e analizzati attraverso di essa. Le medie e la DS sono state calcolate per variabili quantitative come età, peso e tempo di intervento. La frequenza e la percentuale sono state calcolate per variabili qualitative come sanguinamento e infezione della ferita. I risultati, ovvero sanguinamento e infezione della ferita, sono stati confrontati tra entrambi i gruppi utilizzando il test Chi-quadrato. Il valore P ≤ 0,05 è stato considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- The Children Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti maschi non circoncisi
Criteri di esclusione:
- ipospadia, bambini sindromici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Plastibell
metodo plastibell applicato per la circoncisione
|
plastibell utilizzato per la circoncisione
|
|
Sperimentale: circoncisione con metodo aperto
metodo aperto di circoncisione applicato
|
metodo aperto utilizzato per la circoncisione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
infezione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
incidenza di infezioni del sito chirurgico secondo il punteggio di Southampton
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad A Ashiq, M.S, The Children Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Adeel4
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