Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av Plastibell-omskjæring versus åpen metode-omskjæring

14. april 2024 oppdatert av: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Sammenligning av utfallet av Plastibell-omskjæringsmetoden med åpen kirurgisk teknikk hos spedbarn som presenteres ved tertiærsykehuset

Å sammenligne resultatene av plastibell-omskjæringsmetoden med åpen kirurgisk teknikk hos spedbarn som presenterer seg på tertiærsykehus.

Metoder Denne randomiserte kontrollerte studien (NCT??) ble utført ved pediatrisk kirurgisk avdeling, barnesykehuset og University of Child Health, Lahore. Studien ble utført over en periode på seks måneder fra 11-01-2022 til 11-07-2022. Ikke-sannsynlighet, målrettet prøvetaking ble brukt. 174 spedbarn som presenterte seg for omskjæring ble innlagt og tildelt en tilfeldig omskjæringsmetode. De ble tilfeldig delt inn i 2 grupper ved å bruke ugjennomsiktig forseglet konvoluttteknikk. Spedbarn i gruppe A ble gjennomgått plastibell omskjæring mens spedbarn i gruppe B ble gjennomgått åpen teknikk omskjæring. 87 omskjæringer ble utført ved hver metode. Det informerte samtykket ble tatt fra foreldrene for inkludering i studien. Alle spedbarn ble omskjært under lokalbedøvelse i henhold til tildelt metode. Samme preoperativ, per-operativ og postoperativ behandling ble gitt til hver uavhengig av teknikk. Disse pasientene ble fulgt i 3 timer for å vurdere blødning i henhold til operasjonsdefinisjonen. Deretter fulgt på poliklinisk basis hver 6. dag til fullstendig helbredelse er oppnådd (30 dager). Dataene angående alder, vekt, prosedyrevarighet, sårinfeksjon og blødning etter omskjæring ble registrert i en forhåndsdesignet performance. (Som per operasjonell definisjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Omskjæring er en kirurgisk metode der kirurgisk fjerning av forhuden (forhuden) gjøres. Religiøse, kulturelle, medisinske og vanlige folkehelseårsaker er kjent for å være de viktigste indikasjonene for denne prosedyren. Det gjøres vanligvis i neonatal alder, men kan også utføres i alle aldre. WHO har begynt å anbefale omskjæring på grunnlag av studier som indikerer dens positive effekter på menneskers helse og spesielt dens rolle i beskyttelsen mot AIDS. Som med voksen omskjæring, kan neonatal omskjæring være nyttig for å redusere risikoen for å pådra seg HIV-infeksjon, phimosis og parafimose i fremtidig voksenliv. Selv om omskjæring er en av de vanligste prosedyrene i operasjonen, er fortsatt en gullstandard tilnærming ikke definert. I Pakistan gjøres de fleste omskjæringer i nyfødt- eller spedbarnsliv, eller omskjæres i den voksne aldersgruppen. Det er en relativt enkel prosedyre med tilhelingstid på opptil 2 uker.

Det er mange fordeler med mannlig omskjæring i yngre alder enn eldre, som inkluderer lavere risiko for komplikasjoner, lavere kostnader og raskere helbredelse. Ulike teknikker er i praksis som Plastibell-metoden, Mogen Clamp, benskjærerteknikk og frihånds åpen kirurgisk metode.

Denne randomiserte kontrollstudien ble utført ved Pediatric Surgery Department, The Children's Hospital og University of Child Health Sciences, Lahore fra 11-01-2022 til 11-07-2022. Etter godkjenning fra den etiske vurderingskomiteen på sykehuset, ble alle spedbarn som kom til omskjæring inkludert, bortsett fra de som trenger omskjæring på nytt eller har utilstrekkelig klinisk journal eller har hypospadi eller som er barn med syndrom.

174 spedbarn som presenterte seg for omskjæring ble innlagt og tildelt en tilfeldig omskjæringsmetode. De ble tilfeldig delt inn i 2 grupper ved å bruke ugjennomsiktig forseglet konvoluttteknikk. Spedbarn i gruppe A ble gjennomgått plastibell omskjæring mens spedbarn i gruppe B ble gjennomgått åpen teknikk omskjæring. 87 omskjæringer ble utført ved hver metode. Det informerte samtykket ble tatt fra foreldrene for inkludering i studien. Alle spedbarn ble omskjært under lokalbedøvelse i henhold til tildelt metode. Samme preoperativ, per-operativ og postoperativ behandling ble gitt til hver uavhengig av teknikk. Disse pasientene ble fulgt i 3 timer for å vurdere blødning i henhold til operasjonsdefinisjonen. Deretter fulgt på poliklinisk basis hver 6. dag til fullstendig helbredelse er oppnådd (30 dager). Dataene angående alder, vekt, prosedyrevarighet, sårinfeksjon og blødning etter omskjæring ble registrert i en forhåndsdesignet performance. (Som per operasjonell definisjon).

Dataene ble lagt inn i SPSS versjon 23 og analysert gjennom den. Gjennomsnitt og SD ble beregnet for kvantitative variabler som alder, vekt og operasjonstid. Frekvens og prosent ble beregnet for kvalitative variabler som blødning og sårinfeksjon. Utfall, dvs. blødning og sårinfeksjon, ble sammenlignet mellom begge grupper ved å bruke Chi-square test. P-verdi ≤ 0,05 ble ansett som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
        • The Children Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle uomskårne menn

Ekskluderingskriterier:

  • hypospadi, barn med syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plastibell gruppe
plastibell-metoden brukt for omskjæring
plastibell brukt til omskjæring
Eksperimentell: åpen metode omskjæring
åpen metode for omskjæring brukt
åpen metode brukt for omskjæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
infeksjon
Tidsramme: 30 dager
forekomst av infeksjon på operasjonsstedet i henhold til Southampton-score
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad A Ashiq, M.S, The Children Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Adeel4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen plan for deling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere