- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06366984
Utfall av Plastibell-omskjæring versus åpen metode-omskjæring
Sammenligning av utfallet av Plastibell-omskjæringsmetoden med åpen kirurgisk teknikk hos spedbarn som presenteres ved tertiærsykehuset
Å sammenligne resultatene av plastibell-omskjæringsmetoden med åpen kirurgisk teknikk hos spedbarn som presenterer seg på tertiærsykehus.
Metoder Denne randomiserte kontrollerte studien (NCT??) ble utført ved pediatrisk kirurgisk avdeling, barnesykehuset og University of Child Health, Lahore. Studien ble utført over en periode på seks måneder fra 11-01-2022 til 11-07-2022. Ikke-sannsynlighet, målrettet prøvetaking ble brukt. 174 spedbarn som presenterte seg for omskjæring ble innlagt og tildelt en tilfeldig omskjæringsmetode. De ble tilfeldig delt inn i 2 grupper ved å bruke ugjennomsiktig forseglet konvoluttteknikk. Spedbarn i gruppe A ble gjennomgått plastibell omskjæring mens spedbarn i gruppe B ble gjennomgått åpen teknikk omskjæring. 87 omskjæringer ble utført ved hver metode. Det informerte samtykket ble tatt fra foreldrene for inkludering i studien. Alle spedbarn ble omskjært under lokalbedøvelse i henhold til tildelt metode. Samme preoperativ, per-operativ og postoperativ behandling ble gitt til hver uavhengig av teknikk. Disse pasientene ble fulgt i 3 timer for å vurdere blødning i henhold til operasjonsdefinisjonen. Deretter fulgt på poliklinisk basis hver 6. dag til fullstendig helbredelse er oppnådd (30 dager). Dataene angående alder, vekt, prosedyrevarighet, sårinfeksjon og blødning etter omskjæring ble registrert i en forhåndsdesignet performance. (Som per operasjonell definisjon).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omskjæring er en kirurgisk metode der kirurgisk fjerning av forhuden (forhuden) gjøres. Religiøse, kulturelle, medisinske og vanlige folkehelseårsaker er kjent for å være de viktigste indikasjonene for denne prosedyren. Det gjøres vanligvis i neonatal alder, men kan også utføres i alle aldre. WHO har begynt å anbefale omskjæring på grunnlag av studier som indikerer dens positive effekter på menneskers helse og spesielt dens rolle i beskyttelsen mot AIDS. Som med voksen omskjæring, kan neonatal omskjæring være nyttig for å redusere risikoen for å pådra seg HIV-infeksjon, phimosis og parafimose i fremtidig voksenliv. Selv om omskjæring er en av de vanligste prosedyrene i operasjonen, er fortsatt en gullstandard tilnærming ikke definert. I Pakistan gjøres de fleste omskjæringer i nyfødt- eller spedbarnsliv, eller omskjæres i den voksne aldersgruppen. Det er en relativt enkel prosedyre med tilhelingstid på opptil 2 uker.
Det er mange fordeler med mannlig omskjæring i yngre alder enn eldre, som inkluderer lavere risiko for komplikasjoner, lavere kostnader og raskere helbredelse. Ulike teknikker er i praksis som Plastibell-metoden, Mogen Clamp, benskjærerteknikk og frihånds åpen kirurgisk metode.
Denne randomiserte kontrollstudien ble utført ved Pediatric Surgery Department, The Children's Hospital og University of Child Health Sciences, Lahore fra 11-01-2022 til 11-07-2022. Etter godkjenning fra den etiske vurderingskomiteen på sykehuset, ble alle spedbarn som kom til omskjæring inkludert, bortsett fra de som trenger omskjæring på nytt eller har utilstrekkelig klinisk journal eller har hypospadi eller som er barn med syndrom.
174 spedbarn som presenterte seg for omskjæring ble innlagt og tildelt en tilfeldig omskjæringsmetode. De ble tilfeldig delt inn i 2 grupper ved å bruke ugjennomsiktig forseglet konvoluttteknikk. Spedbarn i gruppe A ble gjennomgått plastibell omskjæring mens spedbarn i gruppe B ble gjennomgått åpen teknikk omskjæring. 87 omskjæringer ble utført ved hver metode. Det informerte samtykket ble tatt fra foreldrene for inkludering i studien. Alle spedbarn ble omskjært under lokalbedøvelse i henhold til tildelt metode. Samme preoperativ, per-operativ og postoperativ behandling ble gitt til hver uavhengig av teknikk. Disse pasientene ble fulgt i 3 timer for å vurdere blødning i henhold til operasjonsdefinisjonen. Deretter fulgt på poliklinisk basis hver 6. dag til fullstendig helbredelse er oppnådd (30 dager). Dataene angående alder, vekt, prosedyrevarighet, sårinfeksjon og blødning etter omskjæring ble registrert i en forhåndsdesignet performance. (Som per operasjonell definisjon).
Dataene ble lagt inn i SPSS versjon 23 og analysert gjennom den. Gjennomsnitt og SD ble beregnet for kvantitative variabler som alder, vekt og operasjonstid. Frekvens og prosent ble beregnet for kvalitative variabler som blødning og sårinfeksjon. Utfall, dvs. blødning og sårinfeksjon, ble sammenlignet mellom begge grupper ved å bruke Chi-square test. P-verdi ≤ 0,05 ble ansett som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- The Children Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle uomskårne menn
Ekskluderingskriterier:
- hypospadi, barn med syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plastibell gruppe
plastibell-metoden brukt for omskjæring
|
plastibell brukt til omskjæring
|
|
Eksperimentell: åpen metode omskjæring
åpen metode for omskjæring brukt
|
åpen metode brukt for omskjæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
forekomst av infeksjon på operasjonsstedet i henhold til Southampton-score
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad A Ashiq, M.S, The Children Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Adeel4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .