- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06366984
Результат обрезания Plastibell по сравнению с обрезанием открытым методом
Сравнение результатов метода обрезания Пластибелл с открытой хирургической техникой у младенцев, поступивших в больницу третичного уровня
Сравнить результаты метода пластибеллового обрезания с открытой хирургической техникой у детей, поступивших в больницу третичного уровня.
Методы. Это рандомизированное контролируемое исследование (НКИ??) проводилось на базе отделения детской хирургии Детской больницы и Университета детского здоровья в Лахоре. Исследование проводилось в течение шести месяцев с 01.11.2022 по 07.11.2022. Использовалась невероятностная целенаправленная выборка. 174 младенца, пришедших на обрезание, были госпитализированы, и метод обрезания был назначен случайным образом. Они были случайным образом разделены на 2 группы с использованием метода непрозрачного запечатанного конверта. Младенцам в группе А было проведено пластибелловое обрезание, а детям в группе Б – открытое обрезание. Каждым методом было выполнено 87 обрезаний. Для включения в исследование у родителей было получено информированное согласие. Всем новорожденным проведено обрезание под местной анестезией по назначенной методике. Каждому оказывался одинаковый предоперационный, послеоперационный и послеоперационный уход, независимо от техники. За этими пациентами наблюдали в течение 3 часов для оценки кровотечения в соответствии с операционным определением. Затем проводили амбулаторное лечение каждые 6 дней до достижения полного заживления (30 дней). Данные о возрасте, весе, продолжительности процедуры, раневой инфекции и кровотечении после обрезания записывали в заранее разработанном протоколе. (Согласно рабочему определению).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обрезание – это хирургический метод, при котором проводится хирургическое удаление крайней плоти. Известно, что религиозные, культурные, медицинские и общие соображения общественного здравоохранения являются основными показаниями для этой процедуры. Обычно это делается в неонатальном возрасте, но может быть выполнено и в любом возрасте. ВОЗ начала рекомендовать обрезание на основании исследований, показывающих его положительное влияние на здоровье человека и особенно его роль в защите от СПИДа. Как и обрезание у взрослых, обрезание новорожденных может быть полезным для снижения риска заражения ВИЧ-инфекцией, фимоза и парафимоза в будущей взрослой жизни. Хотя обрезание является одной из самых распространенных процедур в хирургии, до сих пор не определен золотой стандарт. В Пакистане большинство обрезаний проводится в неонатальном или младенческом возрасте или обрезание во взрослой возрастной группе. Это относительно простая процедура, время заживления которой составляет до 2 недель.
Существует множество преимуществ мужского обрезания в более молодом возрасте, чем в старшем, в том числе меньший риск осложнений, более низкая стоимость и более быстрое заживление. На практике применяются различные методы, такие как метод Пластибелла, зажим Могена, метод резания кости и метод открытого хирургического вмешательства свободной рукой.
Это рандомизированное контрольное исследование проводилось на базе отделения детской хирургии Детской больницы и Университета детских наук в Лахоре с 01.11.2022 по 07.11.2022. После одобрения комитета по этической экспертизе больницы в исследование были включены все младенцы, пришедшие на обрезание, за исключением тех, кто нуждался в повторном обрезании, имел неадекватную историю болезни, страдал гипоспадией или был синдромальным ребенком.
174 младенца, пришедших на обрезание, были госпитализированы, и метод обрезания был назначен случайным образом. Они были случайным образом разделены на 2 группы с использованием метода непрозрачного запечатанного конверта. Младенцам в группе А было проведено пластибелловое обрезание, а детям в группе Б – открытое обрезание. Каждым методом было выполнено 87 обрезаний. Для включения в исследование у родителей было получено информированное согласие. Всем новорожденным проведено обрезание под местной анестезией по назначенной методике. Каждому оказывался одинаковый предоперационный, послеоперационный и послеоперационный уход, независимо от техники. За этими пациентами наблюдали в течение 3 часов для оценки кровотечения в соответствии с операционным определением. Затем проводили амбулаторное лечение каждые 6 дней до достижения полного заживления (30 дней). Данные о возрасте, весе, продолжительности процедуры, раневой инфекции и кровотечении после обрезания записывали в заранее разработанном протоколе. (Согласно рабочему определению).
Данные были введены в SPSS версии 23 и проанализированы с ее помощью. Средние значения и стандартное отклонение рассчитывались для количественных переменных, таких как возраст, вес и время работы. Частота и процент рассчитывались для качественных переменных, таких как кровотечение и раневая инфекция. Результаты, такие как кровотечение и раневая инфекция, сравнивались между обеими группами с использованием критерия Хи-квадрат. Значение P ≤ 0,05 считалось значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 42000
- The Children Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- все необрезанные мужчины
Критерий исключения:
- гипоспадия, синдромальные дети
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Пластибелл
Метод пластибелла, применяемый для обрезания
|
пластибелл, используемый для обрезания
|
|
Экспериментальный: открытый метод обрезания
применяется открытый метод обрезания
|
открытый метод, используемый для обрезания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инфекционное заболевание
Временное ограничение: 30 дней
|
частота инфекций в области хирургического вмешательства по шкале Саутгемптона
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Muhammad A Ashiq, M.S, The Children Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Adeel4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .