- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06366984
Resultado da circuncisão Plastibell versus circuncisão por método aberto
Comparação do resultado do método de circuncisão Plastibell com a técnica cirúrgica aberta em bebês atendidos em um hospital terciário
Comparar os resultados do método de circuncisão plastibell com a técnica cirúrgica aberta em bebês atendidos em hospital terciário.
Métodos Este ensaio clínico randomizado (NCT??) foi realizado no departamento de cirurgia pediátrica, no hospital infantil e na Universidade de Saúde Infantil, Lahore. O estudo foi realizado durante um período de seis meses, de 01/11/2022 a 07/11/2022. Foi utilizada amostragem não probabilística e proposital. 174 bebês que se apresentaram para circuncisão foram admitidos e receberam um método de circuncisão aleatoriamente. Eles foram divididos aleatoriamente em 2 grupos usando a técnica de envelope opaco selado. Os bebês do grupo A foram submetidos à circuncisão com plastibell, enquanto os bebês do grupo B foram submetidos à circuncisão por técnica aberta. 87 circuncisões foram realizadas por cada método. O consentimento informado foi obtido dos pais para inclusão no estudo. Todos os bebês foram submetidos à circuncisão sob anestesia local de acordo com o método designado. Os mesmos cuidados pré-operatórios, per-operatórios e pós-operatórios foram dados a cada um, independentemente da técnica. Esses pacientes foram acompanhados por 3 horas para avaliação do sangramento conforme definição operacional. Em seguida, acompanhado ambulatorialmente a cada 6 dias até a cicatrização completa (30 dias). Os dados referentes à idade, peso, duração do procedimento, infecção da ferida e sangramento pós-circuncisão foram registrados em um performa pré-projetado. (Conforme definição operacional).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A circuncisão é um método cirúrgico no qual é feita a remoção cirúrgica do prepúcio (prepúcio). Razões religiosas, culturais, médicas e comuns de saúde pública são conhecidas como as principais indicações para este procedimento. Geralmente é feito na idade neonatal, mas também pode ser realizado em qualquer idade. A OMS começou a recomendar a circuncisão com base em estudos que indicam os seus efeitos positivos na saúde humana e especialmente o seu papel na protecção contra a SIDA. Tal como acontece com a circuncisão de adultos, a circuncisão neonatal pode ser útil para reduzir o risco de contrair infecção pelo VIH, fimose e parafimose na futura vida adulta. Embora a circuncisão seja um dos procedimentos mais comuns na cirurgia, ainda não está definida uma abordagem padrão-ouro. No Paquistão, a maioria das circuncisões é feita na vida neonatal ou infantil, ou circuncidada na faixa etária adulta. É um procedimento relativamente simples com tempo de cicatrização de até 2 semanas.
Existem muitas vantagens da circuncisão masculina em idades mais jovens do que em idades mais avançadas, que incluem menor risco de complicações, menor custo e cura mais rápida. Diferentes técnicas estão sendo praticadas, como método Plastibell, Mogen Clamp, técnica de cortador de osso e método cirúrgico aberto à mão livre.
Este ensaio de controle randomizado foi conduzido no Departamento de Cirurgia Pediátrica, Hospital Infantil e Universidade de Ciências da Saúde Infantil, Lahore, de 01/11/2022 a 07/11/2022. Após aprovação do comitê de revisão ética do hospital, todos os bebês que vieram para a circuncisão foram incluídos, exceto aqueles que precisam refazer a circuncisão ou têm histórico clínico inadequado ou têm hipospádia ou que são crianças sindrômicas.
174 bebês que se apresentaram para circuncisão foram admitidos e receberam um método de circuncisão aleatoriamente. Eles foram divididos aleatoriamente em 2 grupos usando a técnica de envelope opaco selado. Os bebês do grupo A foram submetidos à circuncisão com plastibell, enquanto os bebês do grupo B foram submetidos à circuncisão por técnica aberta. 87 circuncisões foram realizadas por cada método. O consentimento informado foi obtido dos pais para inclusão no estudo. Todos os bebês foram submetidos à circuncisão sob anestesia local de acordo com o método designado. Os mesmos cuidados pré-operatórios, per-operatórios e pós-operatórios foram dados a cada um, independentemente da técnica. Esses pacientes foram acompanhados por 3 horas para avaliação do sangramento conforme definição operacional. Em seguida, acompanhado ambulatorialmente a cada 6 dias até a cicatrização completa (30 dias). Os dados referentes à idade, peso, duração do procedimento, infecção da ferida e sangramento pós-circuncisão foram registrados em um performa pré-projetado. (Conforme definição operacional).
Os dados foram digitados no SPSS versão 23 e analisados por meio dele. Médias e DP foram calculadas para variáveis quantitativas como idade, peso e tempo de operação. A frequência e o percentual foram calculados para variáveis qualitativas como sangramento e infecção de feridas. Os resultados, ou seja, sangramento e infecção da ferida, foram comparados entre os dois grupos usando o teste do qui-quadrado. Valor de p ≤ 0,05 foi considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 42000
- The Children Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- todos homens incircuncisos
Critério de exclusão:
- hipospádia, crianças sindrômicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Plastibell
método plastibell aplicado para circuncisão
|
plastibell usado para circuncisão
|
|
Experimental: circuncisão por método aberto
método aberto de circuncisão aplicado
|
método aberto usado para circuncisão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
infecção
Prazo: 30 dias
|
Incidência de infecção de sítio cirúrgico de acordo com o escore de Southampton
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad A Ashiq, M.S, The Children Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Adeel4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .