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Resultado da circuncisão Plastibell versus circuncisão por método aberto

14 de abril de 2024 atualizado por: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Comparação do resultado do método de circuncisão Plastibell com a técnica cirúrgica aberta em bebês atendidos em um hospital terciário

Comparar os resultados do método de circuncisão plastibell com a técnica cirúrgica aberta em bebês atendidos em hospital terciário.

Métodos Este ensaio clínico randomizado (NCT??) foi realizado no departamento de cirurgia pediátrica, no hospital infantil e na Universidade de Saúde Infantil, Lahore. O estudo foi realizado durante um período de seis meses, de 01/11/2022 a 07/11/2022. Foi utilizada amostragem não probabilística e proposital. 174 bebês que se apresentaram para circuncisão foram admitidos e receberam um método de circuncisão aleatoriamente. Eles foram divididos aleatoriamente em 2 grupos usando a técnica de envelope opaco selado. Os bebês do grupo A foram submetidos à circuncisão com plastibell, enquanto os bebês do grupo B foram submetidos à circuncisão por técnica aberta. 87 circuncisões foram realizadas por cada método. O consentimento informado foi obtido dos pais para inclusão no estudo. Todos os bebês foram submetidos à circuncisão sob anestesia local de acordo com o método designado. Os mesmos cuidados pré-operatórios, per-operatórios e pós-operatórios foram dados a cada um, independentemente da técnica. Esses pacientes foram acompanhados por 3 horas para avaliação do sangramento conforme definição operacional. Em seguida, acompanhado ambulatorialmente a cada 6 dias até a cicatrização completa (30 dias). Os dados referentes à idade, peso, duração do procedimento, infecção da ferida e sangramento pós-circuncisão foram registrados em um performa pré-projetado. (Conforme definição operacional).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A circuncisão é um método cirúrgico no qual é feita a remoção cirúrgica do prepúcio (prepúcio). Razões religiosas, culturais, médicas e comuns de saúde pública são conhecidas como as principais indicações para este procedimento. Geralmente é feito na idade neonatal, mas também pode ser realizado em qualquer idade. A OMS começou a recomendar a circuncisão com base em estudos que indicam os seus efeitos positivos na saúde humana e especialmente o seu papel na protecção contra a SIDA. Tal como acontece com a circuncisão de adultos, a circuncisão neonatal pode ser útil para reduzir o risco de contrair infecção pelo VIH, fimose e parafimose na futura vida adulta. Embora a circuncisão seja um dos procedimentos mais comuns na cirurgia, ainda não está definida uma abordagem padrão-ouro. No Paquistão, a maioria das circuncisões é feita na vida neonatal ou infantil, ou circuncidada na faixa etária adulta. É um procedimento relativamente simples com tempo de cicatrização de até 2 semanas.

Existem muitas vantagens da circuncisão masculina em idades mais jovens do que em idades mais avançadas, que incluem menor risco de complicações, menor custo e cura mais rápida. Diferentes técnicas estão sendo praticadas, como método Plastibell, Mogen Clamp, técnica de cortador de osso e método cirúrgico aberto à mão livre.

Este ensaio de controle randomizado foi conduzido no Departamento de Cirurgia Pediátrica, Hospital Infantil e Universidade de Ciências da Saúde Infantil, Lahore, de 01/11/2022 a 07/11/2022. Após aprovação do comitê de revisão ética do hospital, todos os bebês que vieram para a circuncisão foram incluídos, exceto aqueles que precisam refazer a circuncisão ou têm histórico clínico inadequado ou têm hipospádia ou que são crianças sindrômicas.

174 bebês que se apresentaram para circuncisão foram admitidos e receberam um método de circuncisão aleatoriamente. Eles foram divididos aleatoriamente em 2 grupos usando a técnica de envelope opaco selado. Os bebês do grupo A foram submetidos à circuncisão com plastibell, enquanto os bebês do grupo B foram submetidos à circuncisão por técnica aberta. 87 circuncisões foram realizadas por cada método. O consentimento informado foi obtido dos pais para inclusão no estudo. Todos os bebês foram submetidos à circuncisão sob anestesia local de acordo com o método designado. Os mesmos cuidados pré-operatórios, per-operatórios e pós-operatórios foram dados a cada um, independentemente da técnica. Esses pacientes foram acompanhados por 3 horas para avaliação do sangramento conforme definição operacional. Em seguida, acompanhado ambulatorialmente a cada 6 dias até a cicatrização completa (30 dias). Os dados referentes à idade, peso, duração do procedimento, infecção da ferida e sangramento pós-circuncisão foram registrados em um performa pré-projetado. (Conforme definição operacional).

Os dados foram digitados no SPSS versão 23 e analisados ​​por meio dele. Médias e DP foram calculadas para variáveis ​​quantitativas como idade, peso e tempo de operação. A frequência e o percentual foram calculados para variáveis ​​qualitativas como sangramento e infecção de feridas. Os resultados, ou seja, sangramento e infecção da ferida, foram comparados entre os dois grupos usando o teste do qui-quadrado. Valor de p ≤ 0,05 foi considerado significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 42000
        • The Children Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos homens incircuncisos

Critério de exclusão:

  • hipospádia, crianças sindrômicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Plastibell
método plastibell aplicado para circuncisão
plastibell usado para circuncisão
Experimental: circuncisão por método aberto
método aberto de circuncisão aplicado
método aberto usado para circuncisão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
infecção
Prazo: 30 dias
Incidência de infecção de sítio cirúrgico de acordo com o escore de Southampton
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad A Ashiq, M.S, The Children Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Adeel4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum plano de compartilhamento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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