プラスティベル割礼とオープン法割礼の結果
三次医療病院を受診する乳児におけるプラスチベル割礼法と観血的手術法の結果の比較
三次医療病院を受診する乳児を対象に、プラスチベル割礼法と開腹手術法の結果を比較する。
方法 このランダム化比較試験 (NCT??) は、小児外科、小児病院、およびラホールの小児保健大学で実施されました。 研究は2022年1月11日から2022年7月11日までの6か月間実施されました。 非確率的で目的のあるサンプリングが使用されました。 割礼を希望する174人の乳児が入院し、割礼の方法がランダムに割り当てられた。 不透明な密封封筒技術を使用して、それらをランダムに 2 つのグループに分けました。 A グループの乳児はプラスチベル割礼を受け、B グループの乳児は観血的割礼を受けました。 それぞれの方法で 87 件の割礼が行われました。 研究に含めるために両親からインフォームドコンセントが得られました。 すべての乳児は、割り当てられた方法に従って局所麻酔下で割礼を受けた。 技術に関係なく、同じ術前、術中、術後のケアがそれぞれに提供されました。 これらの患者は、運用上の定義に従って出血を評価するために 3 時間追跡調査されました。 その後、完全治癒が達成されるまで(30 日間)6 日ごとに外来で追跡を続けます。年齢、体重、処置期間、創傷感染および割礼後の出血に関するデータが、事前に設計されたパフォーマに記録されました。 (運用上の定義による)。
調査の概要
詳細な説明
割礼とは、包皮(包皮)を外科的に切除する手術方法です。 宗教的、文化的、医学的、一般的な公衆衛生上の理由が、この処置の主な適応となることが知られています。 通常は新生児期に行われますが、どの年齢でも行うことができます。 WHOは、割礼が人間の健康にプラスの影響を及ぼし、特にエイズからの防御に果たす役割を示す研究に基づいて、割礼を推奨し始めた。 成人の割礼と同様に、新生児の割礼も、将来成人してから HIV 感染、包茎、および嵌頓包茎にかかるリスクを軽減するのに役立つ可能性があります。 割礼は外科手術の中で最も一般的な処置の 1 つですが、ゴールドスタンダードなアプローチはまだ定義されていません。 パキスタンでは、ほとんどの割礼は新生児期または乳児期に行われるか、成人になってから行われます。 比較的簡単な手術で、治癒期間は最長2週間です。
高齢者よりも若い年齢で男性の割礼を行うことには、合併症のリスクが低い、費用が低い、治癒が早いなど、多くの利点があります。 プラスチベル法、モーゲンクランプ、ボーンカッター法、フリーハンド開腹手術法など、さまざまな技術が実践されています。
このランダム化対照試験は、2022年1月11日から2022年7月11日まで、ラホールの小児病院小児外科および小児健康科学大学で実施された。 病院の倫理審査委員会の承認後、割礼のやり直しが必要な乳児、不十分な臨床歴がある乳児、尿道下裂のある乳児、または症候群の子供を除いて、割礼のために来たすべての乳児が対象となった。
割礼を希望する174人の乳児が入院し、割礼の方法がランダムに割り当てられた。 不透明な密封封筒技術を使用して、それらをランダムに 2 つのグループに分けました。 A グループの乳児はプラスチベル割礼を受け、B グループの乳児は観血的割礼を受けました。 それぞれの方法で 87 件の割礼が行われました。 研究に含めるために両親からインフォームドコンセントが得られました。 すべての乳児は、割り当てられた方法に従って局所麻酔下で割礼を受けた。 技術に関係なく、同じ術前、術中、術後のケアがそれぞれに提供されました。 これらの患者は、運用上の定義に従って出血を評価するために 3 時間追跡調査されました。 その後、完全治癒が達成されるまで(30 日間)6 日ごとに外来で追跡を続けます。年齢、体重、処置期間、創傷感染および割礼後の出血に関するデータが、事前に設計されたパフォーマに記録されました。 (運用上の定義による)。
データは SPSS バージョン 23 に入力され、それを通じて分析されました。 平均値と標準偏差は、年齢、体重、手術時間などの量的変数に対して計算されました。 出血や創傷感染などの定性的変数の頻度とパーセンテージが計算されました。 結果、つまり出血と創傷感染は、カイ二乗検定を使用して両グループ間で比較されました。 P 値 ≤ 0.05 が有意であるとみなされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、パキスタン、42000
- The Children Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全員割礼のない男性
除外基準:
- 尿道下裂、症候群の子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プラスチベルグループ
割礼に適用されるプラスチベル法
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割礼に使用されるプラスチベル
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実験的:オープンメソッド割礼
公開割礼法が適用される
|
割礼に使用されるオープンメソッド
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染
時間枠:30日
|
サウサンプトンスコアに基づく手術部位感染の発生率
|
30日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Muhammad A Ashiq, M.S、The Children Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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