Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av Plastibell-omskärelse kontra öppen metod-omskärelse

14 april 2024 uppdaterad av: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Jämförelse av resultatet av Plastibells omskärelsesmetod med öppen kirurgisk teknik hos spädbarn som presenterar sig på tertiärsjukhuset

Att jämföra resultaten av plastibell omskärelsemetoden med öppen kirurgisk teknik hos spädbarn som presenterar sig på tertiärvårdssjukhus.

Metoder Denna randomiserade kontrollerade studie (NCT??) genomfördes vid avdelningen för pediatrisk kirurgi, barnsjukhuset och University of Child Health, Lahore. Studien genomfördes under en period av sex månader från 2022-01-11 till 2022-07-11. Utan sannolikhet, ändamålsenlig provtagning användes. 174 spädbarn som presenterade sig för omskärelse togs in och tilldelades en metod för omskärelse slumpmässigt. De delades slumpmässigt in i 2 grupper genom att använda ogenomskinlig förseglad kuvertteknik. Spädbarn i grupp A genomgick plastibell omskärelse medan spädbarn i grupp B genomgick öppen teknik omskärelse. 87 omskärelser utfördes med varje metod. Det informerade samtycket togs från föräldrar för att inkluderas i studien. Alla spädbarn genomgick omskärelse under lokalbedövning enligt tilldelad metod. Samma preoperativ, per-operativ och postoperativ vård gavs till var och en oavsett teknik. Dessa patienter följdes under 3 timmar för att bedöma blödning enligt operativ definition. Följdes sedan på poliklinisk basis var sjätte dag tills fullständig läkning uppnåtts (30 dagar). Data avseende ålder, vikt, ingreppslängd, sårinfektion och blödning efter omskärelse registrerades i en fördesignad performance. (Enligt operativ definition).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Omskärelse är en kirurgisk metod där kirurgiskt avlägsnande av förhuden (förhuden) görs. Religiösa, kulturella, medicinska och vanliga folkhälsoskäl är kända för att vara de viktigaste indikationerna för denna procedur. Det görs vanligtvis i neonatal ålder men kan också utföras i alla åldrar. WHO har börjat rekommendera omskärelse på grundval av studier som visar dess positiva effekter på människors hälsa och särskilt dess roll i skyddet mot AIDS. Precis som vid vuxenomskärelse kan neonatal omskärelse vara till hjälp för att minska risken för att få HIV-infektion, phimosis och parafimos i framtida vuxenliv. Även om omskärelse är en av de vanligaste procedurerna inom operationen, är fortfarande inte en guldstandard metod definierad. I Pakistan görs de flesta omskärelser i neonatal- eller spädbarnsliv, eller omskärs i den vuxna åldersgruppen. Det är en relativt enkel procedur med läkningstid upp till 2 veckor.

Det finns många fördelar med manlig omskärelse i yngre ålder än äldre, vilket inkluderar lägre risk för komplikationer, lägre kostnad och snabbare läkning. Olika tekniker används i praktiken som Plastibell-metoden, Mogen Clamp, benskärningsteknik och frihandsöppen kirurgisk metod.

Denna randomiserade kontrollstudie genomfördes vid Pediatric Surgery Department, The Children's Hospital och University of Child Health Sciences, Lahore från 11-01-2022 till 11-07-2022. Efter godkännande från den etiska granskningskommittén på sjukhuset inkluderades alla spädbarn som kom för omskärelse förutom de som behöver göra om omskärelse eller har otillräcklig journal eller har hypospadi eller som är barn med syndrom.

174 spädbarn som presenterade sig för omskärelse togs in och tilldelades en metod för omskärelse slumpmässigt. De delades slumpmässigt in i 2 grupper genom att använda ogenomskinlig förseglad kuvertteknik. Spädbarn i grupp A genomgick plastibell omskärelse medan spädbarn i grupp B genomgick öppen teknik omskärelse. 87 omskärelser utfördes med varje metod. Det informerade samtycket togs från föräldrar för att inkluderas i studien. Alla spädbarn genomgick omskärelse under lokalbedövning enligt tilldelad metod. Samma preoperativ, per-operativ och postoperativ vård gavs till var och en oavsett teknik. Dessa patienter följdes under 3 timmar för att bedöma blödning enligt operativ definition. Följdes sedan på poliklinisk basis var sjätte dag tills fullständig läkning uppnåtts (30 dagar). Data avseende ålder, vikt, ingreppslängd, sårinfektion och blödning efter omskärelse registrerades i en fördesignad performance. (Enligt operativ definition).

Uppgifterna matades in i SPSS version 23 och analyserades genom den. Medelvärden och SD beräknades för kvantitativa variabler som ålder, vikt och operationstid. Frekvens och procent beräknades för kvalitativa variabler som blödning och sårinfektion. Utfall, dvs blödning och sårinfektion, jämfördes mellan båda grupperna med hjälp av Chi-kvadrattest. P-värde ≤ 0,05 ansågs signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
        • The Children Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla oomskurna män

Exklusions kriterier:

  • hypospadi, barn med syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Plastibell-gruppen
plastibell-metoden tillämpas för omskärelse
plastibell används för omskärelse
Experimentell: öppen metod omskärelse
öppen metod för omskärelse tillämpas
öppen metod som används för omskärelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
infektion
Tidsram: 30 dagar
förekomst av infektion på operationsstället enligt Southampton-poäng
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Muhammad A Ashiq, M.S, The Children Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Adeel4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

ingen plan för att dela

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödning

Kliniska prövningar på plastibell

3
Prenumerera