- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06366984
Resultat av Plastibell-omskärelse kontra öppen metod-omskärelse
Jämförelse av resultatet av Plastibells omskärelsesmetod med öppen kirurgisk teknik hos spädbarn som presenterar sig på tertiärsjukhuset
Att jämföra resultaten av plastibell omskärelsemetoden med öppen kirurgisk teknik hos spädbarn som presenterar sig på tertiärvårdssjukhus.
Metoder Denna randomiserade kontrollerade studie (NCT??) genomfördes vid avdelningen för pediatrisk kirurgi, barnsjukhuset och University of Child Health, Lahore. Studien genomfördes under en period av sex månader från 2022-01-11 till 2022-07-11. Utan sannolikhet, ändamålsenlig provtagning användes. 174 spädbarn som presenterade sig för omskärelse togs in och tilldelades en metod för omskärelse slumpmässigt. De delades slumpmässigt in i 2 grupper genom att använda ogenomskinlig förseglad kuvertteknik. Spädbarn i grupp A genomgick plastibell omskärelse medan spädbarn i grupp B genomgick öppen teknik omskärelse. 87 omskärelser utfördes med varje metod. Det informerade samtycket togs från föräldrar för att inkluderas i studien. Alla spädbarn genomgick omskärelse under lokalbedövning enligt tilldelad metod. Samma preoperativ, per-operativ och postoperativ vård gavs till var och en oavsett teknik. Dessa patienter följdes under 3 timmar för att bedöma blödning enligt operativ definition. Följdes sedan på poliklinisk basis var sjätte dag tills fullständig läkning uppnåtts (30 dagar). Data avseende ålder, vikt, ingreppslängd, sårinfektion och blödning efter omskärelse registrerades i en fördesignad performance. (Enligt operativ definition).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Omskärelse är en kirurgisk metod där kirurgiskt avlägsnande av förhuden (förhuden) görs. Religiösa, kulturella, medicinska och vanliga folkhälsoskäl är kända för att vara de viktigaste indikationerna för denna procedur. Det görs vanligtvis i neonatal ålder men kan också utföras i alla åldrar. WHO har börjat rekommendera omskärelse på grundval av studier som visar dess positiva effekter på människors hälsa och särskilt dess roll i skyddet mot AIDS. Precis som vid vuxenomskärelse kan neonatal omskärelse vara till hjälp för att minska risken för att få HIV-infektion, phimosis och parafimos i framtida vuxenliv. Även om omskärelse är en av de vanligaste procedurerna inom operationen, är fortfarande inte en guldstandard metod definierad. I Pakistan görs de flesta omskärelser i neonatal- eller spädbarnsliv, eller omskärs i den vuxna åldersgruppen. Det är en relativt enkel procedur med läkningstid upp till 2 veckor.
Det finns många fördelar med manlig omskärelse i yngre ålder än äldre, vilket inkluderar lägre risk för komplikationer, lägre kostnad och snabbare läkning. Olika tekniker används i praktiken som Plastibell-metoden, Mogen Clamp, benskärningsteknik och frihandsöppen kirurgisk metod.
Denna randomiserade kontrollstudie genomfördes vid Pediatric Surgery Department, The Children's Hospital och University of Child Health Sciences, Lahore från 11-01-2022 till 11-07-2022. Efter godkännande från den etiska granskningskommittén på sjukhuset inkluderades alla spädbarn som kom för omskärelse förutom de som behöver göra om omskärelse eller har otillräcklig journal eller har hypospadi eller som är barn med syndrom.
174 spädbarn som presenterade sig för omskärelse togs in och tilldelades en metod för omskärelse slumpmässigt. De delades slumpmässigt in i 2 grupper genom att använda ogenomskinlig förseglad kuvertteknik. Spädbarn i grupp A genomgick plastibell omskärelse medan spädbarn i grupp B genomgick öppen teknik omskärelse. 87 omskärelser utfördes med varje metod. Det informerade samtycket togs från föräldrar för att inkluderas i studien. Alla spädbarn genomgick omskärelse under lokalbedövning enligt tilldelad metod. Samma preoperativ, per-operativ och postoperativ vård gavs till var och en oavsett teknik. Dessa patienter följdes under 3 timmar för att bedöma blödning enligt operativ definition. Följdes sedan på poliklinisk basis var sjätte dag tills fullständig läkning uppnåtts (30 dagar). Data avseende ålder, vikt, ingreppslängd, sårinfektion och blödning efter omskärelse registrerades i en fördesignad performance. (Enligt operativ definition).
Uppgifterna matades in i SPSS version 23 och analyserades genom den. Medelvärden och SD beräknades för kvantitativa variabler som ålder, vikt och operationstid. Frekvens och procent beräknades för kvalitativa variabler som blödning och sårinfektion. Utfall, dvs blödning och sårinfektion, jämfördes mellan båda grupperna med hjälp av Chi-kvadrattest. P-värde ≤ 0,05 ansågs signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- The Children Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla oomskurna män
Exklusions kriterier:
- hypospadi, barn med syndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Plastibell-gruppen
plastibell-metoden tillämpas för omskärelse
|
plastibell används för omskärelse
|
Experimentell: öppen metod omskärelse
öppen metod för omskärelse tillämpas
|
öppen metod som används för omskärelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
infektion
Tidsram: 30 dagar
|
förekomst av infektion på operationsstället enligt Southampton-poäng
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad A Ashiq, M.S, The Children Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Adeel4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blödning
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland
Kliniska prövningar på plastibell
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadHIV-infektioner | OmskärelseBotswana
-
King Saud UniversityOkändOmskärelse, ManSaudiarabien
-
Tehsil Headquarter HospitalAvslutad
-
King Saud UniversityHar inte rekryterat ännuSmärta, postoperativt | Analgesi | Anestesi, lokal | Smärta, Akut | Pediatrisk ALLA | AnestesiSaudiarabien