- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06366984
Výsledek obřízky Plastibell versus obřízka otevřenou metodou
Srovnání výsledku metody plastibellové obřízky s otevřenou chirurgickou technikou u kojenců prezentujících v nemocnici terciární péče
Porovnat výsledky metody plastibellové obřízky s otevřenou chirurgickou technikou u kojenců v nemocnici terciární péče.
Metody Tato randomizovaná kontrolovaná studie (NCT??) byla provedena na oddělení dětské chirurgie, dětské nemocnici a University of Child health, Lahore. Studie probíhala po dobu šesti měsíců od 11-01-2022 do 11-07-2022. Bylo použito nepravděpodobné, účelové vzorkování. Bylo přijato 174 kojenců prezentujících se k obřízce a náhodně jim byla přidělena metoda obřízky. Byli náhodně rozděleni do 2 skupin pomocí techniky neprůhledných zatavených obálek. Kojenci ve skupině A podstoupili obřízku plastibellem, zatímco kojenci ve skupině B podstoupili obřízku otevřenou technikou. Každou metodou bylo provedeno 87 obřízek. Informovaný souhlas byl převzat od rodičů pro zařazení do studie. Všichni kojenci podstoupili obřízku v lokální anestezii podle přidělené metody. Každému byla poskytnuta stejná předoperační, peroperační a pooperační péče bez ohledu na techniku. Tito pacienti byli sledováni po dobu 3 hodin k posouzení krvácení podle operační definice. Poté ambulantně každý 6. den až do úplného zhojení (30 dní). Údaje týkající se věku, hmotnosti, délky výkonu, infekce rány a krvácení po obřízce byly zaznamenávány do předem navrženého výkonu. (Podle provozní definice).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obřízka je chirurgická metoda, při které se provádí chirurgické odstranění předkožky (předkožky). Náboženské, kulturní, lékařské a běžné důvody veřejného zdraví jsou známy jako hlavní indikace pro tento postup. Obvykle se provádí v novorozeneckém věku, ale lze jej provést v jakémkoli věku. WHO začala doporučovat obřízku na základě studií naznačujících její pozitivní účinky na lidské zdraví a zejména její roli v ochraně před AIDS. Stejně jako u obřízky dospělých může novorozenecká obřízka pomoci snížit riziko získání infekce HIV, fimózy a parafimózy v budoucím dospělém životě. Přestože je obřízka jedním z nejběžnějších postupů v chirurgii, stále není definován zlatý standard. V Pákistánu se většina obřízek provádí v novorozeneckém nebo kojeneckém životě nebo se obřezává v dospělé věkové skupině. Jde o poměrně jednoduchý zákrok s dobou hojení do 2 týdnů.
Mužská obřízka v mladším než starším věku má mnoho výhod, mezi které patří nižší riziko komplikací, nižší cena a rychlejší hojení. V praxi se používají různé techniky jako metoda Plastibell, Mogen Clamp, technika řezání kostí a otevřená chirurgická metoda z volné ruky.
Tato randomizovaná kontrolní studie byla provedena na oddělení dětské chirurgie, Dětské nemocnici a University of Child Health Sciences, Lahore od 11. 1. 2022 do 11. 7. 2022. Po schválení eticky hodnotící komisí nemocnice byli zahrnuti všichni kojenci, kteří přišli na obřízku, kromě těch, kteří potřebují obřízku znovu nebo mají nedostatečný klinický záznam nebo mají hypospadii nebo kteří jsou dětmi se syndromem.
Bylo přijato 174 kojenců prezentujících se k obřízce a náhodně jim byla přidělena metoda obřízky. Byli náhodně rozděleni do 2 skupin pomocí techniky neprůhledných zatavených obálek. Kojenci ve skupině A podstoupili obřízku plastibellem, zatímco kojenci ve skupině B podstoupili obřízku otevřenou technikou. Každou metodou bylo provedeno 87 obřízek. Informovaný souhlas byl převzat od rodičů pro zařazení do studie. Všichni kojenci podstoupili obřízku v lokální anestezii podle přidělené metody. Každému byla poskytnuta stejná předoperační, peroperační a pooperační péče bez ohledu na techniku. Tito pacienti byli sledováni po dobu 3 hodin k posouzení krvácení podle operační definice. Poté ambulantně každý 6. den až do úplného zhojení (30 dní). Údaje týkající se věku, hmotnosti, délky výkonu, infekce rány a krvácení po obřízce byly zaznamenávány do předem navrženého výkonu. (Podle provozní definice).
Data byla zadána do SPSS verze 23 a analyzována prostřednictvím něj. Průměry a SD byly vypočteny pro kvantitativní proměnné, jako je věk, hmotnost a operační doba. Frekvence a procento byly vypočteny pro kvalitativní proměnné, jako je krvácení a infekce rány. Výsledky, tj. krvácení a infekce rány byly porovnány mezi oběma skupinami pomocí Chi-kvadrát testu. P-hodnota ≤ 0,05 byla považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 42000
- The Children Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni neobřezaní muži
Kritéria vyloučení:
- hypospadie, syndromické děti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Plastibell
metoda plastibell použitá pro obřízku
|
plastibell používaný k obřízce
|
|
Experimentální: otevřená metoda obřízky
použita otevřená metoda obřízky
|
otevřená metoda používaná pro obřízku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
infekce
Časové okno: 30 dní
|
výskyt infekce v místě operace podle Southampton skóre
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad A Ashiq, M.S, The Children Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Adeel4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácející
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
Klinické studie na plastibell
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoHIV infekce | ObřízkaBotswana
-
King Saud UniversityNeznámýObřízka, mužSaudská arábie
-
Tehsil Headquarter HospitalDokončeno