Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek obřízky Plastibell versus obřízka otevřenou metodou

14. dubna 2024 aktualizováno: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Srovnání výsledku metody plastibellové obřízky s otevřenou chirurgickou technikou u kojenců prezentujících v nemocnici terciární péče

Porovnat výsledky metody plastibellové obřízky s otevřenou chirurgickou technikou u kojenců v nemocnici terciární péče.

Metody Tato randomizovaná kontrolovaná studie (NCT??) byla provedena na oddělení dětské chirurgie, dětské nemocnici a University of Child health, Lahore. Studie probíhala po dobu šesti měsíců od 11-01-2022 do 11-07-2022. Bylo použito nepravděpodobné, účelové vzorkování. Bylo přijato 174 kojenců prezentujících se k obřízce a náhodně jim byla přidělena metoda obřízky. Byli náhodně rozděleni do 2 skupin pomocí techniky neprůhledných zatavených obálek. Kojenci ve skupině A podstoupili obřízku plastibellem, zatímco kojenci ve skupině B podstoupili obřízku otevřenou technikou. Každou metodou bylo provedeno 87 obřízek. Informovaný souhlas byl převzat od rodičů pro zařazení do studie. Všichni kojenci podstoupili obřízku v lokální anestezii podle přidělené metody. Každému byla poskytnuta stejná předoperační, peroperační a pooperační péče bez ohledu na techniku. Tito pacienti byli sledováni po dobu 3 hodin k posouzení krvácení podle operační definice. Poté ambulantně každý 6. den až do úplného zhojení (30 dní). Údaje týkající se věku, hmotnosti, délky výkonu, infekce rány a krvácení po obřízce byly zaznamenávány do předem navrženého výkonu. (Podle provozní definice).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Obřízka je chirurgická metoda, při které se provádí chirurgické odstranění předkožky (předkožky). Náboženské, kulturní, lékařské a běžné důvody veřejného zdraví jsou známy jako hlavní indikace pro tento postup. Obvykle se provádí v novorozeneckém věku, ale lze jej provést v jakémkoli věku. WHO začala doporučovat obřízku na základě studií naznačujících její pozitivní účinky na lidské zdraví a zejména její roli v ochraně před AIDS. Stejně jako u obřízky dospělých může novorozenecká obřízka pomoci snížit riziko získání infekce HIV, fimózy a parafimózy v budoucím dospělém životě. Přestože je obřízka jedním z nejběžnějších postupů v chirurgii, stále není definován zlatý standard. V Pákistánu se většina obřízek provádí v novorozeneckém nebo kojeneckém životě nebo se obřezává v dospělé věkové skupině. Jde o poměrně jednoduchý zákrok s dobou hojení do 2 týdnů.

Mužská obřízka v mladším než starším věku má mnoho výhod, mezi které patří nižší riziko komplikací, nižší cena a rychlejší hojení. V praxi se používají různé techniky jako metoda Plastibell, Mogen Clamp, technika řezání kostí a otevřená chirurgická metoda z volné ruky.

Tato randomizovaná kontrolní studie byla provedena na oddělení dětské chirurgie, Dětské nemocnici a University of Child Health Sciences, Lahore od 11. 1. 2022 do 11. 7. 2022. Po schválení eticky hodnotící komisí nemocnice byli zahrnuti všichni kojenci, kteří přišli na obřízku, kromě těch, kteří potřebují obřízku znovu nebo mají nedostatečný klinický záznam nebo mají hypospadii nebo kteří jsou dětmi se syndromem.

Bylo přijato 174 kojenců prezentujících se k obřízce a náhodně jim byla přidělena metoda obřízky. Byli náhodně rozděleni do 2 skupin pomocí techniky neprůhledných zatavených obálek. Kojenci ve skupině A podstoupili obřízku plastibellem, zatímco kojenci ve skupině B podstoupili obřízku otevřenou technikou. Každou metodou bylo provedeno 87 obřízek. Informovaný souhlas byl převzat od rodičů pro zařazení do studie. Všichni kojenci podstoupili obřízku v lokální anestezii podle přidělené metody. Každému byla poskytnuta stejná předoperační, peroperační a pooperační péče bez ohledu na techniku. Tito pacienti byli sledováni po dobu 3 hodin k posouzení krvácení podle operační definice. Poté ambulantně každý 6. den až do úplného zhojení (30 dní). Údaje týkající se věku, hmotnosti, délky výkonu, infekce rány a krvácení po obřízce byly zaznamenávány do předem navrženého výkonu. (Podle provozní definice).

Data byla zadána do SPSS verze 23 a analyzována prostřednictvím něj. Průměry a SD byly vypočteny pro kvantitativní proměnné, jako je věk, hmotnost a operační doba. Frekvence a procento byly vypočteny pro kvalitativní proměnné, jako je krvácení a infekce rány. Výsledky, tj. krvácení a infekce rány byly porovnány mezi oběma skupinami pomocí Chi-kvadrát testu. P-hodnota ≤ 0,05 byla považována za významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 42000
        • The Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni neobřezaní muži

Kritéria vyloučení:

  • hypospadie, syndromické děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Plastibell
metoda plastibell použitá pro obřízku
plastibell používaný k obřízce
Experimentální: otevřená metoda obřízky
použita otevřená metoda obřízky
otevřená metoda používaná pro obřízku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
infekce
Časové okno: 30 dní
výskyt infekce v místě operace podle Southampton skóre
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad A Ashiq, M.S, The Children Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Adeel4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádný plán sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na plastibell

Předplatit