Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Plastibell körülmetélés eredménye a nyílt módszeres körülmetélés ellen

2024. április 14. frissítette: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

A Plastibell körülmetélési módszer eredményeinek összehasonlítása nyílt sebészeti technikával a Tertiary Care Kórházban jelenlévő csecsemőknél

Összehasonlítani a plasztibell körülmetélés módszerének eredményeit a nyílt sebészeti technikával felsőfokú kórházban jelentkező csecsemőknél.

Módszerek Ezt a randomizált kontrollált vizsgálatot (NCT??) a Gyermeksebészeti osztályon, a Gyermekkórházban és a Lahore-i Gyermekegészségügyi Egyetemen végezték. A vizsgálat hat hónapos időszak alatt készült, 2022. 11. 01. és 2022. 11. 07. között. Nem valószínűségi, szándékos mintavételt alkalmaztunk. 174 körülmetélésre jelentkező csecsemőt vettek fel, és véletlenszerűen választották ki a körülmetélés módszerét. Véletlenszerűen 2 csoportra osztották őket átlátszatlan lezárt boríték technikával. Az A csoportba tartozó csecsemőket plasztibellel, míg a B csoportba tartozó csecsemőket nyílt technikával körülmetélték. Mindegyik módszerrel 87 körülmetélés történt. A szülők beleegyezését kérték a vizsgálatba való bevonáshoz. Minden csecsemőt körülmetéltek helyi érzéstelenítésben a kijelölt módszer szerint. Ugyanazt a preoperatív, per-operatív és posztoperatív ellátást kapták, függetlenül a technikától. Ezeket a betegeket 3 órán keresztül követték a vérzés értékelésére a műtéti meghatározás szerint. Ezt követően ambulánsan 6. naponként követték a teljes gyógyulásig (30 nap). Az életkorra, testsúlyra, a beavatkozás időtartamára, a sebfertőzésre és a körülmetélés utáni vérzésre vonatkozó adatokat egy előre megtervezett előadásban rögzítettük. (A működési definíció szerint).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A körülmetélés egy olyan sebészeti módszer, amelyben a prepuce (fityma) műtéti eltávolítása történik. Vallási, kulturális, egészségügyi és általános közegészségügyi okok köztudottan ennek az eljárásnak a fő indikációi. Általában újszülött korban végzik, de bármely életkorban elvégezhető. A WHO olyan tanulmányok alapján kezdte javasolni a körülmetélést, amelyek pozitív hatást gyakorolnak az emberi egészségre, és különösen az AIDS elleni védelemben betöltött szerepére. A felnőttkori körülmetéléshez hasonlóan az újszülöttek körülmetélése is segíthet csökkenteni a HIV-fertőzés, a fimózis és a parafimózis kockázatát a jövőbeni felnőttkorban. Bár a körülmetélés az egyik legelterjedtebb eljárás a sebészetben, még mindig nincs meghatározva az arany standard megközelítés. Pakisztánban a legtöbb körülmetélkedést újszülöttkorban vagy csecsemőkorban végzik, vagy a felnőtt korosztályban végzik körül. Ez egy viszonylag egyszerű eljárás, legfeljebb 2 hét gyógyulási idővel.

A férfi körülmetélésnek számos előnye van fiatalabb, mint idősebb korban, beleértve a szövődmények alacsonyabb kockázatát, az alacsonyabb költségeket és a gyorsabb gyógyulást. Különböző technikák vannak a gyakorlatban, mint a Plastibell módszer, a Mogen Clamp, a csontvágó technika és a szabadkezes nyitott sebészeti módszer.

Ezt a randomizált kontroll vizsgálatot a Lahore-i Gyermekkórház és Gyermekegészségügyi Egyetem Gyermeksebészeti Osztályán végezték 2022. 01. 11. és 2022. július 11. között. A kórház etikai felülvizsgálati bizottságának jóváhagyása után az összes körülmetélni érkezett csecsemőt bevontuk, kivéve azokat, akiknek újra kell körülmetélniük, vagy akiknek nem megfelelő klinikai előéletük van, vagy hypospadiájuk van, vagy akik szindrómás gyermekek.

174 körülmetélésre jelentkező csecsemőt vettek fel, és véletlenszerűen választották ki a körülmetélés módszerét. Véletlenszerűen 2 csoportra osztották őket átlátszatlan lezárt boríték technikával. Az A csoportba tartozó csecsemőket plasztibellel, míg a B csoportba tartozó csecsemőket nyílt technikával körülmetélték. Mindegyik módszerrel 87 körülmetélés történt. A szülők beleegyezését kérték a vizsgálatba való bevonáshoz. Minden csecsemőt körülmetéltek helyi érzéstelenítésben a kijelölt módszer szerint. Ugyanazt a preoperatív, per-operatív és posztoperatív ellátást kapták, függetlenül a technikától. Ezeket a betegeket 3 órán keresztül követték a vérzés értékelésére a műtéti meghatározás szerint. Ezt követően ambulánsan 6. naponként követték a teljes gyógyulásig (30 nap). Az életkorra, testsúlyra, a beavatkozás időtartamára, a sebfertőzésre és a körülmetélés utáni vérzésre vonatkozó adatokat egy előre megtervezett előadásban rögzítettük. (A működési definíció szerint).

Az adatokat az SPSS 23-as verziójában vittük be és azon keresztül elemeztük. Az átlagokat és az SD-t olyan mennyiségi változókra számítottuk ki, mint az életkor, a súly és a működési idő. A gyakoriságot és a százalékos arányt olyan minőségi változókra számítottuk ki, mint a vérzés és a sebfertőzés. Az eredményeket, azaz a vérzést és a sebfertőzést a két csoport között Chi-négyzet teszttel hasonlítottuk össze. A ≤ 0,05 P-értéket szignifikánsnak tekintettük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

174

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakisztán, 42000
        • The Children Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mind körülmetéletlen férfi

Kizárási kritériumok:

  • hypospadiák, szindrómás gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Plastibell csoport
a körülmetélésnél alkalmazott plastibell módszer
a körülmetéléshez használt plasztibell
Kísérleti: nyílt módszerű körülmetélés
nyílt körülmetélési módszert alkalmaztak
körülmetélésnél alkalmazott nyílt módszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fertőzés
Időkeret: 30 nap
a műtéti hely fertőzésének előfordulási gyakorisága a southamptoni pontszám szerint
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muhammad A Ashiq, M.S, The Children Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Adeel4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

nincs megosztási terv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel