- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06366984
A Plastibell körülmetélés eredménye a nyílt módszeres körülmetélés ellen
A Plastibell körülmetélési módszer eredményeinek összehasonlítása nyílt sebészeti technikával a Tertiary Care Kórházban jelenlévő csecsemőknél
Összehasonlítani a plasztibell körülmetélés módszerének eredményeit a nyílt sebészeti technikával felsőfokú kórházban jelentkező csecsemőknél.
Módszerek Ezt a randomizált kontrollált vizsgálatot (NCT??) a Gyermeksebészeti osztályon, a Gyermekkórházban és a Lahore-i Gyermekegészségügyi Egyetemen végezték. A vizsgálat hat hónapos időszak alatt készült, 2022. 11. 01. és 2022. 11. 07. között. Nem valószínűségi, szándékos mintavételt alkalmaztunk. 174 körülmetélésre jelentkező csecsemőt vettek fel, és véletlenszerűen választották ki a körülmetélés módszerét. Véletlenszerűen 2 csoportra osztották őket átlátszatlan lezárt boríték technikával. Az A csoportba tartozó csecsemőket plasztibellel, míg a B csoportba tartozó csecsemőket nyílt technikával körülmetélték. Mindegyik módszerrel 87 körülmetélés történt. A szülők beleegyezését kérték a vizsgálatba való bevonáshoz. Minden csecsemőt körülmetéltek helyi érzéstelenítésben a kijelölt módszer szerint. Ugyanazt a preoperatív, per-operatív és posztoperatív ellátást kapták, függetlenül a technikától. Ezeket a betegeket 3 órán keresztül követték a vérzés értékelésére a műtéti meghatározás szerint. Ezt követően ambulánsan 6. naponként követték a teljes gyógyulásig (30 nap). Az életkorra, testsúlyra, a beavatkozás időtartamára, a sebfertőzésre és a körülmetélés utáni vérzésre vonatkozó adatokat egy előre megtervezett előadásban rögzítettük. (A működési definíció szerint).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A körülmetélés egy olyan sebészeti módszer, amelyben a prepuce (fityma) műtéti eltávolítása történik. Vallási, kulturális, egészségügyi és általános közegészségügyi okok köztudottan ennek az eljárásnak a fő indikációi. Általában újszülött korban végzik, de bármely életkorban elvégezhető. A WHO olyan tanulmányok alapján kezdte javasolni a körülmetélést, amelyek pozitív hatást gyakorolnak az emberi egészségre, és különösen az AIDS elleni védelemben betöltött szerepére. A felnőttkori körülmetéléshez hasonlóan az újszülöttek körülmetélése is segíthet csökkenteni a HIV-fertőzés, a fimózis és a parafimózis kockázatát a jövőbeni felnőttkorban. Bár a körülmetélés az egyik legelterjedtebb eljárás a sebészetben, még mindig nincs meghatározva az arany standard megközelítés. Pakisztánban a legtöbb körülmetélkedést újszülöttkorban vagy csecsemőkorban végzik, vagy a felnőtt korosztályban végzik körül. Ez egy viszonylag egyszerű eljárás, legfeljebb 2 hét gyógyulási idővel.
A férfi körülmetélésnek számos előnye van fiatalabb, mint idősebb korban, beleértve a szövődmények alacsonyabb kockázatát, az alacsonyabb költségeket és a gyorsabb gyógyulást. Különböző technikák vannak a gyakorlatban, mint a Plastibell módszer, a Mogen Clamp, a csontvágó technika és a szabadkezes nyitott sebészeti módszer.
Ezt a randomizált kontroll vizsgálatot a Lahore-i Gyermekkórház és Gyermekegészségügyi Egyetem Gyermeksebészeti Osztályán végezték 2022. 01. 11. és 2022. július 11. között. A kórház etikai felülvizsgálati bizottságának jóváhagyása után az összes körülmetélni érkezett csecsemőt bevontuk, kivéve azokat, akiknek újra kell körülmetélniük, vagy akiknek nem megfelelő klinikai előéletük van, vagy hypospadiájuk van, vagy akik szindrómás gyermekek.
174 körülmetélésre jelentkező csecsemőt vettek fel, és véletlenszerűen választották ki a körülmetélés módszerét. Véletlenszerűen 2 csoportra osztották őket átlátszatlan lezárt boríték technikával. Az A csoportba tartozó csecsemőket plasztibellel, míg a B csoportba tartozó csecsemőket nyílt technikával körülmetélték. Mindegyik módszerrel 87 körülmetélés történt. A szülők beleegyezését kérték a vizsgálatba való bevonáshoz. Minden csecsemőt körülmetéltek helyi érzéstelenítésben a kijelölt módszer szerint. Ugyanazt a preoperatív, per-operatív és posztoperatív ellátást kapták, függetlenül a technikától. Ezeket a betegeket 3 órán keresztül követték a vérzés értékelésére a műtéti meghatározás szerint. Ezt követően ambulánsan 6. naponként követték a teljes gyógyulásig (30 nap). Az életkorra, testsúlyra, a beavatkozás időtartamára, a sebfertőzésre és a körülmetélés utáni vérzésre vonatkozó adatokat egy előre megtervezett előadásban rögzítettük. (A működési definíció szerint).
Az adatokat az SPSS 23-as verziójában vittük be és azon keresztül elemeztük. Az átlagokat és az SD-t olyan mennyiségi változókra számítottuk ki, mint az életkor, a súly és a működési idő. A gyakoriságot és a százalékos arányt olyan minőségi változókra számítottuk ki, mint a vérzés és a sebfertőzés. Az eredményeket, azaz a vérzést és a sebfertőzést a két csoport között Chi-négyzet teszttel hasonlítottuk össze. A ≤ 0,05 P-értéket szignifikánsnak tekintettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 42000
- The Children Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mind körülmetéletlen férfi
Kizárási kritériumok:
- hypospadiák, szindrómás gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Plastibell csoport
a körülmetélésnél alkalmazott plastibell módszer
|
a körülmetéléshez használt plasztibell
|
|
Kísérleti: nyílt módszerű körülmetélés
nyílt körülmetélési módszert alkalmaztak
|
körülmetélésnél alkalmazott nyílt módszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fertőzés
Időkeret: 30 nap
|
a műtéti hely fertőzésének előfordulási gyakorisága a southamptoni pontszám szerint
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammad A Ashiq, M.S, The Children Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Adeel4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .