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Ergebnisse der Plastibell-Beschneidung im Vergleich zur Beschneidung mit der offenen Methode

14. April 2024 aktualisiert von: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Vergleich der Ergebnisse der Plastibell-Beschneidungsmethode mit der offenen Operationstechnik bei Säuglingen, die im Tertiärkrankenhaus vorgestellt werden

Vergleich der Ergebnisse der Plastibell-Beschneidungsmethode mit der offenen chirurgischen Technik bei Säuglingen, die sich im Krankenhaus der Tertiärversorgung vorstellen.

Methoden: Diese randomisierte kontrollierte Studie (NCT??) wurde in der Abteilung für Kinderchirurgie, dem Kinderkrankenhaus und der University of Child Health in Lahore durchgeführt. Die Studie wurde über einen Zeitraum von sechs Monaten vom 01.11.2022 bis zum 07.11.2022 durchgeführt. Es wurde eine nichtwahrscheinlichkeitsbasierte, gezielte Stichprobe verwendet. 174 Säuglinge, die sich zur Beschneidung vorstellten, wurden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer Beschneidungsmethode zugewiesen. Sie wurden mithilfe der Technik undurchsichtiger versiegelter Umschläge nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Säuglinge in Gruppe A wurden einer Plastibell-Beschneidung unterzogen, während Säuglinge in Gruppe B einer Beschneidung mit offener Technik unterzogen wurden. Mit jeder Methode wurden 87 Beschneidungen durchgeführt. Zur Aufnahme in die Studie wurde die Einverständniserklärung der Eltern eingeholt. Alle Säuglinge wurden gemäß der vorgeschriebenen Methode unter örtlicher Betäubung beschnitten. Unabhängig von der Technik wurde jedem die gleiche präoperative, präoperative und postoperative Pflege zuteil. Diese Patienten wurden 3 Stunden lang beobachtet, um die Blutung gemäß der operativen Definition zu beurteilen. Anschließend wird die Behandlung alle 6 Tage ambulant durchgeführt, bis eine vollständige Heilung erreicht ist (30 Tage). Die Daten zu Alter, Gewicht, Dauer des Eingriffs, Wundinfektion und Blutungen nach der Beschneidung wurden in einem vorgefertigten Protokoll aufgezeichnet. (Gemäß betrieblicher Definition).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Beschneidung ist eine chirurgische Methode, bei der die Vorhaut (Vorhaut) operativ entfernt wird. Religiöse, kulturelle, medizinische und allgemeine gesundheitliche Gründe sind bekanntermaßen die Hauptindikationen für dieses Verfahren. Sie wird in der Regel im Neugeborenenalter durchgeführt, kann aber auch in jedem Alter durchgeführt werden. Die WHO hat damit begonnen, die Beschneidung auf der Grundlage von Studien zu empfehlen, die ihre positiven Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und insbesondere ihre Rolle beim Schutz vor AIDS belegen. Wie die Beschneidung von Erwachsenen kann auch die Beschneidung von Neugeborenen hilfreich sein, um das Risiko einer HIV-Infektion, Phimose und Paraphimose im späteren Erwachsenenleben zu verringern. Obwohl die Beschneidung einer der häufigsten Eingriffe in der Chirurgie ist, ist noch kein Goldstandard definiert. In Pakistan werden die meisten Beschneidungen im Neugeborenen- oder Säuglingsalter oder im Erwachsenenalter durchgeführt. Es handelt sich um ein relativ einfaches Verfahren mit einer Heilungszeit von bis zu 2 Wochen.

Die männliche Beschneidung im jüngeren Alter bietet viele Vorteile gegenüber der älteren, darunter ein geringeres Komplikationsrisiko, geringere Kosten und eine schnellere Heilung. In der Praxis werden verschiedene Techniken angewendet, wie die Plastibell-Methode, die Mogen-Klemme, die Knochenschneider-Technik und die offene Freihand-Operationsmethode.

Diese randomisierte Kontrollstudie wurde vom 01.11.2022 bis zum 07.11.2022 in der Abteilung für Kinderchirurgie des Kinderkrankenhauses und der University of Child Health Sciences in Lahore durchgeführt. Nach Genehmigung durch den Ethikausschuss des Krankenhauses wurden alle Säuglinge, die zur Beschneidung kamen, eingeschlossen, mit Ausnahme derjenigen, die eine erneute Beschneidung benötigen oder über unzureichende klinische Unterlagen verfügen oder an Hypospadie leiden oder die syndromale Kinder sind.

174 Säuglinge, die sich zur Beschneidung vorstellten, wurden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer Beschneidungsmethode zugewiesen. Sie wurden mithilfe der Technik undurchsichtiger versiegelter Umschläge nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Säuglinge in Gruppe A wurden einer Plastibell-Beschneidung unterzogen, während Säuglinge in Gruppe B einer Beschneidung mit offener Technik unterzogen wurden. Mit jeder Methode wurden 87 Beschneidungen durchgeführt. Zur Aufnahme in die Studie wurde die Einverständniserklärung der Eltern eingeholt. Alle Säuglinge wurden gemäß der vorgeschriebenen Methode unter örtlicher Betäubung beschnitten. Unabhängig von der Technik wurde jedem die gleiche präoperative, präoperative und postoperative Pflege zuteil. Diese Patienten wurden 3 Stunden lang beobachtet, um die Blutung gemäß der operativen Definition zu beurteilen. Anschließend wird die Behandlung alle 6 Tage ambulant durchgeführt, bis eine vollständige Heilung erreicht ist (30 Tage). Die Daten zu Alter, Gewicht, Dauer des Eingriffs, Wundinfektion und Blutungen nach der Beschneidung wurden in einem vorgefertigten Protokoll aufgezeichnet. (Gemäß betrieblicher Definition).

Die Daten wurden in SPSS Version 23 eingegeben und darüber analysiert. Mittelwerte und SD wurden für quantitative Variablen wie Alter, Gewicht und Operationszeit berechnet. Häufigkeit und Prozentsatz wurden für qualitative Variablen wie Blutungen und Wundinfektionen berechnet. Die Ergebnisse, d. h. Blutungen und Wundinfektionen, wurden zwischen beiden Gruppen mithilfe des Chi-Quadrat-Tests verglichen. Ein P-Wert ≤ 0,05 wurde als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
        • The Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • allesamt unbeschnittene Männer

Ausschlusskriterien:

  • Hypospadie, syndromale Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plastibell-Gruppe
Bei der Beschneidung wird die Plastibell-Methode angewendet
Plastibell zur Beschneidung
Experimental: offene Methode der Beschneidung
offene Methode der Beschneidung angewendet
offene Methode zur Beschneidung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen gemäß Southampton-Score
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad A Ashiq, M.S, The Children Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Adeel4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan zum Teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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