- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06366984
Ergebnisse der Plastibell-Beschneidung im Vergleich zur Beschneidung mit der offenen Methode
Vergleich der Ergebnisse der Plastibell-Beschneidungsmethode mit der offenen Operationstechnik bei Säuglingen, die im Tertiärkrankenhaus vorgestellt werden
Vergleich der Ergebnisse der Plastibell-Beschneidungsmethode mit der offenen chirurgischen Technik bei Säuglingen, die sich im Krankenhaus der Tertiärversorgung vorstellen.
Methoden: Diese randomisierte kontrollierte Studie (NCT??) wurde in der Abteilung für Kinderchirurgie, dem Kinderkrankenhaus und der University of Child Health in Lahore durchgeführt. Die Studie wurde über einen Zeitraum von sechs Monaten vom 01.11.2022 bis zum 07.11.2022 durchgeführt. Es wurde eine nichtwahrscheinlichkeitsbasierte, gezielte Stichprobe verwendet. 174 Säuglinge, die sich zur Beschneidung vorstellten, wurden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer Beschneidungsmethode zugewiesen. Sie wurden mithilfe der Technik undurchsichtiger versiegelter Umschläge nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Säuglinge in Gruppe A wurden einer Plastibell-Beschneidung unterzogen, während Säuglinge in Gruppe B einer Beschneidung mit offener Technik unterzogen wurden. Mit jeder Methode wurden 87 Beschneidungen durchgeführt. Zur Aufnahme in die Studie wurde die Einverständniserklärung der Eltern eingeholt. Alle Säuglinge wurden gemäß der vorgeschriebenen Methode unter örtlicher Betäubung beschnitten. Unabhängig von der Technik wurde jedem die gleiche präoperative, präoperative und postoperative Pflege zuteil. Diese Patienten wurden 3 Stunden lang beobachtet, um die Blutung gemäß der operativen Definition zu beurteilen. Anschließend wird die Behandlung alle 6 Tage ambulant durchgeführt, bis eine vollständige Heilung erreicht ist (30 Tage). Die Daten zu Alter, Gewicht, Dauer des Eingriffs, Wundinfektion und Blutungen nach der Beschneidung wurden in einem vorgefertigten Protokoll aufgezeichnet. (Gemäß betrieblicher Definition).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Beschneidung ist eine chirurgische Methode, bei der die Vorhaut (Vorhaut) operativ entfernt wird. Religiöse, kulturelle, medizinische und allgemeine gesundheitliche Gründe sind bekanntermaßen die Hauptindikationen für dieses Verfahren. Sie wird in der Regel im Neugeborenenalter durchgeführt, kann aber auch in jedem Alter durchgeführt werden. Die WHO hat damit begonnen, die Beschneidung auf der Grundlage von Studien zu empfehlen, die ihre positiven Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und insbesondere ihre Rolle beim Schutz vor AIDS belegen. Wie die Beschneidung von Erwachsenen kann auch die Beschneidung von Neugeborenen hilfreich sein, um das Risiko einer HIV-Infektion, Phimose und Paraphimose im späteren Erwachsenenleben zu verringern. Obwohl die Beschneidung einer der häufigsten Eingriffe in der Chirurgie ist, ist noch kein Goldstandard definiert. In Pakistan werden die meisten Beschneidungen im Neugeborenen- oder Säuglingsalter oder im Erwachsenenalter durchgeführt. Es handelt sich um ein relativ einfaches Verfahren mit einer Heilungszeit von bis zu 2 Wochen.
Die männliche Beschneidung im jüngeren Alter bietet viele Vorteile gegenüber der älteren, darunter ein geringeres Komplikationsrisiko, geringere Kosten und eine schnellere Heilung. In der Praxis werden verschiedene Techniken angewendet, wie die Plastibell-Methode, die Mogen-Klemme, die Knochenschneider-Technik und die offene Freihand-Operationsmethode.
Diese randomisierte Kontrollstudie wurde vom 01.11.2022 bis zum 07.11.2022 in der Abteilung für Kinderchirurgie des Kinderkrankenhauses und der University of Child Health Sciences in Lahore durchgeführt. Nach Genehmigung durch den Ethikausschuss des Krankenhauses wurden alle Säuglinge, die zur Beschneidung kamen, eingeschlossen, mit Ausnahme derjenigen, die eine erneute Beschneidung benötigen oder über unzureichende klinische Unterlagen verfügen oder an Hypospadie leiden oder die syndromale Kinder sind.
174 Säuglinge, die sich zur Beschneidung vorstellten, wurden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer Beschneidungsmethode zugewiesen. Sie wurden mithilfe der Technik undurchsichtiger versiegelter Umschläge nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Säuglinge in Gruppe A wurden einer Plastibell-Beschneidung unterzogen, während Säuglinge in Gruppe B einer Beschneidung mit offener Technik unterzogen wurden. Mit jeder Methode wurden 87 Beschneidungen durchgeführt. Zur Aufnahme in die Studie wurde die Einverständniserklärung der Eltern eingeholt. Alle Säuglinge wurden gemäß der vorgeschriebenen Methode unter örtlicher Betäubung beschnitten. Unabhängig von der Technik wurde jedem die gleiche präoperative, präoperative und postoperative Pflege zuteil. Diese Patienten wurden 3 Stunden lang beobachtet, um die Blutung gemäß der operativen Definition zu beurteilen. Anschließend wird die Behandlung alle 6 Tage ambulant durchgeführt, bis eine vollständige Heilung erreicht ist (30 Tage). Die Daten zu Alter, Gewicht, Dauer des Eingriffs, Wundinfektion und Blutungen nach der Beschneidung wurden in einem vorgefertigten Protokoll aufgezeichnet. (Gemäß betrieblicher Definition).
Die Daten wurden in SPSS Version 23 eingegeben und darüber analysiert. Mittelwerte und SD wurden für quantitative Variablen wie Alter, Gewicht und Operationszeit berechnet. Häufigkeit und Prozentsatz wurden für qualitative Variablen wie Blutungen und Wundinfektionen berechnet. Die Ergebnisse, d. h. Blutungen und Wundinfektionen, wurden zwischen beiden Gruppen mithilfe des Chi-Quadrat-Tests verglichen. Ein P-Wert ≤ 0,05 wurde als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- The Children Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- allesamt unbeschnittene Männer
Ausschlusskriterien:
- Hypospadie, syndromale Kinder
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Plastibell-Gruppe
Bei der Beschneidung wird die Plastibell-Methode angewendet
|
Plastibell zur Beschneidung
|
|
Experimental: offene Methode der Beschneidung
offene Methode der Beschneidung angewendet
|
offene Methode zur Beschneidung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
|
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen gemäß Southampton-Score
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad A Ashiq, M.S, The Children Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Adeel4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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