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Resultado de la circuncisión con Plastibell versus la circuncisión con método abierto

14 de abril de 2024 actualizado por: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Comparación del resultado del método de circuncisión Plastibell con la técnica quirúrgica abierta en bebés que acuden a un hospital de atención terciaria

Comparar los resultados del método de circuncisión plastibell con la técnica quirúrgica abierta en lactantes que acuden a un hospital de atención terciaria.

Métodos Este ensayo controlado aleatorio (¿NCT??) se realizó en el departamento de cirugía pediátrica, el hospital infantil y la Universidad de salud infantil de Lahore. El estudio se llevó a cabo durante un período de seis meses del 01-11-2022 al 07-11-2022. Se utilizó un muestreo no probabilístico y intencional. 174 bebés que se presentaron para circuncisión fueron admitidos y se les asignó un método de circuncisión al azar. Se dividieron aleatoriamente en 2 grupos mediante la técnica de sobre cerrado opaco. Los bebés del grupo A se sometieron a una circuncisión con Plastibell, mientras que los bebés del grupo B se sometieron a una circuncisión con técnica abierta. Se realizaron 87 circuncisiones por cada método. Se tomó el consentimiento informado de los padres para su inclusión en el estudio. Todos los bebés fueron sometidos a circuncisión bajo anestesia local según el método asignado. A cada uno se le brindó el mismo cuidado preoperatorio, peroperatorio y postoperatorio, independientemente de la técnica. Estos pacientes fueron seguidos durante 3 horas para evaluar el sangrado según la definición operativa. Luego se siguió de forma ambulatoria cada 6 días hasta lograr la curación completa (30 días). Los datos sobre edad, peso, duración del procedimiento, infección de la herida y sangrado poscircuncisión se registraron en un protocolo prediseñado. (Según definición operativa).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La circuncisión es un método quirúrgico en el que se realiza la extirpación quirúrgica del prepucio (prepucio). Se sabe que las principales indicaciones para este procedimiento son razones religiosas, culturales, médicas y de salud pública común. Generalmente se realiza en la edad neonatal pero también se puede realizar a cualquier edad. La OMS ha comenzado a recomendar la circuncisión basándose en estudios que indican sus efectos positivos sobre la salud humana y especialmente su papel en la protección contra el SIDA. Al igual que con la circuncisión en adultos, la circuncisión neonatal puede ser útil para reducir el riesgo de contraer infección por VIH, fimosis y parafimosis en la vida adulta futura. Aunque la circuncisión es uno de los procedimientos más comunes en la cirugía, aún no se ha definido un enfoque estándar de oro. En Pakistán, la mayoría de las circuncisiones se realizan en la vida neonatal o infantil, o se circuncidan en el grupo de edad adulta. Es un procedimiento relativamente simple con un tiempo de curación de hasta 2 semanas.

Hay muchas ventajas de la circuncisión masculina a una edad más temprana que a una edad mayor, que incluyen un menor riesgo de complicaciones, un menor costo y una curación más rápida. Se están practicando diferentes técnicas como el método Plastibell, la abrazadera Mogen, la técnica del cortador de huesos y el método quirúrgico abierto a mano alzada.

Este ensayo de control aleatorio se realizó en el Departamento de Cirugía Pediátrica, el Hospital Infantil y la Universidad de Ciencias de la Salud Infantil, Lahore, del 01/11/2022 al 07/11/2022. Después de la aprobación del comité de revisión ética del hospital, se incluyeron todos los bebés que fueron sometidos a circuncisión, excepto aquellos que necesitan rehacer la circuncisión o tienen un historial clínico inadecuado o tienen hipospadias o son niños sindrómicos.

174 bebés que se presentaron para circuncisión fueron admitidos y se les asignó un método de circuncisión al azar. Se dividieron aleatoriamente en 2 grupos mediante la técnica de sobre cerrado opaco. Los bebés del grupo A se sometieron a una circuncisión con Plastibell, mientras que los bebés del grupo B se sometieron a una circuncisión con técnica abierta. Se realizaron 87 circuncisiones por cada método. Se tomó el consentimiento informado de los padres para su inclusión en el estudio. Todos los bebés fueron sometidos a circuncisión bajo anestesia local según el método asignado. A cada uno se le brindó el mismo cuidado preoperatorio, peroperatorio y postoperatorio, independientemente de la técnica. Estos pacientes fueron seguidos durante 3 horas para evaluar el sangrado según la definición operativa. Luego se siguió de forma ambulatoria cada 6 días hasta lograr la curación completa (30 días). Los datos sobre edad, peso, duración del procedimiento, infección de la herida y sangrado poscircuncisión se registraron en un protocolo prediseñado. (Según definición operativa).

Los datos fueron ingresados ​​en el SPSS versión 23 y analizados a través del mismo. Se calcularon las medias y la DE para variables cuantitativas como edad, peso y tiempo de operación. Se calculó la frecuencia y el porcentaje de variables cualitativas como sangrado e infección de la herida. Los resultados, es decir, sangrado e infección de la herida, se compararon entre ambos grupos mediante la prueba de Chi-cuadrado. Se consideró significativo un valor de p ≤ 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 42000
        • The Children Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todo varón incircunciso

Criterio de exclusión:

  • hipospadias, niños sindrómicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo plastibell
método plastibell aplicado para la circuncisión
Plastibell utilizado para la circuncisión.
Experimental: circuncisión método abierto
método abierto de circuncisión aplicado
método abierto utilizado para la circuncisión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
infección
Periodo de tiempo: 30 dias
Incidencia de infección del sitio quirúrgico según la puntuación de Southampton.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad A Ashiq, M.S, The Children Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Adeel4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no hay plan de compartir

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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