- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06366984
Resultado de la circuncisión con Plastibell versus la circuncisión con método abierto
Comparación del resultado del método de circuncisión Plastibell con la técnica quirúrgica abierta en bebés que acuden a un hospital de atención terciaria
Comparar los resultados del método de circuncisión plastibell con la técnica quirúrgica abierta en lactantes que acuden a un hospital de atención terciaria.
Métodos Este ensayo controlado aleatorio (¿NCT??) se realizó en el departamento de cirugía pediátrica, el hospital infantil y la Universidad de salud infantil de Lahore. El estudio se llevó a cabo durante un período de seis meses del 01-11-2022 al 07-11-2022. Se utilizó un muestreo no probabilístico y intencional. 174 bebés que se presentaron para circuncisión fueron admitidos y se les asignó un método de circuncisión al azar. Se dividieron aleatoriamente en 2 grupos mediante la técnica de sobre cerrado opaco. Los bebés del grupo A se sometieron a una circuncisión con Plastibell, mientras que los bebés del grupo B se sometieron a una circuncisión con técnica abierta. Se realizaron 87 circuncisiones por cada método. Se tomó el consentimiento informado de los padres para su inclusión en el estudio. Todos los bebés fueron sometidos a circuncisión bajo anestesia local según el método asignado. A cada uno se le brindó el mismo cuidado preoperatorio, peroperatorio y postoperatorio, independientemente de la técnica. Estos pacientes fueron seguidos durante 3 horas para evaluar el sangrado según la definición operativa. Luego se siguió de forma ambulatoria cada 6 días hasta lograr la curación completa (30 días). Los datos sobre edad, peso, duración del procedimiento, infección de la herida y sangrado poscircuncisión se registraron en un protocolo prediseñado. (Según definición operativa).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La circuncisión es un método quirúrgico en el que se realiza la extirpación quirúrgica del prepucio (prepucio). Se sabe que las principales indicaciones para este procedimiento son razones religiosas, culturales, médicas y de salud pública común. Generalmente se realiza en la edad neonatal pero también se puede realizar a cualquier edad. La OMS ha comenzado a recomendar la circuncisión basándose en estudios que indican sus efectos positivos sobre la salud humana y especialmente su papel en la protección contra el SIDA. Al igual que con la circuncisión en adultos, la circuncisión neonatal puede ser útil para reducir el riesgo de contraer infección por VIH, fimosis y parafimosis en la vida adulta futura. Aunque la circuncisión es uno de los procedimientos más comunes en la cirugía, aún no se ha definido un enfoque estándar de oro. En Pakistán, la mayoría de las circuncisiones se realizan en la vida neonatal o infantil, o se circuncidan en el grupo de edad adulta. Es un procedimiento relativamente simple con un tiempo de curación de hasta 2 semanas.
Hay muchas ventajas de la circuncisión masculina a una edad más temprana que a una edad mayor, que incluyen un menor riesgo de complicaciones, un menor costo y una curación más rápida. Se están practicando diferentes técnicas como el método Plastibell, la abrazadera Mogen, la técnica del cortador de huesos y el método quirúrgico abierto a mano alzada.
Este ensayo de control aleatorio se realizó en el Departamento de Cirugía Pediátrica, el Hospital Infantil y la Universidad de Ciencias de la Salud Infantil, Lahore, del 01/11/2022 al 07/11/2022. Después de la aprobación del comité de revisión ética del hospital, se incluyeron todos los bebés que fueron sometidos a circuncisión, excepto aquellos que necesitan rehacer la circuncisión o tienen un historial clínico inadecuado o tienen hipospadias o son niños sindrómicos.
174 bebés que se presentaron para circuncisión fueron admitidos y se les asignó un método de circuncisión al azar. Se dividieron aleatoriamente en 2 grupos mediante la técnica de sobre cerrado opaco. Los bebés del grupo A se sometieron a una circuncisión con Plastibell, mientras que los bebés del grupo B se sometieron a una circuncisión con técnica abierta. Se realizaron 87 circuncisiones por cada método. Se tomó el consentimiento informado de los padres para su inclusión en el estudio. Todos los bebés fueron sometidos a circuncisión bajo anestesia local según el método asignado. A cada uno se le brindó el mismo cuidado preoperatorio, peroperatorio y postoperatorio, independientemente de la técnica. Estos pacientes fueron seguidos durante 3 horas para evaluar el sangrado según la definición operativa. Luego se siguió de forma ambulatoria cada 6 días hasta lograr la curación completa (30 días). Los datos sobre edad, peso, duración del procedimiento, infección de la herida y sangrado poscircuncisión se registraron en un protocolo prediseñado. (Según definición operativa).
Los datos fueron ingresados en el SPSS versión 23 y analizados a través del mismo. Se calcularon las medias y la DE para variables cuantitativas como edad, peso y tiempo de operación. Se calculó la frecuencia y el porcentaje de variables cualitativas como sangrado e infección de la herida. Los resultados, es decir, sangrado e infección de la herida, se compararon entre ambos grupos mediante la prueba de Chi-cuadrado. Se consideró significativo un valor de p ≤ 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 42000
- The Children Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- todo varón incircunciso
Criterio de exclusión:
- hipospadias, niños sindrómicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo plastibell
método plastibell aplicado para la circuncisión
|
Plastibell utilizado para la circuncisión.
|
Experimental: circuncisión método abierto
método abierto de circuncisión aplicado
|
método abierto utilizado para la circuncisión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
infección
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incidencia de infección del sitio quirúrgico según la puntuación de Southampton.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad A Ashiq, M.S, The Children Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Adeel4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre plastibella
-
Brigham and Women's HospitalTerminadoInfecciones por VIH | CircuncisiónBotsuana
-
King Saud UniversityDesconocidoCircuncisión MasculinaArabia Saudita
-
Tehsil Headquarter HospitalTerminadoCircuncisión MasculinaPakistán
-
King Saud UniversityAún no reclutandoDolor Postoperatorio | Analgesia | Anestesia Local | Dolor, Agudo | LLA pediátrica | AnestesiaArabia Saudita