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Résultat de la circoncision Plastibell par rapport à la circoncision par méthode ouverte

14 avril 2024 mis à jour par: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Comparaison des résultats de la méthode de circoncision Plastibell avec la technique chirurgicale ouverte chez les nourrissons se présentant à un hôpital de soins tertiaires

Comparer les résultats de la méthode de circoncision Plastibell avec la technique chirurgicale ouverte chez les nourrissons se présentant dans un hôpital de soins tertiaires.

Méthodes Cet essai contrôlé randomisé (NCT ??) a été mené au service de chirurgie pédiatrique, à l'hôpital pour enfants et à l'Université de santé infantile de Lahore. L'étude a été réalisée sur une période de six mois du 11-01-2022 au 11-07-2022. Un échantillonnage non probabiliste et raisonné a été utilisé. 174 nourrissons se présentant pour une circoncision ont été admis et une méthode de circoncision leur a été attribuée au hasard. Ils ont été répartis au hasard en 2 groupes en utilisant la technique de l'enveloppe scellée opaque. Les nourrissons du groupe A ont subi une circoncision plastibell tandis que les nourrissons du groupe B ont subi une circoncision par technique ouverte. 87 circoncisions ont été réalisées par chaque méthode. Le consentement éclairé a été obtenu auprès des parents pour être inclus dans l'étude. Tous les nourrissons ont été circoncis sous anesthésie locale selon la méthode assignée. Les mêmes soins préopératoires, peropératoires et postopératoires ont été prodigués à chacun quelle que soit la technique. Ces patients ont été suivis pendant 3 heures pour évaluer les saignements selon la définition opérationnelle. Ensuite, suivi en ambulatoire tous les 6 jours jusqu'à guérison complète (30 jours). Les données concernant l'âge, le poids, la durée de la procédure, l'infection de la plaie et les saignements post-circoncision ont été enregistrés dans une performance prédéfinie. (Selon la définition opérationnelle).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La circoncision est une méthode chirurgicale dans laquelle l'ablation chirurgicale du prépuce (prépuce) est effectuée. Des raisons religieuses, culturelles, médicales et de santé publique sont connues pour être les principales indications de cette procédure. Elle est généralement pratiquée à l'âge néonatal, mais peut également être réalisée à tout âge. L'OMS a commencé à recommander la circoncision sur la base d'études démontrant ses effets positifs sur la santé humaine et notamment son rôle dans la protection contre le SIDA. Comme pour la circoncision des adultes, la circoncision néonatale peut être utile pour réduire le risque de contracter une infection par le VIH, un phimosis et un paraphimosis au cours de la vie adulte future. Bien que la circoncision soit l’une des procédures chirurgicales les plus courantes, une approche de référence n’est toujours pas définie. Au Pakistan, la plupart des circoncisions sont pratiquées au cours de la vie néonatale ou infantile, ou excisées à l'âge adulte. Il s'agit d'une procédure relativement simple avec un temps de guérison allant jusqu'à 2 semaines.

La circoncision masculine présente de nombreux avantages à un âge plus jeune qu’à un âge plus avancé, notamment un risque moindre de complications, un coût moindre et une guérison plus rapide. Différentes techniques sont mises en pratique comme la méthode Plastibell, la pince Mogen, la technique de coupe d'os et la méthode chirurgicale ouverte à main levée.

Cet essai contrôlé randomisé a été mené au service de chirurgie pédiatrique, à l'hôpital pour enfants et à l'Université des sciences de la santé infantile, Lahore du 11-01-2022 au 11-07-2022. Après approbation du comité d'examen éthique de l'hôpital, tous les nourrissons venus pour la circoncision ont été inclus, à l'exception de ceux qui ont besoin de refaire la circoncision ou qui ont un dossier clinique inadéquat ou qui souffrent d'hypospadias ou qui sont des enfants syndromiques.

174 nourrissons se présentant pour une circoncision ont été admis et une méthode de circoncision leur a été attribuée au hasard. Ils ont été répartis au hasard en 2 groupes en utilisant la technique de l'enveloppe scellée opaque. Les nourrissons du groupe A ont subi une circoncision plastibell tandis que les nourrissons du groupe B ont subi une circoncision par technique ouverte. 87 circoncisions ont été réalisées par chaque méthode. Le consentement éclairé a été obtenu auprès des parents pour être inclus dans l'étude. Tous les nourrissons ont été circoncis sous anesthésie locale selon la méthode assignée. Les mêmes soins préopératoires, peropératoires et postopératoires ont été prodigués à chacun quelle que soit la technique. Ces patients ont été suivis pendant 3 heures pour évaluer les saignements selon la définition opérationnelle. Ensuite, suivi en ambulatoire tous les 6 jours jusqu'à guérison complète (30 jours). Les données concernant l'âge, le poids, la durée de la procédure, l'infection de la plaie et les saignements post-circoncision ont été enregistrés dans une performance prédéfinie. (Selon la définition opérationnelle).

Les données ont été saisies dans SPSS version 23 et analysées via celui-ci. Les moyennes et l'écart-type ont été calculés pour des variables quantitatives telles que l'âge, le poids et la durée de l'opération. La fréquence et le pourcentage ont été calculés pour des variables qualitatives telles que les saignements et l'infection des plaies. Les résultats, c'est-à-dire les saignements et l'infection des plaies, ont été comparés entre les deux groupes à l'aide du test du chi carré. Une valeur P ≤ 0,05 était considérée comme significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
        • The Children Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • tous des hommes non circoncis

Critère d'exclusion:

  • hypospadias, enfants syndromiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Plastibell
méthode Plastibell appliquée à la circoncision
plastibell utilisé pour la circoncision
Expérimental: circoncision par méthode ouverte
méthode ouverte de circoncision appliquée
méthode ouverte utilisée pour la circoncision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
infection
Délai: 30 jours
incidence d'infection du site opératoire selon le score de Southampton
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammad A Ashiq, M.S, The Children Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Adeel4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas de plan de partage

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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