- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06366984
Résultat de la circoncision Plastibell par rapport à la circoncision par méthode ouverte
Comparaison des résultats de la méthode de circoncision Plastibell avec la technique chirurgicale ouverte chez les nourrissons se présentant à un hôpital de soins tertiaires
Comparer les résultats de la méthode de circoncision Plastibell avec la technique chirurgicale ouverte chez les nourrissons se présentant dans un hôpital de soins tertiaires.
Méthodes Cet essai contrôlé randomisé (NCT ??) a été mené au service de chirurgie pédiatrique, à l'hôpital pour enfants et à l'Université de santé infantile de Lahore. L'étude a été réalisée sur une période de six mois du 11-01-2022 au 11-07-2022. Un échantillonnage non probabiliste et raisonné a été utilisé. 174 nourrissons se présentant pour une circoncision ont été admis et une méthode de circoncision leur a été attribuée au hasard. Ils ont été répartis au hasard en 2 groupes en utilisant la technique de l'enveloppe scellée opaque. Les nourrissons du groupe A ont subi une circoncision plastibell tandis que les nourrissons du groupe B ont subi une circoncision par technique ouverte. 87 circoncisions ont été réalisées par chaque méthode. Le consentement éclairé a été obtenu auprès des parents pour être inclus dans l'étude. Tous les nourrissons ont été circoncis sous anesthésie locale selon la méthode assignée. Les mêmes soins préopératoires, peropératoires et postopératoires ont été prodigués à chacun quelle que soit la technique. Ces patients ont été suivis pendant 3 heures pour évaluer les saignements selon la définition opérationnelle. Ensuite, suivi en ambulatoire tous les 6 jours jusqu'à guérison complète (30 jours). Les données concernant l'âge, le poids, la durée de la procédure, l'infection de la plaie et les saignements post-circoncision ont été enregistrés dans une performance prédéfinie. (Selon la définition opérationnelle).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La circoncision est une méthode chirurgicale dans laquelle l'ablation chirurgicale du prépuce (prépuce) est effectuée. Des raisons religieuses, culturelles, médicales et de santé publique sont connues pour être les principales indications de cette procédure. Elle est généralement pratiquée à l'âge néonatal, mais peut également être réalisée à tout âge. L'OMS a commencé à recommander la circoncision sur la base d'études démontrant ses effets positifs sur la santé humaine et notamment son rôle dans la protection contre le SIDA. Comme pour la circoncision des adultes, la circoncision néonatale peut être utile pour réduire le risque de contracter une infection par le VIH, un phimosis et un paraphimosis au cours de la vie adulte future. Bien que la circoncision soit l’une des procédures chirurgicales les plus courantes, une approche de référence n’est toujours pas définie. Au Pakistan, la plupart des circoncisions sont pratiquées au cours de la vie néonatale ou infantile, ou excisées à l'âge adulte. Il s'agit d'une procédure relativement simple avec un temps de guérison allant jusqu'à 2 semaines.
La circoncision masculine présente de nombreux avantages à un âge plus jeune qu’à un âge plus avancé, notamment un risque moindre de complications, un coût moindre et une guérison plus rapide. Différentes techniques sont mises en pratique comme la méthode Plastibell, la pince Mogen, la technique de coupe d'os et la méthode chirurgicale ouverte à main levée.
Cet essai contrôlé randomisé a été mené au service de chirurgie pédiatrique, à l'hôpital pour enfants et à l'Université des sciences de la santé infantile, Lahore du 11-01-2022 au 11-07-2022. Après approbation du comité d'examen éthique de l'hôpital, tous les nourrissons venus pour la circoncision ont été inclus, à l'exception de ceux qui ont besoin de refaire la circoncision ou qui ont un dossier clinique inadéquat ou qui souffrent d'hypospadias ou qui sont des enfants syndromiques.
174 nourrissons se présentant pour une circoncision ont été admis et une méthode de circoncision leur a été attribuée au hasard. Ils ont été répartis au hasard en 2 groupes en utilisant la technique de l'enveloppe scellée opaque. Les nourrissons du groupe A ont subi une circoncision plastibell tandis que les nourrissons du groupe B ont subi une circoncision par technique ouverte. 87 circoncisions ont été réalisées par chaque méthode. Le consentement éclairé a été obtenu auprès des parents pour être inclus dans l'étude. Tous les nourrissons ont été circoncis sous anesthésie locale selon la méthode assignée. Les mêmes soins préopératoires, peropératoires et postopératoires ont été prodigués à chacun quelle que soit la technique. Ces patients ont été suivis pendant 3 heures pour évaluer les saignements selon la définition opérationnelle. Ensuite, suivi en ambulatoire tous les 6 jours jusqu'à guérison complète (30 jours). Les données concernant l'âge, le poids, la durée de la procédure, l'infection de la plaie et les saignements post-circoncision ont été enregistrés dans une performance prédéfinie. (Selon la définition opérationnelle).
Les données ont été saisies dans SPSS version 23 et analysées via celui-ci. Les moyennes et l'écart-type ont été calculés pour des variables quantitatives telles que l'âge, le poids et la durée de l'opération. La fréquence et le pourcentage ont été calculés pour des variables qualitatives telles que les saignements et l'infection des plaies. Les résultats, c'est-à-dire les saignements et l'infection des plaies, ont été comparés entre les deux groupes à l'aide du test du chi carré. Une valeur P ≤ 0,05 était considérée comme significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- The Children Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- tous des hommes non circoncis
Critère d'exclusion:
- hypospadias, enfants syndromiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Plastibell
méthode Plastibell appliquée à la circoncision
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plastibell utilisé pour la circoncision
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Expérimental: circoncision par méthode ouverte
méthode ouverte de circoncision appliquée
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méthode ouverte utilisée pour la circoncision
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
infection
Délai: 30 jours
|
incidence d'infection du site opératoire selon le score de Southampton
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad A Ashiq, M.S, The Children Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Adeel4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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