- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06366984
Plastibellin ympärileikkauksen tulos verrattuna avoimeen ympärileikkaukseen
Plastibell-ympärileikkausmenetelmän ja avoimen kirurgisen tekniikan tulosten vertailu kolmannen asteen sairaalassa esiintyvillä pikkulapsilla
Vertaa plastibellin ympärileikkausmenetelmän tuloksia avoimeen leikkaustekniikkaan korkea-asteen sairaalassa olevilla imeväisillä.
Menetelmät Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (NCT??) suoritettiin lastenkirurgian osastolla, lastensairaalassa ja University of Child Healthissa Lahoressa. Tutkimus suoritettiin kuuden kuukauden aikana 11-01-2022 - 11-07-2022. Käytettiin ei-todennäköisyyttä, tarkoituksellista otantaa. 174 ympärileikkaukseen saapunutta vauvaa otettiin sisään ja heille määrättiin satunnainen ympärileikkausmenetelmä. Ne jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä läpinäkymätöntä suljettua kirjekuoritekniikkaa. A-ryhmän pikkulapsille tehtiin plastibelli ympärileikkaus, kun taas ryhmän B lapset ympärileikkattiin avoimella tekniikalla. Kullakin menetelmällä tehtiin 87 ympärileikkausta. Vanhemmilta otettiin tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseksi. Kaikki vauvat ympärileikkattiin paikallispuudutuksessa määrätyn menetelmän mukaisesti. Jokaiselle annettiin samaa ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja postoperatiivista hoitoa tekniikasta riippumatta. Näitä potilaita seurattiin 3 tunnin ajan verenvuodon arvioimiseksi operatiivisen määritelmän mukaisesti. Sitten seurattiin avohoidossa joka 6. päivä, kunnes täydellinen paraneminen on saavutettu (30 päivää). Tiedot koskien ikää, painoa, toimenpiteen kestoa, haavainfektiota ja ympärileikkauksen jälkeistä verenvuotoa kirjattiin ennalta suunniteltuun esitykseen. (Toimintamääritelmän mukaan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ympärileikkaus on kirurginen menetelmä, jossa tehdään esinahan (esinahan) kirurginen poisto. Uskonnollisten, kulttuuristen, lääketieteellisten ja yleisten kansanterveydellisten syiden tiedetään olevan tämän menettelyn tärkeimpiä merkkejä. Se tehdään yleensä vastasyntyneen iässä, mutta se voidaan tehdä myös missä iässä tahansa. WHO on alkanut suositella ympärileikkausta sellaisten tutkimusten perusteella, jotka osoittavat sen myönteisiä vaikutuksia ihmisten terveyteen ja erityisesti sen roolia aidsilta suojaamisessa. Kuten aikuisten ympärileikkauksessa, vastasyntyneiden ympärileikkaus voi auttaa vähentämään HIV-infektion, fimoosin ja parafimoosin riskiä tulevassa aikuisiässä. Vaikka ympärileikkaus on yksi leikkauksen yleisimmistä toimenpiteistä, kultaista standardia ei silti ole määritelty. Pakistanissa suurin osa ympärileikkauksista tehdään vastasyntyneiden tai pikkulasten aikana tai ympärileikataan aikuisten ikäryhmässä. Se on suhteellisen yksinkertainen toimenpide, jonka paranemisaika on jopa 2 viikkoa.
Miesten ympärileikkauksella on monia etuja nuorempana kuin vanhempana, kuten pienempi komplikaatioriski, alhaisemmat kustannukset ja nopeampi paraneminen. Käytännössä on käytössä erilaisia tekniikoita, kuten Plastibell-menetelmä, Mogen Clamp, luuleikkuritekniikka ja vapaan käden avoin kirurginen menetelmä.
Tämä satunnaistettu kontrollikoe suoritettiin Lastenkirurgian osastolla, Lastenklinikalla ja Lasten terveystieteiden yliopistossa Lahoressa 11.1.2022-11.7.2022. Sairaalan eettisen arviointikomitean hyväksynnän jälkeen kaikki ympärileikkaukseen saapuneet lapset otettiin mukaan lukuun ottamatta niitä, jotka tarvitsevat uudelleen ympärileikkauksen tai joilla on riittämätön kliininen tausta tai joilla on hypospadia tai jotka ovat syndroomalapsia.
174 ympärileikkaukseen saapunutta vauvaa otettiin sisään ja heille määrättiin satunnainen ympärileikkausmenetelmä. Ne jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä läpinäkymätöntä suljettua kirjekuoritekniikkaa. A-ryhmän pikkulapsille tehtiin plastibelli ympärileikkaus, kun taas ryhmän B lapset ympärileikkattiin avoimella tekniikalla. Kullakin menetelmällä tehtiin 87 ympärileikkausta. Vanhemmilta otettiin tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseksi. Kaikki vauvat ympärileikkattiin paikallispuudutuksessa määrätyn menetelmän mukaisesti. Jokaiselle annettiin samaa ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja postoperatiivista hoitoa tekniikasta riippumatta. Näitä potilaita seurattiin 3 tunnin ajan verenvuodon arvioimiseksi operatiivisen määritelmän mukaisesti. Sitten seurattiin avohoidossa joka 6. päivä, kunnes täydellinen paraneminen on saavutettu (30 päivää). Tiedot koskien ikää, painoa, toimenpiteen kestoa, haavainfektiota ja ympärileikkauksen jälkeistä verenvuotoa kirjattiin ennalta suunniteltuun esitykseen. (Toimintamääritelmän mukaan).
Tiedot syötettiin SPSS-versioon 23 ja analysoitiin sen kautta. Keskiarvot ja SD laskettiin kvantitatiivisille muuttujille, kuten ikä, paino ja toiminta-aika. Taajuus ja prosenttiosuus laskettiin kvalitatiivisille muuttujille, kuten verenvuodolle ja haavainfektiolle. Tuloksia eli verenvuotoa ja haavainfektiota verrattiin molempien ryhmien välillä khin neliötestillä. P-arvoa ≤ 0,05 pidettiin merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- The Children Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki ympärileikkaamattomia miehiä
Poissulkemiskriteerit:
- hypospadiat, syndroomalapset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Plastibell ryhmä
ympärileikkaukseen sovellettu plastibell-menetelmä
|
ympärileikkaukseen käytetty plastibell
|
Kokeellinen: avoimen menetelmän ympärileikkaus
avoin ympärileikkausmenetelmä
|
avoin ympärileikkausmenetelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuus Southampton-pisteiden mukaan
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad A Ashiq, M.S, The Children Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Adeel4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenvuoto
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa