Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plastibellin ympärileikkauksen tulos verrattuna avoimeen ympärileikkaukseen

sunnuntai 14. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Plastibell-ympärileikkausmenetelmän ja avoimen kirurgisen tekniikan tulosten vertailu kolmannen asteen sairaalassa esiintyvillä pikkulapsilla

Vertaa plastibellin ympärileikkausmenetelmän tuloksia avoimeen leikkaustekniikkaan korkea-asteen sairaalassa olevilla imeväisillä.

Menetelmät Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (NCT??) suoritettiin lastenkirurgian osastolla, lastensairaalassa ja University of Child Healthissa Lahoressa. Tutkimus suoritettiin kuuden kuukauden aikana 11-01-2022 - 11-07-2022. Käytettiin ei-todennäköisyyttä, tarkoituksellista otantaa. 174 ympärileikkaukseen saapunutta vauvaa otettiin sisään ja heille määrättiin satunnainen ympärileikkausmenetelmä. Ne jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä läpinäkymätöntä suljettua kirjekuoritekniikkaa. A-ryhmän pikkulapsille tehtiin plastibelli ympärileikkaus, kun taas ryhmän B lapset ympärileikkattiin avoimella tekniikalla. Kullakin menetelmällä tehtiin 87 ympärileikkausta. Vanhemmilta otettiin tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseksi. Kaikki vauvat ympärileikkattiin paikallispuudutuksessa määrätyn menetelmän mukaisesti. Jokaiselle annettiin samaa ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja postoperatiivista hoitoa tekniikasta riippumatta. Näitä potilaita seurattiin 3 tunnin ajan verenvuodon arvioimiseksi operatiivisen määritelmän mukaisesti. Sitten seurattiin avohoidossa joka 6. päivä, kunnes täydellinen paraneminen on saavutettu (30 päivää). Tiedot koskien ikää, painoa, toimenpiteen kestoa, haavainfektiota ja ympärileikkauksen jälkeistä verenvuotoa kirjattiin ennalta suunniteltuun esitykseen. (Toimintamääritelmän mukaan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ympärileikkaus on kirurginen menetelmä, jossa tehdään esinahan (esinahan) kirurginen poisto. Uskonnollisten, kulttuuristen, lääketieteellisten ja yleisten kansanterveydellisten syiden tiedetään olevan tämän menettelyn tärkeimpiä merkkejä. Se tehdään yleensä vastasyntyneen iässä, mutta se voidaan tehdä myös missä iässä tahansa. WHO on alkanut suositella ympärileikkausta sellaisten tutkimusten perusteella, jotka osoittavat sen myönteisiä vaikutuksia ihmisten terveyteen ja erityisesti sen roolia aidsilta suojaamisessa. Kuten aikuisten ympärileikkauksessa, vastasyntyneiden ympärileikkaus voi auttaa vähentämään HIV-infektion, fimoosin ja parafimoosin riskiä tulevassa aikuisiässä. Vaikka ympärileikkaus on yksi leikkauksen yleisimmistä toimenpiteistä, kultaista standardia ei silti ole määritelty. Pakistanissa suurin osa ympärileikkauksista tehdään vastasyntyneiden tai pikkulasten aikana tai ympärileikataan aikuisten ikäryhmässä. Se on suhteellisen yksinkertainen toimenpide, jonka paranemisaika on jopa 2 viikkoa.

Miesten ympärileikkauksella on monia etuja nuorempana kuin vanhempana, kuten pienempi komplikaatioriski, alhaisemmat kustannukset ja nopeampi paraneminen. Käytännössä on käytössä erilaisia ​​tekniikoita, kuten Plastibell-menetelmä, Mogen Clamp, luuleikkuritekniikka ja vapaan käden avoin kirurginen menetelmä.

Tämä satunnaistettu kontrollikoe suoritettiin Lastenkirurgian osastolla, Lastenklinikalla ja Lasten terveystieteiden yliopistossa Lahoressa 11.1.2022-11.7.2022. Sairaalan eettisen arviointikomitean hyväksynnän jälkeen kaikki ympärileikkaukseen saapuneet lapset otettiin mukaan lukuun ottamatta niitä, jotka tarvitsevat uudelleen ympärileikkauksen tai joilla on riittämätön kliininen tausta tai joilla on hypospadia tai jotka ovat syndroomalapsia.

174 ympärileikkaukseen saapunutta vauvaa otettiin sisään ja heille määrättiin satunnainen ympärileikkausmenetelmä. Ne jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä läpinäkymätöntä suljettua kirjekuoritekniikkaa. A-ryhmän pikkulapsille tehtiin plastibelli ympärileikkaus, kun taas ryhmän B lapset ympärileikkattiin avoimella tekniikalla. Kullakin menetelmällä tehtiin 87 ympärileikkausta. Vanhemmilta otettiin tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseksi. Kaikki vauvat ympärileikkattiin paikallispuudutuksessa määrätyn menetelmän mukaisesti. Jokaiselle annettiin samaa ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja postoperatiivista hoitoa tekniikasta riippumatta. Näitä potilaita seurattiin 3 tunnin ajan verenvuodon arvioimiseksi operatiivisen määritelmän mukaisesti. Sitten seurattiin avohoidossa joka 6. päivä, kunnes täydellinen paraneminen on saavutettu (30 päivää). Tiedot koskien ikää, painoa, toimenpiteen kestoa, haavainfektiota ja ympärileikkauksen jälkeistä verenvuotoa kirjattiin ennalta suunniteltuun esitykseen. (Toimintamääritelmän mukaan).

Tiedot syötettiin SPSS-versioon 23 ja analysoitiin sen kautta. Keskiarvot ja SD laskettiin kvantitatiivisille muuttujille, kuten ikä, paino ja toiminta-aika. Taajuus ja prosenttiosuus laskettiin kvalitatiivisille muuttujille, kuten verenvuodolle ja haavainfektiolle. Tuloksia eli verenvuotoa ja haavainfektiota verrattiin molempien ryhmien välillä khin neliötestillä. P-arvoa ≤ 0,05 pidettiin merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
        • The Children Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki ympärileikkaamattomia miehiä

Poissulkemiskriteerit:

  • hypospadiat, syndroomalapset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plastibell ryhmä
ympärileikkaukseen sovellettu plastibell-menetelmä
ympärileikkaukseen käytetty plastibell
Kokeellinen: avoimen menetelmän ympärileikkaus
avoin ympärileikkausmenetelmä
avoin ympärileikkausmenetelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuus Southampton-pisteiden mukaan
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Muhammad A Ashiq, M.S, The Children Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Adeel4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei jakamissuunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenvuoto

3
Tilaa