Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik obrzezania Plastibell w porównaniu z obrzezaniem metodą otwartą

14 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Porównanie wyników metody obrzezania Plastibell z otwartą techniką chirurgiczną u niemowląt hospitalizowanych w szpitalu trzeciego stopnia

Porównanie wyników leczenia metodą obrzezania plastibell z otwartą techniką chirurgiczną u niemowląt hospitalizowanych w szpitalu trzeciego stopnia.

Metody To randomizowane, kontrolowane badanie (NCT??) przeprowadzono na oddziale chirurgii dziecięcej, w szpitalu dziecięcym i na Uniwersytecie Zdrowia Dziecka w Lahore. Badanie przeprowadzono w okresie sześciu miesięcy od 11.01.2022 do 11.07.2022. Zastosowano dobór celowy, niebędący prawdopodobieństwem. Przyjęto 174 niemowlęta zgłaszające się do obrzezania i losowo przydzielono im metodę obrzezania. Podzielono je losowo na 2 grupy, stosując technikę nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert. Niemowlęta w grupie A poddano obrzezaniu plastibell, natomiast niemowlęta w grupie B obrzezano techniką otwartą. Każdą metodą wykonano 87 obrzezań. Od rodziców uzyskano świadomą zgodę na włączenie do badania. Wszystkie niemowlęta poddano obrzezaniu w znieczuleniu miejscowym zgodnie z przypisaną metodą. Każdemu z nich zapewniono taką samą opiekę przedoperacyjną, okołooperacyjną i pooperacyjną, niezależnie od techniki. Pacjentów tych obserwowano przez 3 godziny w celu oceny krwawienia zgodnie z definicją operacyjną. Następnie leczenie ambulatoryjne co 6 dzień aż do całkowitego wygojenia (30 dni). Dane dotyczące wieku, masy ciała, czasu trwania zabiegu, zakażenia rany i krwawienia po obrzezaniu zapisywano w przygotowanym wcześniej badaniu. (Zgodnie z definicją operacyjną).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Obrzezanie jest metodą chirurgiczną polegającą na chirurgicznym usunięciu napletka. Wiadomo, że głównymi wskazaniami do tej procedury są względy religijne, kulturowe, medyczne i związane ze zdrowiem publicznym. Zwykle wykonuje się je w wieku noworodkowym, ale można je wykonać w każdym wieku. WHO zaczęła zalecać obrzezanie na podstawie badań wskazujących na jej pozytywny wpływ na zdrowie człowieka, a zwłaszcza na jej rolę w ochronie przed AIDS. Podobnie jak w przypadku obrzezania dorosłych, obrzezanie noworodków może być pomocne w zmniejszeniu ryzyka zakażenia wirusem HIV, stulejki i parafimozy w przyszłym dorosłym życiu. Chociaż obrzezanie jest jedną z najpowszechniejszych procedur chirurgicznych, nadal nie zdefiniowano złotego standardu. W Pakistanie większość obrzezań przeprowadza się u noworodków lub niemowląt, a także u osób dorosłych. Jest to stosunkowo prosty zabieg, którego czas gojenia wynosi do 2 tygodni.

Istnieje wiele zalet obrzezania mężczyzn w młodszym wieku niż w starszym wieku, do których zalicza się mniejsze ryzyko powikłań, niższy koszt i szybsze gojenie. W praktyce stosowane są różne techniki, takie jak metoda Plastibell, zacisk Mogen, technika cięcia kości i otwarta metoda chirurgiczna z wolnej ręki.

To randomizowane badanie kontrolne przeprowadzono na Oddziale Chirurgii Dziecięcej Szpitala Dziecięcego i Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Dziecka w Lahore w dniach od 11 stycznia 2022 r. do 11 lipca 2022 r. Po zatwierdzeniu przez szpitalną komisję ds. oceny etycznej do badania włączono wszystkie niemowlęta zgłaszane na obrzezanie, z wyjątkiem tych, które wymagają ponownego obrzezania, mają nieodpowiednią historię kliniczną, spodziectwo lub dzieci z objawami syndromowymi.

Przyjęto 174 niemowlęta zgłaszające się do obrzezania i losowo przydzielono im metodę obrzezania. Podzielono je losowo na 2 grupy, stosując technikę nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert. Niemowlęta w grupie A poddano obrzezaniu plastibell, natomiast niemowlęta w grupie B obrzezano techniką otwartą. Każdą metodą wykonano 87 obrzezań. Od rodziców uzyskano świadomą zgodę na włączenie do badania. Wszystkie niemowlęta poddano obrzezaniu w znieczuleniu miejscowym zgodnie z przypisaną metodą. Każdemu z nich zapewniono taką samą opiekę przedoperacyjną, okołooperacyjną i pooperacyjną, niezależnie od techniki. Pacjentów tych obserwowano przez 3 godziny w celu oceny krwawienia zgodnie z definicją operacyjną. Następnie leczenie ambulatoryjne co 6 dzień aż do całkowitego wygojenia (30 dni). Dane dotyczące wieku, masy ciała, czasu trwania zabiegu, zakażenia rany i krwawienia po obrzezaniu zapisywano w przygotowanym wcześniej badaniu. (Zgodnie z definicją operacyjną).

Dane zostały wprowadzone do programu SPSS wersja 23 i za jego pośrednictwem poddane analizie. Obliczono średnie i SD dla zmiennych ilościowych, takich jak wiek, masa ciała i czas operacji. Częstotliwość i odsetek obliczono dla zmiennych jakościowych, takich jak krwawienie i zakażenie rany. Wyniki, tj. krwawienie i zakażenie rany, porównano pomiędzy obiema grupami za pomocą testu Chi-kwadrat. Wartość p ≤ 0,05 uznano za istotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
        • The Children Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy nieobrzezani mężczyźni

Kryteria wyłączenia:

  • spodziectwo, syndromy u dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Plastibell
metoda plastibell stosowana do obrzezania
plastibell używany do obrzezania
Eksperymentalny: obrzezanie metodą otwartą
Zastosowano otwartą metodę obrzezania
metoda otwarta stosowana przy obrzezaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
infekcja
Ramy czasowe: 30 dni
częstość występowania infekcji miejsca operowanego według skali Southampton
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad A Ashiq, M.S, The Children Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Adeel4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

żadnego planu dzielenia się

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na plastelinę

Subskrybuj