- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06366984
Wynik obrzezania Plastibell w porównaniu z obrzezaniem metodą otwartą
Porównanie wyników metody obrzezania Plastibell z otwartą techniką chirurgiczną u niemowląt hospitalizowanych w szpitalu trzeciego stopnia
Porównanie wyników leczenia metodą obrzezania plastibell z otwartą techniką chirurgiczną u niemowląt hospitalizowanych w szpitalu trzeciego stopnia.
Metody To randomizowane, kontrolowane badanie (NCT??) przeprowadzono na oddziale chirurgii dziecięcej, w szpitalu dziecięcym i na Uniwersytecie Zdrowia Dziecka w Lahore. Badanie przeprowadzono w okresie sześciu miesięcy od 11.01.2022 do 11.07.2022. Zastosowano dobór celowy, niebędący prawdopodobieństwem. Przyjęto 174 niemowlęta zgłaszające się do obrzezania i losowo przydzielono im metodę obrzezania. Podzielono je losowo na 2 grupy, stosując technikę nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert. Niemowlęta w grupie A poddano obrzezaniu plastibell, natomiast niemowlęta w grupie B obrzezano techniką otwartą. Każdą metodą wykonano 87 obrzezań. Od rodziców uzyskano świadomą zgodę na włączenie do badania. Wszystkie niemowlęta poddano obrzezaniu w znieczuleniu miejscowym zgodnie z przypisaną metodą. Każdemu z nich zapewniono taką samą opiekę przedoperacyjną, okołooperacyjną i pooperacyjną, niezależnie od techniki. Pacjentów tych obserwowano przez 3 godziny w celu oceny krwawienia zgodnie z definicją operacyjną. Następnie leczenie ambulatoryjne co 6 dzień aż do całkowitego wygojenia (30 dni). Dane dotyczące wieku, masy ciała, czasu trwania zabiegu, zakażenia rany i krwawienia po obrzezaniu zapisywano w przygotowanym wcześniej badaniu. (Zgodnie z definicją operacyjną).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obrzezanie jest metodą chirurgiczną polegającą na chirurgicznym usunięciu napletka. Wiadomo, że głównymi wskazaniami do tej procedury są względy religijne, kulturowe, medyczne i związane ze zdrowiem publicznym. Zwykle wykonuje się je w wieku noworodkowym, ale można je wykonać w każdym wieku. WHO zaczęła zalecać obrzezanie na podstawie badań wskazujących na jej pozytywny wpływ na zdrowie człowieka, a zwłaszcza na jej rolę w ochronie przed AIDS. Podobnie jak w przypadku obrzezania dorosłych, obrzezanie noworodków może być pomocne w zmniejszeniu ryzyka zakażenia wirusem HIV, stulejki i parafimozy w przyszłym dorosłym życiu. Chociaż obrzezanie jest jedną z najpowszechniejszych procedur chirurgicznych, nadal nie zdefiniowano złotego standardu. W Pakistanie większość obrzezań przeprowadza się u noworodków lub niemowląt, a także u osób dorosłych. Jest to stosunkowo prosty zabieg, którego czas gojenia wynosi do 2 tygodni.
Istnieje wiele zalet obrzezania mężczyzn w młodszym wieku niż w starszym wieku, do których zalicza się mniejsze ryzyko powikłań, niższy koszt i szybsze gojenie. W praktyce stosowane są różne techniki, takie jak metoda Plastibell, zacisk Mogen, technika cięcia kości i otwarta metoda chirurgiczna z wolnej ręki.
To randomizowane badanie kontrolne przeprowadzono na Oddziale Chirurgii Dziecięcej Szpitala Dziecięcego i Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Dziecka w Lahore w dniach od 11 stycznia 2022 r. do 11 lipca 2022 r. Po zatwierdzeniu przez szpitalną komisję ds. oceny etycznej do badania włączono wszystkie niemowlęta zgłaszane na obrzezanie, z wyjątkiem tych, które wymagają ponownego obrzezania, mają nieodpowiednią historię kliniczną, spodziectwo lub dzieci z objawami syndromowymi.
Przyjęto 174 niemowlęta zgłaszające się do obrzezania i losowo przydzielono im metodę obrzezania. Podzielono je losowo na 2 grupy, stosując technikę nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert. Niemowlęta w grupie A poddano obrzezaniu plastibell, natomiast niemowlęta w grupie B obrzezano techniką otwartą. Każdą metodą wykonano 87 obrzezań. Od rodziców uzyskano świadomą zgodę na włączenie do badania. Wszystkie niemowlęta poddano obrzezaniu w znieczuleniu miejscowym zgodnie z przypisaną metodą. Każdemu z nich zapewniono taką samą opiekę przedoperacyjną, okołooperacyjną i pooperacyjną, niezależnie od techniki. Pacjentów tych obserwowano przez 3 godziny w celu oceny krwawienia zgodnie z definicją operacyjną. Następnie leczenie ambulatoryjne co 6 dzień aż do całkowitego wygojenia (30 dni). Dane dotyczące wieku, masy ciała, czasu trwania zabiegu, zakażenia rany i krwawienia po obrzezaniu zapisywano w przygotowanym wcześniej badaniu. (Zgodnie z definicją operacyjną).
Dane zostały wprowadzone do programu SPSS wersja 23 i za jego pośrednictwem poddane analizie. Obliczono średnie i SD dla zmiennych ilościowych, takich jak wiek, masa ciała i czas operacji. Częstotliwość i odsetek obliczono dla zmiennych jakościowych, takich jak krwawienie i zakażenie rany. Wyniki, tj. krwawienie i zakażenie rany, porównano pomiędzy obiema grupami za pomocą testu Chi-kwadrat. Wartość p ≤ 0,05 uznano za istotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- The Children Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy nieobrzezani mężczyźni
Kryteria wyłączenia:
- spodziectwo, syndromy u dzieci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Plastibell
metoda plastibell stosowana do obrzezania
|
plastibell używany do obrzezania
|
|
Eksperymentalny: obrzezanie metodą otwartą
Zastosowano otwartą metodę obrzezania
|
metoda otwarta stosowana przy obrzezaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
infekcja
Ramy czasowe: 30 dni
|
częstość występowania infekcji miejsca operowanego według skali Southampton
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad A Ashiq, M.S, The Children Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Adeel4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na plastelinę
-
Brigham and Women's HospitalZakończonyZakażenia wirusem HIV | ObrzezanieBotswana
-
King Saud UniversityNieznanyObrzezanie, mężczyznaArabia Saudyjska
-
Tehsil Headquarter HospitalZakończony
-
King Saud UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Znieczulenie | Znieczulenie, miejscowe | Ból, ostry | Pediatryczne WSZYSTKIE | ZnieczulenieArabia Saudyjska