- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06366984
Udfald af Plastibell-omskæring versus åben metode-omskæring
Sammenligning af resultatet af Plastibell-omskæringsmetoden med åben kirurgisk teknik hos spædbørn, der præsenterer sig på tertiærhospitalet
At sammenligne resultaterne af plastibell-omskæringsmetoden med åben kirurgisk teknik hos spædbørn, der præsenterer sig på et tertiært hospital.
Metoder Dette randomiserede kontrollerede forsøg (NCT??) blev udført på pædiatrisk kirurgi afdeling, børnehospitalet og University of Child Health, Lahore. Undersøgelsen blev udført over en periode på seks måneder fra 11-01-2022 til 11-07-2022. Ikke-sandsynlighed, formålsbestemt stikprøve blev brugt. 174 spædbørn, der mødte op til omskæring, blev indlagt og tildelt en omskæringsmetode tilfældigt. De blev tilfældigt opdelt i 2 grupper ved at bruge uigennemsigtig forseglet kuvertteknik. Spædbørn i gruppe A blev gennemgået plastibell omskæring, mens spædbørn i gruppe B blev gennemgået åben teknik omskæring. Der blev udført 87 omskæringer ved hver metode. Det informerede samtykke blev taget fra forældrene til inklusion i undersøgelsen. Alle spædbørn blev omskæret under lokalbedøvelse i henhold til tildelt metode. Den samme præoperative, per-operative og postoperative pleje blev givet til hver enkelt uanset teknikken. Disse patienter blev fulgt i 3 timer for at vurdere blødning ifølge operationsdefinition. Derefter fulgt ambulant hver 6. dag, indtil fuldstændig heling er opnået (30 dage). Dataene vedrørende alder, vægt, procedurens varighed, sårinfektion og blødning efter omskæring blev registreret i en prædesignet performance. (I henhold til operationel definition).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omskæring er en kirurgisk metode, hvor kirurgisk fjernelse af forhuden (forhuden) udføres. Religiøse, kulturelle, medicinske og almindelige folkesundhedsmæssige årsager er kendt for at være de vigtigste indikationer for denne procedure. Det gøres normalt i neonatal alder, men kan også udføres i alle aldre. WHO er begyndt at anbefale omskæring på baggrund af undersøgelser, der viser dens positive virkninger på menneskers sundhed og især dens rolle i beskyttelsen mod AIDS. Som ved voksenomskæring kan neonatal omskæring være nyttig til at reducere risikoen for at få HIV-infektion, phimosis og paraphimosis i det fremtidige voksenliv. Selvom omskæring er en af de mest almindelige procedurer i operationen, er der stadig ikke defineret en guldstandard tilgang. I Pakistan udføres de fleste omskæringer i neonatal eller spædbørns liv, eller omskæres i den voksne aldersgruppe. Det er en forholdsvis simpel procedure med helingstid op til 2 uger.
Der er mange fordele ved mandlig omskæring i yngre alder end ældre, som omfatter lavere risiko for komplikationer, lavere omkostninger og hurtigere heling. Forskellige teknikker anvendes i praksis som Plastibell-metoden, Mogen Clamp, knogleskærerteknik og frihånds åben kirurgisk metode.
Dette randomiserede kontrolforsøg blev udført på Pediatric Surgery Department, The Children's Hospital og University of Child Health Sciences, Lahore fra 11-01-2022 til 11-07-2022. Efter godkendelse fra hospitalets etiske bedømmelsesudvalg blev alle spædbørn, der kom til omskæring, inkluderet undtagen dem, der har brug for omskæring igen eller har utilstrækkelig klinisk journal eller har hypospadi, eller som er børn med syndrom.
174 spædbørn, der mødte op til omskæring, blev indlagt og tildelt en omskæringsmetode tilfældigt. De blev tilfældigt opdelt i 2 grupper ved at bruge uigennemsigtig forseglet kuvertteknik. Spædbørn i gruppe A blev gennemgået plastibell omskæring, mens spædbørn i gruppe B blev gennemgået åben teknik omskæring. Der blev udført 87 omskæringer ved hver metode. Det informerede samtykke blev taget fra forældrene til inklusion i undersøgelsen. Alle spædbørn blev omskæret under lokalbedøvelse i henhold til tildelt metode. Den samme præoperative, per-operative og postoperative pleje blev givet til hver enkelt uanset teknikken. Disse patienter blev fulgt i 3 timer for at vurdere blødning ifølge operationsdefinition. Derefter fulgt ambulant hver 6. dag, indtil fuldstændig heling er opnået (30 dage). Dataene vedrørende alder, vægt, procedurens varighed, sårinfektion og blødning efter omskæring blev registreret i en prædesignet performance. (I henhold til operationel definition).
Dataene blev indtastet i SPSS version 23 og analyseret gennem det. Middel og SD blev beregnet for kvantitative variabler som alder, vægt og operationstid. Hyppighed og procent blev beregnet for kvalitative variabler som blødning og sårinfektion. Udfald, dvs. blødning og sårinfektion, blev sammenlignet mellem begge grupper ved at bruge Chi-square test. P-værdi ≤ 0,05 blev betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- The Children Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle uomskårne mænd
Ekskluderingskriterier:
- hypospadier, syndromiske børn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Plastibell gruppe
plastibell metode anvendt til omskæring
|
plastibell bruges til omskæring
|
|
Eksperimentel: åben metode omskæring
åben metode til omskæring anvendt
|
åben metode brugt til omskæring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infektion
Tidsramme: 30 dage
|
forekomst af infektion på operationsstedet ifølge Southampton-score
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad A Ashiq, M.S, The Children Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Adeel4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødende
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland