Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udfald af Plastibell-omskæring versus åben metode-omskæring

14. april 2024 opdateret af: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Sammenligning af resultatet af Plastibell-omskæringsmetoden med åben kirurgisk teknik hos spædbørn, der præsenterer sig på tertiærhospitalet

At sammenligne resultaterne af plastibell-omskæringsmetoden med åben kirurgisk teknik hos spædbørn, der præsenterer sig på et tertiært hospital.

Metoder Dette randomiserede kontrollerede forsøg (NCT??) blev udført på pædiatrisk kirurgi afdeling, børnehospitalet og University of Child Health, Lahore. Undersøgelsen blev udført over en periode på seks måneder fra 11-01-2022 til 11-07-2022. Ikke-sandsynlighed, formålsbestemt stikprøve blev brugt. 174 spædbørn, der mødte op til omskæring, blev indlagt og tildelt en omskæringsmetode tilfældigt. De blev tilfældigt opdelt i 2 grupper ved at bruge uigennemsigtig forseglet kuvertteknik. Spædbørn i gruppe A blev gennemgået plastibell omskæring, mens spædbørn i gruppe B blev gennemgået åben teknik omskæring. Der blev udført 87 omskæringer ved hver metode. Det informerede samtykke blev taget fra forældrene til inklusion i undersøgelsen. Alle spædbørn blev omskæret under lokalbedøvelse i henhold til tildelt metode. Den samme præoperative, per-operative og postoperative pleje blev givet til hver enkelt uanset teknikken. Disse patienter blev fulgt i 3 timer for at vurdere blødning ifølge operationsdefinition. Derefter fulgt ambulant hver 6. dag, indtil fuldstændig heling er opnået (30 dage). Dataene vedrørende alder, vægt, procedurens varighed, sårinfektion og blødning efter omskæring blev registreret i en prædesignet performance. (I henhold til operationel definition).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Omskæring er en kirurgisk metode, hvor kirurgisk fjernelse af forhuden (forhuden) udføres. Religiøse, kulturelle, medicinske og almindelige folkesundhedsmæssige årsager er kendt for at være de vigtigste indikationer for denne procedure. Det gøres normalt i neonatal alder, men kan også udføres i alle aldre. WHO er begyndt at anbefale omskæring på baggrund af undersøgelser, der viser dens positive virkninger på menneskers sundhed og især dens rolle i beskyttelsen mod AIDS. Som ved voksenomskæring kan neonatal omskæring være nyttig til at reducere risikoen for at få HIV-infektion, phimosis og paraphimosis i det fremtidige voksenliv. Selvom omskæring er en af ​​de mest almindelige procedurer i operationen, er der stadig ikke defineret en guldstandard tilgang. I Pakistan udføres de fleste omskæringer i neonatal eller spædbørns liv, eller omskæres i den voksne aldersgruppe. Det er en forholdsvis simpel procedure med helingstid op til 2 uger.

Der er mange fordele ved mandlig omskæring i yngre alder end ældre, som omfatter lavere risiko for komplikationer, lavere omkostninger og hurtigere heling. Forskellige teknikker anvendes i praksis som Plastibell-metoden, Mogen Clamp, knogleskærerteknik og frihånds åben kirurgisk metode.

Dette randomiserede kontrolforsøg blev udført på Pediatric Surgery Department, The Children's Hospital og University of Child Health Sciences, Lahore fra 11-01-2022 til 11-07-2022. Efter godkendelse fra hospitalets etiske bedømmelsesudvalg blev alle spædbørn, der kom til omskæring, inkluderet undtagen dem, der har brug for omskæring igen eller har utilstrækkelig klinisk journal eller har hypospadi, eller som er børn med syndrom.

174 spædbørn, der mødte op til omskæring, blev indlagt og tildelt en omskæringsmetode tilfældigt. De blev tilfældigt opdelt i 2 grupper ved at bruge uigennemsigtig forseglet kuvertteknik. Spædbørn i gruppe A blev gennemgået plastibell omskæring, mens spædbørn i gruppe B blev gennemgået åben teknik omskæring. Der blev udført 87 omskæringer ved hver metode. Det informerede samtykke blev taget fra forældrene til inklusion i undersøgelsen. Alle spædbørn blev omskæret under lokalbedøvelse i henhold til tildelt metode. Den samme præoperative, per-operative og postoperative pleje blev givet til hver enkelt uanset teknikken. Disse patienter blev fulgt i 3 timer for at vurdere blødning ifølge operationsdefinition. Derefter fulgt ambulant hver 6. dag, indtil fuldstændig heling er opnået (30 dage). Dataene vedrørende alder, vægt, procedurens varighed, sårinfektion og blødning efter omskæring blev registreret i en prædesignet performance. (I henhold til operationel definition).

Dataene blev indtastet i SPSS version 23 og analyseret gennem det. Middel og SD blev beregnet for kvantitative variabler som alder, vægt og operationstid. Hyppighed og procent blev beregnet for kvalitative variabler som blødning og sårinfektion. Udfald, dvs. blødning og sårinfektion, blev sammenlignet mellem begge grupper ved at bruge Chi-square test. P-værdi ≤ 0,05 blev betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
        • The Children Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle uomskårne mænd

Ekskluderingskriterier:

  • hypospadier, syndromiske børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plastibell gruppe
plastibell metode anvendt til omskæring
plastibell bruges til omskæring
Eksperimentel: åben metode omskæring
åben metode til omskæring anvendt
åben metode brugt til omskæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
infektion
Tidsramme: 30 dage
forekomst af infektion på operationsstedet ifølge Southampton-score
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad A Ashiq, M.S, The Children Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Adeel4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen plan for deling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Abonner