Клинические испытания диалоговых агентов для улучшения приемлемости вакцины против ВПЧ в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (ECA-HPV)
Разговорные агенты для улучшения принятия вакцины против ВПЧ в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Обычный уход
- Поведенческий: Приложение ECA-HPV с уведомлением клиники и отключенными подростковыми функциями
- Поведенческий: Приложение ECA-HPV с включенной функцией уведомления клиники
- Поведенческий: Приложение ECA-HPV с включенной подростковой функцией
- Поведенческий: Приложение ECA-HPV с уведомлением клиники и включенными функциями для подростков
Подробное описание
В США универсальная вакцинация против вируса папилломы человека (ВПЧ) потенциально может снизить общее бремя некоторых видов рака. Однако уровень вакцинации против ВПЧ среди подростков в США всех рас, национальностей и уровней дохода остается ниже национальных целевых показателей. Воплощенные разговорные агенты (ECA) — это анимированные компьютерные агенты, которые имитируют личный разговор между пациентом и лицом, осуществляющим уход, обеспечивая естественный и интуитивно понятный компьютерный интерфейс, доступный для пациентов с любым уровнем здоровья и компьютерной грамотности. В этом проекте мы подготовили для смартфонов ЭКА по вакцинации против ВПЧ, чтобы предоставить рекомендации по вакцинации и провести мотивационное интервью с родителями/опекунами и подростками, имеющими право на вакцинацию, а также облегчить общение с персоналом клиники.
В этом исследовании мы будем использовать систему ECA-HPV для предоставления интерактивной информации родителям и подросткам в виде приложения для смартфонов. Мы получим данные от участников, попросив испытуемых заполнить анкеты в REDCap, а также в электронном виде, используя систему ECA. Каждый из родителей/опекунов и подростков заполнит по 3 опроса в течение 16-месячного периода, происходящих на исходном уровне, после первого посещения здорового ребенка и после второго посещения здорового ребенка (предположительно, через 1 год после их первого посещения здорового ребенка). . Кроме того, после первого посещения здорового ребенка после первого посещения здорового ребенка будет опрошено случайно выбранное подмножество участников из диад подростков и родителей/опекунов, которые входили в группу вмешательства, где подростки также использовали приложение для подростков ECA-HPV. Наконец, медицинские работники, которые взаимодействовали как минимум с 5 участниками исследования в любой из групп вмешательства, будут приглашены для участия в качественных интервью.
В этом РКИ диады участников (родитель/опекун и подросток) будут случайным образом распределены в одну из пяти групп (N = 875 диад). Контрольная группа будет получать обычную стандартную помощь (n = 175 диад). Остальные четыре группы представляют собой группы вмешательства, все в которых получат приложение ECA-HPV для родителя/опекуна. Кроме того, эти четыре группы получат либо (1) полную версию ECA-HPV, включая приложение для подростков ECA-HPV и функцию уведомления клиники (как в приложениях для родителей/опекунов, так и в приложениях для подростков) (n = 175 диад), (2) приложение ECA-HPV и приложение ECA-HPV для подростков с отключенной функцией связи с клиникой (n = 175 диад), (3) приложение ECA-HPV с уведомлением клиники без приложения ECA-HPV для подростков (n = 175 диад) или (4) приложение ECA-HPV без функции связи с клиникой и приложение ECA-HPV для подростков (n = 175 диад).
В рамках этого исследования мы оценим, будут ли (1) подростки, получившие вмешательство ECA-ВПЧ, иметь более высокий уровень завершения серии вакцинации против ВПЧ, (2) участвующие родители/опекуны будут иметь более высокие знания о вакцинах и большее намерение провести вакцинацию, и ( 3) показатели завершения серии вакцинации будут выше у тех, кто получил полный курс лечения ECA-HPV, по сравнению с теми, кто получил ECA-HPV без компонентов уведомления подростков или клиники.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для участников-родителей/опекунов:
- Свободно говорит по-английски
- Возможность самостоятельно дать согласие
- Имеет адекватное скорректированное зрение для использования системы ECA-HPV (в зависимости от способности заполнить форму согласия)
- Имеет достаточный слух для использования системы ECA-HPV (на основе способности слышать сотрудника-исследователя, проводящего процесс получения согласия)
- Имеет смартфон, поддерживающий приложение ECA-HPV.
Для участников-подростков:
- Возраст от 9 до 12 лет
- Получил либо 1 серию вакцины против ВПЧ, либо ни одной.
- Свободно говорит по-английски
- Способен самостоятельно дать согласие
- Имеет адекватное скорректированное зрение для использования системы ECA-HPV.
- Имеет достаточный слух для использования системы ECA-HPV.
- Имеет смартфон или имеет доступ к смартфону родителя/опекуна (который поддерживает приложение ECA-HPV)
Критерии исключения (для всех участников):
- Не может использовать систему ECA-HPV.
- Ранее уже участвовал в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Интернет-мера REDCap будет использоваться участниками-родителями/опекунами и подростками для заполнения опросов на начальном этапе, после посещения индексного ребенка и после второго посещения ребенка.
Ни родители/опекуны, ни подростки не имеют доступа к приложению ECA-HPV.
Участники-подростки получат обычный стандарт ухода.
|
Родители/опекуны и подростки не получат вмешательства системы ECA-HPV.
Опрос будет проводиться через REDCap среди участников-родителей/опекунов и подростков на исходном этапе, после первого посещения детской клиники и после второго посещения детской клиники для оценки самооценки отношения и поведения в отношении вакцинации.
Участники-подростки получат обычный уход.
|
|
Экспериментальный: Приложение ECA-HPV с уведомлением клиники и отключенными подростковыми функциями
Система ECA-HPV (Embodied Conversational Agent, адаптированная для этого проекта) включает в себя интерфейс ECA для родителей/опекунов на базе смартфона, где родители/опекуны-участники могут получать информацию о рекламе вакцины против ВПЧ и консультации от интерактивного агента.
Функция уведомления о клинике в приложении отключена.
Участники-подростки не получают подростковую версию приложения ECA-HPV.
Интернет-мера REDCap будет использоваться участниками-родителями/опекунами и подростками для заполнения опросов на начальном этапе, после посещения индексного ребенка и после второго посещения ребенка.
|
Участники-родители/опекуны будут взаимодействовать с системой на базе смартфона ECA-HPV в течение примерно 16 месяцев.
ECA-HPV предназначен для взаимодействия с родителями/опекунами с целью повышения приемлемости вакцины до посещения клиники.
Опрос будет проводиться через REDCap на исходном уровне, после первого посещения клиники для здоровых детей и после второго посещения клиники для здоровых детей как для родителя/опекуна, так и для подростка, чтобы оценить отношение и поведение к вакцинации, о которых они сами сообщают.
Участникам-родителям/опекунам также будут заданы вопросы о приложении ECA-HPV.
Уведомление о клинике и подростковые функции полного приложения ECA-HPV отключены.
Участники-подростки получат обычный уход.
|
|
Экспериментальный: Приложение ECA-HPV с включенной функцией уведомления клиники
Система ECA-HPV (Embodied Conversational Agent, адаптированная для этого проекта) включает в себя интерфейс ECA для родителей/опекунов на базе смартфона, где родители/опекуны-участники могут получать информацию о рекламе вакцины против ВПЧ и консультации от интерактивного агента.
Если функция уведомления клиники включена, участники-родители/опекуны могут сообщать о своих проблемах, вопросах и логистических препятствиях персоналу клиники.
Участники-подростки не получают подростковую версию приложения ECA-HPV.
Интернет-мера REDCap будет использоваться участниками-родителями/опекунами и подростками для заполнения опросов на начальном этапе, после посещения индексного ребенка и после второго посещения ребенка.
|
Участники-родители/опекуны будут взаимодействовать с системой на базе смартфона ECA-HPV в течение примерно 16 месяцев.
ECA-HPV предназначен для взаимодействия с родителями/опекунами с целью повышения приемлемости вакцины до посещения клиники.
Опрос будет проводиться через REDCap на исходном уровне, после первого посещения клиники для здоровых детей и после второго посещения клиники для здоровых детей как для родителя/опекуна, так и для подростка, чтобы оценить отношение и поведение к вакцинации, о которых они сами сообщают.
Участникам-родителям/опекунам также будут заданы вопросы о приложении ECA-HPV и функции уведомления клиники.
Уведомление клиники включено в приложении ECA-HPV для родителей/опекунов, однако у подростка нет доступа к приложению ECA-HPV для подростков.
Участники-подростки получат обычный уход.
|
|
Экспериментальный: Приложение ECA-HPV с включенной подростковой функцией
Система ECA-HPV (Embodied Conversational Agent, адаптированная для этого проекта) включает в себя интерфейс ECA для родителей/опекунов на базе смартфона, где родители/опекуны-участники могут получать информацию о рекламе вакцины против ВПЧ и консультации от интерактивного агента.
Участники-подростки получают подростковую версию приложения ECA-HPV, которая включает в себя соответствующее возрасту обучение и функции взаимодействия, ориентированные на подростков, например игры.
Функция уведомления клиники отключена как в приложениях для родителей/опекунов, так и в приложениях для подростков.
Интернет-мера REDCap будет использоваться участниками-родителями/опекунами и подростками для заполнения опросов на начальном этапе, после посещения индексного ребенка и после второго посещения ребенка.
|
Участники-родители/опекуны будут взаимодействовать с системой на базе смартфона ECA-HPV в течение примерно 16 месяцев.
ECA-HPV предназначен для взаимодействия с родителями/опекунами с целью повышения приемлемости вакцины до посещения клиники.
Опрос будет проводиться через REDCap на исходном уровне, после первого посещения детской поликлиники и после второго посещения детской поликлиники как для родителя/опекуна, так и для подростка, чтобы оценить отношение и поведение к вакцинации, о которых они сами сообщают, а также приложение ECA-HPV. использование и удовлетворение.
Подростковая функция включена, однако функция уведомления клиники отключена.
Таким образом, системное приложение ECA-HPV будет иметь функцию, ориентированную на подростков, позволяющую участникам-подросткам взаимодействовать с агентом.
Участники-подростки будут получать обычный уход и смогут использовать подростковую версию приложения ECA-HPV на протяжении всего исследования.
|
|
Экспериментальный: Приложение ECA-HPV с уведомлением клиники и включенными функциями для подростков
Участники получат полную систему ECA-HPV (Embodied Conversational Agent, адаптированную для этого проекта) в своем приложении для смартфона, которая включает в себя как уведомление о клинике, так и включенные подростковые функции.
Если функция уведомления клиники включена, участники-родители/опекуны могут сообщать о своих проблемах, вопросах и логистических препятствиях персоналу клиники.
Участники-подростки получают подростковую версию приложения ECA-HPV, которая включает в себя соответствующее возрасту обучение и функции взаимодействия, ориентированные на подростков, например игры.
Интернет-мера REDCap будет использоваться участниками-родителями/опекунами и подростками для заполнения опросов на начальном этапе, после посещения индексного ребенка и после второго посещения ребенка.
|
Участники-родители/опекуны будут взаимодействовать с полной системой на базе смартфона ECA-HPV в течение примерно 16 месяцев.
ECA-HPV предназначен для взаимодействия с родителями/опекунами с целью повышения приемлемости вакцины до посещения клиники.
Опрос будет проведен среди родителей/опекунов через REDCap на исходном этапе, после первого посещения детской клиники и после второго посещения детской клиники как родителем/опекуном, так и подростком, чтобы также оценить отношение и поведение к вакцинации, о которых они сами сообщают. как использование и удовлетворенность приложением ECA-HPV, а также вопросы о функции уведомления клиники.
Полное приложение ECA-HPV включает версию приложения ECA-HPV для родителей и подростков.
В обеих версиях включена функция уведомления клиники.
Участники-подростки будут получать обычный уход и смогут использовать подростковую версию приложения ECA-HPV на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение серии вакцинации против ВПЧ по сравнению контрольной группы с группами вмешательства
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Завершение серии вакцинаций против ВПЧ для контрольной группы будет сравниваться с коллективным показателем для групп вмешательства.
Для завершения серии вакцинации будет проведена проверка медицинских записей на момент Т2.
|
16 месяцев
|
|
Завершение серии вакцинации против ВПЧ, сравнение групп вмешательства
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Завершение серии вакцинации против ВПЧ будет оцениваться между участниками, рандомизированными в полную группу ECA-ВПЧ, и людьми, рандомизированными в группу ECA-ВПЧ без функции приложения для подростков и без функции уведомления клиники.
Для завершения серии вакцинации будет проведена проверка медицинских записей на момент Т2.
|
16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания о ВПЧ
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Участникам-родителям/опекунам будут заданы вопросы об их знаниях о ВПЧ во всех трех опросах: на исходном уровне (T0), после первого посещения ребенка (T1) и после второго посещения ребенка (T2).
Участники будут заполнять анкеты в REDCap.
Результаты этой меры на Т1 и Т2 будут сравниваться с результатами на Т0.
|
16 месяцев
|
|
Отношение к ВПЧ
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Как родителям/опекунам, так и участникам-подросткам будут заданы вопросы об их отношении к ВПЧ во всех трех опросах: на исходном уровне (Т0), после первого посещения ребенка (Т1) и после второго посещения ребенка (Т2).
Участники заполнят эти опросы в REDCap.
Результаты этой меры на Т1 и Т2 будут сравниваться с результатами на Т0.
|
16 месяцев
|
|
Общее отношение к вакцинам
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Участникам-родителям/опекунам будут заданы вопросы об их отношении к вакцинам в целом во всех трех опросах: на исходном уровне (Т0), после первого посещения ребенка (Т1) и после второго посещения ребенка (Т2).
Участники заполнят эти опросы в REDCap.
Результаты этой меры на Т1 и Т2 будут сравниваться с результатами на Т0.
|
16 месяцев
|
|
Удовлетворенность приложением ECA-HPV
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Если участники входят в группу вмешательства, использующую приложение ECA-HPV, их опрос после первого посещения ребенка будет включать вопросы об использовании приложения и удовлетворенности им.
Участники заполнят эти опросы в REDCap.
|
16 месяцев
|
|
Удовлетворенность функцией уведомления клиники
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Если участники входят в группу вмешательства с приложением ECA-HPV и включенной функцией уведомления клиники, их опрос после первого посещения ребенка будет включать вопросы об использовании и удовлетворенности этой функцией.
Участники заполнят эти опросы в REDCap.
|
16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-44821
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .