Beszélgetési ügynökök a HPV-oltás elfogadottságának javítására az alapellátásban (ECA-HPV) klinikai vizsgálat
Tárgyalószervek a HPV-oltás elfogadottságának javítására az alapellátásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Szokásos Gondozás
- Viselkedési: ECA-HPV alkalmazás klinikai értesítésekkel és letiltott serdülőfunkciókkal
- Viselkedési: ECA-HPV alkalmazás klinikai értesítési funkcióval
- Viselkedési: ECA-HPV App serdülő funkcióval
- Viselkedési: ECA-HPV alkalmazás klinikai értesítésekkel és serdülő funkciókkal
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban az univerzális humán papillomavírus (HPV) elleni védőoltás csökkentheti bizonyos rákos megbetegedések általános terheit. Mindazonáltal a HPV elleni védőoltások aránya az egyes rasszokhoz, etnikumokhoz és jövedelmi szintekhez tartozó amerikai serdülők körében továbbra is a nemzeti célérték alatt marad. Az ECA-k (Embodied Conversational Agents) animált számítógépes ágensek, amelyek a páciens és a gondozó közötti személyes beszélgetést szimulálják, hogy természetes és intuitív számítógépes interfészt biztosítsanak, amely az egészség és a számítógépes ismeretek minden szintjén elérhető betegek számára elérhető. Ebben a projektben okostelefonos ECA-kat állítottunk elő a HPV-oltáshoz, hogy oltási javaslatokat és motivációs interjúkat adjunk a szülőknek/gondviselőknek és az oltásra jogosult serdülőknek, valamint megkönnyítsük a kommunikációt a klinika személyzetével.
Ebben a tanulmányban az ECA-HPV rendszert fogjuk használni, hogy egy okostelefonos alkalmazás formájában interaktív információkat adjunk a szülőknek és a serdülőknek. A résztvevőktől úgy szerezzük be az adatokat, hogy felkérjük az alanyokat a REDCap-re vonatkozó kérdőívek kitöltésére, valamint elektronikus úton az ECA rendszer használatával. A szülők/gondviselők és a serdülőkorú résztvevők 3-3 felmérést töltenek ki egy 16 hónapos időszak alatt, amelyek a kiinduláskor, az első kút gyermeklátogatás után és a második kút gyermeklátogatás után (várhatóan körülbelül 1 évvel a kezdeti gyermeklátogatás után) . Ezenkívül a serdülők és a szülő/gondviselő résztvevő diádok egy véletlenszerűen kiválasztott részhalmazát, akik olyan intervenciós csoportban voltak, ahol serdülők is rendelkeztek az ECA-HPV serdülőalkalmazással, az első kútba tett gyermeklátogatás után interjút készítenek a tapasztalatokról. Végül, azokat az egészségügyi szolgáltatókat, akik az intervenciós csoportok bármelyikében legalább 5 vizsgálati résztvevővel kapcsolatba léptek, kvalitatív interjúkban vesznek részt.
Ebben az RCT-ben a résztvevő diádokat (szülő/gondviselő és serdülő) véletlenszerűen besorolják az öt csoport egyikébe (N = 875 diád). A kontrollcsoport a szokásos standard ellátásban részesül (n = 175 diád). A másik négy csoport intervenciós csoport, amelyben mindegyik megkapja az ECA-HPV alkalmazást a szülő/gondviselő számára. Ezenkívül ez a négy csoport megkapja vagy (1) a teljes ECA-HPV-t, beleértve az ECA-HPV serdülő alkalmazást és a klinikai értesítési funkciót (mind a szülő/gondviselő, mind a serdülő alkalmazásoknál) (n = 175 diád), (2) az ECA-HPV alkalmazás és a serdülő ECA-HPV alkalmazás letiltott klinikai kommunikációs funkcióval (n = 175 diád), (3) az ECA-HPV alkalmazás klinikai értesítéssel, serdülő ECA-HPV alkalmazás nélkül (n = 175 diád), vagy (4) az ECA-HPV alkalmazás klinikai kommunikációs funkció és serdülőkori ECA-HPV alkalmazás nélkül (n = 175 diád).
Ebben a vizsgálatban azt fogjuk értékelni, hogy (1) az ECA-HPV beavatkozást kapó serdülők nagyobb arányban fejezik-e be a HPV vakcinasorozatot, (2) a résztvevő szülők/gondviselők nagyobb tudással rendelkeznek-e az oltással kapcsolatban, és nagyobb lesz-e az oltási szándék, és ( 3) a vakcinasorozat kitöltési aránya magasabb lesz a teljes ECA-HPV beavatkozásban részesülőknél, mint azoknál, akik a serdülőkorúak vagy a klinikai értesítési összetevők nélkül kapják meg az ECA-HPV-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szülők/gondviselők számára:
- Folyékonyan beszél angolul
- Képes önállóan beleegyezni
- Megfelelő korrigált látása van az ECA-HPV rendszer használatához (a hozzájárulási űrlap kitöltésének képessége alapján)
- Megfelelő hallással rendelkezik az ECA-HPV rendszer használatához (attól függően, hogy képes hallani a hozzájárulási eljárást végző kutatót)
- Olyan okostelefonnal rendelkezik, amely támogatja az ECA-HPV alkalmazást
Serdülő résztvevőknek:
- 9-12 év közötti
- 1 sorozatot kapott a HPV vakcinából, vagy egyiket sem
- Folyékonyan beszél angolul
- Képes önállóan hozzájárulni
- Megfelelően korrigált látása van az ECA-HPV rendszer használatához
- Megfelelő hallással rendelkezik az ECA-HPV rendszer használatához
- Okostelefonja van, vagy hozzáfér a szülő/gondviselő okostelefonjához (amely képes támogatni az ECA-HPV alkalmazást)
Kizárási kritériumok (minden résztvevőre):
- Nem tudja használni az ECA-HPV rendszert
- Korábban már részt vett a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A REDCap nevű internet-alapú mérést a szülők/gondviselők és a serdülőkorú résztvevők esetében fogják használni, hogy kitöltsék a felméréseket az alaphelyzetben, az indexkút gyermekeinek látogatása után, valamint a második kút gyermek látogatása után.
A szülők/gondviselők és a serdülőkorú résztvevők sem férhetnek hozzá az ECA-HPV alkalmazáshoz.
A serdülő résztvevők szokásos ellátásban részesülnek.
|
A szülő/gondviselő és a serdülő résztvevők nem kapják meg az ECA-HPV rendszer beavatkozását.
A REDCap segítségével felmérést készítenek a szülők/gondviselők és a serdülőkorú résztvevők számára a kiinduláskor, az első kút gyermekklinikai látogatása után, és a második kút gyermekklinikai látogatás után, hogy felmérjék az oltással kapcsolatos hozzáállásukat és viselkedésüket.
A serdülő résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek.
|
|
Kísérleti: ECA-HPV alkalmazás klinikai értesítésekkel és letiltott serdülőfunkciókkal
Az ECA-HPV (ehhez a projekthez adaptált Embodied Conversational Agent) rendszer egy okostelefon-alapú ECA szülő/gondviselő interfészből áll, ahol a szülő/gondviselő résztvevők kaphatnak HPV vakcina promóciót és tanácsadást egy interaktív ügynöktől.
A klinika értesítési funkciója le van tiltva az alkalmazásban.
A serdülő résztvevők nem kapják meg az ECA-HPV alkalmazás serdülő verzióját.
A REDCap nevű internet-alapú mérést a szülők/gondviselők és a serdülőkorú résztvevők esetében fogják használni, hogy kitöltsék a felméréseket az alaphelyzetben, az indexkút gyermekeinek látogatása után, valamint a második kút gyermek látogatása után.
|
A szülő/gondviselő résztvevők körülbelül 16 hónapon keresztül lépnek kapcsolatba az ECA-HPV okostelefon-alapú rendszerrel.
Az ECA-HPV-t úgy tervezték, hogy kölcsönhatásba lépjen a szülőkkel/gondviselőkkel a vakcina elfogadhatóságának növelése érdekében a klinikai látogatás előtt.
A REDCap segítségével felmérést készítenek a kiinduláskor, az első jóléti gyermekklinika látogatása után, és a második kút gyermekklinikai látogatás után mind a szülő/gondviselő, mind a serdülő számára, hogy felmérjék az oltással kapcsolatos hozzáállást és viselkedést.
A szülőknek/gondviselőknek kérdéseket is feltesznek az ECA-HPV alkalmazással kapcsolatban.
A teljes ECA-HPV alkalmazás klinikai értesítései és serdülőkorú funkciói le vannak tiltva.
A serdülő résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek.
|
|
Kísérleti: ECA-HPV alkalmazás klinikai értesítési funkcióval
Az ECA-HPV (ehhez a projekthez adaptált Embodied Conversational Agent) rendszer egy okostelefon-alapú ECA szülő/gondviselő interfészből áll, ahol a szülő/gondviselő résztvevők kaphatnak HPV vakcina promóciót és tanácsadást egy interaktív ügynöktől.
A klinika értesítési funkciójának bekapcsolásával a szülők/gondviselők közölhetik aggályaikat, kérdéseiket és logisztikai akadályaikat a klinika személyzetével.
A serdülő résztvevők nem kapják meg az ECA-HPV alkalmazás serdülő verzióját.
A REDCap nevű internet-alapú mérést a szülők/gondviselők és a serdülőkorú résztvevők esetében fogják használni, hogy kitöltsék a felméréseket az alaphelyzetben, az indexkút gyermekeinek látogatása után, valamint a második kút gyermek látogatása után.
|
A szülő/gondviselő résztvevők körülbelül 16 hónapon keresztül lépnek kapcsolatba az ECA-HPV okostelefon-alapú rendszerrel.
Az ECA-HPV-t úgy tervezték, hogy kölcsönhatásba lépjen a szülőkkel/gondviselőkkel a vakcina elfogadhatóságának növelése érdekében a klinikai látogatás előtt.
A REDCap segítségével felmérést készítenek a kiinduláskor, az első jóléti gyermekklinika látogatása után, és a második kút gyermekklinikai látogatás után mind a szülő/gondviselő, mind a serdülő számára, hogy felmérjék az oltással kapcsolatos hozzáállást és viselkedést.
A szülők/gondviselők az ECA-HPV alkalmazással és a klinika értesítési funkciójával kapcsolatos kérdéseket is feltesznek.
A klinikai értesítés engedélyezve van a szülő/gondviselő ECA-HPV alkalmazásban, azonban a serdülő nem fér hozzá a serdülő ECA-HPV alkalmazáshoz.
A serdülő résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek.
|
|
Kísérleti: ECA-HPV App serdülő funkcióval
Az ECA-HPV (ehhez a projekthez adaptált Embodied Conversational Agent) rendszer egy okostelefon-alapú ECA szülő/gondviselő interfészből áll, ahol a szülő/gondviselő résztvevők kaphatnak HPV vakcina promóciót és tanácsadást egy interaktív ügynöktől.
A serdülő résztvevők megkapják az ECA-HPV alkalmazás serdülő verzióját, amely az életkoruknak megfelelő oktatást és a serdülőkre összpontosító elköteleződési funkciókat, például játékokat tartalmaz.
A klinika értesítési funkciója le van tiltva mind a szülő/gondviselő, mind a serdülő alkalmazásokban.
A REDCap nevű internet-alapú mérést a szülők/gondviselők és a serdülőkorú résztvevők esetében fogják használni, hogy kitöltsék a felméréseket az alaphelyzetben, az indexkút gyermekeinek látogatása után, valamint a második kút gyermek látogatása után.
|
A szülő/gondviselő résztvevők körülbelül 16 hónapon keresztül lépnek kapcsolatba az ECA-HPV okostelefon-alapú rendszerrel.
Az ECA-HPV-t úgy tervezték, hogy kölcsönhatásba lépjen a szülőkkel/gondviselőkkel a vakcina elfogadhatóságának növelése érdekében a klinikai látogatás előtt.
A REDCap segítségével felmérést készítenek a kiinduláskor, az első jóléti gyermekklinika látogatása után, és a második kút gyermekklinika látogatása után mind a szülőnek/gondviselőnek, mind a serdülőnek, hogy felmérjék a saját maguk által bejelentett oltási attitűdöket és viselkedéseket, valamint az ECA-HPV alkalmazást. használat és elégedettség.
A serdülő funkció engedélyezve van, a klinikai értesítés funkció azonban le van tiltva.
Így az ECA-HPV rendszeralkalmazás serdülőkre néző funkcióval rendelkezik majd a serdülő résztvevők számára, hogy kapcsolatba lépjenek az ügynökkel.
A serdülő résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek, és a vizsgálat teljes időtartama alatt használhatják az ECA-HPV alkalmazás serdülő verzióját.
|
|
Kísérleti: ECA-HPV alkalmazás klinikai értesítésekkel és serdülő funkciókkal
A résztvevők megkapják a teljes ECA-HPV (ehhez a projekthez adaptált Embodied Conversational Agent) rendszert okostelefon-alkalmazásukon, amely tartalmazza a klinikai értesítést és a serdülőkorúak funkcióit is.
A klinika értesítési funkciójának bekapcsolásával a szülők/gondviselők közölhetik aggályaikat, kérdéseiket és logisztikai akadályaikat a klinika személyzetével.
A serdülő résztvevők megkapják az ECA-HPV alkalmazás serdülő verzióját, amely az életkoruknak megfelelő oktatást és a serdülőkre összpontosító elköteleződési funkciókat, például játékokat tartalmaz.
A REDCap nevű internet-alapú mérést a szülők/gondviselők és a serdülőkorú résztvevők esetében fogják használni, hogy kitöltsék a felméréseket az alaphelyzetben, az indexkút gyermekeinek látogatása után, valamint a második kút gyermek látogatása után.
|
A szülők/gondviselők a teljes ECA-HPV okostelefon-alapú rendszerrel körülbelül 16 hónapon keresztül lépnek kapcsolatba.
Az ECA-HPV-t úgy tervezték, hogy kölcsönhatásba lépjen a szülőkkel/gondviselőkkel a vakcina elfogadhatóságának növelése érdekében a klinikai látogatás előtt.
A REDCap segítségével felmérést készítenek a szülők/gondviselők számára a kiinduláskor, az első jóléti gyermekklinika látogatása után, és a második jóléti gyermekklinikai látogatás után mind a szülő/gondviselő, mind a serdülő számára, hogy felmérjék az oltási attitűdöket és viselkedésüket is. mint az ECA-HPV alkalmazás használata és az elégedettség, valamint a klinika értesítési funkciójával kapcsolatos kérdések.
A teljes ECA-HPV alkalmazás tartalmazza az ECA-HPV alkalmazás szülő- és serdülő verzióját.
Mindkét verzióban engedélyezve van a klinikai értesítés funkció.
A serdülő résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek, és a vizsgálat során használhatják az ECA-HPV alkalmazás serdülő verzióját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HPV oltási sorozat befejezése, a kontrollcsoport és az intervenciós csoportok összehasonlítása
Időkeret: 16 hónap
|
A HPV-oltási sorozat teljesítését a kontrollcsoportban az intervenciós csoportok kollektív aránnyal kell összehasonlítani.
Az oltási sorozat befejezéséhez az orvosi feljegyzések áttekintése a T2 időpontban történik.
|
16 hónap
|
|
HPV oltási sorozat kitöltése az intervenciós csoportok összehasonlításával
Időkeret: 16 hónap
|
A HPV-oltási sorozat teljesítését a teljes ECA-HPV-re randomizált résztvevők között értékelik, illetve az ECA-HPV-be véletlenszerűen besorolt személyek között, akiknek nincs serdülő alkalmazási funkciója és nincs klinikai értesítési funkciója.
Az oltási sorozat befejezéséhez az orvosi feljegyzések áttekintése a T2 időpontban történik.
|
16 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HPV ismeretek
Időkeret: 16 hónap
|
A szülőknek/gondviselőknek kérdéseket tesznek fel a HPV-tudásukra vonatkozóan mindhárom felmérés során: a kiinduláskor (T0), az első kút gyermeklátogatása után (T1) és a második kút gyermeklátogatása után (T2).
A résztvevők a REDCap-ben töltik ki a kérdőíveket.
Ennek az intézkedésnek a T1 és T2 eredményeit összehasonlítják a T0 időponttal.
|
16 hónap
|
|
HPV attitűdök
Időkeret: 16 hónap
|
Mind a szülők/gondviselők, mind a serdülőkorú résztvevők kérdéseket tesznek fel a HPV-vel kapcsolatos attitűdjükről mindhárom felmérésben: a kiinduláskor (T0), az első kút gyermeklátogatás után (T1) és a második kút gyermeklátogatása után (T2).
A résztvevők ezeket a kérdőíveket a REDCap-ban töltik ki.
Ennek az intézkedésnek a T1 és T2 eredményeit összehasonlítják a T0 időponttal.
|
16 hónap
|
|
Általános oltási attitűdök
Időkeret: 16 hónap
|
A szülők/gondviselők mindhárom felmérés során kérdéseket tesznek fel a védőoltásokhoz való általános hozzáállásukkal kapcsolatban: a kiinduláskor (T0), az első kút gyermeklátogatása után (T1) és a második kút utáni gyermeklátogatás után (T2).
A résztvevők ezeket a kérdőíveket a REDCap-ban töltik ki.
Ennek az intézkedésnek a T1 és T2 eredményeit összehasonlítják a T0 időponttal.
|
16 hónap
|
|
ECA-HPV App elégedettség
Időkeret: 16 hónap
|
Ha a résztvevők egy beavatkozási csoportba tartoznak az ECA-HPV alkalmazással, az első kút gyermeklátogatását követő felmérésük az alkalmazás használatával és elégedettségével kapcsolatos kérdéseket is tartalmazni fog.
A résztvevők ezeket a kérdőíveket a REDCap-ban töltik ki.
|
16 hónap
|
|
Klinikai értesítési funkció elégedettsége
Időkeret: 16 hónap
|
Ha a résztvevők olyan beavatkozási csoportban vesznek részt, ahol az ECA-HPV alkalmazás és a klinikai értesítés funkció engedélyezve van, az első kút gyermeklátogatása utáni felmérésük kérdéseket fog tartalmazni a funkció használatára és elégedettségére vonatkozóan.
A résztvevők ezeket a kérdőíveket a REDCap-ban töltik ki
|
16 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-44821
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .