Conversationele middelen om de acceptatie van HPV-vaccins in de eerstelijnszorg te verbeteren (ECA-HPV) klinische proef
Conversationele agenten om de acceptatie van HPV-vaccins in de eerstelijnszorg te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
- Gedragsmatig: ECA-HPV-app met ziekenhuismelding en adolescentenfuncties uitgeschakeld
- Gedragsmatig: ECA-HPV-app met klinische notificatiefunctie ingeschakeld
- Gedragsmatig: ECA-HPV-app met adolescentenfunctie ingeschakeld
- Gedragsmatig: ECA-HPV-app met klinische melding en adolescentenfuncties ingeschakeld
Gedetailleerde beschrijving
In de VS heeft universele vaccinatie tegen het Humaan Papillomavirus (HPV) het potentieel om de algehele lasten van bepaalde vormen van kanker te verminderen. De HPV-vaccinatiecijfers voor Amerikaanse adolescenten van alle rassen, etnische groepen en inkomensniveaus blijven echter onder de nationale doelstellingen. Embody Conversational Agents (ECA's) zijn geanimeerde computeragenten die face-to-face gesprekken tussen een patiënt en een zorgverlener simuleren, om een natuurlijke en intuïtieve computerinterface te bieden die toegankelijk is voor patiënten van alle niveaus van gezondheid en computerkennis. In dit project produceerden we smartphone-ECA's voor HPV-vaccinatie om vaccinaanbevelingen en motiverende interviews te geven aan ouders/voogden en adolescenten die in aanmerking komen voor vaccinatie en om de communicatie met het kliniekpersoneel te vergemakkelijken.
In dit onderzoek gaan we het ECA-HPV-systeem gebruiken om interactieve informatie aan ouders en adolescenten te verstrekken in de vorm van een smartphone-app. We zullen gegevens van deelnemers verkrijgen door proefpersonen te vragen enquêtes in te vullen op REDCap en elektronisch door gebruik te maken van het ECA-systeem. De ouder/voogd en de deelnemers aan de adolescent zullen elk 3 onderzoeken invullen over een periode van 16 maanden, die plaatsvinden bij aanvang, na het eerste bezoek aan het kind en na het tweede bezoek aan het kind (naar verwachting ~1 jaar na hun eerste bezoek aan het kind). . Daarnaast zal een willekeurig geselecteerde subset van adolescenten en ouders/voogd-deelnemers die in een interventiegroep zaten waar adolescenten ook de ECA-HPV-app voor adolescenten hadden, na hun eerste bezoek aan het welzijnskind worden geïnterviewd over hun ervaringen. Ten slotte zullen zorgaanbieders die interactie hebben gehad met ten minste vijf onderzoeksdeelnemers in een van de interventiegroepen, worden gerekruteerd om deel te nemen aan kwalitatieve interviews.
Voor deze RCT worden de deelnemende koppels (ouder/voogd en adolescent) willekeurig toegewezen aan een van de vijf groepen (N = 875 koppels). De controlegroep krijgt de gebruikelijke standaardzorg (n = 175 dyaden). De overige vier groepen zijn interventiegroepen waarin iedereen de ECA-HPV-app voor de ouder/voogd krijgt. Bovendien ontvangen deze vier groepen ofwel (1) de volledige ECA-HPV, inclusief de ECA-HPV-app voor adolescenten en de kliniekmeldingsfunctie (zowel op de ouder/voogd-app als op de adolescent-app) (n = 175 dyades), (2) de ECA-HPV-app en de ECA-HPV-app voor adolescenten waarbij de kliniekcommunicatiefunctie is uitgeschakeld (n = 175 dyades), (3) de ECA-HPV-app met klinische melding zonder ECA-HPV-app voor adolescenten (n = 175 dyades), of (4) de ECA-HPV-app zonder klinische communicatiefunctie en zonder ECA-HPV-app voor adolescenten (n = 175 dyaden).
Voor deze studie zullen we evalueren of (1) adolescenten die de ECA-HPV-interventie krijgen een hoger percentage HPV-vaccinreeksen zullen voltooien, (2) deelnemende ouders/voogden een grotere vaccinkennis zullen hebben en een grotere intentie om te vaccineren, en (2) 3) De voltooiingspercentages van vaccinseries zullen hoger zijn voor degenen die de volledige ECA-HPV-interventie krijgen, vergeleken met degenen die ECA-HPV krijgen zonder de componenten voor kennisgeving aan adolescenten of klinieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor deelnemers ouder/voogd:
- Spreekt vloeiend Engels
- In staat om zelfstandig toestemming te geven
- Heeft voldoende gecorrigeerd zicht om het ECA-HPV-systeem te gebruiken (gebaseerd op hun vermogen om het toestemmingsformulier te doorlopen)
- Heeft voldoende gehoor om het ECA-HPV-systeem te gebruiken (gebaseerd op hun vermogen om het onderzoekspersoneelslid dat het toestemmingsproces uitvoert) te horen
- Heeft een smartphone die de ECA-HPV app ondersteunt
Voor adolescente deelnemers:
- Is tussen de 9 en 12 jaar oud
- Heeft 1 serie van het HPV-vaccin gekregen of geen
- Spreekt vloeiend Engels
- Zelfstandig kunnen instemmen
- Heeft voldoende gecorrigeerd zicht om het ECA-HPV-systeem te gebruiken
- Heeft voldoende gehoor om het ECA-HPV-systeem te gebruiken
- Heeft een smartphone of heeft toegang tot de smartphone van ouder/voogd (die de ECA-HPV app ondersteunt)
Uitsluitingscriteria (voor alle deelnemers):
- Kan het ECA-HPV-systeem niet gebruiken
- Heeft al eerder aan het onderzoek deelgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Een op internet gebaseerde maatregel, REDCap, zal worden gebruikt voor deelnemers van ouders/voogden en adolescenten om enquêtes in te vullen bij aanvang, na het indexbezoek aan het kind en na het tweede bezoek aan het putkind.
Zowel de ouder/voogd als de adolescente deelnemers hebben geen toegang tot de ECA-HPV-app.
Adolescente deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg.
|
Ouders/voogden en adolescente deelnemers ontvangen geen ECA-HPV-systeeminterventie.
Er zal via REDCap een enquête worden gehouden onder de ouders/voogden en adolescente deelnemers bij aanvang, na het eerste bezoek aan de kinderkliniek, en na het tweede bezoek aan de kinderkliniek, om de zelfgerapporteerde vaccinatieattitudes en -gedragingen te beoordelen.
Adolescente deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg.
|
|
Experimenteel: ECA-HPV-app met ziekenhuismelding en adolescentenfuncties uitgeschakeld
Het ECA-HPV-systeem (Embodied Conversational Agent, aangepast voor dit project) bestaat uit een op een smartphone gebaseerde ECA-ouder/voogd-interface, waar de ouder/voogd-deelnemers HPV-vaccinpromotie en advies kunnen ontvangen van een interactieve agent.
De kliniekmeldingsfunctie is uitgeschakeld in de app.
Adolescente deelnemers ontvangen niet de adolescente versie van de ECA-HPV-app.
Een op internet gebaseerde maatregel, REDCap, zal worden gebruikt voor deelnemers van ouders/voogden en adolescenten om enquêtes in te vullen bij aanvang, na het indexbezoek aan het kind en na het tweede bezoek aan het putkind.
|
Ouders/voogden zullen gedurende een periode van ~16 maanden interactie hebben met het ECA-HPV-smartphonegebaseerde systeem.
De ECA-HPV is ontworpen om te communiceren met ouders/voogden om de aanvaardbaarheid van het vaccin voorafgaand aan het kliniekbezoek te vergroten.
Er zal via REDCap bij aanvang, na het eerste bezoek aan de kinderkliniek, en na het tweede bezoek aan de kinderkliniek, een enquête worden afgenomen bij zowel de ouder/voogd als de adolescent om de zelfgerapporteerde vaccinatieattitudes en -gedragingen te beoordelen.
Aan de deelnemers aan ouders/voogden worden ook vragen gesteld over de ECA-HPV-app.
De kliniekmeldingen en adolescentenfuncties van de volledige ECA-HPV-app zijn uitgeschakeld.
Adolescente deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg.
|
|
Experimenteel: ECA-HPV-app met klinische notificatiefunctie ingeschakeld
Het ECA-HPV-systeem (Embodied Conversational Agent, aangepast voor dit project) bestaat uit een op een smartphone gebaseerde ECA-ouder/voogd-interface, waar de ouder/voogd-deelnemers HPV-vaccinpromotie en advies kunnen ontvangen van een interactieve agent.
Als de kliniekmeldingsfunctie is ingeschakeld, kunnen deelnemers aan de ouder/voogd hun zorgen, vragen en logistieke belemmeringen aan het kliniekpersoneel doorgeven.
Adolescente deelnemers ontvangen niet de adolescente versie van de ECA-HPV-app.
Een op internet gebaseerde maatregel, REDCap, zal worden gebruikt voor deelnemers van ouders/voogden en adolescenten om enquêtes in te vullen bij aanvang, na het indexbezoek aan het kind en na het tweede bezoek aan het putkind.
|
Ouders/voogden zullen gedurende een periode van ~16 maanden interactie hebben met het ECA-HPV-smartphonegebaseerde systeem.
De ECA-HPV is ontworpen om te communiceren met ouders/voogden om de aanvaardbaarheid van het vaccin voorafgaand aan het kliniekbezoek te vergroten.
Er zal via REDCap bij aanvang, na het eerste bezoek aan de kinderkliniek, en na het tweede bezoek aan de kinderkliniek, een enquête worden afgenomen bij zowel de ouder/voogd als de adolescent om de zelfgerapporteerde vaccinatieattitudes en -gedragingen te beoordelen.
Aan de deelnemers aan ouders/voogden worden ook vragen gesteld over de ECA-HPV-app en de kliniekmeldingsfunctie.
De kliniekmelding is ingeschakeld op de ECA-HPV-app van ouders/voogden, maar de adolescent heeft geen toegang tot de ECA-HPV-app voor adolescenten.
Adolescente deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg.
|
|
Experimenteel: ECA-HPV-app met adolescentenfunctie ingeschakeld
Het ECA-HPV-systeem (Embodied Conversational Agent, aangepast voor dit project) bestaat uit een op een smartphone gebaseerde ECA-ouder/voogd-interface, waar de ouder/voogd-deelnemers HPV-vaccinpromotie en advies kunnen ontvangen van een interactieve agent.
Adolescente deelnemers ontvangen de adolescente versie van de ECA-HPV-app, die passend onderwijs en op adolescenten gerichte betrokkenheidsfuncties, zoals games, omvat.
De kliniekmeldingsfunctie is uitgeschakeld in de apps voor ouders/voogden en adolescenten.
Een op internet gebaseerde maatregel, REDCap, zal worden gebruikt voor deelnemers van ouders/voogden en adolescenten om enquêtes in te vullen bij aanvang, na het indexbezoek aan het kind en na het tweede bezoek aan het putkind.
|
Ouders/voogden zullen gedurende een periode van ~16 maanden interactie hebben met het ECA-HPV-smartphonegebaseerde systeem.
De ECA-HPV is ontworpen om te communiceren met ouders/voogden om de aanvaardbaarheid van het vaccin voorafgaand aan het kliniekbezoek te vergroten.
Er zal een enquête worden gehouden via REDCap bij aanvang, na het eerste bezoek aan de kinderkliniek en na het tweede bezoek aan de kinderkliniek bij zowel de ouder/voogd als de adolescent om de zelfgerapporteerde vaccinatieattitudes en -gedragingen te beoordelen, evenals de ECA-HPV-app gebruik en tevredenheid.
De adolescentfunctie is ingeschakeld, maar de kliniekmeldingsfunctie is uitgeschakeld.
De app van het ECA-HPV-systeem zal dus een op adolescenten gerichte functie hebben waarmee adolescente deelnemers met de agent in contact kunnen komen.
Adolescente deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg en kunnen gedurende de hele duur van het onderzoek gebruikmaken van de adolescente versie van de ECA-HPV-app.
|
|
Experimenteel: ECA-HPV-app met klinische melding en adolescentenfuncties ingeschakeld
Deelnemers ontvangen het volledige ECA-HPV-systeem (Embody Conversational Agent, aangepast voor dit project) op hun smartphone-app, waarin zowel de kliniekmelding als de adolescentfuncties zijn ingeschakeld.
Als de kliniekmeldingsfunctie is ingeschakeld, kunnen deelnemers aan de ouder/voogd hun zorgen, vragen en logistieke belemmeringen aan het kliniekpersoneel doorgeven.
Adolescente deelnemers ontvangen de adolescente versie van de ECA-HPV-app, die passend onderwijs en op adolescenten gerichte betrokkenheidsfuncties, zoals games, omvat.
Een op internet gebaseerde maatregel, REDCap, zal worden gebruikt voor deelnemers van ouders/voogden en adolescenten om enquêtes in te vullen bij aanvang, na het indexbezoek aan het kind en na het tweede bezoek aan het putkind.
|
Ouders/voogden zullen gedurende een periode van ~16 maanden interactie hebben met het volledige ECA-HPV-smartphonegebaseerde systeem.
De ECA-HPV is ontworpen om te communiceren met ouders/voogden om de aanvaardbaarheid van het vaccin voorafgaand aan het kliniekbezoek te vergroten.
Er zal via REDCap een enquête worden gehouden onder de deelnemers aan de ouder/voogd via REDCap bij aanvang, na het eerste bezoek aan de kinderkliniek, en na het tweede bezoek aan de kinderkliniek bij zowel de ouder/voogd als de adolescent om zelfgerapporteerde vaccinatieattitudes en -gedragingen te beoordelen. zoals gebruik en tevredenheid van de ECA-HPV-app en vragen over de kliniekmeldingsfunctie.
De volledige ECA-HPV-app bevat de ouderversie en adolescentenversies van de ECA-HPV-app.
In beide versies is de kliniekmeldingsfunctie ingeschakeld.
Adolescente deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg en kunnen gedurende het hele onderzoek gebruikmaken van de adolescente versie van de ECA-HPV-app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van de HPV-vaccinatieserie waarbij de controlegroep wordt vergeleken met de interventiegroepen
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Het voltooien van de HPV-vaccinatiereeksen voor de controlegroep zal worden vergeleken met het collectieve percentage voor de interventiegroepen.
Er zal een beoordeling van de medische dossiers op het T2-tijdpunt worden uitgevoerd voor de voltooiing van de vaccinatiereeks.
|
16 maanden
|
|
Voltooiing van de HPV-vaccinatieserie waarbij de interventiegroepen worden vergeleken
Tijdsspanne: 16 maanden
|
De voltooiing van de HPV-vaccinatiereeks zal worden beoordeeld tussen deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de volledige ECA-HPV versus mensen die zijn gerandomiseerd naar de ECA-HPV zonder app-functie voor adolescenten en zonder functie voor klinische kennisgeving.
Er zal een beoordeling van de medische dossiers op het T2-tijdpunt worden uitgevoerd voor de voltooiing van de vaccinatiereeks.
|
16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HPV-kennis
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Aan de deelnemers aan de ouders/voogd worden vragen gesteld over hun HPV-kennis in alle drie de onderzoeken: bij aanvang (T0), na het eerste bezoek aan het kind (T1) en na het tweede bezoek aan het kind (T2).
Deelnemers vullen de enquêtes in REDCap in.
De uitkomsten voor deze meting op T1 en T2 worden vergeleken met de uitkomst op T0.
|
16 maanden
|
|
HPV-houdingen
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Zowel de ouders/voogd als de adolescente deelnemers zullen in alle drie de onderzoeken vragen worden gesteld over hun houding ten opzichte van HPV: bij aanvang (T0), na het eerste bezoek aan het kind (T1) en na het tweede bezoek aan het kind (T2).
Deelnemers vullen deze enquêtes in REDCap in.
De uitkomsten voor deze meting op T1 en T2 worden vergeleken met de uitkomst op T0.
|
16 maanden
|
|
Algemene vaccinattitudes
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Aan de deelnemers aan de ouders/voogden zullen in alle drie de onderzoeken vragen worden gesteld over hun houding ten opzichte van vaccins in het algemeen: bij aanvang (T0), na het eerste bezoek aan het kind (T1) en na het tweede bezoek aan het kind (T2).
Deelnemers vullen deze enquêtes in REDCap in.
De uitkomsten voor deze meting op T1 en T2 worden vergeleken met de uitkomst op T0.
|
16 maanden
|
|
Tevredenheid over de ECA-HPV-app
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Als deelnemers deel uitmaken van een interventiegroep met de ECA-HPV-app, zal hun enquête na het eerste bezoek aan het kind vragen bevatten over het gebruik en de tevredenheid van de app.
Deelnemers vullen deze enquêtes in REDCap in.
|
16 maanden
|
|
Kliniekmeldingsfunctie Tevredenheid
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Als deelnemers deel uitmaken van een interventiegroep met de ECA-HPV-app en de kliniekmeldingsfunctie is ingeschakeld, zal hun enquête na het eerste ziekenhuisbezoek vragen bevatten over het gebruik en de tevredenheid van deze functie.
Deelnemers vullen deze enquêtes in REDCap in
|
16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-44821
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .