- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06367699
Agenci konwersacyjni poprawiający akceptację szczepionki przeciw HPV w podstawowej opiece zdrowotnej (ECA-HPV) Badanie kliniczne
Agenci konwersacyjni poprawiający akceptację szczepionek przeciwko HPV w podstawowej opiece zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Zwykła opieka
- Behawioralne: Aplikacja ECA-HPV z powiadomieniem kliniki i wyłączonymi funkcjami dla nastolatków
- Behawioralne: Aplikacja ECA-HPV z włączoną funkcją powiadamiania kliniki
- Behawioralne: Aplikacja ECA-HPV z włączoną funkcją dla nastolatków
- Behawioralne: Aplikacja ECA-HPV z włączonymi powiadomieniami klinicznymi i funkcjami dla nastolatków
Szczegółowy opis
W USA powszechne szczepienie przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) może potencjalnie zmniejszyć ogólne obciążenie niektórymi nowotworami. Jednakże wskaźniki szczepień przeciwko HPV wśród nastolatków w USA niezależnie od rasy, pochodzenia etnicznego i poziomu dochodów pozostają poniżej celów krajowych. Wcieleni agenci konwersacyjni (ECA) to animowani agenci komputerowi, którzy symulują rozmowę twarzą w twarz pomiędzy pacjentem a opiekunem, zapewniając naturalny i intuicyjny interfejs komputerowy, dostępny dla pacjentów na każdym poziomie zdrowia i znajomości obsługi komputera. W ramach tego projektu opracowaliśmy ECA na smartfony do szczepień przeciwko HPV, aby zapewnić zalecenia dotyczące szczepionek i wywiady motywacyjne z rodzicami/opiekunami i młodzieżą kwalifikującą się do szczepienia, a także ułatwić komunikację z personelem kliniki.
W tym badaniu będziemy wykorzystywać system ECA-HPV do administrowania interaktywnymi informacjami dla rodziców i nastolatków w formie aplikacji na smartfony. Dane od uczestników będziemy pozyskiwać prosząc o wypełnienie ankiet w serwisie REDCap oraz drogą elektroniczną z wykorzystaniem systemu ECA. Każdy z rodziców/opiekunów i nastolatków wypełni 3 ankiety w okresie 16 miesięcy, przeprowadzane na początku badania, po pierwszej wizycie zdrowego dziecka i po drugiej wizycie zdrowego dziecka (przewiduje się, że nastąpi to około 1 roku po pierwszej wizycie zdrowego dziecka). . Ponadto losowo wybrany podzbiór diad uczestników: nastolatków i rodziców/opiekunów, którzy należeli do grupy interwencyjnej, w której nastolatki korzystały również z aplikacji ECA-HPV dla nastolatków, po ich pierwszej wizycie u zdrowego dziecka zostanie przeprowadzony wywiad na temat ich doświadczeń. Wreszcie, w przypadku świadczeniodawców, którzy weszli w interakcję z co najmniej 5 uczestnikami badania w dowolnej grupie interwencyjnej, zostaną oni zaproszeni do udziału w wywiadach jakościowych.
W tym RCT diady uczestników (rodzic/opiekun i nastolatek) zostaną losowo przydzielone do jednej z pięciu grup (N = 875 diad). Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę (n = 175 diad). Pozostałe cztery grupy to grupy interwencyjne, w których wszyscy otrzymają aplikację ECA-HPV dla rodzica/opiekuna. Dodatkowo te cztery grupy otrzymają: (1) pełną wersję ECA-HPV, w tym aplikację ECA-HPV dla młodzieży i funkcję powiadamiania kliniki (zarówno w aplikacji dla rodziców/opiekunów, jak i dla młodzieży) (n = 175 diad), (2) aplikacja ECA-HPV i aplikacja ECA-HPV dla młodzieży z wyłączoną funkcją komunikacji z kliniką (n = 175 diad), (3) aplikacja ECA-HPV z powiadomieniem kliniki bez aplikacji ECA-HPV dla młodzieży (n = 175 diad), lub (4) aplikacja ECA-HPV bez funkcji komunikacji z kliniką i bez aplikacji ECA-HPV dla młodzieży (n = 175 diad).
Na potrzeby tego badania ocenimy, czy (1) młodzież, która otrzyma interwencję ECA-HPV, będzie miała wyższy wskaźnik ukończenia serii szczepień przeciw HPV, (2) uczestniczący rodzice/opiekunowie będą mieli większą wiedzę na temat szczepionek i większą intencję szczepienia oraz ( 3) wskaźniki ukończenia serii szczepień będą wyższe w przypadku osób otrzymujących pełną interwencję ECA-HPV w porównaniu z tymi, które otrzymały ECA-HPV bez elementów powiadamiania dla młodzieży lub kliniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla rodziców/opiekunów uczestników:
- Mówi płynnie po angielsku
- Możliwość samodzielnego wyrażenia zgody
- Ma odpowiednio skorygowany wzrok, aby móc korzystać z systemu ECA-HPV (w oparciu o umiejętność przejścia przez formularz zgody)
- Posiada odpowiedni słuch, aby móc korzystać z systemu ECA-HPV (w oparciu o zdolność słyszenia pracownika badawczego przeprowadzającego proces wyrażania zgody)
- Posiada smartfon obsługujący aplikację ECA-HPV
Dla młodzieży uczestniczącej:
- Jest w wieku 9-12 lat
- Otrzymał 1 serię szczepionki HPV lub nie otrzymał żadnej
- Mówi płynnie po angielsku
- Potrafi samodzielnie wyrazić zgodę
- Posiada odpowiednią korekcję wzroku, aby móc korzystać z systemu ECA-HPV
- Ma odpowiedni słuch, aby móc korzystać z systemu ECA-HPV
- Posiada smartfon lub ma dostęp do smartfona rodzica/opiekuna (który obsługuje aplikację ECA-HPV)
Kryteria wykluczenia (dla wszystkich uczestników):
- Nie potrafi korzystać z systemu ECA-HPV
- Brał już udział w badaniu wcześniej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Internetowe narzędzie REDCap zostanie wykorzystane wśród rodziców/opiekunów i nastolatków do wypełnienia ankiet na początku badania, po wizycie dziecka zdrowego i po drugiej wizycie dziecka zdrowego.
Zarówno rodzice/opiekunowie, jak i nastoletni uczestnicy nie mają dostępu do aplikacji ECA-HPV.
Młodzież uczestnicząca w badaniu otrzyma standardową opiekę.
|
Rodzice/opiekunowie i młodzież nie otrzymają interwencji systemu ECA-HPV.
Ankieta zostanie przeprowadzona za pośrednictwem REDCap wśród rodziców/opiekunów i nastoletnich uczestników na początku badania, po pierwszej wizycie w przychodni dla zdrowych dzieci i po drugiej wizycie w przychodni dla zdrowych dzieci, w celu oceny zgłaszanych przez nich postaw i zachowań związanych ze szczepieniami.
Młodzież uczestnicząca w programie będzie otoczona standardową opieką.
|
|
Eksperymentalny: Aplikacja ECA-HPV z powiadomieniem kliniki i wyłączonymi funkcjami dla nastolatków
System ECA-HPV (Embodied Conversational Agent przystosowany do tego projektu) składa się z interfejsu ECA dla rodziców/opiekunów opartego na smartfonie, w którym rodzice/opiekunowie uczestniczący w programie mogą uzyskać promocję szczepionki HPV i porady od interaktywnego agenta.
Funkcja powiadamiania kliniki jest wyłączona w aplikacji.
Młodzież nie otrzymuje wersji aplikacji ECA-HPV dla młodzieży.
Internetowe narzędzie REDCap zostanie wykorzystane wśród rodziców/opiekunów i nastolatków do wypełnienia ankiet na początku badania, po wizycie dziecka zdrowego i po drugiej wizycie dziecka zdrowego.
|
Rodzice/opiekunowie będą wchodzić w interakcję z systemem opartym na smartfonie ECA-HPV przez okres ~16 miesięcy.
ECA-HPV zaprojektowano tak, aby umożliwiał interakcję z rodzicami/opiekunami w celu zwiększenia akceptacji szczepionki przed wizytą w klinice.
Za pośrednictwem REDCap zostanie przeprowadzona ankieta na początku badania, po pierwszej wizycie w przychodni dla zdrowych dzieci i po drugiej wizycie w przychodni dla zdrowych dzieci, zarówno dla rodzica/opiekuna, jak i nastolatka, w celu oceny postaw i zachowań zgłaszanych przez samych pacjentów związanych ze szczepieniem.
Rodzice/opiekunowie będą także zadawać pytania dotyczące aplikacji ECA-HPV.
Powiadomienia kliniki i funkcje dla nastolatków w całej aplikacji ECA-HPV są wyłączone.
Młodzież uczestnicząca w programie będzie otoczona standardową opieką.
|
|
Eksperymentalny: Aplikacja ECA-HPV z włączoną funkcją powiadamiania kliniki
System ECA-HPV (Embodied Conversational Agent przystosowany do tego projektu) składa się z interfejsu ECA dla rodziców/opiekunów opartego na smartfonie, w którym rodzice/opiekunowie uczestniczący w programie mogą uzyskać promocję szczepionki HPV i porady od interaktywnego agenta.
Po włączeniu funkcji powiadamiania kliniki rodzice/opiekunowie mogą zgłaszać pracownikom kliniki swoje obawy, pytania i bariery logistyczne.
Młodzież nie otrzymuje wersji aplikacji ECA-HPV dla młodzieży.
Internetowe narzędzie REDCap zostanie wykorzystane wśród rodziców/opiekunów i nastolatków do wypełnienia ankiet na początku badania, po wizycie dziecka zdrowego i po drugiej wizycie dziecka zdrowego.
|
Rodzice/opiekunowie będą wchodzić w interakcję z systemem opartym na smartfonie ECA-HPV przez okres ~16 miesięcy.
ECA-HPV zaprojektowano tak, aby umożliwiał interakcję z rodzicami/opiekunami w celu zwiększenia akceptacji szczepionki przed wizytą w klinice.
Za pośrednictwem REDCap zostanie przeprowadzona ankieta na początku badania, po pierwszej wizycie w przychodni dla zdrowych dzieci i po drugiej wizycie w przychodni dla zdrowych dzieci, zarówno dla rodzica/opiekuna, jak i nastolatka, w celu oceny postaw i zachowań zgłaszanych przez samych pacjentów związanych ze szczepieniem.
Rodzice/opiekunowie będą także zadawać pytania dotyczące aplikacji ECA-HPV i funkcji powiadamiania kliniki.
Powiadomienia kliniki są włączone w aplikacji ECA-HPV dla rodziców/opiekunów, jednakże nastolatek nie ma dostępu do aplikacji ECA-HPV dla nastolatków.
Młodzież uczestnicząca w programie będzie otoczona standardową opieką.
|
|
Eksperymentalny: Aplikacja ECA-HPV z włączoną funkcją dla nastolatków
System ECA-HPV (Embodied Conversational Agent przystosowany do tego projektu) składa się z interfejsu ECA dla rodziców/opiekunów opartego na smartfonie, w którym rodzice/opiekunowie uczestniczący w programie mogą uzyskać promocję szczepionki HPV i porady od interaktywnego agenta.
Młodzież biorąca udział w badaniu otrzymuje wersję aplikacji ECA-HPV dla nastolatków, która obejmuje edukację dostosowaną do wieku i funkcje angażujące ukierunkowane na młodzież, takie jak gry.
Funkcja powiadamiania o przychodni jest wyłączona zarówno w aplikacjach dla rodziców/opiekunów, jak i dla nastolatków.
Internetowe narzędzie REDCap zostanie wykorzystane wśród rodziców/opiekunów i nastolatków do wypełnienia ankiet na początku badania, po wizycie dziecka zdrowego i po drugiej wizycie dziecka zdrowego.
|
Rodzice/opiekunowie będą wchodzić w interakcję z systemem opartym na smartfonie ECA-HPV przez okres ~16 miesięcy.
ECA-HPV zaprojektowano tak, aby umożliwiał interakcję z rodzicami/opiekunami w celu zwiększenia akceptacji szczepionki przed wizytą w klinice.
Ankieta zostanie przeprowadzona za pośrednictwem REDCap na początku badania, po pierwszej wizycie w przychodni dla zdrowych dzieci i po drugiej wizycie w przychodni dla zdrowych dzieci, zarówno dla rodzica/opiekuna, jak i nastolatka, w celu oceny zgłaszanych przez siebie postaw i zachowań związanych ze szczepieniami, a także aplikacji ECA-HPV wykorzystanie i satysfakcja.
Funkcja dla nastolatków jest włączona, natomiast funkcja powiadamiania kliniki jest wyłączona.
W związku z tym aplikacja systemu ECA-HPV będzie wyposażona w funkcję skierowaną do nastolatków, dzięki której uczestnicy będą mogli nawiązać kontakt z agentem.
Młodzież uczestnicząca w badaniu będzie otoczona standardową opieką i będzie mogła korzystać z aplikacji ECA-HPV dla młodzieży przez cały czas trwania badania.
|
|
Eksperymentalny: Aplikacja ECA-HPV z włączonymi powiadomieniami klinicznymi i funkcjami dla nastolatków
Uczestnicy otrzymają pełny system ECA-HPV (Embodied Conversational Agent przystosowany do tego projektu) w aplikacji na smartfona, który obejmuje zarówno powiadomienia z kliniki, jak i funkcje dla nastolatków.
Po włączeniu funkcji powiadamiania kliniki rodzice/opiekunowie mogą zgłaszać pracownikom kliniki swoje obawy, pytania i bariery logistyczne.
Młodzież biorąca udział w badaniu otrzymuje wersję aplikacji ECA-HPV dla nastolatków, która obejmuje edukację dostosowaną do wieku i funkcje angażujące ukierunkowane na młodzież, takie jak gry.
Internetowe narzędzie REDCap zostanie wykorzystane wśród rodziców/opiekunów i nastolatków do wypełnienia ankiet na początku badania, po wizycie dziecka zdrowego i po drugiej wizycie dziecka zdrowego.
|
Behawioralne: Aplikacja ECA-HPV z włączonymi powiadomieniami klinicznymi i funkcjami dla nastolatków
Uczestnicy-rodzice/opiekunowie będą wchodzić w interakcję z pełnym systemem opartym na smartfonach ECA-HPV przez okres ~16 miesięcy.
ECA-HPV zaprojektowano tak, aby umożliwiał interakcję z rodzicami/opiekunami w celu zwiększenia akceptacji szczepionki przed wizytą w klinice.
Ankieta zostanie przesłana rodzicom/opiekunom za pośrednictwem REDCap na początku badania, po pierwszej wizycie w przychodni zdrowego dziecka i po drugiej wizycie w przychodni zdrowego dziecka, zarówno dla rodzica/opiekuna, jak i nastolatka, w celu oceny zgłaszanych przez siebie postaw i zachowań związanych ze szczepieniami jak korzystanie i satysfakcja z aplikacji ECA-HPV oraz pytania dotyczące funkcji powiadamiania kliniki.
Kompletna aplikacja ECA-HPV obejmuje wersję dla rodziców i młodzież aplikacji ECA-HPV.
Obie wersje mają włączoną funkcję powiadamiania kliniki.
Młodzież uczestnicząca w badaniu będzie otoczona standardową opieką i przez cały czas trwania badania będzie mogła korzystać z aplikacji ECA-HPV dla młodzieży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie serii szczepień przeciwko HPV, porównanie grupy kontrolnej z grupami interwencyjnymi
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Ukończenie serii szczepień przeciwko HPV dla grupy kontrolnej zostanie porównane ze zbiorczym wskaźnikiem dla grup interwencyjnych.
W celu zakończenia serii szczepień zostanie przeprowadzona analiza dokumentacji medycznej w punkcie czasowym T2.
|
16 miesięcy
|
|
Zakończenie serii szczepień przeciwko HPV, porównanie grup interwencyjnych
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Ukończenie serii szczepień przeciwko HPV zostanie ocenione pomiędzy uczestnikami losowo przydzielonymi do pełnego ECA-HPV w porównaniu z osobami przydzielonymi losowo do ECA-HPV bez funkcji aplikacji dla młodzieży i bez funkcji powiadamiania kliniki.
W celu zakończenia serii szczepień zostanie przeprowadzona analiza dokumentacji medycznej w punkcie czasowym T2.
|
16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza o HPV
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Rodzicom/opiekunom zostaną zadane pytania dotyczące ich wiedzy na temat wirusa HPV we wszystkich trzech ankietach: na początku badania (T0), po pierwszej wizycie zdrowego dziecka (T1) i po drugiej wizycie zdrowego dziecka (T2).
Uczestnicy będą wypełniać ankiety w serwisie REDCap.
Wyniki tego środka w T1 i T2 zostaną porównane z wynikami w T0.
|
16 miesięcy
|
|
Postawy HPV
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Zarówno rodzicom/opiekunom, jak i nastolatkom zostaną zadane pytania dotyczące ich stosunku do HPV we wszystkich trzech ankietach: na początku badania (T0), po pierwszej wizycie zdrowego dziecka (T1) i po drugiej wizycie zdrowego dziecka (T2).
Uczestnicy wypełnią te ankiety w REDCapie.
Wyniki tego środka w T1 i T2 zostaną porównane z wynikami w T0.
|
16 miesięcy
|
|
Ogólne podejście do szczepionek
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Rodzicom/opiekunom zostaną zadane pytania dotyczące ich ogólnego stosunku do szczepionek we wszystkich trzech ankietach: na początku badania (T0), po pierwszej wizycie zdrowego dziecka (T1) i po drugiej wizycie zdrowego dziecka (T2).
Uczestnicy wypełnią te ankiety w REDCapie.
Wyniki tego środka w T1 i T2 zostaną porównane z wynikami w T0.
|
16 miesięcy
|
|
Satysfakcja z aplikacji ECA-HPV
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Jeśli uczestnicy należą do grupy interwencyjnej korzystającej z aplikacji ECA-HPV, ich ankieta przeprowadzona po pierwszej wizycie zdrowego dziecka będzie zawierać pytania dotyczące korzystania i zadowolenia z aplikacji.
Uczestnicy wypełnią te ankiety w REDCapie.
|
16 miesięcy
|
|
Satysfakcja z funkcji powiadamiania kliniki
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Jeśli uczestnicy należą do grupy interwencyjnej z aplikacją ECA-HPV i włączoną funkcją powiadamiania kliniki, ich ankieta przeprowadzona po pierwszej wizycie zdrowego dziecka będzie zawierać pytania dotyczące korzystania i zadowolenia z tej funkcji.
Uczestnicy wypełnią te ankiety w REDCapie
|
16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-44821
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirus brodawczaka ludzkiego
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny
-
University Hospital, MontpellierTransVIHMI UM, IRD UMI233, Inserm U1175; UMR 1058 Pathogenesis & Control of...Jeszcze nie rekrutacjaLeiszmanioza | Borelioza | Bruceloza | Wirusowe zapalenie wątroby typu E | Wirus dengi | Wirus Zika | Wirus Zachodniego Nilu | Leptospiroza | Tularemia | Infekcja wirusem Chikungunya | Kleszczowe zapalenie mózgu | Gorączka Q | Riketsjoza | Psittacoza | Zakażenie hantawiru nr | Wirus Usutu | Wirus Toscana | Krakso-Congo Hemorrhagic...Francja
Badania kliniczne na Zwykła opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutacyjnyZaawansowany nowotwór, różne, BNONiemcy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityWycofaneObciążenie opiekunaStany Zjednoczone