일차 진료(ECA-HPV) 임상 시험에서 HPV 백신 수용성을 개선하기 위한 대화형 에이전트
2025년 7월 10일 업데이트: Tufts Medical Center
1차 진료에서 HPV 백신 수용성을 향상시키는 대화형 에이전트
이 연구의 목적은 16개월 동안 ECA-HPV 개입의 사용 및 만족도, HPV 예방접종을 증가시키는 능력, 이러한 요인에 대한 임상 통지 및 청소년 ECA 구성 요소의 비교 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
미국에서는 보편적인 인유두종바이러스(HPV) 예방접종이 특정 암의 전반적인 부담을 줄일 수 있는 가능성이 있습니다. 그러나 모든 인종, 민족, 소득 수준의 미국 청소년에 대한 HPV 예방접종률은 여전히 국가 목표보다 낮습니다. ECA(Embodied Conversational Agents)는 환자와 간병인 간의 대면 대화를 시뮬레이션하는 애니메이션 컴퓨터 에이전트로, 모든 수준의 건강 및 컴퓨터 활용 능력을 갖춘 환자가 접근할 수 있는 자연스럽고 직관적인 컴퓨터 인터페이스를 제공합니다. 이 프로젝트에서는 HPV 예방접종을 위한 스마트폰 ECA를 제작하여 부모/보호자 및 백신 적격 청소년에게 백신 추천 및 동기 부여 인터뷰를 제공하고 진료소 직원과의 의사소통을 촉진했습니다.
본 연구에서는 ECA-HPV 시스템을 사용하여 부모와 청소년에게 스마트폰 앱 형태로 대화형 정보를 제공할 것입니다. 우리는 피험자에게 REDCap에 대한 설문 조사를 작성하도록 요청하고 ECA 시스템을 사용하여 전자적으로 참가자로부터 데이터를 얻을 것입니다. 부모/보호자 및 청소년 참가자는 기준 시점, 첫 번째 우물 방문 후, 두 번째 우물 방문 후(처음 우물 방문 후 ~1년으로 예상) 16개월 동안 각각 3개의 설문조사를 완료합니다. . 또한 청소년이 ECA-HPV 청소년 앱을 가지고 있는 개입 그룹에 있었던 청소년 및 부모/보호자 참가자 쌍의 무작위로 선택된 하위 집합은 첫 번째 우물 방문 후 자신의 경험에 대해 인터뷰할 것입니다. 마지막으로, 개입 그룹 중 최소 5명의 연구 참가자와 상호 작용한 의료 서비스 제공자의 경우 정성적 인터뷰에 참여하도록 모집됩니다.
이 RCT의 경우 참가자 쌍(부모/보호자 및 청소년)은 5개 그룹(N = 875 쌍) 중 하나로 무작위로 할당됩니다. 대조군은 일반적인 표준 치료를 받게 됩니다(n = 175 쌍). 나머지 4개 그룹은 모두 부모/보호자를 위한 ECA-HPV 앱을 받게 되는 개입 그룹입니다. 또한 이 4개 그룹은 (1) ECA-HPV 청소년 앱과 진료소 알림 기능(부모/보호자 및 청소년 앱 모두에서)을 포함한 완전한 ECA-HPV(n = 175 쌍), (2) 클리닉 통신 기능이 비활성화된 ECA-HPV 앱 및 청소년 ECA-HPV 앱(n = 175 쌍), (3) 청소년 ECA-HPV 앱이 없는 클리닉 알림이 있는 ECA-HPV 앱(n = 175 쌍), 또는 (4) 진료소 통신 기능이 없고 청소년 ECA-HPV 앱이 없는 ECA-HPV 앱(n = 175 쌍).
이 연구를 위해 우리는 (1) ECA-HPV 개입을 받은 청소년의 HPV 백신 시리즈 완료율이 더 높을지, (2) 참여 부모/보호자가 더 높은 백신 지식과 더 큰 예방 접종 의향을 가질지, 그리고 ( 3) 청소년 또는 진료소 통지 구성요소 없이 ECA-HPV를 접종한 사람에 비해 전체 ECA-HPV 개입을 받은 사람의 경우 백신 시리즈 완료율이 더 높을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
학부모/보호자 참가자의 경우:
- 영어를 유창하게 구사합니다.
- 독립적으로 동의할 수 있음
- ECA-HPV 시스템을 사용하기에 적합한 교정 시력이 있음(동의서 작성 능력에 따라)
- ECA-HPV 시스템을 사용하기에 충분한 청력을 가지고 있음(동의 과정을 수행하는 연구원의 말을 들을 수 있는 능력에 따라)
- ECA-HPV 앱을 지원할 수 있는 스마트폰이 있습니다.
청소년 참가자의 경우:
- 9~12세 사이입니다.
- HPV 백신 1개 시리즈를 접종받았거나 전혀 접종받지 않은 경우
- 영어를 유창하게 구사합니다.
- 독립적으로 동의할 수 있음
- ECA-HPV 시스템을 사용하기에 적합한 교정 시력을 가지고 있음
- ECA-HPV 시스템을 사용하기에 적합한 청력을 가지고 있음
- 스마트폰이 있거나 부모/보호자의 스마트폰에 접근할 수 있습니다(ECA-HPV 앱을 지원할 수 있음)
제외 기준(모든 참가자에 대해):
- ECA-HPV 시스템을 사용할 수 없습니다
- 이전에 이미 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 관리
인터넷 기반 측정 방법인 REDCap은 부모/보호자 및 청소년 참가자가 기준선, 지수 우물 아동 방문 후, 두 번째 우물 아동 방문 후 설문 조사를 완료하는 데 사용됩니다.
부모/보호자 및 청소년 참가자 모두 ECA-HPV 앱에 액세스할 수 없습니다.
청소년 참가자는 일반적인 표준 치료를 받게 됩니다.
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부모/보호자 및 청소년 참가자는 ECA-HPV 시스템 개입을 받을 수 없습니다.
자체 보고된 예방 접종 태도 및 행동을 평가하기 위해 REDCap을 통해 부모/보호자 및 청소년 참가자에게 기준선, 첫 번째 소아 클리닉 방문 후, 두 번째 소아 클리닉 방문 후 설문 조사가 제공됩니다.
청소년 참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 클리닉 알림 및 청소년 기능이 비활성화된 ECA-HPV 앱
ECA-HPV(본 프로젝트에 적용된 Embodied Conversational Agent) 시스템은 스마트폰 기반 ECA 부모/보호자 인터페이스로 구성되며, 부모/보호자 참여자는 대화형 에이전트로부터 HPV 백신 홍보 및 상담을 받을 수 있습니다.
앱에서는 진료소 알림 기능이 비활성화되어 있습니다.
청소년 참가자는 ECA-HPV 앱의 청소년 버전을 받지 못합니다.
인터넷 기반 측정 방법인 REDCap은 부모/보호자 및 청소년 참가자가 기준선, 지수 우물 아동 방문 후, 두 번째 우물 아동 방문 후 설문 조사를 완료하는 데 사용됩니다.
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부모/보호자 참가자는 최대 16개월 동안 ECA-HPV 스마트폰 기반 시스템과 상호 작용하게 됩니다.
ECA-HPV는 진료소 방문 전에 백신 수용성을 높이기 위해 부모/보호자와 상호 작용하도록 설계되었습니다.
자가 보고된 예방 접종 태도 및 행동을 평가하기 위해 기준선에서 첫 번째 소아 클리닉 방문 후, 두 번째 소아 클리닉 방문 후 부모/보호자 및 청소년 모두를 대상으로 REDCap을 통해 설문 조사가 제공됩니다.
학부모/보호자 참가자는 ECA-HPV 앱에 관한 질문도 받게 됩니다.
전체 ECA-HPV 앱의 진료소 알림 및 청소년 기능이 비활성화됩니다.
청소년 참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 클리닉 알림 기능이 활성화된 ECA-HPV 앱
ECA-HPV(본 프로젝트에 적용된 Embodied Conversational Agent) 시스템은 스마트폰 기반 ECA 부모/보호자 인터페이스로 구성되며, 부모/보호자 참여자는 대화형 에이전트로부터 HPV 백신 홍보 및 상담을 받을 수 있습니다.
클리닉 알림 기능이 활성화되면 부모/보호자 참가자는 자신의 우려 사항, 질문 및 물류 장벽을 클리닉 직원에게 전달할 수 있습니다.
청소년 참가자는 ECA-HPV 앱의 청소년 버전을 받지 못합니다.
인터넷 기반 측정 방법인 REDCap은 부모/보호자 및 청소년 참가자가 기준선, 지수 우물 아동 방문 후, 두 번째 우물 아동 방문 후 설문 조사를 완료하는 데 사용됩니다.
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부모/보호자 참가자는 최대 16개월 동안 ECA-HPV 스마트폰 기반 시스템과 상호 작용하게 됩니다.
ECA-HPV는 진료소 방문 전에 백신 수용성을 높이기 위해 부모/보호자와 상호 작용하도록 설계되었습니다.
자가 보고된 예방 접종 태도 및 행동을 평가하기 위해 기준선에서 첫 번째 소아 클리닉 방문 후, 두 번째 소아 클리닉 방문 후 부모/보호자 및 청소년 모두를 대상으로 REDCap을 통해 설문 조사가 제공됩니다.
부모/보호자 참가자는 ECA-HPV 앱 및 진료소 알림 기능에 대한 질문도 받게 됩니다.
진료소 알림은 부모/보호자 ECA-HPV 앱에서 활성화되어 있지만 청소년은 청소년 ECA-HPV 앱에 액세스할 수 없습니다.
청소년 참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 청소년 기능이 활성화된 ECA-HPV 앱
ECA-HPV(본 프로젝트에 적용된 Embodied Conversational Agent) 시스템은 스마트폰 기반 ECA 부모/보호자 인터페이스로 구성되며, 부모/보호자 참여자는 대화형 에이전트로부터 HPV 백신 홍보 및 상담을 받을 수 있습니다.
청소년 참가자는 연령에 맞는 교육과 게임과 같은 청소년 중심의 참여 기능이 포함된 ECA-HPV 앱의 청소년 버전을 받습니다.
부모/보호자 앱과 청소년 앱 모두에서 진료소 알림 기능이 비활성화되어 있습니다.
인터넷 기반 측정 방법인 REDCap은 부모/보호자 및 청소년 참가자가 기준선, 지수 우물 아동 방문 후, 두 번째 우물 아동 방문 후 설문 조사를 완료하는 데 사용됩니다.
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부모/보호자 참가자는 최대 16개월 동안 ECA-HPV 스마트폰 기반 시스템과 상호 작용하게 됩니다.
ECA-HPV는 진료소 방문 전에 백신 수용성을 높이기 위해 부모/보호자와 상호 작용하도록 설계되었습니다.
자가 보고된 예방 접종 태도 및 행동과 ECA-HPV 앱을 평가하기 위해 기준선에서 REDCap을 통해 첫 번째 소아 클리닉 방문 후, 두 번째 소아 클리닉 방문 후 부모/보호자 및 청소년 모두에게 설문 조사가 제공됩니다. 사용감과 만족감.
청소년 기능은 활성화되지만 진료소 알림 기능은 비활성화됩니다.
따라서 ECA-HPV 시스템 앱에는 청소년 참가자가 에이전트에 참여할 수 있는 청소년 대상 기능이 있습니다.
청소년 참가자는 일반적인 치료를 받으며 연구 기간 동안 ECA-HPV 앱의 청소년 버전을 사용할 수 있습니다.
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실험적: 클리닉 알림 및 청소년 기능이 활성화된 ECA-HPV 앱
참가자는 스마트폰 앱에서 전체 ECA-HPV(이 프로젝트에 적합한 Embodied Conversational Agent) 시스템을 받게 되며, 여기에는 활성화된 클리닉 알림 및 청소년 기능이 모두 포함됩니다.
클리닉 알림 기능이 활성화되면 부모/보호자 참가자는 자신의 우려 사항, 질문 및 물류 장벽을 클리닉 직원에게 전달할 수 있습니다.
청소년 참가자는 연령에 맞는 교육과 게임과 같은 청소년 중심의 참여 기능이 포함된 ECA-HPV 앱의 청소년 버전을 받습니다.
인터넷 기반 측정 방법인 REDCap은 부모/보호자 및 청소년 참가자가 기준선, 지수 우물 아동 방문 후, 두 번째 우물 아동 방문 후 설문 조사를 완료하는 데 사용됩니다.
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부모/보호자 참가자는 최대 16개월 동안 완전한 ECA-HPV 스마트폰 기반 시스템과 상호 작용하게 됩니다.
ECA-HPV는 진료소 방문 전에 백신 수용성을 높이기 위해 부모/보호자와 상호 작용하도록 설계되었습니다.
자가 보고된 예방 접종 태도 및 행동도 평가하기 위해 기본적으로 첫 번째 소아 클리닉 방문 후, 두 번째 소아 클리닉 방문 후 부모/보호자 및 청소년 모두에게 REDCap을 통해 부모/보호자 참가자에게 설문조사가 제공됩니다. ECA-HPV 앱 사용 및 만족도, 진료소 알림 기능에 대한 질문입니다.
전체 ECA-HPV 앱에는 ECA-HPV 앱의 상위 버전과 청소년 버전이 포함되어 있습니다.
두 버전 모두 진료소 알림 기능이 활성화되어 있습니다.
청소년 참가자는 일반적인 치료를 받으며 연구 기간 동안 ECA-HPV 앱의 청소년 버전을 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군과 중재군을 비교한 HPV 예방접종 시리즈 완료
기간: 16개월
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대조군의 HPV 예방접종 시리즈 완료율은 개입군의 집단 비율과 비교됩니다.
일련의 예방접종 완료를 위해 T2 시점의 의료 기록 검토가 수행됩니다.
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16개월
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개입 그룹을 비교하는 HPV 예방 접종 시리즈 완료
기간: 16개월
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HPV 예방 접종 시리즈 완료 여부는 전체 ECA-HPV에 무작위로 배정된 참가자와 청소년용 앱 기능 및 진료소 알림 기능이 없는 ECA-HPV에 무작위로 배정된 사람들 사이에서 평가됩니다.
일련의 예방접종 완료를 위해 T2 시점의 의료 기록 검토가 수행됩니다.
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16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 지식
기간: 16개월
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부모/보호자 참가자는 기준선(T0), 첫 번째 소아 정기 방문(T1) 및 두 번째 소아 정기 방문(T2)의 세 가지 설문 조사 모두에서 HPV 지식에 대한 질문을 받게 됩니다.
참가자는 REDCap에서 설문조사를 작성하게 됩니다.
T1 및 T2의 이 측정 결과는 T0의 결과와 비교됩니다.
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16개월
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HPV 태도
기간: 16개월
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부모/보호자 및 청소년 참가자 모두 세 가지 설문조사, 즉 기준선(T0), 첫 번째 소아 정기 방문(T1), 두 번째 소아 방문(T2)에서 모두 HPV에 대한 태도에 대해 질문을 받게 됩니다.
참가자는 REDCap에서 이러한 설문조사를 작성하게 됩니다.
T1 및 T2의 이 측정 결과는 T0의 결과와 비교됩니다.
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16개월
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일반적인 백신 태도
기간: 16개월
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부모/보호자 참가자는 기준선(T0), 첫 번째 우물 방문 후(T1), 두 번째 우물 방문(T2)의 세 가지 설문 조사 모두에서 일반적으로 백신에 대한 자신의 태도에 대해 질문을 받게 됩니다.
참가자는 REDCap에서 이러한 설문조사를 작성하게 됩니다.
T1 및 T2의 이 측정 결과는 T0의 결과와 비교됩니다.
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16개월
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ECA-HPV 앱 만족도
기간: 16개월
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참가자가 ECA-HPV 앱을 사용하는 개입 그룹에 속해 있는 경우 첫 번째 건강 방문 후 설문 조사에는 앱 사용 및 만족도에 대한 질문이 포함됩니다.
참가자는 REDCap에서 이러한 설문조사를 작성하게 됩니다.
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16개월
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진료소 알림 기능 만족도
기간: 16개월
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참가자가 ECA-HPV 앱을 사용하고 진료소 알림 기능이 활성화된 중재 그룹에 속해 있는 경우 첫 번째 아동 방문 후 설문 조사에는 이 기능의 사용 및 만족도에 대한 질문이 포함됩니다.
참가자는 REDCap에서 이러한 설문조사를 작성하게 됩니다.
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16개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-44821
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
평소 관리에 대한 임상 시험
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Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge완전한
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KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한
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Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; Southern Health and Social Care Trust빼는백내장 | 연령 관련 백내장
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri완전한
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
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Massachusetts General HospitalVanderbilt University Medical Center; University of Kentucky; University of Texas at Austin완전한
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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UConn HealthFood and Drug Administration (FDA); University of Connecticut아직 모집하지 않음
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Hallym University Medical Center아직 모집하지 않음자살 생각 | 자해 행위 | 자살 위험 | 청소년 정신 건강