Konversationsagenter för att förbättra acceptansen av HPV-vaccin i primärvården (ECA-HPV) klinisk prövning
Konversationsagenter för att förbättra acceptansen av HPV-vaccin i primärvården
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I USA har universell vaccination mot humant papillomvirus (HPV) potential att minska den totala bördan av vissa cancerformer. HPV-vaccinationsfrekvensen för amerikanska ungdomar av alla raser, etniciteter och inkomstnivåer förblir dock under de nationella målen. Embodied Conversational Agents (ECA) är animerade datoragenter som simulerar samtal ansikte mot ansikte mellan en patient och en vårdgivare, för att tillhandahålla ett naturligt och intuitivt datorgränssnitt som är tillgängligt för patienter på alla nivåer av hälsa och datorkunskap. I det här projektet tog vi fram smartphone-ECA för HPV-vaccination för att tillhandahålla vaccinrekommendationer och motiverande intervjuer till föräldrar/vårdnadshavare och vaccinberättigade ungdomar och underlätta kommunikationen med klinikpersonalen.
I denna studie kommer vi att använda ECA-HPV-systemet för att administrera interaktiv information till föräldrar och ungdomar i form av en smartphone-app. Vi kommer att erhålla data från deltagare genom att be försökspersoner att fylla i enkäter om REDCap och elektroniskt från användning av ECA-systemet. Förälder/vårdnadshavare och ungdomars deltagare kommer var och en att fylla i 3 undersökningar under en 16-månadersperiod som inträffar vid baslinjen, efter det första brunnsbarnsbesöket och efter det andra brunnsbarnsbesöket (förväntas vara ~1 år efter deras första brunnsbarnsbesök) . Dessutom kommer en slumpmässigt utvald delmängd av ungdomar och förälder/vårdnadshavare som deltog i en interventionsgrupp där ungdomar också hade ECA-HPV-appen för ungdomar att intervjuas efter deras första besök hos barnet om deras upplevelse. Slutligen, för vårdgivare som har interagerat med minst 5 studiedeltagare i någon av interventionsgrupperna, kommer de att rekryteras för att delta i kvalitativa intervjuer.
För denna RCT kommer deltagardyaderna (förälder/vårdnadshavare och tonåring) att slumpmässigt fördelas i en av fem grupper (N = 875 dyader). Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig standardvård (n = 175 dyader). De andra fyra grupperna är interventionsgrupper där alla kommer att få ECA-HPV-appen för föräldern/vårdnadshavaren. Dessutom kommer dessa fyra grupper att få antingen (1) hela ECA-HPV, inklusive ECA-HPV-appen för ungdomar och klinikaviseringsfunktionen (på både förälder/vårdnadshavare och ungdomar) (n = 175 dyader), (2) ECA-HPV-appen och ECA-HPV-appen för ungdomar med klinikkommunikationsfunktionen inaktiverad (n = 175 dyader), (3) ECA-HPV-appen med klinikavisering utan ECA-HPV-app för ungdomar (n = 175 dyader), eller (4) ECA-HPV-appen utan klinikkommunikationsfunktion och ingen ECA-HPV-app för ungdomar (n = 175 dyader).
För denna studie kommer vi att utvärdera om (1) ungdomar som får ECA-HPV-interventionen kommer att ha en högre grad av fullbordande av HPV-vaccinserien, (2) deltagande föräldrar/vårdnadshavare kommer att ha högre vaccinkunskap och större avsikt att vaccinera, och ( 3) Färdigställandefrekvensen för vaccinserier kommer att vara högre för dem som får hela ECA-HPV-interventionen, jämfört med de som får ECA-HPV utan delarna av ungdoms- eller klinikanmälan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För deltagare för förälder/vårdnadshavare:
- Talar engelska flytande
- Kan självständigt samtycka
- Har tillräckligt korrigerad syn för att använda ECA-HPV-systemet (baserat på deras förmåga att gå igenom samtyckesformuläret)
- Har tillräcklig hörsel för att använda ECA-HPV-systemet (baserat på deras förmåga att höra forskningspersonalen som genomför samtyckesprocessen)
- Har en smartphone som kan stödja ECA-HPV-appen
För ungdomar:
- Är mellan 9-12 år
- Har fått antingen 1 serie av HPV-vaccinet eller inget
- Talar engelska flytande
- Kan självständigt samtycka
- Har tillräckligt korrigerad syn för att använda ECA-HPV-systemet
- Har tillräcklig hörsel för att använda ECA-HPV-systemet
- Har en smartphone eller har tillgång till förälders/vårdnadshavares smartphone (som kan stödja ECA-HPV-appen)
Uteslutningskriterier (för alla deltagare):
- Kan inte använda ECA-HPV-systemet
- Har redan deltagit i studien tidigare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
En internetbaserad åtgärd, REDCap, kommer att användas för förälder/vårdnadshavare och ungdomars deltagare för att fylla i undersökningar vid baslinjen, efter indexbrunnens barnbesök och efter det andra brunnsbarnsbesöket.
Både förälder/vårdnadshavare och ungdomars deltagare har inte tillgång till ECA-HPV-appen.
Ungdomsdeltagare kommer att få sedvanlig vård.
|
Förälder/vårdnadshavare och ungdomars deltagare kommer inte att få ECA-HPV-systemets intervention.
En undersökning kommer att ges via REDCap till förälder/vårdnadshavare och ungdomars deltagare vid baslinjen, efter det första besöket på brunnskliniken och efter det andra besöket på brunnskliniken för att bedöma självrapporterade vaccinationsattityder och -beteenden.
Ungdomsdeltagare kommer att få sedvanlig vård.
|
|
Experimentell: ECA-HPV-app med klinikmeddelande och ungdomsfunktioner inaktiverade
ECA-HPV-systemet (Embodied Conversational Agent anpassat för detta projekt) består av ett smartphone-baserat ECA-gränssnitt för förälder/vårdnadshavare, där förälder/vårdnadshavare-deltagare kan ta emot HPV-vaccinkampanjer och rådgivning från en interaktiv agent.
Klinikaviseringsfunktionen är inaktiverad i appen.
Ungdomsdeltagare får inte ungdomsversionen av ECA-HPV-appen.
En internetbaserad åtgärd, REDCap, kommer att användas för förälder/vårdnadshavare och ungdomars deltagare för att fylla i undersökningar vid baslinjen, efter indexbrunnens barnbesök och efter det andra brunnsbarnsbesöket.
|
Förälder/vårdnadshavare kommer att interagera med ECA-HPV-smarttelefonbaserade systemet under en period av ~16 månader.
ECA-HPV är utformad för att interagera med föräldrar/vårdnadshavare för att öka vaccinacceptansen före klinikbesöket.
En undersökning kommer att ges via REDCap vid baslinjen, efter det första besöket på brunnskliniken och efter det andra besöket på brunnskliniken till både förälder/vårdnadshavare och ungdom för att bedöma självrapporterade vaccinationsattityder och -beteenden.
Deltagare från förälder/vårdnadshavare kommer också att få frågor om ECA-HPV-appen.
Klinikmeddelanden och ungdomsfunktionerna för den kompletta ECA-HPV-appen är inaktiverade.
Ungdomsdeltagare kommer att få sedvanlig vård.
|
|
Experimentell: ECA-HPV-app med klinikaviseringsfunktion aktiverad
ECA-HPV-systemet (Embodied Conversational Agent anpassat för detta projekt) består av ett smartphone-baserat ECA-gränssnitt för förälder/vårdnadshavare, där förälder/vårdnadshavare-deltagare kan ta emot HPV-vaccinkampanjer och rådgivning från en interaktiv agent.
Med klinikaviseringsfunktionen aktiverad kan förälder/vårdnadshavare kommunicera sina bekymmer, frågor och logistiska hinder till klinikpersonalen.
Ungdomsdeltagare får inte ungdomsversionen av ECA-HPV-appen.
En internetbaserad åtgärd, REDCap, kommer att användas för förälder/vårdnadshavare och ungdomars deltagare för att fylla i undersökningar vid baslinjen, efter indexbrunnens barnbesök och efter det andra brunnsbarnsbesöket.
|
Förälder/vårdnadshavare kommer att interagera med ECA-HPV-smarttelefonbaserade systemet under en period av ~16 månader.
ECA-HPV är utformad för att interagera med föräldrar/vårdnadshavare för att öka vaccinacceptansen före klinikbesöket.
En undersökning kommer att ges via REDCap vid baslinjen, efter det första besöket på brunnskliniken och efter det andra besöket på brunnskliniken till både förälder/vårdnadshavare och ungdom för att bedöma självrapporterade vaccinationsattityder och -beteenden.
Förälder/vårdnadshavare kommer också att ställa frågor om ECA-HPV-appen och klinikaviseringsfunktionen.
Klinikaviseringen är aktiverad i ECA-HPV-appen för förälder/vårdnadshavare, men ungdomen har inte tillgång till ECA-HPV-appen för ungdomar.
Ungdomsdeltagare kommer att få sedvanlig vård.
|
|
Experimentell: ECA-HPV-app med ungdomsfunktion aktiverad
ECA-HPV-systemet (Embodied Conversational Agent anpassat för detta projekt) består av ett smartphone-baserat ECA-gränssnitt för förälder/vårdnadshavare, där förälder/vårdnadshavare-deltagare kan ta emot HPV-vaccinkampanjer och rådgivning från en interaktiv agent.
Ungdomsdeltagare får tonårsversionen av ECA-HPV-appen, som inkluderar åldersanpassad utbildning och ungdomsfokuserade engagemangfunktioner, som spel.
Klinikaviseringsfunktionen är inaktiverad i appar för både förälder/vårdnadshavare och ungdomar.
En internetbaserad åtgärd, REDCap, kommer att användas för förälder/vårdnadshavare och ungdomars deltagare för att fylla i undersökningar vid baslinjen, efter indexbrunnens barnbesök och efter det andra brunnsbarnsbesöket.
|
Förälder/vårdnadshavare kommer att interagera med ECA-HPV-smarttelefonbaserade systemet under en period av ~16 månader.
ECA-HPV är utformad för att interagera med föräldrar/vårdnadshavare för att öka vaccinacceptansen före klinikbesöket.
En undersökning kommer att ges via REDCap vid baslinjen, efter det första besöket på brunnskliniken och efter det andra besöket på brunnskliniken till både förälder/vårdnadshavare och ungdom för att bedöma självrapporterade vaccinationsattityder och -beteenden samt ECA-HPV-appen användning och tillfredsställelse.
Ungdomsfunktionen är aktiverad, men klinikaviseringsfunktionen är inaktiverad.
Således kommer ECA-HPV-systemets app att ha en funktion som vänder sig mot ungdomar så att ungdomars deltagare kan kontakta agenten.
Ungdomsdeltagare kommer att få vanlig vård och kommer att kunna använda ungdomsversionen av ECA-HPV-appen under hela studien.
|
|
Experimentell: ECA-HPV-app med klinikmeddelande och ungdomsfunktioner aktiverade
Deltagarna kommer att få hela systemet ECA-HPV (Embodied Conversational Agent anpassad för detta projekt) på sin smartphone-app, som inkluderar både klinikavisering och aktiverade ungdomsfunktioner.
Med klinikaviseringsfunktionen aktiverad kan förälder/vårdnadshavare kommunicera sina bekymmer, frågor och logistiska hinder till klinikpersonalen.
Ungdomsdeltagare får tonårsversionen av ECA-HPV-appen, som inkluderar åldersanpassad utbildning och ungdomsfokuserade engagemangfunktioner, som spel.
En internetbaserad åtgärd, REDCap, kommer att användas för förälder/vårdnadshavare och ungdomars deltagare för att fylla i undersökningar vid baslinjen, efter indexbrunnens barnbesök och efter det andra brunnsbarnsbesöket.
|
Förälder/vårdnadshavare kommer att interagera med det kompletta ECA-HPV-smarttelefonbaserade systemet under en period av ~16 månader.
ECA-HPV är utformad för att interagera med föräldrar/vårdnadshavare för att öka vaccinacceptansen före klinikbesöket.
En undersökning kommer att ges till förälder/vårdnadshavare via REDCap vid baslinjen, efter det första besöket på brunnskliniken och efter det andra besöket på brunnskliniken till både förälder/vårdnadshavare och tonåring för att även bedöma självrapporterade vaccinationsattityder och -beteenden som ECA-HPV appanvändning och tillfredsställelse och frågor om klinikaviseringsfunktionen.
Den kompletta ECA-HPV-appen inkluderar föräldraversionen och ungdomsversionerna av ECA-HPV-appen.
Båda versionerna har funktionen för klinikmeddelanden aktiverad.
Ungdomsdeltagare kommer att få vanlig vård och kan använda ungdomsversionen av ECA-HPV-appen under hela studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HPV-vaccinationsserie fullbordad som jämför kontrollgruppen med interventionsgrupperna
Tidsram: 16 månader
|
Slutförandet av HPV-vaccinationsserier för kontrollgruppen kommer att jämföras med den samlade frekvensen för interventionsgrupperna.
En granskning av medicinska journaler vid T2-tidpunkten kommer att göras för slutförande av vaccinationsserier.
|
16 månader
|
|
Slutförande av HPV-vaccinationsserier som jämför interventionsgrupperna
Tidsram: 16 månader
|
Slutförandet av HPV-vaccinationsserien kommer att bedömas mellan deltagare som randomiserats till hela ECA-HPV jämfört med personer som randomiserats till ECA-HPV utan appfunktion för ungdomar och ingen funktion för klinikavisering.
En granskning av medicinska journaler vid T2-tidpunkten kommer att göras för slutförande av vaccinationsserier.
|
16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HPV-kunskap
Tidsram: 16 månader
|
Förälder/vårdnadshavares deltagare kommer att ställas frågor om sin HPV-kunskap i alla tre undersökningarna: vid baslinjen (T0), barnbesök efter första brunn (T1) och barnbesök efter andra brunn (T2).
Deltagarna kommer att fylla i undersökningarna i REDCap.
Utfallen för denna åtgärd vid T1 och T2 kommer att jämföras med utfallet vid T0.
|
16 månader
|
|
HPV-attityder
Tidsram: 16 månader
|
Både förälder/vårdnadshavare och ungdomar kommer att ställas frågor om deras attityder till HPV i alla tre undersökningarna: vid baslinjen (T0), besök efter första brunnen (T1) och besök efter andra brunnen (T2).
Deltagarna kommer att fylla i dessa undersökningar i REDCap.
Utfallen för denna åtgärd vid T1 och T2 kommer att jämföras med utfallet vid T0.
|
16 månader
|
|
Allmän vaccinattityd
Tidsram: 16 månader
|
Förälder/vårdnadshavares deltagare kommer att ställas frågor om deras attityder till vaccin i allmänhet i alla tre undersökningarna: vid baslinjen (T0), barnbesök efter första brunnen (T1) och barnbesök efter andra brunnen (T2).
Deltagarna kommer att fylla i dessa undersökningar i REDCap.
Utfallen för denna åtgärd vid T1 och T2 kommer att jämföras med utfallet vid T0.
|
16 månader
|
|
ECA-HPV Appnöjdhet
Tidsram: 16 månader
|
Om deltagarna är i en interventionsgrupp med ECA-HPV-appen, kommer deras undersökning efter första brunnens barnbesök att innehålla frågor om användning och tillfredsställelse med appen.
Deltagarna kommer att fylla i dessa undersökningar i REDCap.
|
16 månader
|
|
Clinic Notification Feature Satisfaction
Tidsram: 16 månader
|
Om deltagarna är i en interventionsgrupp med ECA-HPV-appen och klinikaviseringsfunktionen aktiverad, kommer deras enkätundersökning efter första brunn att inkludera frågor om användning och tillfredsställelse av denna funktion.
Deltagarna kommer att fylla i dessa undersökningar i REDCap
|
16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-44821
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .