Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtalemidler til at forbedre HPV-vaccineaccept i primærpleje (ECA-HPV) klinisk forsøg

11. april 2024 opdateret af: Tufts Medical Center

Samtaleagenter til forbedring af HPV-vaccineaccept i primærpleje

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere brugen af ​​og tilfredsheden med ECA-HPV-interventionen over en 16-måneders periode, dens evne til at øge HPV-vaccination og den komparative effektivitet af klinikunderretning og unge ECA-komponenter på disse faktorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I USA har universel human papillomavirus (HPV)-vaccination potentialet til at reducere den samlede byrde af visse kræftformer. Imidlertid forbliver HPV-vaccinationsraten for amerikanske unge af alle racer, etniciteter og indkomstniveauer under de nationale mål. Embodied Conversational Agents (ECA) er animerede computeragenter, der simulerer en samtale ansigt til ansigt mellem en patient og en plejer, for at give en naturlig og intuitiv computergrænseflade, der er tilgængelig for patienter på alle niveauer af sundhed og computerfærdighed. I dette projekt producerede vi smartphone-ECA'er til HPV-vaccination for at give vaccineanbefalinger og motiverende samtaler til forældre/værger og vaccineberettigede unge og lette kommunikationen med klinikpersonalet.

I denne undersøgelse vil vi bruge ECA-HPV-systemet til at administrere interaktiv information til forældre og unge i form af en smartphone-app. Vi vil indhente data fra deltagere ved at bede forsøgspersoner om at udfylde undersøgelser om REDCap og elektronisk fra brug af ECA-systemet. Forældre/værge og unge deltagere vil hver gennemføre 3 undersøgelser over en 16-måneders periode, der finder sted ved baseline, efter det første brøndbesøg og efter det andet brøndbesøg (forventet at være ~1 år efter deres første brøndbesøg) . Derudover vil en tilfældigt udvalgt undergruppe af teenagere og forældre/værge-deltagere, som var i en interventionsgruppe, hvor unge også havde ECA-HPV-ungdomsappen, blive interviewet efter deres første brøndbesøg om deres oplevelse. Til sidst, for sundhedsudbydere, der har interageret med mindst 5 undersøgelsesdeltagere i en af ​​interventionsgrupperne, vil de blive rekrutteret til at deltage i kvalitative interviews.

Til denne RCT vil deltagerdyaderne (forælder/værge og teenager) blive tilfældigt opdelt i en af ​​fem grupper (N = 875 dyader). Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig standardbehandling (n = 175 dyader). De andre fire grupper er interventionsgrupper, hvor alle får ECA-HPV-appen til forælderen/værgen. Derudover vil disse fire grupper modtage enten (1) den komplette ECA-HPV, inklusive ECA-HPV adolescent-appen og kliniknotifikationsfunktionen (på både forældre/værge og adolescent-apps) (n = 175 dyads), (2) ECA-HPV-appen og ungdoms-ECA-HPV-appen med klinikkommunikationsfunktionen deaktiveret (n = 175 dyads), (3) ECA-HPV-appen med klinikmeddelelse uden ungdoms-ECA-HPV-appen (n = 175 dyads), eller (4) ECA-HPV-appen uden klinikkommunikationsfunktion og ingen ECA-HPV-app for unge (n = 175 dyader).

Til denne undersøgelse vil vi evaluere, om (1) unge, der modtager ECA-HPV-interventionen vil have en højere grad af fuldførelse af HPV-vaccineserier, (2) deltagende forældre/værger vil have højere vaccinekendskab og større intention om at vaccinere, og ( 3) fuldførelsesrater for vaccineserier vil være højere for dem, der modtager den fulde ECA-HPV-intervention, sammenlignet med dem, der får ECA-HPV uden adolescent- eller klinikmeddelelseskomponenterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Perkins, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For deltagere fra forældre/værge:

  1. Taler flydende engelsk
  2. Kan selvstændigt give samtykke
  3. Har tilstrækkeligt korrigeret syn til at bruge ECA-HPV-systemet (baseret på deres evne til at gennemgå samtykkeformularen)
  4. Har tilstrækkelig hørelse til at bruge ECA-HPV-systemet (baseret på deres evne til at høre forskningsmedarbejderen, der udfører samtykkeprocessen)
  5. Har en smartphone, der er i stand til at understøtte ECA-HPV-appen

For unge deltagere:

  1. Er mellem 9-12 år
  2. Har modtaget enten 1 serie af HPV-vaccinen eller ingen
  3. Taler flydende engelsk
  4. Kan selvstændigt give samtykke
  5. Har tilstrækkeligt korrigeret syn til at bruge ECA-HPV systemet
  6. Har tilstrækkelig hørelse til at bruge ECA-HPV-systemet
  7. Har en smartphone eller har adgang til forældres/værges smartphone (der kan understøtte ECA-HPV-appen)

Eksklusionskriterier (for alle deltagere):

  1. Kan ikke bruge ECA-HPV systemet
  2. Har allerede deltaget i undersøgelsen før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Et internetbaseret mål, REDCap, vil blive brugt til forældre/værge og unge deltagere til at udfylde undersøgelser ved baseline, efter indeksbrøndbarnebesøget og efter det andet brøndbarnebesøg. Både forældre/værge og unge deltagere har ikke adgang til ECA-HPV-appen. Unge deltagere vil modtage sædvanlig standardbehandling.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Forældre/værge og unge deltagere vil ikke modtage ECA-HPV-systemets intervention. En undersøgelse vil blive givet via REDCap til forældre/værge og unge deltagere ved baseline, efter det første brøndklinikbesøg og efter det andet brøndklinikbesøg for at vurdere selvrapporterede vaccinationsattituder og -adfærd. Unge deltagere vil modtage sædvanlig pleje.
Eksperimentel: ECA-HPV-app med klinikmeddelelse og ungdomsfunktioner deaktiveret
ECA-HPV-systemet (Embodied Conversational Agent tilpasset til dette projekt) består af en smartphone-baseret ECA-forælder/værge-grænseflade, hvor forældre/værge-deltagerne kan modtage HPV-vaccinepromovering og rådgivning fra en interaktiv agent. Klinikmeddelelsesfunktionen er deaktiveret på appen. Unge deltagere modtager ikke ungdomsversionen af ​​ECA-HPV-appen. Et internetbaseret mål, REDCap, vil blive brugt til forældre/værge og unge deltagere til at udfylde undersøgelser ved baseline, efter indeksbrøndbarnebesøget og efter det andet brøndbarnebesøg.
Adfærdsmæssigt: ECA-HPV-app med klinikmeddelelse og ungdomsfunktioner deaktiveret
Forældre/værge deltagere vil interagere med ECA-HPV smartphone-baserede system over en periode på ~16 måneder. ECA-HPV er designet til at interagere med forældre/værger for at øge vaccineacceptabiliteten forud for klinikbesøget. En undersøgelse vil blive givet via REDCap ved baseline, efter det første besøg på brøndbørneklinikken og efter det andet besøg på brøndbørneklinikken til både forælder/værge og den unge for at vurdere selvrapporterede vaccinationsattituder og -adfærd. Forældre/værge deltagere vil også blive stillet spørgsmål om ECA-HPV-appen. Klinikmeddelelsen og ungdomsfunktionerne i den komplette ECA-HPV-app er deaktiveret. Unge deltagere vil modtage sædvanlig pleje.
Eksperimentel: ECA-HPV-app med Clinic Notification-funktion aktiveret
ECA-HPV-systemet (Embodied Conversational Agent tilpasset til dette projekt) består af en smartphone-baseret ECA-forælder/værge-grænseflade, hvor forældre/værge-deltagerne kan modtage HPV-vaccinepromovering og rådgivning fra en interaktiv agent. Med kliniknotifikationsfunktionen aktiveret kan forældre/værgedeltagere kommunikere deres bekymringer, spørgsmål og logistiske barrierer til klinikpersonalet. Unge deltagere modtager ikke ungdomsversionen af ​​ECA-HPV-appen. Et internetbaseret mål, REDCap, vil blive brugt til forældre/værge og unge deltagere til at udfylde undersøgelser ved baseline, efter indeksbrøndbarnebesøget og efter det andet brøndbarnebesøg.
Adfærdsmæssigt: ECA-HPV-app med Clinic Notification-funktion aktiveret
Forældre/værge deltagere vil interagere med ECA-HPV smartphone-baserede system over en periode på ~16 måneder. ECA-HPV er designet til at interagere med forældre/værger for at øge vaccineacceptabiliteten forud for klinikbesøget. En undersøgelse vil blive givet via REDCap ved baseline, efter det første besøg på brøndbørneklinikken og efter det andet besøg på brøndbørneklinikken til både forælder/værge og den unge for at vurdere selvrapporterede vaccinationsattituder og -adfærd. Forældre/værge deltagere vil også blive stillet spørgsmål om ECA-HPV-appen og kliniknotifikationsfunktionen. Klinikmeddelelsen er aktiveret på forældre/værge ECA-HPV app, dog har den unge ikke adgang til teenagers ECA-HPV app. Unge deltagere vil modtage sædvanlig pleje.
Eksperimentel: ECA-HPV-app med adolescent-funktion aktiveret
ECA-HPV-systemet (Embodied Conversational Agent tilpasset til dette projekt) består af en smartphone-baseret ECA-forælder/værge-grænseflade, hvor forældre/værge-deltagerne kan modtage HPV-vaccinepromovering og rådgivning fra en interaktiv agent. Unge deltagere modtager ungdomsversionen af ​​ECA-HPV-appen, som inkluderer alderssvarende uddannelse og ungdomsfokuserede engagementsfunktioner, såsom spil. Klinikkens notifikationsfunktion er deaktiveret på både forældre/værge og unges apps. Et internetbaseret mål, REDCap, vil blive brugt til forældre/værge og unge deltagere til at udfylde undersøgelser ved baseline, efter indeksbrøndbarnebesøget og efter det andet brøndbarnebesøg.
Adfærdsmæssigt: ECA-HPV-app med adolescent-funktion aktiveret
Forældre/værge deltagere vil interagere med ECA-HPV smartphone-baserede system over en periode på ~16 måneder. ECA-HPV er designet til at interagere med forældre/værger for at øge vaccineacceptabiliteten forud for klinikbesøget. En undersøgelse vil blive givet via REDCap ved baseline, efter det første besøg på brøndbørneklinikken og efter det andet besøg på brøndbørneklinikken til både forælder/værge og teenager for at vurdere selvrapporterede vaccinationsattituder og -adfærd samt ECA-HPV app brug og tilfredshed. Ungdomsfunktionen er aktiveret, men klinikmeddelelsesfunktionen er deaktiveret. Således vil ECA-HPV-systemappen have en funktion, der vender mod unge, så unge deltagere kan engagere sig med agenten. Unge deltagere vil modtage sædvanlig pleje og vil være i stand til at engagere sig i ungdomsversionen af ​​ECA-HPV-appen under hele undersøgelsens varighed.
Eksperimentel: ECA-HPV-app med klinikmeddelelse og ungdomsfunktioner aktiveret
Deltagerne vil modtage det fulde ECA-HPV-system (Embodied Conversational Agent tilpasset til dette projekt) på deres smartphone-app, som inkluderer både klinikmeddelelse og aktiverede ungdomsfunktioner. Med kliniknotifikationsfunktionen aktiveret kan forældre/værgedeltagere kommunikere deres bekymringer, spørgsmål og logistiske barrierer til klinikpersonalet. Unge deltagere modtager ungdomsversionen af ​​ECA-HPV-appen, som inkluderer alderssvarende uddannelse og ungdomsfokuserede engagementsfunktioner, såsom spil. Et internetbaseret mål, REDCap, vil blive brugt til forældre/værge og unge deltagere til at udfylde undersøgelser ved baseline, efter indeksbrøndbarnebesøget og efter det andet brøndbarnebesøg.
Adfærdsmæssigt: ECA-HPV-app med klinikmeddelelse og ungdomsfunktioner aktiveret
Forældre/værge deltagere vil interagere med det komplette ECA-HPV smartphone-baserede system over en periode på ~16 måneder. ECA-HPV er designet til at interagere med forældre/værger for at øge vaccineacceptabiliteten forud for klinikbesøget. En undersøgelse vil blive givet til forældre/værge deltagere via REDCap ved baseline, efter det første besøg på brøndbørneklinikken og efter det andet besøg på brøndbørneklinikken til både forælder/værge og den unge for også at vurdere selvrapporterede vaccinationsholdninger og -adfærd. som ECA-HPV app brug og tilfredshed og spørgsmål om kliniknotifikationsfunktionen. Den komplette ECA-HPV-app inkluderer forældreversionen og ungdomsversionerne af ECA-HPV-appen. Begge versioner har kliniknotifikationsfunktionen aktiveret. Unge deltagere vil modtage sædvanlig pleje og kan engagere sig i ungdomsversionen af ​​ECA-HPV-appen under hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-vaccinationsserie færdiggørelse, der sammenligner kontrolgruppen med interventionsgrupperne
Tidsramme: 16 måneder
Gennemførelse af HPV-vaccinationsserier for kontrolgruppen vil blive sammenlignet med den samlede rate for interventionsgrupperne. En gennemgang af lægejournaler på T2-tidspunktet vil blive udført for færdiggørelse af vaccinationsserier.
16 måneder
HPV-vaccinationsserie færdiggørelse, der sammenligner interventionsgrupperne
Tidsramme: 16 måneder
Gennemførelsen af ​​HPV-vaccinationsserier vil blive vurderet mellem deltagere, der er randomiseret til den fulde ECA-HPV versus personer, der er randomiseret til ECA-HPV uden app-funktion for unge og ingen klinikmeddelelsesfunktion. En gennemgang af lægejournaler på T2-tidspunktet vil blive udført for færdiggørelse af vaccinationsserier.
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV viden
Tidsramme: 16 måneder
Forældre/værge-deltagerne vil blive stillet spørgsmål om deres HPV-viden i alle tre undersøgelser: ved baseline (T0), besøg efter første brønd (T1) og besøg efter anden brønd (T2). Deltagerne vil udfylde undersøgelserne i REDCap. Resultaterne for dette mål ved T1 og T2 vil blive sammenlignet med resultatet ved T0.
16 måneder
HPV-holdninger
Tidsramme: 16 måneder
Både forældre/værge og unge deltagere vil blive stillet spørgsmål om deres holdning til HPV i alle tre undersøgelser: ved baseline (T0), besøg efter første brønd (T1) og besøg efter anden brønd (T2). Deltagerne vil udfylde disse undersøgelser i REDCap. Resultaterne for dette mål ved T1 og T2 vil blive sammenlignet med resultatet ved T0.
16 måneder
Generelle vaccine holdninger
Tidsramme: 16 måneder
Forældre/værge deltagerne vil blive stillet spørgsmål om deres holdninger til vacciner generelt i alle tre undersøgelser: ved baseline (T0), post-første brønd børnebesøg (T1) og post-anden brønd børnebesøg (T2). Deltagerne vil udfylde disse undersøgelser i REDCap. Resultaterne for dette mål ved T1 og T2 vil blive sammenlignet med resultatet ved T0.
16 måneder
ECA-HPV apptilfredshed
Tidsramme: 16 måneder
Hvis deltagerne er i en interventionsgruppe med ECA-HPV-appen, vil deres undersøgelse efter første brønd-barnebesøg indeholde spørgsmål om brug og tilfredshed med appen. Deltagerne vil udfylde disse undersøgelser i REDCap.
16 måneder
Clinic Notification Feature Tilfredshed
Tidsramme: 16 måneder
Hvis deltagerne er i en interventionsgruppe med ECA-HPV-appen og kliniknotifikationsfunktionen aktiveret, vil deres undersøgelse efter første brønd-barnebesøg indeholde spørgsmål om brug og tilfredshed med denne funktion. Deltagerne vil udfylde disse undersøgelser i REDCap
16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbejdspartnere

Boston Medical Center
Northeastern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-44821

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Papilloma Virus

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner