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Agentes conversacionales para mejorar la aceptación de la vacuna contra el VPH en el ensayo clínico de atención primaria (ECA-HPV)

10 de julio de 2025 actualizado por: Tufts Medical Center

Agentes conversacionales para mejorar la aceptación de la vacuna contra el VPH en atención primaria

El objetivo de este estudio es evaluar el uso y la satisfacción con la intervención ECA-HPV durante un período de 16 meses, su capacidad para aumentar la vacunación contra el VPH y la eficacia comparativa de la notificación clínica y los componentes de ECA para adolescentes sobre estos factores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los EE. UU., la vacunación universal contra el virus del papiloma humano (VPH) tiene el potencial de disminuir la carga general de ciertos cánceres. Sin embargo, las tasas de vacunación contra el VPH para los adolescentes estadounidenses de todas las razas, etnias y niveles de ingresos siguen estando por debajo de los objetivos nacionales. Los agentes conversacionales incorporados (ECA) son agentes informáticos animados que simulan una conversación cara a cara entre un paciente y un cuidador, para proporcionar una interfaz informática natural e intuitiva que sea accesible para pacientes de todos los niveles de salud y conocimientos informáticos. En este proyecto, produjimos ECA para teléfonos inteligentes para la vacunación contra el VPH para brindar recomendaciones de vacunas y entrevistas motivacionales a padres/tutores y adolescentes elegibles para la vacuna y facilitar la comunicación con el personal de la clínica.

En este estudio, utilizaremos el sistema ECA-HPV para administrar información interactiva a padres y adolescentes en forma de una aplicación para teléfonos inteligentes. Obtendremos datos de los participantes pidiéndoles que completen encuestas en REDCap y electrónicamente mediante el uso del sistema ECA. Cada uno de los padres/tutores y los adolescentes participantes completarán 3 encuestas durante un período de 16 meses al inicio del estudio, después de la primera visita de niño sano y después de la segunda visita de niño sano (se prevé que sea aproximadamente 1 año después de su visita inicial de niño sano). . Además, un subconjunto seleccionado al azar de parejas participantes de adolescentes y padres/tutores que estaban en un grupo de intervención donde los adolescentes también tenían la aplicación para adolescentes ECA-HPV serán entrevistados después de su primera visita de niño sano sobre su experiencia. Por último, los proveedores de atención médica que hayan interactuado con al menos 5 participantes del estudio en cualquiera de los grupos de intervención, serán reclutados para participar en entrevistas cualitativas.

Para este ECA, las parejas participantes (padre/tutor y adolescente) serán asignadas aleatoriamente a uno de cinco grupos (N = 875 parejas). El grupo de control recibirá la atención estándar habitual (n = 175 díadas). Los otros cuatro grupos son grupos de intervención en los que todos recibirán la aplicación ECA-HPV para el padre/tutor. Además, estos cuatro grupos recibirán (1) el ECA-HPV completo, incluida la aplicación para adolescentes ECA-HPV y la función de notificación clínica (tanto en la aplicación para padres/tutores como para adolescentes) (n = 175 díadas), (2) la aplicación ECA-HPV y la aplicación ECA-HPV para adolescentes con la función de comunicación clínica desactivada (n = 175 díadas), (3) la aplicación ECA-HPV con notificación clínica sin la aplicación ECA-HPV para adolescentes (n = 175 díadas), o (4) la aplicación ECA-HPV sin función de comunicación clínica y sin aplicación ECA-HPV para adolescentes (n = 175 díadas).

Para este estudio, evaluaremos si (1) los adolescentes que reciben la intervención ECA-HPV tendrán una mayor tasa de finalización de la serie de vacunas contra el VPH, (2) los padres/tutores participantes tendrán un mayor conocimiento sobre las vacunas y una mayor intención de vacunar, y ( 3) las tasas de finalización de la serie de vacunas serán más altas para aquellos que reciben la intervención ECA-HPV completa, en comparación con aquellos que reciben ECA-HPV sin los componentes de notificación clínica o para adolescentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para padres/tutores participantes:

  1. Habla inglés con fluidez
  2. Capaz de dar su consentimiento de forma independiente
  3. Tiene una visión corregida adecuada para utilizar el sistema ECA-HPV (según su capacidad para completar el formulario de consentimiento)
  4. Tiene una audición adecuada para utilizar el sistema ECA-HPV (según su capacidad para escuchar al miembro del personal de investigación que lleva a cabo el proceso de consentimiento)
  5. Tiene un teléfono inteligente que sea compatible con la aplicación ECA-HPV

Para participantes adolescentes:

  1. Tiene entre 9 y 12 años
  2. Ha recibido 1 serie de la vacuna contra el VPH o ninguna.
  3. Habla inglés con fluidez
  4. Capaz de asentir independientemente
  5. Tiene una visión corregida adecuada para utilizar el sistema ECA-HPV.
  6. Tiene una audición adecuada para utilizar el sistema ECA-HPV.
  7. Tiene un teléfono inteligente o tiene acceso al teléfono inteligente del padre/tutor (que sea compatible con la aplicación ECA-HPV)

Criterios de exclusión (para todos los participantes):

  1. No puede utilizar el sistema ECA-HPV
  2. Ya ha participado en el estudio antes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Se utilizará una medida basada en Internet, REDCap, para que los padres/tutores y los adolescentes participantes completen encuestas al inicio del estudio, después de la visita inicial del niño sano y después de la segunda visita del niño sano. Tanto los padres/tutores como los adolescentes participantes no tienen acceso a la aplicación ECA-HPV. Los participantes adolescentes recibirán el estándar de atención habitual.
Conductual: Cuidado usual
Los padres/tutores y los adolescentes participantes no recibirán la intervención del sistema ECA-HPV. Se realizará una encuesta a través de REDCap a los padres/tutores y adolescentes participantes al inicio del estudio, después de la primera visita a la clínica de niños sanos y después de la segunda visita a la clínica de niños sanos para evaluar las actitudes y comportamientos de vacunación autoinformados. Los participantes adolescentes recibirán la atención habitual.
Experimental: Aplicación ECA-HPV con notificación clínica y funciones para adolescentes deshabilitadas
El sistema ECA-HPV (Agente conversacional incorporado adaptado para este proyecto) consta de una interfaz ECA para padres/tutores basada en un teléfono inteligente, donde los padres/tutores participantes pueden recibir promoción y asesoramiento sobre la vacuna contra el VPH por parte de un agente interactivo. La función de notificación clínica está desactivada en la aplicación. Los participantes adolescentes no reciben la versión para adolescentes de la aplicación ECA-HPV. Se utilizará una medida basada en Internet, REDCap, para que los padres/tutores y los adolescentes participantes completen encuestas al inicio del estudio, después de la visita inicial del niño sano y después de la segunda visita del niño sano.
Conductual: Aplicación ECA-HPV con notificación clínica y funciones para adolescentes deshabilitadas
Los padres/tutores participantes interactuarán con el sistema basado en teléfonos inteligentes ECA-HPV durante un período de ~16 meses. El ECA-HPV está diseñado para interactuar con los padres/tutores para aumentar la aceptabilidad de la vacuna antes de la visita a la clínica. Se realizará una encuesta a través de REDCap al inicio del estudio, después de la primera visita a la clínica de niños sanos y después de la segunda visita a la clínica de niños sanos tanto al padre/tutor como al adolescente para evaluar las actitudes y comportamientos de vacunación autoinformados. A los padres/tutores participantes también se les harán preguntas sobre la aplicación ECA-HPV. Las funciones de notificación clínica y adolescentes de la aplicación completa ECA-HPV están deshabilitadas. Los participantes adolescentes recibirán la atención habitual.
Experimental: Aplicación ECA-HPV con función de notificación clínica habilitada
El sistema ECA-HPV (Agente conversacional incorporado adaptado para este proyecto) consta de una interfaz ECA para padres/tutores basada en un teléfono inteligente, donde los padres/tutores participantes pueden recibir promoción y asesoramiento sobre la vacuna contra el VPH por parte de un agente interactivo. Con la función de notificación de la clínica habilitada, los padres/tutores participantes pueden comunicar sus inquietudes, preguntas y barreras logísticas al personal de la clínica. Los participantes adolescentes no reciben la versión para adolescentes de la aplicación ECA-HPV. Se utilizará una medida basada en Internet, REDCap, para que los padres/tutores y los adolescentes participantes completen encuestas al inicio del estudio, después de la visita inicial del niño sano y después de la segunda visita del niño sano.
Conductual: Aplicación ECA-HPV con función de notificación clínica habilitada
Los padres/tutores participantes interactuarán con el sistema basado en teléfonos inteligentes ECA-HPV durante un período de ~16 meses. El ECA-HPV está diseñado para interactuar con los padres/tutores para aumentar la aceptabilidad de la vacuna antes de la visita a la clínica. Se realizará una encuesta a través de REDCap al inicio del estudio, después de la primera visita a la clínica de niños sanos y después de la segunda visita a la clínica de niños sanos tanto al padre/tutor como al adolescente para evaluar las actitudes y comportamientos de vacunación autoinformados. A los padres/tutores participantes también se les harán preguntas sobre la aplicación ECA-HPV y la función de notificación clínica. La notificación clínica está habilitada en la aplicación ECA-HPV para padres/tutores; sin embargo, el adolescente no tiene acceso a la aplicación ECA-HPV para adolescentes. Los participantes adolescentes recibirán la atención habitual.
Experimental: Aplicación ECA-HPV con función adolescente habilitada
El sistema ECA-HPV (Agente conversacional incorporado adaptado para este proyecto) consta de una interfaz ECA para padres/tutores basada en un teléfono inteligente, donde los padres/tutores participantes pueden recibir promoción y asesoramiento sobre la vacuna contra el VPH por parte de un agente interactivo. Los participantes adolescentes reciben la versión para adolescentes de la aplicación ECA-HPV, que incluye educación apropiada para su edad y funciones de participación centradas en los adolescentes, como juegos. La función de notificación clínica está deshabilitada en las aplicaciones para padres/tutores y para adolescentes. Se utilizará una medida basada en Internet, REDCap, para que los padres/tutores y los adolescentes participantes completen encuestas al inicio del estudio, después de la visita inicial del niño sano y después de la segunda visita del niño sano.
Conductual: Aplicación ECA-HPV con función adolescente habilitada
Los padres/tutores participantes interactuarán con el sistema basado en teléfonos inteligentes ECA-HPV durante un período de ~16 meses. El ECA-HPV está diseñado para interactuar con los padres/tutores para aumentar la aceptabilidad de la vacuna antes de la visita a la clínica. Se realizará una encuesta a través de REDCap al inicio del estudio, después de la primera visita a la clínica de niño sano y después de la segunda visita a la clínica de niño sano tanto al padre/tutor como al adolescente para evaluar las actitudes y comportamientos de vacunación autoinformados, así como la aplicación ECA-HPV. uso y satisfacción. La función adolescente está habilitada, sin embargo, la función de notificación clínica está deshabilitada. Por lo tanto, la aplicación del sistema ECA-HPV tendrá una función orientada a los adolescentes para que los participantes adolescentes interactúen con el agente. Los participantes adolescentes recibirán la atención habitual y podrán interactuar con la versión para adolescentes de la aplicación ECA-HPV durante todo el estudio.
Experimental: Aplicación ECA-HPV con notificación clínica y funciones para adolescentes habilitadas
Los participantes recibirán el sistema completo ECA-HPV (Agente conversacional incorporado adaptado para este proyecto) en su aplicación de teléfono inteligente, que incluye tanto la notificación clínica como las funciones para adolescentes habilitadas. Con la función de notificación de la clínica habilitada, los padres/tutores participantes pueden comunicar sus inquietudes, preguntas y barreras logísticas al personal de la clínica. Los participantes adolescentes reciben la versión para adolescentes de la aplicación ECA-HPV, que incluye educación apropiada para su edad y funciones de participación centradas en los adolescentes, como juegos. Se utilizará una medida basada en Internet, REDCap, para que los padres/tutores y los adolescentes participantes completen encuestas al inicio del estudio, después de la visita inicial del niño sano y después de la segunda visita del niño sano.
Conductual: Aplicación ECA-HPV con notificación clínica y funciones para adolescentes habilitadas
Los padres/tutores participantes interactuarán con el sistema completo basado en teléfonos inteligentes ECA-HPV durante un período de ~16 meses. El ECA-HPV está diseñado para interactuar con los padres/tutores para aumentar la aceptabilidad de la vacuna antes de la visita a la clínica. Se realizará una encuesta a los padres/tutores participantes a través de REDCap al inicio del estudio, después de la primera visita a la clínica de niños sanos y después de la segunda visita a la clínica de niños sanos tanto para los padres/tutores como para el adolescente para evaluar también las actitudes y comportamientos de vacunación autoinformados. como el uso y la satisfacción de la aplicación ECA-HPV y preguntas sobre la función de notificación clínica. La aplicación ECA-HPV completa incluye la versión para padres y las versiones para adolescentes de la aplicación ECA-HPV. Ambas versiones tienen habilitada la función de notificación clínica. Los participantes adolescentes recibirán la atención habitual y podrán utilizar la versión para adolescentes de la aplicación ECA-HPV durante todo el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de la serie de vacunación contra el VPH comparando el grupo de control con los grupos de intervención
Periodo de tiempo: 16 meses
La finalización de la serie de vacunación contra el VPH para el grupo de control se comparará con la tasa colectiva de los grupos de intervención. Se realizará una revisión de los registros médicos en el momento T2 para completar la serie de vacunación.
16 meses
Finalización de la serie de vacunación contra el VPH comparando los grupos de intervención
Periodo de tiempo: 16 meses
La finalización de la serie de vacunación contra el VPH se evaluará entre los participantes asignados al azar al ECA-HPV completo versus las personas asignadas al azar al ECA-HPV sin función de aplicación para adolescentes ni función de notificación clínica. Se realizará una revisión de los registros médicos en el momento T2 para completar la serie de vacunación.
16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento del VPH
Periodo de tiempo: 16 meses
A los padres/tutores participantes se les harán preguntas sobre su conocimiento del VPH en las tres encuestas: al inicio (T0), después de la primera visita del niño sano (T1) y después de la segunda visita del niño sano (T2). Los participantes completarán las encuestas en REDCap. Los resultados de esta medida en T1 y T2 se compararán con el resultado en T0.
16 meses
Actitudes frente al VPH
Periodo de tiempo: 16 meses
Tanto a los padres/tutores como a los adolescentes participantes se les harán preguntas sobre sus actitudes hacia el VPH en las tres encuestas: al inicio (T0), después de la primera visita de niño sano (T1) y después de la segunda visita de niño sano (T2). Los participantes completarán estas encuestas en REDCap. Los resultados de esta medida en T1 y T2 se compararán con el resultado en T0.
16 meses
Actitudes generales ante las vacunas
Periodo de tiempo: 16 meses
A los padres/tutores participantes se les harán preguntas sobre sus actitudes hacia las vacunas en general en las tres encuestas: al inicio (T0), después de la primera visita del niño sano (T1) y después de la segunda visita del niño sano (T2). Los participantes completarán estas encuestas en REDCap. Los resultados de esta medida en T1 y T2 se compararán con el resultado en T0.
16 meses
Satisfacción con la aplicación ECA-HPV
Periodo de tiempo: 16 meses
Si los participantes están en un grupo de intervención con la aplicación ECA-HPV, su encuesta posterior a la primera visita de niño sano incluirá preguntas sobre el uso y la satisfacción de la aplicación. Los participantes completarán estas encuestas en REDCap.
16 meses
Satisfacción con la función de notificación clínica
Periodo de tiempo: 16 meses
Si los participantes están en un grupo de intervención con la aplicación ECA-HPV y la función de notificación clínica habilitada, su encuesta posterior a la primera visita de niño sano incluirá preguntas sobre el uso y la satisfacción de esta función. Los participantes completarán estas encuestas en REDCap
16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Colaboradores

Boston Medical Center
Northeastern University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-44821

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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