- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06367699
Agents conversationnels pour améliorer l'acceptation du vaccin contre le VPH dans les essais cliniques de soins primaires (ECA-HPV)
Agents conversationnels pour améliorer l'acceptation du vaccin contre le VPH dans les soins primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Soins habituels
- Comportemental: Application ECA-HPV avec notification clinique et fonctions pour adolescents désactivées
- Comportemental: Application ECA-HPV avec fonction de notification clinique activée
- Comportemental: Application ECA-HPV avec fonction Adolescent activée
- Comportemental: Application ECA-HPV avec notification clinique et fonctions pour adolescents activées
Description détaillée
Aux États-Unis, la vaccination universelle contre le virus du papillome humain (VPH) pourrait potentiellement réduire le fardeau global de certains cancers. Cependant, les taux de vaccination contre le VPH chez les adolescents américains de toutes races, ethnies et niveaux de revenus restent inférieurs aux objectifs nationaux. Les agents conversationnels incorporés (ECA) sont des agents informatiques animés qui simulent une conversation en face-à-face entre un patient et un soignant, pour fournir une interface informatique naturelle et intuitive accessible aux patients de tous niveaux de santé et de connaissances informatiques. Dans ce projet, nous avons produit des ECA sur smartphone pour la vaccination contre le VPH afin de fournir des recommandations en matière de vaccins et des entretiens de motivation aux parents/tuteurs et aux adolescents éligibles au vaccin et de faciliter la communication avec le personnel de la clinique.
Dans cette étude, nous utiliserons le système ECA-HPV pour administrer des informations interactives aux parents et adolescents sous la forme d'une application pour smartphone. Nous obtiendrons les données des participants en demandant aux sujets de remplir des enquêtes sur REDCap et par voie électronique à partir de l'utilisation du système ECA. Les parents/tuteurs et les adolescents participants rempliront chacun 3 enquêtes sur une période de 16 mois se déroulant au départ, après la première visite de l'enfant en bonne santé et après la deuxième visite de l'enfant en bonne santé (prévue pour être d'environ 1 an après leur première visite de l'enfant en bonne santé). . De plus, un sous-ensemble sélectionné au hasard de dyades d'adolescents et de parents/tuteurs participants qui faisaient partie d'un groupe d'intervention où les adolescents disposaient également de l'application pour adolescents ECA-HPV seront interrogés après leur première visite d'enfant en bonne santé au sujet de leur expérience. Enfin, pour les prestataires de soins qui ont interagi avec au moins 5 participants à l'étude dans l'un des groupes d'intervention, ils seront recrutés pour participer à des entretiens qualitatifs.
Pour cet ECR, les dyades de participants (parent/tuteur et adolescent) seront réparties au hasard dans l'un des cinq groupes (N = 875 dyades). Le groupe témoin recevra les soins standard habituels (n = 175 dyades). Les quatre autres groupes sont des groupes d'intervention dans lesquels tous recevront l'application ECA-HPV pour le parent/tuteur. De plus, ces quatre groupes recevront soit (1) l'ECA-HPV complet, y compris l'application pour adolescents ECA-HPV et la fonction de notification clinique (sur les applications parent/tuteur et adolescent) (n = 175 dyades), (2) l'application ECA-HPV et l'application ECA-HPV pour adolescents avec la fonction de communication clinique désactivée (n = 175 dyades), (3) l'application ECA-HPV avec notification clinique sans application ECA-HPV pour adolescents (n = 175 dyades), ou (4) l'application ECA-HPV sans fonction de communication clinique et sans application ECA-HPV pour adolescents (n = 175 dyades).
Pour cette étude, nous évaluerons si (1) les adolescents qui reçoivent l'intervention ECA-HPV auront un taux plus élevé d'achèvement de la série de vaccins contre le VPH, (2) les parents/tuteurs participants auront de meilleures connaissances sur les vaccins et une plus grande intention de vacciner, et ( 3) les taux d'achèvement des séries vaccinales seront plus élevés pour ceux qui reçoivent l'intervention complète ECA-HPV, par rapport à ceux qui reçoivent l'ECA-HPV sans les composants de notification chez l'adolescent ou à la clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour les parents/tuteurs participants :
- Parle anglais couramment
- Capable de consentir de manière indépendante
- A une vision corrigée adéquate pour utiliser le système ECA-HPV (en fonction de sa capacité à parcourir le formulaire de consentement)
- Possède une audition adéquate pour utiliser le système ECA-HPV (en fonction de sa capacité à entendre le membre du personnel de recherche menant le processus de consentement)
- Possède un smartphone capable de prendre en charge l'application ECA-HPV
Pour les participants adolescents :
- A entre 9 et 12 ans
- A reçu soit 1 série de vaccin contre le VPH, soit aucune
- Parle anglais couramment
- Capable d’approuver de manière indépendante
- A une vision corrigée adéquate pour utiliser le système ECA-HPV
- A une audition adéquate pour utiliser le système ECA-HPV
- Possède un smartphone ou a accès au smartphone du parent/tuteur (capable de prendre en charge l'application ECA-HPV)
Critères d'exclusion (pour tous les participants) :
- N'est pas en mesure d'utiliser le système ECA-HPV
- A déjà participé à l’étude auparavant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
Une mesure basée sur Internet, REDCap, sera utilisée par les parents/tuteurs et les adolescents participants pour remplir des enquêtes au départ, après la visite index de l'enfant en bonne santé et après la deuxième visite de l'enfant en bonne santé.
Les parents/tuteurs et les adolescents participants n'ont pas accès à l'application ECA-HPV.
Les participants adolescents recevront les soins habituels.
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Les parents/tuteurs et les adolescents participants ne recevront pas l'intervention du système ECA-HPV.
Une enquête sera réalisée via REDCap auprès des parents/tuteurs et adolescents participants au départ, après la première visite à la clinique pour enfants en bonne santé et après la deuxième visite à la clinique pour enfants en bonne santé pour évaluer les attitudes et comportements de vaccination autodéclarés.
Les participants adolescents recevront les soins habituels.
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Expérimental: Application ECA-HPV avec notification clinique et fonctions pour adolescents désactivées
Le système ECA-HPV (Embodied Conversational Agent adapté pour ce projet) comprend une interface parent/tuteur ECA basée sur un smartphone, où les participants parents/tuteurs peuvent recevoir la promotion du vaccin contre le VPH et des conseils d'un agent interactif.
La fonction de notification de la clinique est désactivée sur l'application.
Les participants adolescents ne reçoivent pas la version adolescente de l'application ECA-HPV.
Une mesure basée sur Internet, REDCap, sera utilisée par les parents/tuteurs et les adolescents participants pour remplir des enquêtes au départ, après la visite index de l'enfant en bonne santé et après la deuxième visite de l'enfant en bonne santé.
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Les participants parents/tuteurs interagiront avec le système basé sur un smartphone ECA-HPV sur une période d'environ 16 mois.
L'ECA-HPV est conçu pour interagir avec les parents/tuteurs afin d'augmenter l'acceptabilité du vaccin avant la visite à la clinique.
Une enquête sera réalisée via REDCap au départ, après la première visite à la clinique pour enfants en bonne santé et après la deuxième visite à la clinique pour enfants en bonne santé auprès du parent/tuteur et de l'adolescent pour évaluer les attitudes et comportements de vaccination autodéclarés.
Les parents/tuteurs participants se verront également poser des questions sur l'application ECA-HPV.
La notification clinique et les fonctions pour adolescents de l'application complète ECA-HPV sont désactivées.
Les participants adolescents recevront les soins habituels.
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Expérimental: Application ECA-HPV avec fonction de notification clinique activée
Le système ECA-HPV (Embodied Conversational Agent adapté pour ce projet) comprend une interface parent/tuteur ECA basée sur un smartphone, où les participants parents/tuteurs peuvent recevoir la promotion du vaccin contre le VPH et des conseils d'un agent interactif.
Lorsque la fonction de notification de la clinique est activée, les parents/tuteurs participants peuvent communiquer leurs préoccupations, leurs questions et les obstacles logistiques au personnel de la clinique.
Les participants adolescents ne reçoivent pas la version adolescente de l'application ECA-HPV.
Une mesure basée sur Internet, REDCap, sera utilisée par les parents/tuteurs et les adolescents participants pour remplir des enquêtes au départ, après la visite index de l'enfant en bonne santé et après la deuxième visite de l'enfant en bonne santé.
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Les participants parents/tuteurs interagiront avec le système basé sur un smartphone ECA-HPV sur une période d'environ 16 mois.
L'ECA-HPV est conçu pour interagir avec les parents/tuteurs afin d'augmenter l'acceptabilité du vaccin avant la visite à la clinique.
Une enquête sera réalisée via REDCap au départ, après la première visite à la clinique pour enfants en bonne santé et après la deuxième visite à la clinique pour enfants en bonne santé auprès du parent/tuteur et de l'adolescent pour évaluer les attitudes et comportements de vaccination autodéclarés.
Les parents/tuteurs participants se verront également poser des questions sur l'application ECA-HPV et la fonction de notification clinique.
La notification clinique est activée sur l'application ECA-HPV du parent/tuteur, cependant, l'adolescent n'a pas accès à l'application ECA-HPV pour adolescents.
Les participants adolescents recevront les soins habituels.
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Expérimental: Application ECA-HPV avec fonction Adolescent activée
Le système ECA-HPV (Embodied Conversational Agent adapté pour ce projet) comprend une interface parent/tuteur ECA basée sur un smartphone, où les participants parents/tuteurs peuvent recevoir la promotion du vaccin contre le VPH et des conseils d'un agent interactif.
Les participants adolescents reçoivent la version pour adolescents de l'application ECA-HPV, qui comprend une éducation adaptée à leur âge et des fonctionnalités d'engagement centrées sur les adolescents, comme des jeux.
La fonction de notification de la clinique est désactivée sur les applications parent/tuteur et adolescent.
Une mesure basée sur Internet, REDCap, sera utilisée par les parents/tuteurs et les adolescents participants pour remplir des enquêtes au départ, après la visite index de l'enfant en bonne santé et après la deuxième visite de l'enfant en bonne santé.
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Les participants parents/tuteurs interagiront avec le système basé sur un smartphone ECA-HPV sur une période d'environ 16 mois.
L'ECA-HPV est conçu pour interagir avec les parents/tuteurs afin d'augmenter l'acceptabilité du vaccin avant la visite à la clinique.
Une enquête sera réalisée via REDCap au départ, après la première visite à la clinique pour enfants en bonne santé et après la deuxième visite à la clinique pour enfants en bonne santé auprès du parent/tuteur et de l'adolescent pour évaluer les attitudes et comportements de vaccination autodéclarés ainsi que l'application ECA-HPV. utilisation et satisfaction.
La fonction adolescent est activée, cependant, la fonction de notification clinique est désactivée.
Ainsi, l'application du système ECA-HPV aura une fonctionnalité destinée aux adolescents permettant aux participants adolescents d'interagir avec l'agent.
Les participants adolescents recevront les soins habituels et pourront interagir avec la version adolescente de l'application ECA-HPV pendant toute la durée de l'étude.
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Expérimental: Application ECA-HPV avec notification clinique et fonctions pour adolescents activées
Les participants recevront le système complet ECA-HPV (Embodied Conversational Agent adapté pour ce projet) sur leur application smartphone, qui comprend à la fois la notification clinique et les fonctions pour adolescents activées.
Lorsque la fonction de notification de la clinique est activée, les parents/tuteurs participants peuvent communiquer leurs préoccupations, leurs questions et les obstacles logistiques au personnel de la clinique.
Les participants adolescents reçoivent la version pour adolescents de l'application ECA-HPV, qui comprend une éducation adaptée à leur âge et des fonctionnalités d'engagement centrées sur les adolescents, comme des jeux.
Une mesure basée sur Internet, REDCap, sera utilisée par les parents/tuteurs et les adolescents participants pour remplir des enquêtes au départ, après la visite index de l'enfant en bonne santé et après la deuxième visite de l'enfant en bonne santé.
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Les participants parents/tuteurs interagiront avec le système complet basé sur un smartphone ECA-HPV sur une période d'environ 16 mois.
L'ECA-HPV est conçu pour interagir avec les parents/tuteurs afin d'augmenter l'acceptabilité du vaccin avant la visite à la clinique.
Une enquête sera menée auprès des parents/tuteurs participants via REDCap au départ, après la première visite à la clinique pour enfants en bonne santé et après la deuxième visite à la clinique pour enfants en bonne santé auprès du parent/tuteur et de l'adolescent pour évaluer également les attitudes et les comportements de vaccination autodéclarés. comme l'utilisation et la satisfaction de l'application ECA-HPV et des questions sur la fonction de notification clinique.
L'application ECA-HPV complète comprend la version parent et les versions adolescents de l'application ECA-HPV.
Les deux versions ont la fonction de notification clinique activée.
Les participants adolescents recevront les soins habituels et pourront utiliser la version adolescente de l'application ECA-HPV tout au long de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement de la série de vaccination contre le VPH en comparant le groupe témoin aux groupes d'intervention
Délai: 16 mois
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L'achèvement de la série de vaccination contre le VPH pour le groupe témoin sera comparé au taux collectif pour les groupes d'intervention.
Un examen des dossiers médicaux au moment T2 sera effectué pour l'achèvement de la série de vaccination.
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16 mois
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Achèvement de la série de vaccination contre le VPH en comparant les groupes d'intervention
Délai: 16 mois
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L'achèvement de la série de vaccination contre le VPH sera évalué entre les participants randomisés pour l'ECA-HPV complet et les personnes randomisées pour l'ECA-HPV sans fonction d'application pour adolescents et sans fonction de notification clinique.
Un examen des dossiers médicaux au moment T2 sera effectué pour l'achèvement de la série de vaccination.
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16 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissance du VPH
Délai: 16 mois
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Les participants parents/tuteurs se verront poser des questions sur leurs connaissances sur le VPH dans les trois enquêtes : au départ (T0), après la première visite d'un enfant en bonne santé (T1) et après la deuxième visite d'un enfant en bonne santé (T2).
Les participants rempliront les sondages dans REDCap.
Les résultats de cette mesure à T1 et T2 seront comparés au résultat à T0.
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16 mois
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Attitudes face au VPH
Délai: 16 mois
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Les participants parents/tuteurs et adolescents se verront poser des questions sur leurs attitudes à l'égard du VPH dans les trois enquêtes : au départ (T0), après la première visite d'un enfant en bonne santé (T1) et après la deuxième visite d'un enfant en bonne santé (T2).
Les participants rempliront ces enquêtes dans REDCap.
Les résultats de cette mesure à T1 et T2 seront comparés au résultat à T0.
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16 mois
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Attitudes générales à l'égard des vaccins
Délai: 16 mois
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Les participants parents/tuteurs se verront poser des questions sur leurs attitudes à l'égard des vaccins en général dans les trois enquêtes : au départ (T0), après la première visite d'un enfant en bonne santé (T1) et après la deuxième visite d'un enfant en bonne santé (T2).
Les participants rempliront ces enquêtes dans REDCap.
Les résultats de cette mesure à T1 et T2 seront comparés au résultat à T0.
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16 mois
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Satisfaction de l'application ECA-HPV
Délai: 16 mois
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Si les participants font partie d'un groupe d'intervention avec l'application ECA-HPV, leur enquête après la première visite d'un enfant en bonne santé comprendra des questions sur l'utilisation et la satisfaction de l'application.
Les participants rempliront ces enquêtes dans REDCap.
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16 mois
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Satisfaction de la fonctionnalité de notification clinique
Délai: 16 mois
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Si les participants font partie d'un groupe d'intervention avec l'application ECA-HPV et la fonction de notification clinique activée, leur enquête après la première visite d'un enfant en bonne santé comprendra des questions sur l'utilisation et la satisfaction de cette fonctionnalité.
Les participants rempliront ces enquêtes dans REDCap
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16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-44821
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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