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Konversationsmittel zur Verbesserung der Akzeptanz von HPV-Impfstoffen in der klinischen Primärversorgung (ECA-HPV).

10. Juli 2025 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Konversationsmittel zur Verbesserung der Akzeptanz von HPV-Impfstoffen in der Primärversorgung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Nutzung und Zufriedenheit mit der ECA-HPV-Intervention über einen Zeitraum von 16 Monaten, ihre Fähigkeit, die HPV-Impfung zu erhöhen, und die vergleichende Wirksamkeit der Klinikbenachrichtigung und der ECA-Komponenten für Jugendliche in Bezug auf diese Faktoren zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den USA hat die universelle Impfung gegen das humane Papillomavirus (HPV) das Potenzial, die Gesamtbelastung durch bestimmte Krebsarten zu verringern. Allerdings bleiben die HPV-Impfraten für US-Jugendliche aller Rassen, Ethnien und Einkommensniveaus unter den nationalen Zielen. Embodied Conversational Agents (ECAs) sind animierte Computeragenten, die ein persönliches Gespräch zwischen einem Patienten und einer Pflegekraft simulieren, um eine natürliche und intuitive Computerschnittstelle bereitzustellen, die für Patienten aller Gesundheitsstufen und Computerkenntnisse zugänglich ist. In diesem Projekt haben wir Smartphone-ECAs für die HPV-Impfung erstellt, um Impfempfehlungen und motivierende Interviews für Eltern/Erziehungsberechtigte und impfberechtigte Jugendliche bereitzustellen und die Kommunikation mit dem Klinikpersonal zu erleichtern.

In dieser Studie werden wir das ECA-HPV-System nutzen, um Eltern und Jugendlichen interaktive Informationen in Form einer Smartphone-App bereitzustellen. Wir erhalten Daten von den Teilnehmern, indem wir die Probanden bitten, Umfragen auf REDCap und elektronisch über das ECA-System auszufüllen. Die Eltern/Erziehungsberechtigten und jugendlichen Teilnehmer werden jeweils drei Umfragen über einen Zeitraum von 16 Monaten durchführen, die zu Studienbeginn, nach dem ersten Besuch bei einem gesunden Kind und nach dem zweiten Besuch bei einem gesunden Kind (voraussichtlich ca. 1 Jahr nach ihrem ersten Besuch bei einem gesunden Kind) stattfinden. . Darüber hinaus wird eine zufällig ausgewählte Untergruppe von Teilnehmer-Dyaden aus Jugendlichen und Eltern/Erziehungsberechtigten, die in einer Interventionsgruppe waren, in der Jugendliche auch die ECA-HPV-Jugend-App hatten, nach ihrem ersten Besuch bei einem gesunden Kind zu ihren Erfahrungen befragt. Schließlich werden Gesundheitsdienstleister, die mit mindestens 5 Studienteilnehmern in einer der Interventionsgruppen interagiert haben, für die Teilnahme an qualitativen Interviews rekrutiert.

Für dieses RCT werden die teilnehmenden Dyaden (Eltern/Erziehungsberechtigter und Jugendlicher) nach dem Zufallsprinzip einer von fünf Gruppen zugeteilt (N = 875 Dyaden). Die Kontrollgruppe erhält die übliche Standardversorgung (n = 175 Dyaden). Die anderen vier Gruppen sind Interventionsgruppen, in denen alle die ECA-HPV-App für die Eltern/Erziehungsberechtigten erhalten. Zusätzlich erhalten diese vier Gruppen entweder (1) das vollständige ECA-HPV, einschließlich der ECA-HPV-Jugend-App und der Klinikbenachrichtigungsfunktion (sowohl in der Eltern-/Erziehungsberechtigten- als auch in der Jugend-App) (n = 175 Dyaden), (2) die ECA-HPV-App und die ECA-HPV-App für Jugendliche mit deaktivierter Klinikkommunikationsfunktion (n = 175 Dyaden), (3) die ECA-HPV-App mit Klinikbenachrichtigung ohne ECA-HPV-App für Jugendliche (n = 175 Dyaden) oder (4) die ECA-HPV-App ohne Klinikkommunikationsfunktion und ohne ECA-HPV-App für Jugendliche (n = 175 Dyaden).

Für diese Studie werden wir bewerten, ob (1) Jugendliche, die die ECA-HPV-Intervention erhalten, eine höhere Abschlussrate der HPV-Impfserie aufweisen, (2) teilnehmende Eltern/Erziehungsberechtigte über bessere Impfstoffkenntnisse und eine größere Impfabsicht verfügen und ( 3) Die Abschlussraten der Impfserie werden bei denjenigen höher sein, die die vollständige ECA-HPV-Intervention erhalten, im Vergleich zu denen, die ECA-HPV ohne die Komponenten der Jugend- oder Klinikbenachrichtigung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Teilnehmer als Eltern/Erziehungsberechtigte:

  1. Spricht fließend Englisch
  2. Kann selbstständig zustimmen
  3. Verfügt über eine ausreichende korrigierte Sehkraft für die Verwendung des ECA-HPV-Systems (basierend auf ihrer Fähigkeit, das Einverständnisformular durchzugehen).
  4. Hat ein ausreichendes Gehör, um das ECA-HPV-System zu verwenden (basierend auf seiner Fähigkeit, den Forschungsmitarbeiter zu hören, der den Einwilligungsprozess durchführt)
  5. Verfügt über ein Smartphone, das die ECA-HPV-App unterstützen kann

Für jugendliche Teilnehmer:

  1. Ist zwischen 9 und 12 Jahre alt
  2. Hat entweder eine oder keine Serie des HPV-Impfstoffs erhalten
  3. Spricht fließend Englisch
  4. Kann selbstständig zustimmen
  5. Verfügt über eine ausreichende korrigierte Sehkraft, um das ECA-HPV-System verwenden zu können
  6. Verfügt über ein ausreichendes Gehör, um das ECA-HPV-System verwenden zu können
  7. Verfügt über ein Smartphone oder hat Zugriff auf das Smartphone der Eltern/Erziehungsberechtigten (das die ECA-HPV-App unterstützen kann)

Ausschlusskriterien (für alle Teilnehmer):

  1. Kann das ECA-HPV-System nicht verwenden
  2. Hat bereits zuvor an der Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Eine internetbasierte Maßnahme, REDCap, wird für Eltern/Erziehungsberechtigte und jugendliche Teilnehmer verwendet, um Umfragen zu Studienbeginn, nach dem Besuch des Indexbrunnenkindes und nach dem Besuch des zweiten Brunnenkindes auszufüllen. Sowohl Eltern/Erziehungsberechtigte als auch jugendliche Teilnehmer haben keinen Zugriff auf die ECA-HPV-App. Jugendliche Teilnehmer erhalten die übliche Standardversorgung.
Eltern/Erziehungsberechtigte und jugendliche Teilnehmer erhalten keine Intervention des ECA-HPV-Systems. Zu Beginn, nach dem ersten Besuch in der Klinik für gesunde Kinder und nach dem zweiten Besuch in der Klinik für gesunde Kinder wird über REDCap eine Umfrage unter Eltern/Erziehungsberechtigten und jugendlichen Teilnehmern durchgeführt, um die von ihnen selbst gemeldeten Einstellungen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Impfungen zu bewerten. Jugendliche Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung.
Experimental: ECA-HPV-App mit Klinikbenachrichtigung und deaktivierten Jugendfunktionen
Das ECA-HPV-System (Embodied Conversational Agent, angepasst für dieses Projekt) besteht aus einer Smartphone-basierten ECA-Eltern-/Erziehungsberechtigten-Schnittstelle, über die die Eltern/Erziehungsberechtigten von einem interaktiven Agenten Werbung für HPV-Impfstoffe und Beratung erhalten können. Die Klinikbenachrichtigungsfunktion ist in der App deaktiviert. Jugendliche Teilnehmer erhalten nicht die Jugendversion der ECA-HPV-App. Eine internetbasierte Maßnahme, REDCap, wird für Eltern/Erziehungsberechtigte und jugendliche Teilnehmer verwendet, um Umfragen zu Studienbeginn, nach dem Besuch des Indexbrunnenkindes und nach dem Besuch des zweiten Brunnenkindes auszufüllen.
Eltern/Erziehungsberechtigte werden über einen Zeitraum von ca. 16 Monaten mit dem ECA-HPV-Smartphone-basierten System interagieren. Das ECA-HPV soll mit Eltern/Erziehungsberechtigten interagieren, um die Akzeptanz des Impfstoffs vor dem Klinikbesuch zu erhöhen. Über REDCap wird zu Beginn, nach dem ersten Besuch in der Kinderklinik und nach dem zweiten Besuch in der Kinderklinik sowohl bei den Eltern/Erziehungsberechtigten als auch bei den Jugendlichen eine Umfrage durchgeführt, um die von ihnen selbst gemeldeten Einstellungen und Verhaltensweisen gegenüber Impfungen zu beurteilen. Den Teilnehmern der Eltern/Erziehungsberechtigten werden auch Fragen zur ECA-HPV-App gestellt. Die Klinikbenachrichtigungs- und Jugendfunktionen der gesamten ECA-HPV-App sind deaktiviert. Jugendliche Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung.
Experimental: ECA-HPV-App mit aktivierter Klinikbenachrichtigungsfunktion
Das ECA-HPV-System (Embodied Conversational Agent, angepasst für dieses Projekt) besteht aus einer Smartphone-basierten ECA-Eltern-/Erziehungsberechtigten-Schnittstelle, über die die Eltern/Erziehungsberechtigten von einem interaktiven Agenten Werbung für HPV-Impfstoffe und Beratung erhalten können. Wenn die Klinikbenachrichtigungsfunktion aktiviert ist, können Eltern/Erziehungsberechtigte dem Klinikpersonal ihre Bedenken, Fragen und logistischen Hindernisse mitteilen. Jugendliche Teilnehmer erhalten nicht die Jugendversion der ECA-HPV-App. Eine internetbasierte Maßnahme, REDCap, wird für Eltern/Erziehungsberechtigte und jugendliche Teilnehmer verwendet, um Umfragen zu Studienbeginn, nach dem Besuch des Indexbrunnenkindes und nach dem Besuch des zweiten Brunnenkindes auszufüllen.
Eltern/Erziehungsberechtigte werden über einen Zeitraum von ca. 16 Monaten mit dem ECA-HPV-Smartphone-basierten System interagieren. Das ECA-HPV soll mit Eltern/Erziehungsberechtigten interagieren, um die Akzeptanz des Impfstoffs vor dem Klinikbesuch zu erhöhen. Über REDCap wird zu Beginn, nach dem ersten Besuch in der Kinderklinik und nach dem zweiten Besuch in der Kinderklinik sowohl bei den Eltern/Erziehungsberechtigten als auch bei den Jugendlichen eine Umfrage durchgeführt, um die von ihnen selbst gemeldeten Einstellungen und Verhaltensweisen gegenüber Impfungen zu beurteilen. Den Teilnehmern der Eltern/Erziehungsberechtigten werden außerdem Fragen zur ECA-HPV-App und zur Klinikbenachrichtigungsfunktion gestellt. Die Klinikbenachrichtigung ist in der ECA-HPV-App für Eltern/Erziehungsberechtigte aktiviert, der Jugendliche hat jedoch keinen Zugriff auf die ECA-HPV-App für Jugendliche. Jugendliche Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung.
Experimental: ECA-HPV-App mit aktivierter Jugendfunktion
Das ECA-HPV-System (Embodied Conversational Agent, angepasst für dieses Projekt) besteht aus einer Smartphone-basierten ECA-Eltern-/Erziehungsberechtigten-Schnittstelle, über die die Eltern/Erziehungsberechtigten von einem interaktiven Agenten Werbung für HPV-Impfstoffe und Beratung erhalten können. Jugendliche Teilnehmer erhalten die Jugendversion der ECA-HPV-App, die altersgerechte Aufklärung und auf Jugendliche ausgerichtete Engagementfunktionen wie Spiele umfasst. Die Klinikbenachrichtigungsfunktion ist sowohl in der Eltern-/Erziehungsberechtigten-App als auch in der Jugend-App deaktiviert. Eine internetbasierte Maßnahme, REDCap, wird für Eltern/Erziehungsberechtigte und jugendliche Teilnehmer verwendet, um Umfragen zu Studienbeginn, nach dem Besuch des Indexbrunnenkindes und nach dem Besuch des zweiten Brunnenkindes auszufüllen.
Eltern/Erziehungsberechtigte werden über einen Zeitraum von ca. 16 Monaten mit dem ECA-HPV-Smartphone-basierten System interagieren. Das ECA-HPV soll mit Eltern/Erziehungsberechtigten interagieren, um die Akzeptanz des Impfstoffs vor dem Klinikbesuch zu erhöhen. Über REDCap wird zu Beginn, nach dem ersten Besuch in der Kinderklinik und nach dem zweiten Besuch in der Kinderklinik sowohl bei den Eltern/Erziehungsberechtigten als auch bei den Jugendlichen eine Umfrage durchgeführt, um die selbstberichteten Impfeinstellungen und -verhalten sowie die ECA-HPV-App zu bewerten Nutzung und Zufriedenheit. Die Jugendfunktion ist aktiviert, die Klinikbenachrichtigungsfunktion ist jedoch deaktiviert. Daher wird die ECA-HPV-System-App über eine Funktion für Jugendliche verfügen, mit der jugendliche Teilnehmer mit dem Agenten interagieren können. Heranwachsende Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung und können während der gesamten Dauer der Studie mit der Jugendversion der ECA-HPV-App interagieren.
Experimental: ECA-HPV-App mit aktivierter Klinikbenachrichtigung und Jugendfunktionen
Die Teilnehmer erhalten das vollständige ECA-HPV-System (für dieses Projekt angepasster Embodied Conversational Agent) auf ihrer Smartphone-App, das sowohl die Klinikbenachrichtigung als auch die aktivierten Jugendfunktionen umfasst. Wenn die Klinikbenachrichtigungsfunktion aktiviert ist, können Eltern/Erziehungsberechtigte dem Klinikpersonal ihre Bedenken, Fragen und logistischen Hindernisse mitteilen. Jugendliche Teilnehmer erhalten die Jugendversion der ECA-HPV-App, die altersgerechte Aufklärung und auf Jugendliche ausgerichtete Engagementfunktionen wie Spiele umfasst. Eine internetbasierte Maßnahme, REDCap, wird für Eltern/Erziehungsberechtigte und jugendliche Teilnehmer verwendet, um Umfragen zu Studienbeginn, nach dem Besuch des Indexbrunnenkindes und nach dem Besuch des zweiten Brunnenkindes auszufüllen.
Die Teilnehmer der Eltern/Erziehungsberechtigten werden über einen Zeitraum von ca. 16 Monaten mit dem gesamten Smartphone-basierten ECA-HPV-System interagieren. Das ECA-HPV soll mit Eltern/Erziehungsberechtigten interagieren, um die Akzeptanz des Impfstoffs vor dem Klinikbesuch zu erhöhen. Zu Studienbeginn, nach dem ersten Besuch in der Klinik für gesunde Kinder und nach dem zweiten Besuch in der Klinik für gesunde Kinder wird über REDCap eine Umfrage unter Eltern/Erziehungsberechtigten sowohl bei den Eltern/Erziehungsberechtigten als auch bei den Jugendlichen durchgeführt, um auch die selbstberichteten Einstellungen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Impfungen zu bewerten B. Nutzung und Zufriedenheit der ECA-HPV-App sowie Fragen zur Klinikbenachrichtigungsfunktion. Die vollständige ECA-HPV-App umfasst die Elternversion und die Jugendversion der ECA-HPV-App. In beiden Versionen ist die Klinikbenachrichtigungsfunktion aktiviert. Heranwachsende Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung und können während der gesamten Studie mit der Jugendversion der ECA-HPV-App interagieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der HPV-Impfserie im Vergleich der Kontrollgruppe mit den Interventionsgruppen
Zeitfenster: 16 Monate
Der Abschluss der HPV-Impfserie für die Kontrollgruppe wird mit der Gesamtrate für die Interventionsgruppen verglichen. Zum Abschluss der Impfserie wird zum T2-Zeitpunkt eine Durchsicht der Krankenakten durchgeführt.
16 Monate
Abschluss der HPV-Impfserie im Vergleich der Interventionsgruppen
Zeitfenster: 16 Monate
Der Abschluss der HPV-Impfserie wird zwischen Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip dem vollständigen ECA-HPV-Virus zugewiesen wurden, und Personen, die nach dem Zufallsprinzip dem ECA-HPV-Virus zugewiesen wurden, ohne App-Funktion für Jugendliche und ohne Klinikbenachrichtigungsfunktion beurteilt. Zum Abschluss der Impfserie wird zum T2-Zeitpunkt eine Durchsicht der Krankenakten durchgeführt.
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Wissen
Zeitfenster: 16 Monate
Den Teilnehmern der Eltern/Erziehungsberechtigten werden in allen drei Umfragen Fragen zu ihrem HPV-Wissen gestellt: zu Studienbeginn (T0), beim Besuch beim Kind nach der ersten Geburt (T1) und beim Besuch beim Kind nach der zweiten Geburt (T2). Die Teilnehmer füllen die Umfragen in REDCap aus. Die Ergebnisse dieser Messung bei T1 und T2 werden mit dem Ergebnis bei T0 verglichen.
16 Monate
HPV-Einstellungen
Zeitfenster: 16 Monate
Sowohl den Eltern/Erziehungsberechtigten als auch den jugendlichen Teilnehmern werden in allen drei Umfragen Fragen zu ihrer Einstellung gegenüber HPV gestellt: zu Studienbeginn (T0), beim Besuch des Kindes nach der ersten Quelle (T1) und beim Besuch des Kindes nach der zweiten Quelle (T2). Die Teilnehmer füllen diese Umfragen in REDCap aus. Die Ergebnisse dieser Messung bei T1 und T2 werden mit dem Ergebnis bei T0 verglichen.
16 Monate
Allgemeine Einstellungen zum Impfen
Zeitfenster: 16 Monate
Den teilnehmenden Eltern/Erziehungsberechtigten werden in allen drei Umfragen Fragen zu ihrer Einstellung zu Impfstoffen im Allgemeinen gestellt: zu Studienbeginn (T0), beim Besuch des Kindes nach der ersten Impfung (T1) und beim Besuch des Kindes nach der zweiten Impfung (T2). Die Teilnehmer füllen diese Umfragen in REDCap aus. Die Ergebnisse dieser Messung bei T1 und T2 werden mit dem Ergebnis bei T0 verglichen.
16 Monate
Zufriedenheit mit der ECA-HPV-App
Zeitfenster: 16 Monate
Wenn Teilnehmer einer Interventionsgruppe mit der ECA-HPV-App angehören, umfasst die Umfrage zum Kinderbesuch nach der ersten Genesung Fragen zur Nutzung und Zufriedenheit mit der App. Die Teilnehmer füllen diese Umfragen in REDCap aus.
16 Monate
Zufriedenheit mit der Klinikbenachrichtigungsfunktion
Zeitfenster: 16 Monate
Wenn Teilnehmer einer Interventionsgruppe mit der ECA-HPV-App und aktivierter Klinikbenachrichtigungsfunktion angehören, enthält die Umfrage zum Besuch ihres Kindes nach der ersten Entbindung Fragen zur Nutzung und Zufriedenheit dieser Funktion. Die Teilnehmer füllen diese Umfragen in REDCap aus
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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