- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06367699
Agenti conversazionali per migliorare l’accettazione del vaccino HPV nelle cure primarie (ECA-HPV) Sperimentazione clinica
Agenti conversazionali per migliorare l'accettazione del vaccino HPV nelle cure primarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Solita cura
- Comportamentale: App ECA-HPV con notifica clinica e funzioni adolescenti disabilitate
- Comportamentale: App ECA-HPV con funzione di notifica clinica abilitata
- Comportamentale: App ECA-HPV con funzione adolescenti abilitata
- Comportamentale: App ECA-HPV con notifiche cliniche e funzioni per adolescenti abilitate
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, la vaccinazione universale contro il Papillomavirus Umano (HPV) ha il potenziale di ridurre il carico complessivo di alcuni tumori. Tuttavia, i tassi di vaccinazione contro l’HPV per gli adolescenti statunitensi di tutte le razze, etnie e livelli di reddito rimangono al di sotto degli obiettivi nazionali. Gli agenti conversazionali incarnati (ECA) sono agenti informatici animati che simulano una conversazione faccia a faccia tra un paziente e un caregiver, per fornire un'interfaccia informatica naturale e intuitiva accessibile a pazienti di tutti i livelli di salute e di alfabetizzazione informatica. In questo progetto, abbiamo prodotto ECA per smartphone per la vaccinazione HPV per fornire raccomandazioni sui vaccini e interviste motivazionali a genitori/tutori e adolescenti idonei al vaccino e facilitare la comunicazione con il personale della clinica.
In questo studio utilizzeremo il sistema ECA-HPV per somministrare informazioni interattive a genitori e adolescenti sotto forma di un'app per smartphone. Otterremo i dati dai partecipanti chiedendo ai soggetti di compilare sondaggi su REDCap ed elettronicamente dall'uso del sistema ECA. Il genitore/tutore e l'adolescente partecipanti completeranno ciascuno 3 sondaggi in un periodo di 16 mesi che si svolgeranno al basale, dopo la prima visita del bambino in buona salute e dopo la seconda visita del bambino in buona salute (prevista per circa 1 anno dopo la visita iniziale del bambino in buona salute) . Inoltre, un sottoinsieme selezionato casualmente di diadi adolescenti e genitori/tutori partecipanti che facevano parte di un gruppo di intervento in cui anche gli adolescenti avevano l'app ECA-HPV per adolescenti verrà intervistato sulla loro esperienza dopo la prima visita del bambino in buona salute. Infine, per gli operatori sanitari che hanno interagito con almeno 5 partecipanti allo studio in uno qualsiasi dei gruppi di intervento, verranno reclutati per partecipare a interviste qualitative.
Per questo RCT, le diadi partecipanti (genitore/tutore e adolescente) verranno assegnate in modo casuale a uno dei cinque gruppi (N = 875 diadi). Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure standard (n = 175 diadi). Gli altri quattro gruppi sono gruppi di intervento in cui tutti riceveranno l'app ECA-HPV per il genitore/tutore. Inoltre, questi quattro gruppi riceveranno (1) l'ECA-HPV completo, inclusa l'app ECA-HPV per adolescenti e la funzione di notifica clinica (sia sull'app per genitori/tutori che per adolescenti) (n = 175 diadi), (2) l'app ECA-HPV e l'app ECA-HPV per adolescenti con la funzione di comunicazione clinica disabilitata (n = 175 diadi), (3) l'app ECA-HPV con notifica clinica senza app ECA-HPV per adolescenti (n = 175 diadi), oppure (4) l'app ECA-HPV senza funzionalità di comunicazione clinica e senza app ECA-HPV per adolescenti (n = 175 diadi).
Per questo studio, valuteremo se (1) gli adolescenti che ricevono l'intervento ECA-HPV avranno un tasso più elevato di completamento della serie di vaccini HPV, (2) i genitori/tutori partecipanti avranno una maggiore conoscenza del vaccino e una maggiore intenzione di vaccinarsi e ( 3) i tassi di completamento della serie vaccinale saranno più elevati per coloro che ricevono l’intervento ECA-HPV completo, rispetto a coloro che ricevono l’ECA-HPV senza i componenti di notifica all’adolescente o alla clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i partecipanti genitori/tutori:
- Parla correntemente l'inglese
- In grado di acconsentire in modo indipendente
- Possiede una vista corretta adeguata per utilizzare il sistema ECA-HPV (in base alla capacità di compilare il modulo di consenso)
- Possiede un udito adeguato per utilizzare il sistema ECA-HPV (in base alla capacità di ascoltare il membro del personale di ricerca che conduce il processo di consenso)
- Dispone di uno smartphone in grado di supportare l'app ECA-HPV
Per i partecipanti adolescenti:
- Ha un'età compresa tra 9 e 12 anni
- Ha ricevuto 1 serie di vaccino HPV oppure nessuno
- Parla correntemente l'inglese
- In grado di esprimere il proprio consenso in modo autonomo
- Possiede una visione corretta adeguata per utilizzare il sistema ECA-HPV
- Possiede un udito adeguato per utilizzare il sistema ECA-HPV
- Ha uno smartphone o ha accesso allo smartphone del genitore/tutore (che sia in grado di supportare l'app ECA-HPV)
Criteri di esclusione (per tutti i partecipanti):
- Non è in grado di utilizzare il sistema ECA-HPV
- Ha già partecipato allo studio in precedenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solita cura
Una misura basata su Internet, REDCap, verrà utilizzata per i partecipanti genitori/tutori e adolescenti per completare i sondaggi al basale, dopo la visita del bambino in buona salute e dopo la seconda visita del bambino in buona salute.
Sia i genitori/tutori che gli adolescenti partecipanti non hanno accesso all'app ECA-HPV.
I partecipanti adolescenti riceveranno il consueto standard di cura.
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I partecipanti genitori/tutori e adolescenti non riceveranno l'intervento del sistema ECA-HPV.
Verrà somministrato un sondaggio tramite REDCap al genitore/tutore e ai partecipanti adolescenti al basale, dopo la prima visita in clinica per bambini in buona salute e dopo la seconda visita in clinica per bambini in buona salute per valutare atteggiamenti e comportamenti vaccinali auto-riferiti.
I partecipanti adolescenti riceveranno le consuete cure.
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Sperimentale: App ECA-HPV con notifica clinica e funzioni adolescenti disabilitate
Il sistema ECA-HPV (Embody Conversational Agent adattato per questo progetto) comprende un'interfaccia genitore/tutore ECA basata su smartphone, in cui i partecipanti genitore/tutore possono ricevere promozione e consulenza sul vaccino HPV da un agente interattivo.
La funzione di notifica della clinica è disabilitata sull'app.
I partecipanti adolescenti non ricevono la versione per adolescenti dell'app ECA-HPV.
Una misura basata su Internet, REDCap, verrà utilizzata per i partecipanti genitori/tutori e adolescenti per completare i sondaggi al basale, dopo la visita del bambino in buona salute e dopo la seconda visita del bambino in buona salute.
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I partecipanti genitori/tutori interagiranno con il sistema basato su smartphone ECA-HPV per un periodo di circa 16 mesi.
L'ECA-HPV è progettato per interagire con i genitori/tutori per aumentare l'accettabilità del vaccino prima della visita clinica.
Verrà fornito un sondaggio tramite REDCap al basale, dopo la prima visita alla clinica del bambino in buona salute e dopo la seconda visita alla clinica del bambino in buona salute sia al genitore/tutore che all'adolescente per valutare gli atteggiamenti e i comportamenti vaccinali auto-riferiti.
Ai genitori/tutori verranno inoltre poste domande sull'app ECA-HPV.
La notifica clinica e le funzioni adolescenti dell'app ECA-HPV completa sono disabilitate.
I partecipanti adolescenti riceveranno le consuete cure.
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Sperimentale: App ECA-HPV con funzione di notifica clinica abilitata
Il sistema ECA-HPV (Embody Conversational Agent adattato per questo progetto) comprende un'interfaccia genitore/tutore ECA basata su smartphone, in cui i partecipanti genitore/tutore possono ricevere promozione e consulenza sul vaccino HPV da un agente interattivo.
Con la funzione di notifica della clinica abilitata, i partecipanti genitori/tutori possono comunicare le loro preoccupazioni, domande e barriere logistiche al personale della clinica.
I partecipanti adolescenti non ricevono la versione per adolescenti dell'app ECA-HPV.
Una misura basata su Internet, REDCap, verrà utilizzata per i partecipanti genitori/tutori e adolescenti per completare i sondaggi al basale, dopo la visita del bambino in buona salute e dopo la seconda visita del bambino in buona salute.
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I partecipanti genitori/tutori interagiranno con il sistema basato su smartphone ECA-HPV per un periodo di circa 16 mesi.
L'ECA-HPV è progettato per interagire con i genitori/tutori per aumentare l'accettabilità del vaccino prima della visita clinica.
Verrà fornito un sondaggio tramite REDCap al basale, dopo la prima visita alla clinica del bambino in buona salute e dopo la seconda visita alla clinica del bambino in buona salute sia al genitore/tutore che all'adolescente per valutare gli atteggiamenti e i comportamenti vaccinali auto-riferiti.
Ai genitori/tutori verranno inoltre poste domande sull'app ECA-HPV e sulla funzione di notifica della clinica.
La notifica alla clinica è abilitata sull'app ECA-HPV del genitore/tutore, tuttavia, l'adolescente non ha accesso all'app ECA-HPV per adolescenti.
I partecipanti adolescenti riceveranno le consuete cure.
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Sperimentale: App ECA-HPV con funzione adolescenti abilitata
Il sistema ECA-HPV (Embody Conversational Agent adattato per questo progetto) comprende un'interfaccia genitore/tutore ECA basata su smartphone, in cui i partecipanti genitore/tutore possono ricevere promozione e consulenza sul vaccino HPV da un agente interattivo.
I partecipanti adolescenti ricevono la versione per adolescenti dell'app ECA-HPV, che include un'istruzione adeguata all'età e funzionalità di coinvolgimento incentrate sugli adolescenti, come i giochi.
La funzione di notifica della clinica è disabilitata sia sull'app dei genitori/tutori che su quella degli adolescenti.
Una misura basata su Internet, REDCap, verrà utilizzata per i partecipanti genitori/tutori e adolescenti per completare i sondaggi al basale, dopo la visita del bambino in buona salute e dopo la seconda visita del bambino in buona salute.
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I partecipanti genitori/tutori interagiranno con il sistema basato su smartphone ECA-HPV per un periodo di circa 16 mesi.
L'ECA-HPV è progettato per interagire con i genitori/tutori per aumentare l'accettabilità del vaccino prima della visita clinica.
Verrà effettuato un sondaggio tramite REDCap al basale, dopo la prima visita clinica del bambino in buona salute e dopo la seconda visita clinica del bambino in buona salute sia al genitore/tutore che all'adolescente per valutare gli atteggiamenti e i comportamenti vaccinali auto-riferiti, nonché l'app ECA-HPV utilizzo e soddisfazione.
La funzione adolescenti è abilitata, tuttavia la funzione di notifica clinica è disabilitata.
Pertanto, l'app del sistema ECA-HPV avrà una funzionalità rivolta agli adolescenti affinché i partecipanti adolescenti possano interagire con l'agente.
I partecipanti adolescenti riceveranno le cure abituali e potranno interagire con la versione per adolescenti dell'app ECA-HPV per tutta la durata dello studio.
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Sperimentale: App ECA-HPV con notifiche cliniche e funzioni per adolescenti abilitate
I partecipanti riceveranno il sistema completo ECA-HPV (Embody Conversational Agent adattato per questo progetto) sulla loro app per smartphone, che include sia la notifica clinica che le funzioni per adolescenti abilitate.
Con la funzione di notifica della clinica abilitata, i partecipanti genitori/tutori possono comunicare le loro preoccupazioni, domande e barriere logistiche al personale della clinica.
I partecipanti adolescenti ricevono la versione per adolescenti dell'app ECA-HPV, che include un'istruzione adeguata all'età e funzionalità di coinvolgimento incentrate sugli adolescenti, come i giochi.
Una misura basata su Internet, REDCap, verrà utilizzata per i partecipanti genitori/tutori e adolescenti per completare i sondaggi al basale, dopo la visita del bambino in buona salute e dopo la seconda visita del bambino in buona salute.
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I partecipanti genitori/tutori interagiranno con il sistema completo basato su smartphone ECA-HPV per un periodo di circa 16 mesi.
L'ECA-HPV è progettato per interagire con i genitori/tutori per aumentare l'accettabilità del vaccino prima della visita clinica.
Verrà somministrato un sondaggio ai genitori/tutori partecipanti tramite REDCap al basale, dopo la prima visita alla clinica del bambino in buona salute e dopo la seconda visita alla clinica del bambino in buona salute sia al genitore/tutore che all'adolescente per valutare anche gli atteggiamenti e i comportamenti vaccinali auto-riferiti come utilizzo e soddisfazione dell'app ECA-HPV e domande sulla funzionalità di notifica della clinica.
L'app ECA-HPV completa include la versione per genitori e le versioni per adolescenti dell'app ECA-HPV.
Entrambe le versioni hanno la funzione di notifica clinica abilitata.
I partecipanti adolescenti riceveranno le cure abituali e potranno interagire con la versione per adolescenti dell'app ECA-HPV durante lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completamento della serie di vaccinazione HPV confrontando il gruppo di controllo con i gruppi di intervento
Lasso di tempo: 16 mesi
|
Il completamento della serie di vaccinazione HPV per il gruppo di controllo verrà confrontato con il tasso collettivo per i gruppi di intervento.
Verrà effettuata una revisione delle cartelle cliniche al momento T2 per il completamento della serie di vaccinazioni.
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16 mesi
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Completamento della serie di vaccinazione HPV confrontando i gruppi di intervento
Lasso di tempo: 16 mesi
|
Il completamento della serie di vaccinazione HPV sarà valutato tra i partecipanti randomizzati all'ECA-HPV completo rispetto alle persone randomizzate all'ECA-HPV senza funzione di app per adolescenti e senza funzione di notifica clinica.
Verrà effettuata una revisione delle cartelle cliniche al momento T2 per il completamento della serie di vaccinazioni.
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16 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza dell'HPV
Lasso di tempo: 16 mesi
|
Ai genitori/tutori partecipanti verranno poste domande sulla loro conoscenza dell'HPV in tutti e tre i sondaggi: al basale (T0), dopo la prima visita del bambino in buona salute (T1) e dopo la seconda visita del bambino in buona salute (T2).
I partecipanti compileranno i sondaggi in REDCap.
I risultati di questa misura al T1 e al T2 saranno confrontati con il risultato al T0.
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16 mesi
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Atteggiamenti HPV
Lasso di tempo: 16 mesi
|
Sia al genitore/tutore che all'adolescente partecipante verranno poste domande sul loro atteggiamento nei confronti dell'HPV in tutti e tre i sondaggi: al basale (T0), dopo la prima visita del bambino in buona salute (T1) e dopo la seconda visita del bambino in buona salute (T2).
I partecipanti compileranno questi sondaggi in REDCap.
I risultati di questa misura al T1 e al T2 saranno confrontati con il risultato al T0.
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16 mesi
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Atteggiamenti generali nei confronti dei vaccini
Lasso di tempo: 16 mesi
|
Ai genitori/tutori partecipanti verranno poste domande sul loro atteggiamento nei confronti dei vaccini in generale in tutte e tre le indagini: al basale (T0), dopo la prima visita del bambino in buona salute (T1) e dopo la seconda visita del bambino in buona salute (T2).
I partecipanti compileranno questi sondaggi in REDCap.
I risultati di questa misura al T1 e al T2 saranno confrontati con il risultato al T0.
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16 mesi
|
|
Soddisfazione dell'app ECA-HPV
Lasso di tempo: 16 mesi
|
Se i partecipanti fanno parte di un gruppo di intervento con l'app ECA-HPV, il sondaggio sulla visita post-prima guarigione del bambino includerà domande sull'uso e sulla soddisfazione dell'app.
I partecipanti compileranno questi sondaggi in REDCap.
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16 mesi
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Soddisfazione della funzionalità di notifica della clinica
Lasso di tempo: 16 mesi
|
Se i partecipanti fanno parte di un gruppo di intervento con l'app ECA-HPV e la funzione di notifica clinica abilitata, il sondaggio sulla visita del bambino dopo la prima guarigione includerà domande sull'uso e sulla soddisfazione di questa funzionalità.
I partecipanti compileranno questi sondaggi in REDCap
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16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-44821
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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