Samtalemidler for å forbedre HPV-vaksineaksept i primærhelsetjenesten (ECA-HPV) klinisk utprøving
Samtaleagenter for å forbedre HPV-vaksineaksept i primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Vanlig omsorg
- Atferdsmessig: ECA-HPV-app med klinikkvarsling og ungdomsfunksjoner deaktivert
- Atferdsmessig: ECA-HPV-app med klinikkvarslingsfunksjon aktivert
- Atferdsmessig: ECA-HPV-app med ungdomsfunksjon aktivert
- Atferdsmessig: ECA-HPV-app med klinikkvarsling og ungdomsfunksjoner aktivert
Detaljert beskrivelse
I USA har universell vaksinasjon mot humant papillomavirus (HPV) potensial til å redusere den totale belastningen av visse kreftformer. Imidlertid forblir HPV-vaksinasjonsraten for amerikanske ungdommer av alle raser, etnisiteter og inntektsnivåer under nasjonale mål. Embodied Conversational Agents (ECA) er animerte dataagenter som simulerer samtale ansikt til ansikt mellom en pasient og en omsorgsperson, for å gi et naturlig og intuitivt datagrensesnitt som er tilgjengelig for pasienter på alle nivåer av helse og datakompetanse. I dette prosjektet produserte vi smarttelefon-ECA-er for HPV-vaksinasjon for å gi vaksineanbefalinger og motiverende intervjuer til foreldre/foresatte og vaksine-kvalifiserte ungdommer og lette kommunikasjonen med klinikkpersonalet.
I denne studien vil vi bruke ECA-HPV-systemet til å administrere interaktiv informasjon til foreldre og ungdom i form av en smarttelefon-app. Vi vil innhente data fra deltakere ved å be deltakerne om å fylle ut spørreundersøkelser om REDCap og elektronisk fra bruk av ECA-systemet. Foreldrene/foresatte og ungdomsdeltakerne vil hver fullføre 3 undersøkelser over en 16-måneders periode som skjer ved baseline, etter det første brønnbarnebesøket og etter det andre brønnbarnebesøket (forventet å være ~1 år etter deres første brønnbarnsbesøk) . I tillegg vil en tilfeldig valgt undergruppe av ungdom og foreldre/foresatte deltakere som var i en intervensjonsgruppe der ungdom også hadde ECA-HPV-appen for ungdom, bli intervjuet etter deres første brønnbarnsbesøk om deres opplevelse. Til slutt, for helsepersonell som har samhandlet med minst 5 studiedeltakere i noen av intervensjonsgruppene, vil de bli rekruttert til å delta i kvalitative intervjuer.
For denne RCT vil deltakerdyadene (foreldre/foresatte og ungdom) tilfeldig fordeles i en av fem grupper (N = 875 dyader). Kontrollgruppen vil motta vanlig standardbehandling (n = 175 dyader). De fire andre gruppene er intervensjonsgrupper der alle vil få ECA-HPV-appen til forelder/foresatte. I tillegg vil disse fire gruppene motta enten (1) den komplette ECA-HPV, inkludert ECA-HPV ungdomsappen og klinikkvarslingsfunksjonen (på både foreldre/foresatte og ungdomsappen) (n = 175 dyader), (2) ECA-HPV-appen og ECA-HPV-appen for ungdom med klinikkkommunikasjonsfunksjonen deaktivert (n = 175 dyader), (3) ECA-HPV-appen med klinikkvarsling uten ECA-HPV-appen for ungdom (n = 175 dyader), eller (4) ECA-HPV-appen uten klinikkkommunikasjonsfunksjon og ingen ECA-HPV-app for ungdom (n = 175 dyader).
For denne studien vil vi evaluere om (1) ungdommer som mottar ECA-HPV-intervensjonen vil ha en høyere grad av fullføring av HPV-vaksineserier, (2) deltakende foreldre/foresatte vil ha høyere vaksinekunnskap og større intensjon om å vaksinere, og ( 3) Fullføringsraten for vaksineserier vil være høyere for de som mottar hele ECA-HPV-intervensjonen, sammenlignet med de som får ECA-HPV uten komponentene for varsling av ungdom eller klinikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For deltakere av foreldre/foresatte:
- Snakker engelsk flytende
- Kunne selvstendig samtykke
- Har tilstrekkelig korrigert syn til å bruke ECA-HPV-systemet (basert på deres evne til å gå gjennom samtykkeskjemaet)
- Har tilstrekkelig hørsel til å bruke ECA-HPV-systemet (basert på deres evne til å høre forskningsmedarbeideren gjennomføre samtykkeprosessen)
- Har en smarttelefon som er i stand til å støtte ECA-HPV-appen
For ungdomsdeltakere:
- Er mellom 9-12 år
- Har fått enten 1 serie av HPV-vaksinen eller ingen
- Snakker engelsk flytende
- Kan selvstendig samtykke
- Har tilstrekkelig korrigert syn for å bruke ECA-HPV-systemet
- Har tilstrekkelig hørsel til å bruke ECA-HPV-systemet
- Har en smarttelefon eller har tilgang til foreldres/foresattes smarttelefon (som kan støtte ECA-HPV-appen)
Ekskluderingskriterier (for alle deltakere):
- Kan ikke bruke ECA-HPV-systemet
- Har allerede deltatt i studien tidligere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Et internettbasert mål, REDCap, vil bli brukt for deltakere for foreldre/foresatte og ungdom for å fullføre undersøkelser ved baseline, etter indeksbrønnbarnebesøket og etter det andre brønnbarnebesøket.
Både foreldre/foresatte og ungdomsdeltakere har ikke tilgang til ECA-HPV-appen.
Ungdomsdeltakere vil motta vanlig standard omsorg.
|
Foreldre/foresatte og ungdomsdeltakere vil ikke motta ECA-HPV-systemets intervensjon.
En undersøkelse vil bli gitt via REDCap til foreldre/foresatte og ungdomsdeltakerne ved baseline, etter det første brønnbarneklinikkbesøket og etter det andre brønnbarneklinikkbesøket for å vurdere selvrapporterte vaksinasjonsholdninger og -atferd.
Ungdomsdeltakere vil få vanlig omsorg.
|
|
Eksperimentell: ECA-HPV-app med klinikkvarsling og ungdomsfunksjoner deaktivert
ECA-HPV-systemet (Embodied Conversational Agent tilpasset dette prosjektet) består av et smarttelefonbasert ECA-foreldre/verge-grensesnitt, der foreldre/foresatte kan motta HPV-vaksinepromotering og rådgivning fra en interaktiv agent.
Klinikkvarslingsfunksjonen er deaktivert i appen.
Ungdomsdeltakere mottar ikke ungdomsversjonen av ECA-HPV-appen.
Et internettbasert mål, REDCap, vil bli brukt for deltakere for foreldre/foresatte og ungdom for å fullføre undersøkelser ved baseline, etter indeksbrønnbarnebesøket og etter det andre brønnbarnebesøket.
|
Foreldre/foresatte deltakere vil samhandle med det ECA-HPV smarttelefonbaserte systemet over en periode på ~16 måneder.
ECA-HPV er utformet for å samhandle med foreldre/foresatte for å øke vaksineakseptasjonen før klinikkbesøket.
En undersøkelse vil bli gitt via REDCap ved baseline, etter det første brønnbarneklinikkbesøket, og etter det andre brønnbarneklinikkbesøket til både forelder/foresatte og ungdom for å vurdere selvrapporterte vaksinasjonsholdninger og atferd.
Foreldre/foresatte vil også få spørsmål om ECA-HPV-appen.
Klinikkvarslingen og ungdomsfunksjonene til den komplette ECA-HPV-appen er deaktivert.
Ungdomsdeltakere vil få vanlig omsorg.
|
|
Eksperimentell: ECA-HPV-app med klinikkvarslingsfunksjon aktivert
ECA-HPV-systemet (Embodied Conversational Agent tilpasset dette prosjektet) består av et smarttelefonbasert ECA-foreldre/verge-grensesnitt, der foreldre/foresatte kan motta HPV-vaksinepromotering og rådgivning fra en interaktiv agent.
Med klinikkvarslingsfunksjonen aktivert, kan foreldre/foresatte kommunisere sine bekymringer, spørsmål og logistiske barrierer til klinikkpersonalet.
Ungdomsdeltakere mottar ikke ungdomsversjonen av ECA-HPV-appen.
Et internettbasert mål, REDCap, vil bli brukt for deltakere for foreldre/foresatte og ungdom for å fullføre undersøkelser ved baseline, etter indeksbrønnbarnebesøket og etter det andre brønnbarnebesøket.
|
Foreldre/foresatte deltakere vil samhandle med det ECA-HPV smarttelefonbaserte systemet over en periode på ~16 måneder.
ECA-HPV er utformet for å samhandle med foreldre/foresatte for å øke vaksineakseptasjonen før klinikkbesøket.
En undersøkelse vil bli gitt via REDCap ved baseline, etter det første brønnbarneklinikkbesøket, og etter det andre brønnbarneklinikkbesøket til både forelder/foresatte og ungdom for å vurdere selvrapporterte vaksinasjonsholdninger og atferd.
Foreldre/foresatte vil også bli stilt spørsmål om ECA-HPV-appen og klinikkvarslingsfunksjonen.
Klinikkvarslingen er aktivert på ECA-HPV-appen for foreldre/foresatte, men ungdommen har ikke tilgang til ECA-HPV-appen for ungdom.
Ungdomsdeltakere vil få vanlig omsorg.
|
|
Eksperimentell: ECA-HPV-app med ungdomsfunksjon aktivert
ECA-HPV-systemet (Embodied Conversational Agent tilpasset dette prosjektet) består av et smarttelefonbasert ECA-foreldre/verge-grensesnitt, der foreldre/foresatte kan motta HPV-vaksinepromotering og rådgivning fra en interaktiv agent.
Ungdomsdeltakere mottar ungdomsversjonen av ECA-HPV-appen, som inkluderer alderstilpasset opplæring og ungdomsfokuserte engasjementsfunksjoner, som spill.
Klinikkvarslingsfunksjonen er deaktivert på appene for både foreldre/foresatte og ungdom.
Et internettbasert mål, REDCap, vil bli brukt for deltakere for foreldre/foresatte og ungdom for å fullføre undersøkelser ved baseline, etter indeksbrønnbarnebesøket og etter det andre brønnbarnebesøket.
|
Foreldre/foresatte deltakere vil samhandle med det ECA-HPV smarttelefonbaserte systemet over en periode på ~16 måneder.
ECA-HPV er utformet for å samhandle med foreldre/foresatte for å øke vaksineakseptasjonen før klinikkbesøket.
En undersøkelse vil bli gitt via REDCap ved baseline, etter det første brønnbarneklinikkbesøket, og etter det andre brønnbarneklinikkbesøket til både forelder/verge og ungdom for å vurdere selvrapporterte vaksinasjonsholdninger og -atferd samt ECA-HPV app bruk og tilfredshet.
Ungdomsfunksjonen er aktivert, men klinikkvarslingsfunksjonen er deaktivert.
Dermed vil ECA-HPV-systemappen ha en funksjon som vender mot ungdom, slik at ungdomsdeltakere kan engasjere seg med agenten.
Ungdomsdeltakere vil motta vanlig omsorg og vil være i stand til å engasjere seg med ungdomsversjonen av ECA-HPV-appen gjennom hele studiens varighet.
|
|
Eksperimentell: ECA-HPV-app med klinikkvarsling og ungdomsfunksjoner aktivert
Deltakerne vil motta hele ECA-HPV-systemet (Embodied Conversational Agent tilpasset dette prosjektet) på smarttelefonappen sin, som inkluderer både klinikkvarsling og ungdomsfunksjoner aktivert.
Med klinikkvarslingsfunksjonen aktivert, kan foreldre/foresatte kommunisere sine bekymringer, spørsmål og logistiske barrierer til klinikkpersonalet.
Ungdomsdeltakere mottar ungdomsversjonen av ECA-HPV-appen, som inkluderer alderstilpasset opplæring og ungdomsfokuserte engasjementsfunksjoner, som spill.
Et internettbasert mål, REDCap, vil bli brukt for deltakere for foreldre/foresatte og ungdom for å fullføre undersøkelser ved baseline, etter indeksbrønnbarnebesøket og etter det andre brønnbarnebesøket.
|
Foreldre/foresatte deltakere vil samhandle med det komplette ECA-HPV-smarttelefonbaserte systemet over en periode på ~16 måneder.
ECA-HPV er utformet for å samhandle med foreldre/foresatte for å øke vaksineakseptasjonen før klinikkbesøket.
En undersøkelse vil bli gitt til foreldre/foresatte via REDCap ved baseline, etter det første brønnbarneklinikkbesøket, og etter det andre brønnbarneklinikkbesøket til både forelder/foresatte og ungdom for å vurdere selvrapporterte vaksinasjonsholdninger og -atferd også som ECA-HPV app bruk og tilfredshet og spørsmål om klinikken varsling funksjonen.
Den komplette ECA-HPV-appen inkluderer foreldreversjonen og ungdomsversjonene av ECA-HPV-appen.
Begge versjonene har klinikkvarslingsfunksjonen aktivert.
Ungdomsdeltakere vil motta vanlig omsorg og kan engasjere seg i ungdomsversjonen av ECA-HPV-appen gjennom hele studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullført HPV-vaksinasjonsserie som sammenligner kontrollgruppen med intervensjonsgruppene
Tidsramme: 16 måneder
|
Fullføring av HPV-vaksinasjonsserier for kontrollgruppen vil bli sammenlignet med den samlede raten for intervensjonsgruppene.
En gjennomgang av medisinske journaler ved T2-tidspunktet vil bli gjort for fullføring av vaksinasjonsserier.
|
16 måneder
|
|
Fullføring av HPV-vaksinasjonsserier som sammenligner intervensjonsgruppene
Tidsramme: 16 måneder
|
Fullføring av HPV-vaksinasjonsserier vil bli vurdert mellom deltakere randomisert til full ECA-HPV versus personer randomisert til ECA-HPV uten app-funksjon for ungdom og ingen klinikkvarslingsfunksjon.
En gjennomgang av medisinske journaler ved T2-tidspunktet vil bli gjort for fullføring av vaksinasjonsserier.
|
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV-kunnskap
Tidsramme: 16 måneder
|
Foreldrene/foresatte vil bli stilt spørsmål om deres HPV-kunnskap i alle tre undersøkelsene: ved baseline (T0), besøk etter første brønn (T1) og besøk etter andre brønn (T2).
Deltakerne vil fylle ut undersøkelsene i REDCap.
Utfallene for dette tiltaket ved T1 og T2 vil bli sammenlignet med utfallet ved T0.
|
16 måneder
|
|
HPV-holdninger
Tidsramme: 16 måneder
|
Både foreldre/foresatte og ungdomsdeltakerne vil bli stilt spørsmål om deres holdninger til HPV i alle tre undersøkelsene: ved baseline (T0), besøk etter første brønn (T1) og besøk etter andre brønn (T2).
Deltakerne vil fylle ut disse undersøkelsene i REDCap.
Utfallene for dette tiltaket ved T1 og T2 vil bli sammenlignet med utfallet ved T0.
|
16 måneder
|
|
Generelle vaksineholdninger
Tidsramme: 16 måneder
|
Foreldre/foresatte vil bli stilt spørsmål om deres holdninger til vaksiner generelt i alle tre undersøkelsene: ved baseline (T0), post-første brønn barnebesøk (T1), og post-andre brønn barnebesøk (T2).
Deltakerne vil fylle ut disse undersøkelsene i REDCap.
Utfallene for dette tiltaket ved T1 og T2 vil bli sammenlignet med utfallet ved T0.
|
16 måneder
|
|
ECA-HPV apptilfredshet
Tidsramme: 16 måneder
|
Hvis deltakerne er i en intervensjonsgruppe med ECA-HPV-appen, vil undersøkelsen deres etter første brønnbesøk inneholde spørsmål om bruk og tilfredshet med appen.
Deltakerne vil fylle ut disse undersøkelsene i REDCap.
|
16 måneder
|
|
Clinic Notification Feature Satisfaction
Tidsramme: 16 måneder
|
Hvis deltakerne er i en intervensjonsgruppe med ECA-HPV-appen og klinikkvarslingsfunksjonen aktivert, vil undersøkelsen deres etter første brønnbesøk inkludere spørsmål om bruk og tilfredshet med denne funksjonen.
Deltakerne vil fylle ut disse undersøkelsene i REDCap
|
16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-44821
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .