- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06367699
Agentes de conversação para melhorar a aceitação da vacina contra HPV na atenção primária (ECA-HPV) ensaio clínico
Agentes de conversação para melhorar a aceitação da vacina contra o HPV na atenção primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Cuidados usuais
- Comportamental: Aplicativo ECA-HPV com notificação clínica e funções para adolescentes desativadas
- Comportamental: Aplicativo ECA-HPV com função de notificação clínica habilitada
- Comportamental: Aplicativo ECA-HPV com função adolescente habilitada
- Comportamental: Aplicativo ECA-HPV com notificação clínica e funções para adolescentes habilitadas
Descrição detalhada
Nos EUA, a vacinação universal contra o Papilomavírus Humano (HPV) tem o potencial de diminuir a carga global de certos cancros. No entanto, as taxas de vacinação contra o HPV para adolescentes norte-americanos de todas as raças, etnias e níveis de rendimento permanecem abaixo das metas nacionais. Agentes de conversação incorporados (ECAs) são agentes de computador animados que simulam uma conversa cara a cara entre um paciente e um cuidador, para fornecer uma interface de computador natural e intuitiva que é acessível a pacientes de todos os níveis de saúde e conhecimentos de informática. Neste projeto, produzimos ECAs de smartphones para vacinação contra o HPV para fornecer recomendações de vacinas e entrevistas motivacionais para pais/responsáveis e adolescentes elegíveis para vacina e facilitar a comunicação com a equipe clínica.
Neste estudo, utilizaremos o sistema ECA-HPV para administrar informações interativas aos pais e adolescentes na forma de um aplicativo para smartphone. Obteremos dados dos participantes solicitando que preencham pesquisas no REDCap e eletronicamente a partir do uso do sistema ECA. Os pais/responsáveis e os adolescentes participantes completarão, cada um, 3 pesquisas ao longo de um período de 16 meses ocorrendo no início do estudo, após a primeira visita da criança saudável e após a segunda visita da criança saudável (previsto para cerca de 1 ano após a visita inicial da criança saudável) . Além disso, um subconjunto selecionado aleatoriamente de adolescentes e díades participantes de pais/responsáveis que estavam em um grupo de intervenção onde os adolescentes também tinham o aplicativo para adolescentes ECA-HPV serão entrevistados após a primeira visita de uma criança saudável sobre sua experiência. Por último, para os prestadores de cuidados de saúde que interagiram com pelo menos 5 participantes do estudo em qualquer um dos grupos de intervenção, serão recrutados para participar em entrevistas qualitativas.
Para este RCT, as díades participantes (pais/responsáveis e adolescente) serão distribuídas aleatoriamente em um dos cinco grupos (N = 875 díades). O grupo controle receberá os cuidados padrão habituais (n = 175 díades). Os outros quatro grupos são grupos de intervenção em que todos receberão o aplicativo ECA-HPV para os pais/responsáveis. Além disso, esses quatro grupos receberão (1) o ECA-HPV completo, incluindo o aplicativo ECA-HPV para adolescentes e o recurso de notificação clínica (nos aplicativos para pais/responsáveis e adolescentes) (n = 175 díades), (2) o aplicativo ECA-HPV e o aplicativo ECA-HPV adolescente com a função de comunicação clínica desativada (n = 175 díades), (3) o aplicativo ECA-HPV com notificação clínica sem aplicativo ECA-HPV adolescente (n = 175 díades), ou (4) o aplicativo ECA-HPV sem recurso de comunicação clínica e sem aplicativo ECA-HPV para adolescentes (n = 175 díades).
Para este estudo, avaliaremos se (1) os adolescentes que recebem a intervenção ECA-HPV terão uma taxa mais alta de conclusão da série de vacinas contra o HPV, (2) os pais/responsáveis participantes terão maior conhecimento sobre a vacina e maior intenção de vacinar, e ( 3) as taxas de conclusão da série vacinal serão mais elevadas para aqueles que recebem a intervenção ECA-HPV completa, em comparação com aqueles que recebem ECA-HPV sem os componentes de notificação para adolescentes ou clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH
- Número de telefone: 617-636-1029
- E-mail: michael.paasche-orlow@tuftsmedicine.org
Estude backup de contato
- Nome: Cameron Neeson, MS
- E-mail: cameron.neeson@tuftsmedicalcenter.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Contato:
- Lori Henault, MPH
- Número de telefone: 617-414-6935
- E-mail: lori.henault@bmc.org
-
Investigador principal:
- Rebecca Perkins, MD, MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para os pais/responsáveis participantes:
- Fala inglês fluentemente
- Capaz de consentir de forma independente
- Tem visão corrigida adequada para usar o sistema ECA-HPV (com base na capacidade de preencher o formulário de consentimento)
- Tem audição adequada para usar o sistema ECA-HPV (com base na sua capacidade de ouvir o membro da equipe de pesquisa que conduz o processo de consentimento)
- Possui um smartphone compatível com o aplicativo ECA-HPV
Para participantes adolescentes:
- Tem entre 9 e 12 anos
- Recebeu 1 série da vacina contra HPV ou nenhuma
- Fala inglês fluentemente
- Capaz de concordar de forma independente
- Possui visão corrigida adequada para usar o sistema ECA-HPV
- Tem audição adequada para usar o sistema ECA-HPV
- Possui um smartphone ou acesso ao smartphone dos pais/responsáveis (que seja compatível com o aplicativo ECA-HPV)
Critérios de exclusão (para todos os participantes):
- Não é capaz de usar o sistema ECA-HPV
- Já participou do estudo antes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Uma medida baseada na Internet, REDCap, será usada para que os pais/responsáveis e participantes adolescentes completem pesquisas no início do estudo, após a visita da criança saudável e após a segunda visita da criança saudável.
Tanto os pais/responsáveis quanto os adolescentes participantes não têm acesso ao aplicativo ECA-HPV.
Os participantes adolescentes receberão o padrão usual de atendimento.
|
Os pais/responsáveis e participantes adolescentes não receberão a intervenção do sistema ECA-HPV.
Uma pesquisa será realizada via REDCap aos pais/responsáveis e adolescentes participantes no início do estudo, após a primeira visita à clínica infantil saudável e após a segunda visita à clínica infantil saudável para avaliar atitudes e comportamentos de vacinação auto-relatados.
Os participantes adolescentes receberão os cuidados habituais.
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Experimental: Aplicativo ECA-HPV com notificação clínica e funções para adolescentes desativadas
O sistema ECA-HPV (Agente Conversacional Incorporado adaptado para este projeto) é composto por uma interface ECA para pais/responsáveis baseada em smartphone, onde os pais/responsáveis participantes podem receber promoção e aconselhamento sobre a vacina contra o HPV de um agente interativo.
O recurso de notificação clínica está desativado no aplicativo.
Os participantes adolescentes não recebem a versão adolescente do aplicativo ECA-HPV.
Uma medida baseada na Internet, REDCap, será usada para que os pais/responsáveis e participantes adolescentes completem pesquisas no início do estudo, após a visita da criança saudável e após a segunda visita da criança saudável.
|
Os participantes pais/responsáveis interagirão com o sistema baseado em smartphone ECA-HPV durante um período de aproximadamente 16 meses.
O ECA-HPV foi concebido para interagir com os pais/responsáveis para aumentar a aceitabilidade da vacina antes da visita clínica.
Uma pesquisa será realizada via REDCap no início do estudo, após a primeira visita à clínica infantil saudável e após a segunda visita à clínica infantil saudável aos pais/responsáveis e ao adolescente para avaliar atitudes e comportamentos de vacinação auto-relatados.
Os pais/responsáveis participantes também responderão perguntas sobre o aplicativo ECA-HPV.
As funções de notificação clínica e de adolescente do aplicativo ECA-HPV completo estão desativadas.
Os participantes adolescentes receberão os cuidados habituais.
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Experimental: Aplicativo ECA-HPV com função de notificação clínica habilitada
O sistema ECA-HPV (Agente Conversacional Incorporado adaptado para este projeto) é composto por uma interface ECA para pais/responsáveis baseada em smartphone, onde os pais/responsáveis participantes podem receber promoção e aconselhamento sobre a vacina contra o HPV de um agente interativo.
Com a função de notificação clínica habilitada, os pais/responsáveis participantes podem comunicar suas preocupações, dúvidas e barreiras logísticas à equipe clínica.
Os participantes adolescentes não recebem a versão adolescente do aplicativo ECA-HPV.
Uma medida baseada na Internet, REDCap, será usada para que os pais/responsáveis e participantes adolescentes completem pesquisas no início do estudo, após a visita da criança saudável e após a segunda visita da criança saudável.
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Os participantes pais/responsáveis interagirão com o sistema baseado em smartphone ECA-HPV durante um período de aproximadamente 16 meses.
O ECA-HPV foi concebido para interagir com os pais/responsáveis para aumentar a aceitabilidade da vacina antes da visita clínica.
Uma pesquisa será realizada via REDCap no início do estudo, após a primeira visita à clínica infantil saudável e após a segunda visita à clínica infantil saudável aos pais/responsáveis e ao adolescente para avaliar atitudes e comportamentos de vacinação auto-relatados.
Os pais/responsáveis participantes também responderão perguntas sobre o aplicativo ECA-HPV e o recurso de notificação clínica.
A notificação clínica está habilitada no aplicativo ECA-HPV dos pais/responsáveis, porém o adolescente não tem acesso ao aplicativo ECA-HPV adolescente.
Os participantes adolescentes receberão os cuidados habituais.
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Experimental: Aplicativo ECA-HPV com função adolescente habilitada
O sistema ECA-HPV (Agente Conversacional Incorporado adaptado para este projeto) é composto por uma interface ECA para pais/responsáveis baseada em smartphone, onde os pais/responsáveis participantes podem receber promoção e aconselhamento sobre a vacina contra o HPV de um agente interativo.
Os participantes adolescentes recebem a versão adolescente do aplicativo ECA-HPV, que inclui educação adequada à idade e recursos de envolvimento focados nos adolescentes, como jogos.
O recurso de notificação clínica está desativado nos aplicativos para pais/responsáveis e adolescentes.
Uma medida baseada na Internet, REDCap, será usada para que os pais/responsáveis e participantes adolescentes completem pesquisas no início do estudo, após a visita da criança saudável e após a segunda visita da criança saudável.
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Os participantes pais/responsáveis interagirão com o sistema baseado em smartphone ECA-HPV durante um período de aproximadamente 16 meses.
O ECA-HPV foi concebido para interagir com os pais/responsáveis para aumentar a aceitabilidade da vacina antes da visita clínica.
Uma pesquisa será realizada via REDCap no início do estudo, após a primeira visita à clínica infantil saudável e após a segunda visita à clínica infantil saudável, tanto para os pais/responsáveis quanto para o adolescente, para avaliar atitudes e comportamentos de vacinação auto-relatados, bem como o aplicativo ECA-HPV uso e satisfação.
A função adolescente está habilitada, porém a função de notificação clínica está desabilitada.
Assim, o aplicativo do sistema ECA-HPV terá um recurso voltado para adolescentes para que os participantes adolescentes possam interagir com o agente.
Os participantes adolescentes receberão os cuidados habituais e poderão interagir com a versão adolescente do aplicativo ECA-HPV durante todo o estudo.
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Experimental: Aplicativo ECA-HPV com notificação clínica e funções para adolescentes habilitadas
Os participantes receberão o sistema ECA-HPV (Agente Conversacional Incorporado adaptado para este projeto) completo em seu aplicativo para smartphone, que inclui a notificação clínica e as funções para adolescentes habilitadas.
Com a função de notificação clínica habilitada, os pais/responsáveis participantes podem comunicar suas preocupações, dúvidas e barreiras logísticas à equipe clínica.
Os participantes adolescentes recebem a versão adolescente do aplicativo ECA-HPV, que inclui educação adequada à idade e recursos de envolvimento focados nos adolescentes, como jogos.
Uma medida baseada na Internet, REDCap, será usada para que os pais/responsáveis e participantes adolescentes completem pesquisas no início do estudo, após a visita da criança saudável e após a segunda visita da criança saudável.
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Os participantes pais/responsáveis interagirão com o sistema completo baseado em smartphone ECA-HPV durante um período de aproximadamente 16 meses.
O ECA-HPV foi concebido para interagir com os pais/responsáveis para aumentar a aceitabilidade da vacina antes da visita clínica.
Uma pesquisa será realizada aos pais/responsáveis participantes via REDCap no início do estudo, após a primeira visita à clínica infantil saudável e após a segunda visita à clínica infantil saudável, tanto para os pais/responsáveis quanto para o adolescente, para avaliar atitudes e comportamentos de vacinação auto-relatados também. como uso e satisfação do aplicativo ECA-HPV e dúvidas sobre o recurso de notificação clínica.
O aplicativo ECA-HPV completo inclui a versão para pais e versões para adolescentes do aplicativo ECA-HPV.
Ambas as versões possuem o recurso de notificação clínica habilitado.
Os participantes adolescentes receberão os cuidados habituais e poderão interagir com a versão adolescente do aplicativo ECA-HPV durante todo o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conclusão da série de vacinação contra HPV comparando o grupo controle com os grupos intervenção
Prazo: 16 meses
|
A conclusão da série de vacinação contra HPV para o grupo de controle será comparada com a taxa coletiva para os grupos de intervenção.
Uma revisão dos registros médicos no momento T2 será feita para conclusão da série de vacinação.
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16 meses
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Conclusão da série de vacinação contra HPV comparando os grupos de intervenção
Prazo: 16 meses
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A conclusão da série de vacinação contra HPV será avaliada entre os participantes randomizados para o ECA-HPV completo versus pessoas randomizadas para o ECA-HPV sem função de aplicativo para adolescentes e sem função de notificação clínica.
Uma revisão dos registros médicos no momento T2 será feita para conclusão da série de vacinação.
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16 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conhecimento sobre HPV
Prazo: 16 meses
|
Os pais/responsáveis participantes responderão a perguntas sobre seu conhecimento sobre HPV em todas as três pesquisas: no início do estudo (T0), após a primeira visita da criança saudável (T1) e após a segunda visita da criança saudável (T2).
Os participantes preencherão as pesquisas no REDCap.
Os resultados desta medida em T1 e T2 serão comparados com o resultado em T0.
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16 meses
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Atitudes contra o HPV
Prazo: 16 meses
|
Tanto os pais/responsáveis quanto os adolescentes participantes responderão a perguntas sobre suas atitudes em relação ao HPV em todas as três pesquisas: no início do estudo (T0), após a primeira visita da criança saudável (T1) e após a segunda visita da criança saudável (T2).
Os participantes preencherão essas pesquisas no REDCap.
Os resultados desta medida em T1 e T2 serão comparados com o resultado em T0.
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16 meses
|
Atitudes Gerais em relação à Vacina
Prazo: 16 meses
|
Os pais/responsáveis participantes responderão a perguntas sobre suas atitudes em relação às vacinas em geral em todas as três pesquisas: na linha de base (T0), após a primeira visita da criança saudável (T1) e após a segunda visita da criança saudável (T2).
Os participantes preencherão essas pesquisas no REDCap.
Os resultados desta medida em T1 e T2 serão comparados com o resultado em T0.
|
16 meses
|
Satisfação do aplicativo ECA-HPV
Prazo: 16 meses
|
Se os participantes estiverem em um grupo de intervenção com o aplicativo ECA-HPV, a pesquisa pós-primeira visita à criança saudável incluirá perguntas sobre o uso e a satisfação do aplicativo.
Os participantes preencherão essas pesquisas no REDCap.
|
16 meses
|
Satisfação do recurso de notificação clínica
Prazo: 16 meses
|
Se os participantes estiverem em um grupo de intervenção com o aplicativo ECA-HPV e a função de notificação clínica habilitada, sua pesquisa pós-primeira visita à criança incluirá perguntas sobre o uso e a satisfação desse recurso.
Os participantes preencherão essas pesquisas no REDCap
|
16 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-44821
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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