- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06367699
Konverzační agenti pro zlepšení přijímání vakcíny proti HPV v klinické studii primární péče (ECA-HPV)
Konverzační agenti pro zlepšení přijímání vakcíny proti HPV v primární péči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Obvyklá péče
- Behaviorální: Aplikace ECA-HPV s klinikou a vypnutými funkcemi pro dospívání
- Behaviorální: Aplikace ECA-HPV se zapnutou funkcí kliniky
- Behaviorální: Aplikace ECA-HPV s povolenou funkcí pro dospívání
- Behaviorální: Aplikace ECA-HPV s upozorněním na kliniku a povolenými funkcemi pro dospívání
Detailní popis
V USA má univerzální očkování proti lidskému papilomaviru (HPV) potenciál snížit celkovou zátěž některých druhů rakoviny. Míra očkování proti HPV u amerických adolescentů všech ras, etnických skupin a úrovní příjmu však zůstává pod národními cíli. Embodied Conversational Agents (ECA) jsou animovaní počítačoví agenti, kteří simulují osobní rozhovor mezi pacientem a pečovatelem, aby poskytovali přirozené a intuitivní počítačové rozhraní, které je dostupné pacientům všech úrovní zdravotní a počítačové gramotnosti. V tomto projektu jsme vytvořili chytré ECA pro očkování proti HPV, abychom poskytli doporučení ohledně vakcín a motivační rozhovory s rodiči/opatrovníky a dospívajícími způsobilými k očkování a usnadnili komunikaci s personálem kliniky.
V této studii budeme používat systém ECA-HPV ke správě interaktivních informací rodičům a dospívajícím ve formě aplikace pro chytré telefony. Data od účastníků získáme tak, že požádáme subjekty o vyplnění dotazníků na REDCap a elektronicky z použití systému ECA. Každý rodič/opatrovník a dospívající účastníci dokončí 3 průzkumy v průběhu 16měsíčního období, které se budou odehrávat na začátku, po první návštěvě studny a po druhé návštěvě studny (očekává se, že bude ~ 1 rok po jejich první návštěvě u dítěte v nemocnici). . Navíc náhodně vybraná podskupina dospívajících a dyád rodičů/opatrovníků, kteří byli v intervenční skupině, kde adolescenti také měli aplikaci ECA-HPV pro dospívající, bude po první návštěvě zdravého dítěte dotazována ohledně jejich zkušeností. A konečně, poskytovatelé zdravotní péče, kteří byli v interakci s alespoň 5 účastníky studie v kterékoli z intervenčních skupin, budou přijati k účasti na kvalitativních rozhovorech.
V tomto RCT budou dyády účastníků (rodič/opatrovník a dospívající) náhodně rozděleny do jedné z pěti skupin (N = 875 dyad). Kontrolní skupině se dostane obvyklé standardní péče (n = 175 dyád). Další čtyři skupiny jsou intervenční skupiny, ve kterých všichni získají aplikaci ECA-HPV pro rodiče/opatrovníky. Tyto čtyři skupiny navíc obdrží buď (1) kompletní ECA-HPV, včetně aplikace ECA-HPV pro adolescenty a funkce upozornění na klinice (v aplikacích pro rodiče/opatrovníky i pro dospívající) (n = 175 dyad), (2) aplikace ECA-HPV a aplikace ECA-HPV pro dospívající s vypnutou funkcí klinické komunikace (n = 175 dyád), (3) aplikace ECA-HPV s klinickým oznámením bez aplikace ECA-HPV pro dospívající (n = 175 dyád), nebo (4) aplikace ECA-HPV bez funkce klinické komunikace a bez aplikace ECA-HPV pro dospívající (n = 175 dyád).
Pro tuto studii vyhodnotíme, zda (1) dospívající, kteří dostanou intervenci ECA-HPV, budou mít vyšší míru dokončení série vakcín proti HPV, (2) zúčastnění rodiče/opatrovníci budou mít vyšší znalosti o očkování a větší záměr očkovat a ( 3) Míra dokončení série vakcín bude vyšší u těch, kteří dostanou plnou intervenci ECA-HPV, ve srovnání s těmi, kteří dostanou ECA-HPV bez složek pro hlášení dospívajících nebo kliniky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro účastníky rodiče/zákonného zástupce:
- Mluví plynně anglicky
- Schopný samostatně souhlasit
- Má adekvátně opravený zrak pro použití systému ECA-HPV (na základě jejich schopnosti projít formulářem souhlasu)
- Má dostatečný sluch, aby mohl používat systém ECA-HPV (na základě jejich schopnosti slyšet výzkumného pracovníka provádějícího proces souhlasu)
- Má smartphone, který je schopen podporovat aplikaci ECA-HPV
Pro dospívající účastníky:
- Je ve věku 9-12 let
- Dostal buď 1 sérii HPV vakcíny, nebo žádnou
- Mluví plynně anglicky
- Umět samostatně souhlasit
- Má adekvátně korigovaný zrak pro použití systému ECA-HPV
- Má dostatečný sluch, aby mohl používat systém ECA-HPV
- Má chytrý telefon nebo má přístup k chytrému telefonu rodiče/opatrovníka (který podporuje aplikaci ECA-HPV)
Kritéria vyloučení (pro všechny účastníky):
- Není schopen používat systém ECA-HPV
- Již dříve se studie účastnil
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Internetové opatření, REDCap, bude použito pro rodiče/opatrovníky a dospívající účastníky k dokončení průzkumů na začátku, po indexové návštěvě studny a po druhé návštěvě studny.
Jak rodiče/opatrovník, tak dospívající účastníci nemají přístup k aplikaci ECA-HPV.
Dospívajícím účastníkům se dostane obvyklé standardní péče.
|
Rodič/opatrovník a dospívající účastníci neobdrží intervenci systému ECA-HPV.
Průzkum bude poskytnut prostřednictvím REDCap rodičům/opatrovníkům a dospívajícím účastníkům na začátku, po první návštěvě kliniky pro zdravé děti a po druhé návštěvě kliniky pro zdravé děti, aby se vyhodnotily vlastní postoje a chování k očkování.
Dospívajícím účastníkům se dostane obvyklé péče.
|
|
Experimentální: Aplikace ECA-HPV s klinikou a vypnutými funkcemi pro dospívání
Systém ECA-HPV (Embodied Conversational Agent přizpůsobený pro tento projekt) se skládá z rozhraní ECA rodič/zákonný zástupce založené na chytrém telefonu, kde mohou účastníci rodiče/opatrovník získat podporu a poradenství v oblasti HPV vakcíny od interaktivního agenta.
Funkce upozornění na kliniku je v aplikaci zakázána.
Dospívající účastníci nedostávají verzi aplikace ECA-HPV pro dospívající.
Internetové opatření, REDCap, bude použito pro rodiče/opatrovníky a dospívající účastníky k dokončení průzkumů na začátku, po indexové návštěvě studny a po druhé návštěvě studny.
|
Rodičovští/opatrovníci budou komunikovat se systémem založeným na chytrém telefonu ECA-HPV po dobu ~16 měsíců.
ECA-HPV je navržen pro interakci s rodiči/opatrovníky za účelem zvýšení přijatelnosti vakcíny před návštěvou kliniky.
Průzkum bude proveden prostřednictvím REDCap na začátku, po první návštěvě kliniky pro zdravé dítě a po druhé návštěvě kliniky pro zdravé dítě u rodičů/opatrovníka a dospívajícího, aby se zhodnotily vlastní postoje a chování k očkování.
Rodičům/opatrovníkům budou také položeny otázky týkající se aplikace ECA-HPV.
Oznamování kliniky a funkce pro dospívání celé aplikace ECA-HPV jsou deaktivovány.
Dospívajícím účastníkům se dostane obvyklé péče.
|
|
Experimentální: Aplikace ECA-HPV se zapnutou funkcí kliniky
Systém ECA-HPV (Embodied Conversational Agent přizpůsobený pro tento projekt) se skládá z rozhraní ECA rodič/zákonný zástupce založené na chytrém telefonu, kde mohou účastníci rodiče/opatrovník získat podporu a poradenství v oblasti vakcíny proti HPV od interaktivního agenta.
Se zapnutou funkcí upozornění na kliniku mohou rodiče/zákonný zástupce sdělit personálu kliniky své obavy, otázky a logistické překážky.
Dospívající účastníci nedostávají verzi aplikace ECA-HPV pro dospívající.
Internetové opatření, REDCap, bude použito pro rodiče/opatrovníky a dospívající účastníky k dokončení průzkumů na začátku, po indexové návštěvě studny a po druhé návštěvě studny.
|
Rodičovští/opatrovníci budou komunikovat se systémem založeným na chytrém telefonu ECA-HPV po dobu ~16 měsíců.
ECA-HPV je navržen pro interakci s rodiči/opatrovníky za účelem zvýšení přijatelnosti vakcíny před návštěvou kliniky.
Průzkum bude proveden prostřednictvím REDCap na začátku, po první návštěvě kliniky pro zdravé dítě a po druhé návštěvě kliniky pro zdravé dítě u rodičů/opatrovníka a dospívajícího, aby se zhodnotily vlastní postoje a chování k očkování.
Rodičům/opatrovníkům budou také položeny otázky týkající se aplikace ECA-HPV a funkce upozornění na kliniku.
Oznámení kliniky je povoleno v aplikaci ECA-HPV pro rodiče/opatrovníka, avšak dospívající nemá přístup k aplikaci ECA-HPV pro dospívajícího.
Dospívajícím účastníkům se dostane obvyklé péče.
|
|
Experimentální: Aplikace ECA-HPV s povolenou funkcí pro dospívání
Systém ECA-HPV (Embodied Conversational Agent přizpůsobený pro tento projekt) se skládá z rozhraní ECA rodič/zákonný zástupce založené na chytrém telefonu, kde mohou účastníci rodiče/opatrovník získat podporu a poradenství v oblasti HPV vakcíny od interaktivního agenta.
Dospívající účastníci obdrží verzi aplikace ECA-HPV pro dospívající, která zahrnuje vzdělávání přiměřené věku a funkce zapojení zaměřené na dospívající, jako jsou hry.
Funkce upozornění na kliniku je zakázána v aplikacích pro rodiče/opatrovníky i pro dospívající.
Internetové opatření, REDCap, bude použito pro rodiče/opatrovníky a dospívající účastníky k dokončení průzkumů na začátku, po indexové návštěvě studny a po druhé návštěvě studny.
|
Rodičovští/opatrovníci budou komunikovat se systémem založeným na chytrém telefonu ECA-HPV po dobu ~16 měsíců.
ECA-HPV je navržen pro interakci s rodiči/opatrovníky za účelem zvýšení přijatelnosti vakcíny před návštěvou kliniky.
Průzkum bude proveden prostřednictvím REDCap na začátku, po první návštěvě kliniky pro zdravé děti a po druhé návštěvě kliniky pro zdravé děti u rodiče/opatrovníka a dospívajícího, aby se vyhodnotily vlastní postoje a chování k očkování, jakož i aplikace ECA-HPV používání a spokojenost.
Funkce pro dospívání je povolena, funkce upozornění kliniky je však deaktivována.
Aplikace systému ECA-HPV tedy bude mít funkci zaměřenou na dospívající mládež, aby se mohli s agentem zapojit.
Dospívajícím účastníkům se dostane obvyklé péče a po celou dobu trvání studie se budou moci zapojit do dospívající verze aplikace ECA-HPV.
|
|
Experimentální: Aplikace ECA-HPV s upozorněním na kliniku a povolenými funkcemi pro dospívání
Účastníci obdrží úplný systém ECA-HPV (Embodied Conversational Agent přizpůsobený pro tento projekt) do své aplikace pro chytré telefony, která zahrnuje jak funkce oznamování kliniky, tak povolené funkce pro dospívání.
Se zapnutou funkcí upozornění na kliniku mohou rodiče/zákonný zástupce sdělit personálu kliniky své obavy, otázky a logistické překážky.
Dospívající účastníci obdrží verzi aplikace ECA-HPV pro dospívající, která zahrnuje vzdělávání přiměřené věku a funkce zapojení zaměřené na dospívající, jako jsou hry.
Internetové opatření, REDCap, bude použito pro rodiče/opatrovníky a dospívající účastníky k dokončení průzkumů na začátku, po indexové návštěvě studny a po druhé návštěvě studny.
|
Rodičovští/opatrovníci budou komunikovat s kompletním systémem založeným na chytrých telefonech ECA-HPV po dobu ~16 měsíců.
ECA-HPV je navržen pro interakci s rodiči/opatrovníky za účelem zvýšení přijatelnosti vakcíny před návštěvou kliniky.
Průzkum bude poskytnut rodičům/opatrovníkům prostřednictvím REDCap na začátku, po první návštěvě kliniky pro zdravé děti a po druhé návštěvě kliniky u rodičů/zákonných zástupců a dospívajících, aby se zhodnotily vlastní postoje a chování k očkování. jako používání aplikace ECA-HPV a spokojenost a otázky týkající se funkce upozornění na klinice.
Kompletní aplikace ECA-HPV obsahuje nadřazenou a dospívající verzi aplikace ECA-HPV.
Obě verze mají povolenou funkci upozornění na kliniku.
Dospívajícím účastníkům se dostane obvyklé péče a během studie se mohou zapojit do dospívající verze aplikace ECA-HPV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení HPV vakcinační série srovnání kontrolní skupiny s intervenčními skupinami
Časové okno: 16 měsíců
|
Dokončení očkovací série proti HPV pro kontrolní skupinu bude porovnáno s kolektivní mírou pro intervenční skupiny.
Pro dokončení očkovací série bude provedena kontrola zdravotních záznamů v časovém bodě T2.
|
16 měsíců
|
|
Dokončení očkovací série proti HPV porovnáním intervenčních skupin
Časové okno: 16 měsíců
|
Dokončení očkovací série proti HPV bude hodnoceno mezi účastníky randomizovanými k úplnému ECA-HPV oproti lidem randomizovaným k ECA-HPV bez funkce aplikace pro dospívající a bez funkce klinického oznamování.
Pro dokončení očkovací série bude provedena kontrola zdravotních záznamů v časovém bodě T2.
|
16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost HPV
Časové okno: 16 měsíců
|
Rodičům/opatrovníkům budou položeny otázky týkající se jejich znalostí o HPV ve všech třech průzkumech: na začátku (T0), po první návštěvě u dítěte (T1) a po druhé návštěvě u dítěte (T2).
Účastníci vyplní dotazníky v REDCap.
Výsledky tohoto měření v T1 a T2 budou porovnány s výsledkem v T0.
|
16 měsíců
|
|
HPV postoje
Časové okno: 16 měsíců
|
Rodičům/opatrovníkům i dospívajícím účastníkům budou položeny otázky o jejich postojích k HPV ve všech třech průzkumech: na začátku (T0), po první návštěvě u dítěte (T1) a po druhé návštěvě u dítěte (T2).
Účastníci vyplní tyto průzkumy v REDCap.
Výsledky tohoto měření v T1 a T2 budou porovnány s výsledkem v T0.
|
16 měsíců
|
|
Obecné postoje k očkování
Časové okno: 16 měsíců
|
Rodičům/opatrovníkům budou položeny otázky týkající se jejich postojů k vakcínám obecně ve všech třech průzkumech: na začátku (T0), po první návštěvě dítěte (T1) a po druhé návštěvě u dítěte (T2).
Účastníci vyplní tyto průzkumy v REDCap.
Výsledky tohoto měření v T1 a T2 budou porovnány s výsledkem v T0.
|
16 měsíců
|
|
Spokojenost s aplikací ECA-HPV
Časové okno: 16 měsíců
|
Pokud jsou účastníci v intervenční skupině s aplikací ECA-HPV, jejich průzkum po první návštěvě dítěte bude obsahovat otázky týkající se používání a spokojenosti s aplikací.
Účastníci vyplní tyto průzkumy v REDCap.
|
16 měsíců
|
|
Funkce oznámení kliniky spokojenost
Časové okno: 16 měsíců
|
Pokud jsou účastníci v intervenční skupině s aplikací ECA-HPV a zapnutou funkcí upozornění na klinice, jejich průzkum po první návštěvě dítěte bude obsahovat otázky týkající se používání a spokojenosti s touto funkcí.
Účastníci vyplní tyto průzkumy v REDCap
|
16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-44821
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lidsky papillomavirus
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
KTO Karatay UniversityNáborHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Ufuk UniversityNáborStav imunizace proti HPV | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of Hangzhou; Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang... a další spolupracovníciZatím nenabírámeFotodynamická terapie (PDT) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | CIN 2 | Hsil, vysoce kvalitní spinocelus intraepiteliální lézeČína
-
M.D. Anderson Cancer CenterZatím nenabírámeHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Vastra Gotaland RegionNáborMyelodysplastický syndrom | Akutní myeloidní leukémie | Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Příjemci transplantace alogenních kmenových buněkŠvédsko
-
QurasenseNáborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekce | HPV | HPV infekce | Screeningový test | HPV DNA | Infekce HPV 16 | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Rakovina děložního čípku Cin Grade | Vysoce rizikové HPV | Rakovina děložního čípku (Včasná detekce)Spojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína