红曲米对胆固醇血症患者血浆脂质和蛋白质瘤的中期影响
2024年4月10日 更新者：Arrigo F.G. Cicero、University of Bologna
评估含有红曲米的膳食补充剂（总莫纳可林）中期效果的随机临床试验
我们研究的主要目的是评估在具有低中度心血管风险（CV 风险 >1% 但 < 5%）的健康受试者中，根据 ESC/EAS 指南，胆固醇水平是否低于最佳水平（LDL 胆固醇 >每天补充莫纳可林总量少于 3 毫克的红曲米食品补充剂（115 毫克/分升，< 190 毫克/分升）能够显着影响血浆脂质水平。
此外，还将研究肝脏和肌肉蛋白质组模式以及血管对膳食补充剂的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bologna、意大利
- AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥30岁且≤70岁的男性或女性。
- 体重指数介于 18 Kg/m2 和 35 Kg/m2 之间
- 总胆固醇血症在 200 至 280 mg/dL 之间和/或 LDL 胆固醇在 130 mg/dL 至 190 mg/dL 之间。
- TG<400 毫克/分升。
- 根据 SCORE 图表，具有低度或中度心血管风险（定义为总心血管风险 < 5%）的受试者，并且根据 ESC/EAS 指南 2012 年，干预策略不需要药物降脂干涉。
- 有能力沟通、让自己被理解并遵守研究要求的受试者。
- 受试者同意参加研究并注明日期并签署知情同意书。
排除标准：
- 服用降脂药物或膳食补充剂，或可能影响脂质代谢的药物；
- 假设任何一种药物治疗不稳定至少3个月；
- 已知目前患有甲状腺、胃肠道或肝胆疾病（包括肝脏转氨酶≥3ULN），以及任何肌肉疾病（甚至是亚临床的，包括血清CPK≥3ULN）；
- 当前或以前酗酒；
- 怀孕和哺乳
- 已知以前对红曲米不耐受
- 可能危及受试者安全或完成研究的可能性的任何重大伴随疾病的病史或临床证据；
- 任何会限制患者遵守研究方案的医疗或手术条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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有源比较器：膳食补充剂
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红曲米 160 毫克（总莫纳可林 2.8 毫克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LDL-C 的治疗依赖性变化
大体时间：6周
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主要目的是评估每日剂量含有少于 3 毫克总莫纳可林的受测膳食补充剂与安慰剂相比，在胆固醇血症不理想的健康受试者中治疗 6 周后对 LDL 胆固醇水平的影响。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总胆固醇的治疗依赖性变化
大体时间：6周
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在胆固醇血症不理想的健康受试者中，比较治疗 6 周后受测膳食补充剂与安慰剂相比对总胆固醇水平的影响
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6周
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非 HDL-C 的治疗依赖性变化
大体时间：6周
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在胆固醇血症不理想的健康受试者中，比较治疗 6 周后受测膳食补充剂与安慰剂相比对非 HDL 胆固醇水平的影响
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6周
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肝脏参数的治疗依赖性变化
大体时间：6周
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评估所测试的膳食补充剂是否与肝脏参数（即肝脏参数）的变化相关。
AST、ALT、γ-GT）与安慰剂在胆固醇血症不理想的健康受试者中的比较
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6周
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CPK 血浆水平的治疗依赖性变化
大体时间：6周
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评估在胆固醇血症不理想的健康受试者中，与安慰剂相比，所测试的膳食补充剂是否与 CPK 血浆水平的变化相关
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6周
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血浆蛋白质组模式的治疗依赖性变化
大体时间：6周
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评估所测试的膳食补充剂是否与血浆蛋白质组模式的显着变化相关，重点关注胆固醇血症不理想的健康受试者的肝脏和肌肉蛋白质参数。
将通过节点FeatureFinderMultiplex生成光谱特征来计算蛋白质丰度，然后进行PIA辅助的FDR多重分数估计和过滤（组合FDR分数<0.01），
它们的 ID 映射和与肽 ID 的组合，它们的后续比对、分组和标准化（例如，MapAlignerIdentification、FeatureUnlabeledQT 和 ConsensusmapNormalizer 节点）。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月2日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月2日
研究注册日期
首次提交
2024年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月10日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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