- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06368258
Effect op middellange termijn van rode gistrijst op plasmalipiden en proteoom bij personen met suboptimale cholesterolemie
10 april 2024 bijgewerkt door: Arrigo F.G. Cicero, University of Bologna
Gerandomiseerde klinische studie om het effect op de middellange termijn te evalueren van een voedingssupplement met rode gistrijst (totaal monacoline
Het primaire doel van ons onderzoek zal zijn om te evalueren of bij gezonde proefpersonen met een laag-matig cardiovasculair risico (CV-risico >1% maar < 5%) blijk wordt gegeven van suboptimale cholesterolwaarden volgens de ESC/EAS-richtlijnen (LDL-cholesterol > 115 mg/dl, < 190 mg/dl) suppletie met een voedingssupplement met rode gistrijst dat minder dan 3 mg totale monacolinen per dagelijkse dosis bevat, kan de plasmalipideniveaus aanzienlijk beïnvloeden.
Bovendien zullen het proteomische patroon van de lever en de spieren en de vasculaire respons op voedingssuppletie worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië
- AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van ≥ 30 jaar en ≤ 70 jaar oud.
- Body Mass Index ligt tussen 18 kg/m2 en 35 kg/m2
- Totale cholesterolemie tussen 200 en 280 mg/dl en/of LDL-cholesterol tussen 130 mg/dl en 190 mg/dl.
- TG<400 mg/dl.
- Personen die volgens de SCORE-grafieken een laag of matig cardiovasculair risico hebben (gedefinieerd als een totaal cardiovasculair risico < 5%) en voor wie, volgens de ESC/EAS-richtlijnen 2012, de interventiestrategie geen farmacologische lipidenverlaging vereist interventie.
- Proefpersonen die het vermogen hebben om te communiceren, zichzelf verstaanbaar te maken en te voldoen aan de eisen van het onderzoek.
- De proefpersonen gaan ermee akkoord deel te nemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier te hebben gedateerd en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Aanname van lipidenverlagende medicijnen of voedingssupplementen, of medicijnen die mogelijk het lipidenmetabolisme beïnvloeden;
- Veronderstelling van enige vorm van medicamenteuze behandeling is gedurende ten minste 3 maanden niet gestabiliseerd;
- Bekende huidige schildklier-, gastro-intestinale of hepatobiliaire ziekten (waaronder levertransaminasen ≥3ULN), evenals eventuele spieraandoeningen (zelfs subklinisch, inclusief serum-CPK ≥3ULN);
- Huidig of eerder alcoholmisbruik;
- Zwangerschap en borstvoeding
- Bekende eerdere intolerantie voor rode gistrijst
- Geschiedenis of klinisch bewijs van een significante bijkomende ziekte die de veiligheid van de proefpersoon of de mogelijkheid om het onderzoek te voltooien in gevaar zou kunnen brengen;
- Elke medische of chirurgische aandoening die de therapietrouw van de patiënt aan het onderzoeksprotocol zou beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Actieve vergelijker: Voedingssupplement
|
Rode gistrijst 160 mg (totaal monacolines 2,8 mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsafhankelijke verandering in LDL-C
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het primaire doel is het evalueren van het effect van het geteste voedingssupplement dat minder dan 3 mg totale monacolinen per dagelijkse dosis bevat op het LDL-cholesterolniveau versus placebo na 6 weken behandeling versus placebo bij gezonde proefpersonen met suboptimale cholesterolemie.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsafhankelijke verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om het effect van het geteste voedingssupplement op het totale cholesterolgehalte na 6 weken behandeling te vergelijken versus placebo versus placebo bij gezonde proefpersonen met suboptimale cholesterolemie
|
6 weken
|
|
Behandelingsafhankelijke verandering in niet-HDL-C
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om het effect van het geteste voedingssupplement op het niet-HDL-cholesterolniveau na 6 weken behandeling te vergelijken versus placebo versus placebo bij gezonde proefpersonen met suboptimale cholesterolemie
|
6 weken
|
|
Behandelingsafhankelijke verandering in leverparameters
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om te evalueren of het geteste voedingssupplement geassocieerd is met veranderingen in leverparameters (d.w.z.
AST, ALT, gamma-GT) versus placebo bij gezonde proefpersonen met suboptimale cholesterolemie
|
6 weken
|
|
Behandelingsafhankelijke verandering in CPK-plasmaspiegels
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om te evalueren of het geteste voedingssupplement geassocieerd is met veranderingen in CPK-plasmaspiegels in vergelijking met placebo bij gezonde proefpersonen met suboptimale cholesterolemie
|
6 weken
|
|
Behandelingsafhankelijke verandering in het proteomische patroon van plasma
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om te evalueren of het geteste voedingssupplement geassocieerd is met significante veranderingen in het plasma-proteomische patroon, met focus op lever- en spiereiwitparameters bij gezonde proefpersonen met suboptimale cholesterolemie.
Eiwitabundanties zullen worden berekend met het genereren van spectrale kenmerken door het knooppunt FeatureFinderMultiplex, gevolgd door PIA-ondersteunde schatting en filtering van FDR-meerdere scores (gecombineerde FDR-score <0,01),
hun ID-mapping en combinatie met peptide-ID's, hun daaropvolgende uitlijning, groepering en normalisatie (bijv. MapAlignerIdentification, FeatureUnlabeledQT en ConsensusmapNormalizer-knooppunten).
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
2 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
2 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Rode gistrijst
Andere studie-ID-nummers
- Curr-RYR2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .