Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect op middellange termijn van rode gistrijst op plasmalipiden en proteoom bij personen met suboptimale cholesterolemie

10 april 2024 bijgewerkt door: Arrigo F.G. Cicero, University of Bologna

Gerandomiseerde klinische studie om het effect op de middellange termijn te evalueren van een voedingssupplement met rode gistrijst (totaal monacoline

Het primaire doel van ons onderzoek zal zijn om te evalueren of bij gezonde proefpersonen met een laag-matig cardiovasculair risico (CV-risico >1% maar < 5%) blijk wordt gegeven van suboptimale cholesterolwaarden volgens de ESC/EAS-richtlijnen (LDL-cholesterol > 115 mg/dl, < 190 mg/dl) suppletie met een voedingssupplement met rode gistrijst dat minder dan 3 mg totale monacolinen per dagelijkse dosis bevat, kan de plasmalipideniveaus aanzienlijk beïnvloeden. Bovendien zullen het proteomische patroon van de lever en de spieren en de vasculaire respons op voedingssuppletie worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bologna, Italië
        • AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van ≥ 30 jaar en ≤ 70 jaar oud.
  • Body Mass Index ligt tussen 18 kg/m2 en 35 kg/m2
  • Totale cholesterolemie tussen 200 en 280 mg/dl en/of LDL-cholesterol tussen 130 mg/dl en 190 mg/dl.
  • TG<400 mg/dl.
  • Personen die volgens de SCORE-grafieken een laag of matig cardiovasculair risico hebben (gedefinieerd als een totaal cardiovasculair risico < 5%) en voor wie, volgens de ESC/EAS-richtlijnen 2012, de interventiestrategie geen farmacologische lipidenverlaging vereist interventie.
  • Proefpersonen die het vermogen hebben om te communiceren, zichzelf verstaanbaar te maken en te voldoen aan de eisen van het onderzoek.
  • De proefpersonen gaan ermee akkoord deel te nemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier te hebben gedateerd en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanname van lipidenverlagende medicijnen of voedingssupplementen, of medicijnen die mogelijk het lipidenmetabolisme beïnvloeden;
  • Veronderstelling van enige vorm van medicamenteuze behandeling is gedurende ten minste 3 maanden niet gestabiliseerd;
  • Bekende huidige schildklier-, gastro-intestinale of hepatobiliaire ziekten (waaronder levertransaminasen ≥3ULN), evenals eventuele spieraandoeningen (zelfs subklinisch, inclusief serum-CPK ≥3ULN);
  • Huidig ​​of eerder alcoholmisbruik;
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Bekende eerdere intolerantie voor rode gistrijst
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van een significante bijkomende ziekte die de veiligheid van de proefpersoon of de mogelijkheid om het onderzoek te voltooien in gevaar zou kunnen brengen;
  • Elke medische of chirurgische aandoening die de therapietrouw van de patiënt aan het onderzoeksprotocol zou beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: Voedingssupplement
Rode gistrijst 160 mg (totaal monacolines 2,8 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsafhankelijke verandering in LDL-C
Tijdsspanne: 6 weken
Het primaire doel is het evalueren van het effect van het geteste voedingssupplement dat minder dan 3 mg totale monacolinen per dagelijkse dosis bevat op het LDL-cholesterolniveau versus placebo na 6 weken behandeling versus placebo bij gezonde proefpersonen met suboptimale cholesterolemie.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsafhankelijke verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 6 weken
Om het effect van het geteste voedingssupplement op het totale cholesterolgehalte na 6 weken behandeling te vergelijken versus placebo versus placebo bij gezonde proefpersonen met suboptimale cholesterolemie
6 weken
Behandelingsafhankelijke verandering in niet-HDL-C
Tijdsspanne: 6 weken
Om het effect van het geteste voedingssupplement op het niet-HDL-cholesterolniveau na 6 weken behandeling te vergelijken versus placebo versus placebo bij gezonde proefpersonen met suboptimale cholesterolemie
6 weken
Behandelingsafhankelijke verandering in leverparameters
Tijdsspanne: 6 weken
Om te evalueren of het geteste voedingssupplement geassocieerd is met veranderingen in leverparameters (d.w.z. AST, ALT, gamma-GT) versus placebo bij gezonde proefpersonen met suboptimale cholesterolemie
6 weken
Behandelingsafhankelijke verandering in CPK-plasmaspiegels
Tijdsspanne: 6 weken
Om te evalueren of het geteste voedingssupplement geassocieerd is met veranderingen in CPK-plasmaspiegels in vergelijking met placebo bij gezonde proefpersonen met suboptimale cholesterolemie
6 weken
Behandelingsafhankelijke verandering in het proteomische patroon van plasma
Tijdsspanne: 6 weken
Om te evalueren of het geteste voedingssupplement geassocieerd is met significante veranderingen in het plasma-proteomische patroon, met focus op lever- en spiereiwitparameters bij gezonde proefpersonen met suboptimale cholesterolemie. Eiwitabundanties zullen worden berekend met het genereren van spectrale kenmerken door het knooppunt FeatureFinderMultiplex, gevolgd door PIA-ondersteunde schatting en filtering van FDR-meerdere scores (gecombineerde FDR-score <0,01), hun ID-mapping en combinatie met peptide-ID's, hun daaropvolgende uitlijning, groepering en normalisatie (bijv. MapAlignerIdentification, FeatureUnlabeledQT en ConsensusmapNormalizer-knooppunten).
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

2 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren